skanuj0156

Bezpieczeństwo szczepionek

Szczepionki są produktami farmaceutycznymi podawanymi osobom zdrowym w celu ochrony ich przed chorobami

poziom tolerancji niepożądanych odczynów poszczepiennych jest znacznie niższy niż w przypadku produktów podawanych osobom chorym

wysoki poziom bezpieczeństwa wymagany jest ze względu na olbrzymią liczbę osób poddawanych szczepieniom

Ocena bezpieczeństwa dokonywana jest na wszystkich etapach produkcji i podczas stosowania szczepionki

Bezpieczeństwo szczepionek

metody kontrolowania bezpieczeństwa

badania przedreiestracyine

badania laboratoryjne

(badania bezpieczeństwa materiałów, produktów pośrednich i końcowego produktu prowadzone in vitro) badania na zwierzętach (badania toksyczności prowadzone in vivo) badania kliniczne u ludzi

(badania występowania niepożądanych odczynów poszczepiennych)

I    faza (10-100 osób)

II    faza (50 - kilkaset osób)

III    faza (kilkaset - 100 000 osób)