IMG67

EM100 40012000

7.3.2    Dane wejściowe do projektowania i rozwoju

Należy określić dane wejściowe związane z wymaganiami dotyczącymi wyrobu oraz utrzymywać zapisy (patrz 4.2.4). Powinny one obejmować

a)    wymagania funkcjonalne i dotyczące parametrów,

b)    mające zastosowanie wymagania ustawowe i przepisów,

c)    jeżeli ma to zastosowanie, informacje wynikające z poprzednich podobnych projektów, i

d)    inne wymagania niezbędne do projektowania i rozwoju.

Należy dokonywać przeglądu danych wejściowych pod kątem ich adekwatności. Wymagania powinny być kompletne, jednoznaczne i wzajemnie niesprzeczne.

7.3.3    Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju

Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju należy przedstawić w formie umożliwiającej weryfikację w stosunku do danych wejściowych do projektowania i rozwoju, i zatwierdzić przed zwolnieniem.

Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju powinny

a)    spełniać wymagania określone w danych wejściowych do projektowania i rozwoju,

b)    zapewniać odpowiednie informacje dotyczące zakupywania, produkcji i dostarczania usługi,

c)    zawierać kryteria przyjęcia wyrobu lub powoływać się na nie, i

d)    specyfikować właściwości wyrobu, które są istotne dla jego bezpiecznego i właściwego użytkowania.

7.3.4    Przegląd projektowania i rozwoju

Na odpowiednich etapach należy przeprowadzać systematyczne przeglądy projektowania i rozwoju zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami (patrz 7.3.1), w celu

a)    oceny zdolności wyników projektowania i rozwoju do spełnienia wymagań,

b)    identyfikowania wszelkich problemów i proponowania niezbędnych działań.

W przeglądach takich powinni brać udział przedstawiciele służb związanych z etapem (etapami) projektowania i rozwoju podlegającym (podlegającymi) przeglądom. Należy utrzymywać zapisy wyników przeglądów i wszelkich niezbędnych działań (patrz 4.2.4).

7.3.5    Weryfikacja projektowania i rozwoju

Weryfikację należy przeprowadzać zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami (patrz 7.3.1) w celu zapewnienia, że dane wyjściowe z projektowania i rozwoju spełniły wymagania określone w danych wejściowych do projektowania i rozwoju. Należy utrzymywać zapisy wyników weryfikacji i wszelkich niezbędnych działań (patrz424).

7.3.6    Walidacja projektowania i rozwoju

Walidację projektowania i rozwoju należy przeprowadzać zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami (patrz 73.1) w celu zapewnienia, że wytworzony wyrób jest zdolny spełnić wymagania związane z wyspecyfikowanym zastosowaniem lub zamierzonym wykorzystaniem, jeżeli jest znane. Wszędzie gdzie jest to wykonalne. wabdaqa powinna być zakończona przed dostawą lub wdrożeniem wyrobu. Należy utrzymywać zapisy wyników walidacji i wszelkich niezbędnych działań (patrz 4.2.4).