EN ISO 9001:2008
Zaleca się, aby przyjęcie systemu zarządzania jakością, było strategiczną decyzją organizacji. Na projektowanie i wdrożenie w organizacji systemu zarządzania jakością maja. wpływ:
a) uwarunkowania organizacyjne, ich zmiany i związane z nimi ryzyko,
b) zmieniające się potrzeby,
c) konkretne cele,
d) dostarczane wyroby,
e) stosowane procesy,
f) wielkość i struktura organizacji.
Nie jest celem niniejszej Normy Międzynarodowej ujednolicenie struktury systemów zarządzania jakością lub ujednolicenie dokumentacji.
Wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością wyspecyfikowane w niniejszej Normie Międzynarodowej są uzupełniające do wymagań dotyczących wyrobów. Informacje oznaczone „UWAGA” są wytycznymi ułatwiającymi zrozumienie lub wyjaśnienie wymagań, których dotyczą.
Niniejszą Normę Międzynarodową mogą stosować strony wewnętrzne i zewnętrzne, w tym jednostki certyfikujące, w celu oceny zdolności organizacji do spełnienia wymagań klienta, wymagań przepisów prawnych i innych mających zastosowanie do wyrobu oraz wymagań określonych przez organizację.
W czasie prac nad niniejszą Normą Międzynarodową uwzględniono zasady zarządzania jakością podane w ISO 9000 i ISO 9004.
W niniejszej Normie Międzynarodowej zachęca się do przyjęcia podejścia procesowego podczas opracowywania, wdrażania i doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością w celu zwiększenia zadowolenia klienta przez spełnienie jego wymagań.
W celu skutecznego działania organizacja powinna określić liczne powiązane ze sobą działania i nimi zarządzać. Działanie lub zbiór działań wykorzystujące zasoby i zarządzane w celu umożliwienia przekształcenia wejść w wyjścia, można rozpatrywać jako proces. Często wyjście jednego procesu bezpośrednio stanowi wejście procesu następnego.
Stosowanie systemu procesów w organizacji wraz z ich identyfikacją oraz wzajemnymi oddziaływaniami między tymi procesami i zarządzanie nimi w celu osiągnięcia zamierzonych wyników można określić jako „podejście procesowe”.
Zaleta, podejścia procesowego jest zapewnienie bieżącego nadzoru nad powiązaniami między poszczególnymi procesami w systemie procesów, jak też nad ich kombinacją i wzajemnym oddziaływaniem.
Jeżeli w systemie zarządzania jakością zastosowane zostanie takie podejście, to tym samym podkreśla się znaczenie
a) zrozumienia i spełnienia wymagań,
b) potrzeby rozpatrywania procesów w kategoriach wartości dodanej,
7