24. decyzje GIF i WIF z w zależności od tego czy są 1 czy 2 instancji (?)
Po ilu latach w UE można wprowadzić generyk? Znalazłam po 20 można przedłużyć o 5 prawda to? prawda, bo 20 lat obejmuje ochronę patentową, można ją przedłużyć o 5 lat na zasadzie SPC
-tego chyba nikt nie wie... na wykładzie wiecznie było podawane 10 + ew 1 rok
ja znalazłam te 20 tutaj;) nie mogę wkleić w każdym razie na stronie www.zentiva.pl/our-products/drugs /pages/faqs.aspx ;) ale wykład rzecz święta
WIF zawsze bedzie 1 instancją, GIF zawsze bedzie 2 instnacją. ALE GIF bedzie jednocześnie 1 i 2 instancją dla spraw będących poza kompetencjami WIFu czyli np reklama leków, hurtowania, wytwarzanie (jakie to logiczne i sympatyczne;)) -dziękuję :P
25. KTO WYDAJE ZGODĘ NA WYTWARZANIE PL?
Art. 38. 2.168^ Organem właściwym do wydania, odmowy wydania i cofnięcia, a także zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub zezwolenia na import jest Główny Inspektor Farmaceutyczny, dzięki:)
26. Na podstawie jakiej wcześniejszej procedury zostąje dopuszczony lek w procedurze wząjemnego uznania?
odp: procedury lokalnej (narodowej)
27.różnice - leki z importu równoległego a lekami niesprowadzanymi
Różnice w cenie , te z importu równoległego mogą być tańsze
-te z równoległego najpewniej beda tańsze (inaczej sie nie opylałoby sprowadzać).
pamiętajmy ze do równoległego musi byc w PI zarejestrowany taki sam lek
99 koniec świata nastąpi gdy zobaczysz: a-wyniki zaliczenia z tpli, b-pytania na egzaminie z tpl, c-inne pytania z prawa d- prof zdrówko w swojej lodówce na podstawie:
Art. 666. Organem właściwym do wydania, odmowy wydania i cofnięcia, a także zmiany prof. zdrówko jest prof zdrówko.
Art. 35. W sprawach nieuregulowanych w ustawie w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych oraz badań klinicznych stosuje się przepisy prof. zdrówko