20 TLEN 3

14

Pięć faktów dotyczących hipoksemii pooperacyjnej

energii w komórce. Tlen jest transportowany z wdychanym powietrzem przez drogi oddechowe do płuc. W pęcherzykach płucnych w wyniku różnicy ciśnień parcjalnych zachodzi wymiana gazowa z wdychanego powietrza/mieszaniny gazów do krwi włośniczkowej. Tlen jest dalej transportowany w krążeniu systemowym, przez większość czasu w formie związanej z hemoglobiną, do łożyska naczyń włosowatych w różnych tkankach organizmu. Tlen jest przekazywany do różnych komórek przy udziale gradientu ciśnień, a jego miejscem docelowym są mitochondria poszczególnych komórek, gdzie bierze udział w łańcuchowej reakcji enzymatycznej, dzięki czemu wytwarzana jest energia. Przez zwiększenie udziału tlenu we wdychanym powietrzu/mieszaninie gazów zwiększa się różnica ciśnień parcjalnych, która kontroluje transport tlenu do komórek. Podawanie tlenu o ciśnieniu większym niż atmosferyczne (HBO) znacząco zwiększa ilość tlenu przenoszonego przez krew do tkanek obwodowych. Przerywana hiperbaryczna terapia tlenowa powoduje transport tlenu nawet w obrębie obrzękniętych tkanek oraz tkanek o niewystarczającej perfuzji i w ten sposób może podtrzymywać komórkową produkcję energii i jej czynność. Zgodnie z prawem Boyla hiperbaryczna terapia tlenowa zmniejsza objętość pęcherzyków gazów w tkankach w zależności od ciśnienia, pod jakim jest stosowana.

HBO przeciwdziała wzrostowi bakterii beztlenowych.

5.2.    Właściwości farmakokinetyczne

Wdychany tlen jest absorbowany przez zależną od ciśnienia wymianę gazową między gazem pęcherzyków płucnych a krwią włośniczkową, która opływa pęcherzyki płucne.

Tlen jest transportowany w krążeniu systemowym do wszystkich tkanek ciała, głównie w odwracalny sposób związany z hemoglobiną. Jedynie bardzo mała część jest wolno rozpuszczona w osoczu. Przy przechodzeniu przez tkanki odbywa się zależny od ciśnienia parcjalnego transport tlenu do poszczególnych komórek. Tlen jest niezbędnym składnikiem w pośrednim metabolizmie komórek. Jest krytycznym składnikiem metabolizmu komórkowego między innymi przy tworzeniu energii w tlenowym szlaku produkcji ATP w mitochondriach.

Tlen przyśpiesza uwalnianie tlenku węgla związanego z hemoglobiną, mioglo-biną i innymi zawierającymi żelazo białkami i dlatego przeciwdziała niekorzystnemu blokującemu wpływowi wiązania tlenku węgla z żelazem.

Hiperbaryczna terapia tlenowa dodatkowo przyśpiesza uwalnianie tlenku węgla w porównaniu z czystym tlenem pod normalnym ciśnieniem. Wchłaniany przez organizm tlen jest eliminowany prawie całkowicie jako dwutlenek węgla powstający w pośrednim metabolizmie.

5.3.    Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa

Nie istnieją żadne inne przedkliniczne dane istotne dla oceny bezpieczeństwa niż te które wymieniono w podsumowaniu charakterystyki produktu.

6. Właściwości farmakologiczne

6.1.    Lista substancji pomocniczych

Brak

6.2.    Niezgodności

Nieistotne.

6.3.    Okres ważności

1 rok

6.4.    Szczególne uwagi dotyczące przechowywania

Instrukcja przechowywania dla produktu leczniczego Opisywany produkt leczniczy nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania w odniesieniu do temperatury, innych niż te, które stosuje się w przypadku pojemników z gazem i gazu pod ciśnieniem (patrz poniżej).

