skanuj0008

Wykonanie oznaczenia

Wprowadzić kolejno na kolumnę po 10 pi roztworów A i B, i zarejestrować chromatogmmy. Z wielkości pików na chroma-togramach roztworów A i B obliczyć procentową zawartość gentamycyn przyjmując, że gentamycyny są ełuowane w następującej kolejności: gentamycyna C,, gentamycyna C_u, gen-tamycyna C^, gentamycyna C₂.

Zawartość gentamycyny C, nie powinna być mniejsza niż 25,0% i większa niż 50,0%, gentamycyny C_)a - nie mniejsza niż 10,0% i nie większa niż 35,0%. Suma gentamycyn C& i C₂ nie powinna być mniejsza niż 25,0% i większa niż 55,0%.

3. Zawartość siarczanów, w przeliczeniu na bezwodną substancję, nie powinna być mniejsza niż 31,0% i większa niż 34,0%. Oznaczenie wykonać wg monografii Amikacini sulfas (str. 701‘, „Zawartość” p. 3).

Czystość mikrobiologiczna

Badanie wykonać dla substancji przeznaczonej do sporządzania preparatów do użytku zewnętrznego wg monografii „Badanie czystości mikrobiologicznej” (str. I18ⁿ).

wykonać dla substancji przeznaczonej do sporządzania preparatów do wstrzykiwań metodą sączków membranowych wg monografii „Badanie jalowości” (str, 114¹),

Nieszkodliwość

Badanie wykonać wg monografii „Badanie nieszkodliwości” (str. 142“). Przygotować roztwór substancji o stężeniu 1 mg/mł, w przeliczeniu na gentamycynę w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań (9 g/1). Myszom podawać dożylnie po 0,5 ml roztworu.

Endotoksyny bakteryjne - pirogeny

Badanie wykonać testem LAL wg monografii „Badanie obecności endotoksyn bakteryjnych” (str. 12óⁿ); zawartość endotoksyn bakteryjnych nie powinna być większa niż 1,70 IU/mg siarczanu gentamycyny (str. liii¹, tabela 80).

Badanie można również wykonać wg monografii „Badanie obecności substancji gorączkotwórczych” (str. 125ⁿ). Przygotować roztwór substancji o stężeniu 10 mg/ml, w przeliczeniu na gentamycynę, w wodzie do wstrzykiwań. Królikom podawać 1,0 ml roztworu na kg masy ciała.

Przechowywanie. W zamkniętych opakowaniach, chronić od światła i wilgoci.

Należy do wykazu B.

Działanie i/lub zastosowanie. Przedwbakteryjne; antybiotyk; *w ciężkich zakażeniach.

Dawki zwykle stosowane    Jednorazowa    Dobowa

Domięśniowo    0,08    0,24

Dożylnie    0,08    0,24

Zewnętrznie

(maść)

(maść do oczu) (roztwór)

0,1%~0,3%

0,3%

DawkTmaksymalne

*056

*0,56

Domięśniowo

Dożylnie

Strona 6 z 8