81110 Scan0015 (9)

EN ISO 9001:2008

7 Realizacja wyrobu

7.1    Planowanie realizacji wyrobu

Organizacja powinna zaplanować i opracować procesy potrzebne do realizacji wyrobu. Planowanie realizacji wyrobu powinno być spójne z wymaganiami dotyczącymi innych procesów systemu zarządzania jakością (patrz 4.1).

Planując realizację wyrobu, organizacja powinna określić odpowiednio

a)    cele dotyczące jakości i wymagania dotyczące wyrobu;

b)    potrzeby dotyczące ustanowienia procesów i dokumentów, a także zapewnić zasoby specyficzne dla wyrobu;

c)    wymagane działania dotyczące weryfikacji, walidacji, monitorowania, pomiarów, kontroli i badań, specyficzne dla wyrobu oraz kryteria przyjęcia wyrobu;

d)    zapisy potrzebne do dostarczenia dowodów, że procesy realizacji i wyrób będący ich wynikiem spełniają wymagania (patrz 4.2.4).

Dane wyjściowe z planowania powinny być przedstawione w formie odpowiedniej do metod działania organizacji.

UWAGA 1 Dokument, w którym określono procesy systemu zarządzania jakością (łącznie z procesami realizacji wyrobu) oraz zasoby wykorzystywane do określonego wyrobu, przedsięwzięcia lub umowy, może być nazywany planem jakości.

UWAGA 2 Organizacja może także stosować wymagania podane w 7.3 do opracowania procesów realizacji wyrobu.

7.2    Procesy związane z klientem

7.2.1    Określenie wymagań dotyczących wyrobu

Organizacja powinna określić

a)    wymagania ustalone przez klienta, w tym wymagania dotyczące dostawy i działań po dostawie,

b)    wymagania nieustalone przez klienta, ale niezbędne do określonego lub zamierzonego zastosowania wyrobu, jeżeli jest ono znane,

c)    wymagania przepisów prawnych i innych mające zastosowanie do wyrobu, i

d)    wszelkie dodatkowe wymagania uznane przez organizację za niezbędne.

UWAGA Działania po dostawie obejmują np. działania podejmowane w związku z gwarancją, zobowiązaniami wynikającymi z umowy, takimi jak usługi związane z obsługą i dodatkowe usługi, takie jak recykling lub końcowa likwidacja.

7.2.2    Przegląd wymagań dotyczących wyrobu

Organizacja powinna przeprowadzić przegląd wymagań dotyczących wyrobu. Przegląd ten powinna przeprowadzić przed zobowiązaniem się do dostarczenia wyrobu klientowi (np. przed przedłożeniem ofert, akceptacją umów lub zamówień, akceptacją zmian do umów lub zamówień). Przegląd powinien zapewnić, że

a)    określono wymagania dotyczące wyrobu,

b)    rozwiązano rozbieżności między wymaganiami podanymi w umowie lub zamówieniu, a określonymi wcześniej, i

c)    organizacja jest zdolna spełnić określone wymagania.

Należy utrzymywać zapisy wyników przeglądu i działań wynikających z przeglądu (patrz 4.2.4).

Jeżeli klient przekazał wymagania w formie nieudokumentowanej, to organizacja powinna potwierdzić wymagania klienta przed ich akceptacją..