Butle z gazem powinny być przechowywane w zamkniętym pomieszczeniu przeznaczonym dla gazów medycznych (nie dotyczy przechowywania w domu). Instrukcja przechowywania pojemników z gazem i gazu pod ciśnieniem Butle z gazem muszą być przechowywane w wentylowanym pomieszczeniu, w którym palenie jest zabronione.

Butle z gazem muszą być chronione przed wpływem czynników atmosferycznych i wiatrem, w suchym i czystym miejscu, oddzielone od materiałów łatwopalnych i nie mogą być wystawiane na działanie silnego ciepła. Gazy różnych rodzajów i jakości muszą być oddzielone od siebie. Pełne i puste pojemniki na gaz muszą być przechowywane oddzielnie.

Należy podjąć wszelkie środki, aby zapobiec uderzaniu lub przewracaniu butli w trakcie przechowywania i transportu.

Większe pojemniki muszą być transportowane za pomocą odpowiedniego rodzaju wózków. Należy zwrócić szczególną uwagę na to, aby połączenia nie zostały rozluźnione przez przypadek.

Butle z gazem muszą być przechowywane i transportowane z zamkniętymi zaworami, a kiedy są używane należy założyć ochronną pokrywkę i pokrowiec.

6.5.    Właściwości i zawartość pojemnika (dla gazu sprężonego w butli)

Obręcz butli na gaz jest oznaczona białą farbą (tlen).

Korpus butli jest biały (gaz medyczny)

6.6.    Szczególne środki ostrożności dotyczące użytkowania

Instrukcja użytkowania i postępowania

Ogólne

Gazy medyczne mogą być używane jedynie do celów leczniczych.

Nigdy nie należy używać oleju ani smaru, nawet jeśli zawór butli jest zablokowany lub jeśli trudno jest połączyć regulator. Urządzenia i zawory należy łączyć czystymi i wolnymi od tłuszczu (kremy do rąk, itp.) rękoma. Należy używać jedynie standardowego wyposażenia przeznaczonego do tlenu medycznego.

Przed użyciem należy sprawdzić, czy butle są zabezpieczone.

Przygotowanie do użycia

Przed użyciem zerwać zabezpieczenie z zaworu.

Należy używać wyłącznie regulatorów przeznaczonych do tlenu medycznego. Należy sprawdzić, czy połączenia i regulator są czyste, a uszczelki są w dobrym stanie.

Nigdy nie należy używać narzędzi do zablokowanego regulatora ciśnienia/ przepływu, który jest przewidziany do ręcznego łączenia, ponieważ może to uszkodzić połączenia.

Należy powoli otworzyć zawór butli, co najmniej o pół obrotu.

Zgodnie z instrukcją dołączoną do regulatora należy sprawdzić, czy nie ma przecieku. Nie należy próbować zlikwidować wycieku w sposób inny niż przez wymianę uszczelki lub O-ringu.

W przypadku przecieku należy zamknąć zawór i rozłączyć regulator. Wadliwe butle powinny zostać oznaczone, odstawione na bok i zwrócone do dostawcy.

Używanie butli z gazem

Palenie i używanie otwartego ognia jest bezwzględnie zabronione w pomieszczeniach, gdzie przeprowadza się tlenoterapię.

W przypadku pożaru lub kiedy nie są używane, urządzenia należy zamknąć.

W przypadku pożaru powinny być przeniesione w bezpieczne miejsce.

Kiedy butla nie jest używana, musi być umieszczona w stabilnej podstawie.

Jeśli w butli pozostanie niewielka ilość gazu (około 2 barów), zawór musi zostać zamknięty. W celu uniknięcia zanieczyszczenia ważne jest, aby w pojemniku pozostawić niewielkie ciśnienie, tzw. ciśnienie resztkowe.

Po użyciu zawór butli musi zostać ręcznie zamknięty. Należy rozhermetyzować regulator lub połączenie.

7.    Podmiot odpowiedzialny

Linde Gaz Polska Sp. z o.o. aleja Jana Pawła II41 a 31 -864 Kraków

8.    Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

8179

9.    Data uzyskania/odnowienia pozwolenia

13 czerwca 2000/19 lipiec 2006