Scan0010 (13)

X

EN ISO 9001:2008

4 System zarządzania jakością 4.1 Wymagania ogólne

Organizacja powinna ustanowić,, udokumentować, wdrożyć utrzymywać system zarządzania jakością oraz ciągle doskonalić jego skuteczność zgodnie z wymaga- am - niejszej Normy Międzynarodowej.

Organizacja powinna

a)    określić procesy potrzebne w systemie zarządzania jakością. i :ch zastosowanie w organizacji (patrz 1.2),

b)    określić sekwencję tych procesów i ich wzajemne oddziaływanie,

c)    określić kryteria i metody potrzebne do zapewnienia skuteczności zarówno przebiegu, jak i nadzorowania tych procesów,

d)    zapewnić dostępność zasobów i informacji niezbędnych do wspomagania przebiegu i monitorowania tych procesów,

e)    monitorować, mierzyć tam gdzie ma to zastosowanie, i analizować te procesy, i

f)    wdrażać działania niezbędne do osiągnięcia zaplanowanych wyników i ciągłego doskonalenia tych procesów. Organizacja powinna zarządzać tymi procesami zgodnie z wymaganiami niniejszej Normy Międzynarodowej.

Jeżeli organizacja zleca na zewnętrz realizację jakiegokolwiek procesu, który ma wpływ na zgodność wyrobu z wymaganiami, wówczas powinna ona zapewnić nadzór nad takimi procesami. Rodzaj i zakres nadzoru, jaki należy zastosować nad takimi realizowanymi na zewnątrz procesami, powinien być określony w systemie zarządzania jakością.

UWAGA 1 Procesy potrzebne w systemie zarządzania jakością, o których mowa powyżej, obejmują procesy zarządzania działaniami, zaopatrywania w zasoby, procesy realizacji wyrobu i dokonywania pomiarów, analizy i doskonalenia.

UWAGA 2 „Proces realizowany na zewnątrz” jest procesem, który jest potrzebny organizacji w jej systemie zarządzania jakością, a który został przez nią wybrany do realizacji przez stronę zewnętrzną.

UWAGA 3 Zapewnienie nadzoru nad procesami realizowanymi na zewnątrz nie zwalnia organizacji z odpowiedzialności za zgodność ze wszystkimi wymaganiami klienta, przepisów prawnych i innych. Rodzaj i zakres nadzoru, jaki ma być zastosowany nad procesem realizowanym na zewnątrz, może zależeć od takich czynników jak:

a)    potencjalny wpływ procesu realizowanego na zewnątrz na zdolność organizacji do dostarczenia wyrobu zgodnego z wymaganiami,

b)    stopień podziału zadań związanych z nadzorowaniem procesu,

c)    zdolność do prowadzenia niezbędnego nadzoru procesu w ramach stosowania 7.4.

4.2 Wymagania dotyczące dokumentacji

4.2.1 Postanowienia ogólne

Dokumentacja systemu zarządzania jakością powinna zawierać

a)    udokumentowane deklaracje polityki jakości i celów dotyczących jakości,

b)    księgę jakości,

c)    udokumentowane procedury i zapisy wymagane postanowieniami niniejszej Normy Międzynarodowej, i

d)    dokumenty, łącznie z zapisami, określone przez organizację jako niezbędne do zapewnienia skutecznego planowania, przebiegu i nadzorowania jej procesów.

15