Scan0018 (8)

EN ISO 9001:2008

7.4.2    Informacje dotyczące zakupów

Informacje dotyczące zakupów powinny określać wyrób, który ma być zakupiony, i jeżeli to jest stosowne, powinny obejmować

a)    wymagania dotyczące zatwierdzenia wyrobu, procedur, procesów i wyposażenia,

b)    wymagania dotyczące kwalifikacji personelu, i

c)    wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością..

Organizacja powinna zapewnić adekwatność określonych wymagań dotyczących zakupów przed zakomunikowaniem ich dostawcy.

7.4.3    Weryfikacja zakupionego wyrobu

Organizacja powinna ustanowić i wdrożyć działania kontrolne iub inne niezbędne działania, które zapewnią że zakupiony wyrób spełnia określone wymagania dotyczące zakupu.

Gdy organizacja lub jej klient zamierza przeprowadzić weryfikację u dostawcy, wówczas w informacji dotyczącej zakupów organizacja powinna podać odpowiednie ustalenia dotyczące weryfikacji i metodę zwalniania wyrobu.

7.5 Produkcja i dostarczanie usługi

7.5.1    Nadzorowanie produkcji i dostarczania usługi

Organizacja powinna planować i prowadzić produkcję i dostarczanie usługi w warunkach nadzorowanych. Warunki nadzorowane, gdy ma to zastosowanie, powinny obejmować

a)    dostępność informacji, w których określono właściwości wyrobu,

b)    dostępność instrukcji pracy, jeśli są niezbędne,

c)    stosowanie właściwego wyposażenia,

d)    dostępność i stosowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów,

e)    wdrożenie monitorowania i pomiarów, i

f)    wdrożenie działań związanych ze zwolnieniem wyrobu, dostawą i po dostawie.

7.5.2    Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi

Organizacja powinna przeprowadzać walidację każdego procesu produkcji i procesu dostarczania usługi, gdy wyników nie można zweryfikować poprzez monitorowanie lub pomiary i w konsekwencji czego, błędy ujawniają się dopiero w trakcie użytkowania wyrobu lub po wykonaniu usługi.

Walidacja powinna wykazać zdolność tych procesów do osiągania zaplanowanych wyników.

Organizacja powinna określić ustalenia dotyczące tych procesów, jeżeli ma to zastosowanie, obejmujące

a)    określone kryteria dotyczące przeglądu i zatwierdzenia procesów,

b)    zatwierdzenie wyposażenia i kwalifikowanie personelu,

c)    stosowanie określonych metod i procedur,

d)    wymagania dotyczące zapisów (patrz 4.2.4), i

e)    ponownej walidacji.

31