img095

1’HENOBA Kii ITA U TA BUI..ETTA E

PHENOB ARBIT A LI SUPPOSITORIA

CZOPKI Z FENOB ARBIT A.LEM

Dawki zwykle stosowane    Jednorazowa

Doodbytniczo    0.015

Dobowa

0,045

i

Nanieść po 20 ul roztworu A i metanolowego roztworu substancji porównawczej Fenobarbitalu OD o stężeniu 10 tng/ml (roztwór B).

Chromało gram wysuszyć w temp. pokojowej, obejrzeć w nadfiolecie (254 nm). Spryskać mieszaniną (1.1) etanolowego roztworu ditenylokarbazonu (2 g/l) OD z etanolowym roztworem chlorku rtęoi(ll) (20 g/l) OD, wysuszyć w temp. pokojowej, spryskać etanolowym roztworem wodorotlenku sodu (20 g/l).OD i ogrzewać 5 min w temp. 105°G. Położenie plamy głównej na chrontatogramie roztworów A i B powinno być zgodne.

5 zamkniętych opakowaniach, chronić

padaczkowe (w pe-

diatrii)

Preparatem są czopki doodbytnicze z tenobarbitalem i'Cr’HijN;Oj - rn.cz, 232,24). którego zawartość w czopku nie powinna być mniejsza niż 90.0% i większa niż 110,0% deklarowanej ilości.

Preparat powinien odpowiadać wymaganiom monografii Suppositaria (str. 1H1

Tożsamość

1.    Roztwór, przygotowany do oznaczenia zawartości, zbadać spekirofoiometrycznie w zakresie od 220 nm do 300 nm: widmo absorbcyjne roztworu powinno wykazywać maksimum przv ok. 240 nm (sir. 92").

2.    Do masy rozdrobnionego preparatu, odpowiadającej

0.15 a fenobarbitalu, dodać 60 ml. eteru naftowego OD i ogrzewać na łaźni wodnej. Wyciąg eterowy oddzielić od osadu przez dekantację. Osad przemyć eterem naftowym OD. trzykrotnie porcjami po 20 ml. Wyciągi eterowe odrzucić. Pozostałość osuszyć przez ogrzanie na łaźni wodnej i badać wg monografii Phenobarbitali inieaio (str. 5ó8‘, „Tożsamość" p. 2).

3.    Badanie metodą chromatografii cienkowarstwowej (str. 72")

Faza nieruchoma: żel krzemionkowy GFjjj. OD

Faza ruchoma: chloroform OD - etanol (760 g/l) OD --wodorotlenek amonowy (227 g/l) OD (16.3:1)

Rozpuścić 20 mg osadu z p. 2 w 2 ml metanolu OD (roztwór A).

Zawartość

Odważyć dokładnie masę rozdrobnionego preparatu, odpowiadającą ok. 15-mg fenobarbitalu, dodać 20 ml buforu boranowego ó pH 10,0 OD, ogrzewać na łaźni wodnej do stopienia masy czopkowej, wytrząsać 5 min, ochłodzić i przesączyć roztwór do kolby miarowej poj. 100 ml. Pozostałość ekstrahować, w powyższy sposób, dwukrotnie porcjami po 20 ml buforu boranowego o pH 10,0 OD i uzupełnić w kolbie ukim samym buforem. Uzupełnić 1,0 ml roztworu buforem boianowyni o pH 10.0 OD do 10,0 ml i zmierzyć nbsorbancję roztworu w maksimum przy ok. 240 nnr. stosując, jako odnośnik bufor horunowy o pH 10,0 OD.

Obliczyć zawartość renobarbitalu tCi;Hi;N;Oji w czopku, przyjmując absorbowalność jL = 431.

r■>    , ,    lun

c-zystoNc mikrobiologiczna

Badanie wy Konać wo monografii ..Badanie czystości uuhro-

tologicznej i^tic ! t8"). Preparat powinien odpowiadać wymaganiom podanym w tabeli 32. grupa leków [II a (str. 1 19).

¹ rzęch owy wanie.

od światła.

D/.lnianie i/lub zastosowanie. Przeciw

PHENOBA RB ITA LI TAB ULETTAE TABLETKI FENOBARBITALU

Prepanitem są tabletki z fenobarbitnlęin (C,;H, j.N .O-, - m.cz. 232,24), którego zawartość w tabletce nie powinna być mniejsza niż 90,0% i większa niż 110.0% deklarowanej ilości.

Preparat powinien odpowiadać wymaganiom monografii Tabuletiae (str. 183").

T ożsarność

1.    Masę sproszkowanych tabletek, odpowiadającą 0,25 g fenobarbitalu. mieszać 5 min z 20 ml etanolu (760 g/l) OD, przesączyć, etanol odparować, pozostałość badać wg monografii Phenobarbitali inieaio (str. 568¹. „Tożsamość” p. 2).

2.    Badanie metodą chromatografii cienkowarstwowej (sir. 72")

Faza nieruchoma: żel krzemionkowy GF₂j; OD

Faza ruchoma: chloroform GD - etanol (760 g/l) OD - wodorotlenek amonowy (227.g/l) OD (16:3:1); wytrząsnąć w rozdzielaczu i po rozdzieleniu dolną warstwę przesączyć (faza ruchoma)

Masę sproszkowanych tabletek, odpowiadającą 0.1 g fenobarbitalu, mieszać 5 min z 10 ml etanolu (760 g/l) OD i przesączyć (roztwór A).

Nanieść po 25 ul roztworu A i etanolowego roztworu substancji porównawczej fenobarbitalu OD o stężeniu 10 mg/ml (roztwór B).

Chromatogram wysuszyć w temp. pokojowej i obejrzeć w nadfiolecie (254’nm), następnie wywołać mieszaniną (1:1) etanolowego roztworu difenylokąrbazonu (2 g/l.) OD z etanolowym roztworem chlorku rtęci(fl) (20 g/l) OD, wysuszyć w temp. pokojowej, ponownie wywołać etanolowym roztworem wodorotlenku sodu (20 g/l) OD i ogrzewać 5 min w temp. 105°C. Położenie plamy głównej na chrontatogramie roztworu A i B powinno być zgodne.

Zawartość

Wykonać badanie ZB (str. 184^1!).

Odważyć dokładnie masę sproszkowanych tabletek, odpowiadającą ok. 0,3 g fenobarbitalu, dodać 20 ml mieszaniny (3:17) metanolu OD z benzenem GD (uprzednio zobojętnionej po dodaniu 0,5 ml roztworu tymoloftuletny OD) i miareczkować etanolowym roztworem wodorotlenku sodu (0,1 mol/1) RM do niehieskiego zabarwienia.

1 ml etanolowego roztworu wodorotlenku sodu (0,1 mol/lj RM odpowiada 23,22 mg fenobarbitalu (C^H/jNA);}.

Obliczyć zawartość fenobarbitalu (CuHijNiO.O w tabletce.

Czystość mikrobiologiczna

Badanie wykonać wg monografii „Badanie czystości mikrobiologicznej” (str. 118"). Preparat powinien odpowiadać wymaganiom podanym w tabeli 32, grupa leków I.U a (str. 119).

Przechowywanie.- W zamkniętych opakowaniach, chronić od światła.

Działanie i/luh zastosowanie. Przeciwpadaczkowe.

Dawki zwykle stosowane    Jednorazowa    Dobowa

Doustnie    0,1    0.3

Dawki maksymalne

Doustnie    0.3    O.ń

Strona 7 z 22