IMG40

stronica 67 EN 180 9004 2000

ISO 9001:2000, Systemy zarządzania jakością - Wymagania

7.3.2    Dane wejściowe do projektowania i rozwoju

Należy określić dane wejściowe związane z wymaganiami dotyczącymi wyrobu oraz utrzymywać zapisy. Powinny one obejmować

a)    wymagania funkcjonalne i dotyczące parametrów,

b)    mające zastosowanie wymagania ustawowe i przepisów,

c)    jeżeli ma to zastosowanie, informacje wynikające z poprzednich podobnych projektów, i

d)    inne wymagania niezbędne do projektowania i rozwoju.

Należy dokonywać przeglądu danych wejściowych pod kątem ich adekwatności. Wymagania powinny być kompletne, jednoznaczne i wzajemnie niesprzeczne.

7.3.3    Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju

Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju należy przedstawić w formie umożliwiającej weryfikację w stosunku do danych wejściowych do projektowania i rozwoju, i zatwierdzić przed zwolnieniem.

Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju powinny

a)    spełniać wymagania określone w danych wejściowych do projektowania i rozwoju,

b)    zapewniać odpowiednie informacje dotyczące zakupywania, produkcji i dostarczania usługi,

c)    zawierać kryteria przyjęcia wyrobu lub powoływać się na nie, i

d)    specyfikować właściwości wyrobu, które są istotne dla jego bezpiecznego i właściwego użytkowania.

7.3.3 Przegląd projektowania i rozwoju

Zaleca się, aby najwyższe kierownictwo zapewniło, że wyznaczono właściwe osoby do zarządzania i przeprowadzania systematycznych przeglądów, których celem jest stwierdzenie czy osiągnięto cele projektowania i rozwoju. Przeglądy te mogą być przeprowadzane w wybranych punktach procesu projektowania i rozwoju, jak też po jego zakończeniu.

Przykładami tematyki do takich przeglądów są

-    adekwatność danych wejściowych do wykonania zadań przewidzianych dla projektowania i rozwoju,

-    postęp w planowanym procesie projektowania i rozwoju,

-    spełnienie celów weryfikacji i walidacji,

-    ocenę potencjalnych zagrożeń lub rodzajów niezdatności podczas użytkowania wyrobu,

-    dane dotyczące funkcjonowania wyrobu w cyklu życia w odniesieniu do parametrów wyrobu,

-    nadzór nad zmianami i ich wpływem podczas procesu projektowania i rozwoju,

-    identyfikację i korygowanie problemów,

-    możliwości doskonalenia procesu projektowania i rozwoju, i

- potencjalny wpływ wyrobu na środowisko.

Zaleca się, aby organizacja w celu spełnienia potrzeb i oczekiwań klientów i ludzi w organizacji, którzy otrzymują dane wyjściowe z procesu, przeprowadzała na odpowiednich etapach przeglądy danych wyjściowych z projektowania i rozwoju, jak też przeglądy procesów. Zaleca się także uwzględnienie potrzeb i oczekiwań innych stron zainteresowanych.

Przykładami działań weryfikujących dane wyjściowe z procesu projektowania i rozwoju są

-    porównania wymagań wejściowych z wyjściem procesu,

69