IMAG0224 (6)

Parametry oceny równoważności biologicznej

Stężenie maksymalne C_mM

•    wartość maksymalna z wartości obserwowanych (oznaczonych)

■ 2 wartości max odległe od siebie j Dla preparatów MR - w wyjątkowych przypadkach wskazane analizowanie obu wartości z osobna (2 elementy technologiczne w jednej postaci)

- postępowanie musi być uzasadnione i zaplanowane Nieakceptowane:

•    wartość estymowana

j z estymacji wg modelu farmakokinetycznego (wartość 0 da pierwszej pochodnej)

- z wielomianu 2 stopnia estymowanego dla 3 punktów - C^ i dwa punkty jego otoczenia (wartość 0 dla pierwszej pochodnej) Czas wystąpienia stężenia maksymalneg

•    wartość obserwowana (wyznaczona)