161220132187

\H^r

24.    decyzje GIF i WIF z w zależności od tego czy są 1 czy 2 instancji (?)

Po ilu latach w UE można wprowadzić generyk? Znalazłam po 20 można przedłużyć o 5 prawda to? prawda, bo 20 lat obejmuje ochronę patentową, można ją przedłużyć o 5 lat na zasadzie SPC

-tego chyba nikt nie wie... na wykładzie wiecznie było podawane 10 + ew 1 rok

ja znalazłam te 20 tutaj;) nie mogę wkleić w każdym razie na stronie www.zentiva.pl/our-products/drugs /pages/faqs.aspx ;) ale wykład rzecz święta

Co do wiFu w sprawach związanych z wykonywaniem zadań i kompetencji Inspekcji Farmaceutycznej jest organem pierwszej instancji;)

WIF zawsze bedzie 1 instancją, GIF zawsze bedzie 2 instnacją. ALE GIF bedzie jednocześnie 1 i 2 instancją dla spraw będących poza kompetencjami WIFu czyli np reklama leków, hurtowania, wytwarzanie (jakie to logiczne i sympatyczne;)) -dziękuję :P

25.    KTO WYDAJE ZGODĘ NA WYTWARZANIE PL?

Art. 38. 2.168^ Organem właściwym do wydania, odmowy wydania i cofnięcia, a także zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub zezwolenia na import jest Główny Inspektor Farmaceutyczny, dzięki:)

26.    Na podstawie jakiej wcześniejszej procedury zostąje dopuszczony lek w procedurze wząjemnego uznania?

odp: procedury lokalnej (narodowej)

27.różnice - leki z importu równoległego a lekami niesprowadzanymi

Różnice w cenie , te z importu równoległego mogą być tańsze

-te z równoległego najpewniej beda tańsze (inaczej sie nie opylałoby sprowadzać).

pamiętajmy ze do równoległego musi byc w PI zarejestrowany taki sam lek

99 koniec świata nastąpi gdy zobaczysz: a-wyniki zaliczenia z tpli, b-pytania na egzaminie z tpl, c-inne pytania z prawa d- prof zdrówko w swojej lodówce na podstawie:

Art. 666. Organem właściwym do wydania, odmowy wydania i cofnięcia, a także zmiany prof. zdrówko jest prof zdrówko.

Art. 35. W sprawach nieuregulowanych w ustawie w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych oraz badań klinicznych stosuje się przepisy prof. zdrówko