102079

•    Lab powinno mieć procedurę rozpatrywania skarg od klientów

•    Powinny być utrzymywane zapisy dotyczące wszystkich skarg, ich rozpatiywania i działań korygujących podejmowanych przez lab

Nadzorowa nie nje/godny ch r wymaganiami badan j/lub wzorcowań

Procedura, która uruchamiana jest w momencie, gdy badanie zostało wykonane niezgodnie z procedurą badawczą, instrukcją roboczą.

NP. AWARIA APARATURY -> ZŁY POMIAR CZYNNIK LUDZKI -> NIEDYSPOZYCJA

BŁĘDNE OPRACOWANIE WYNIKÓW BADAŃ -> NIEZGODNOŚĆ Działania korygujące

•    Analiza przyczyn niezgodności (procedura działań korygujących)

•    Lab powinno udokumentować i wdrożyć wszystkie zmiany wynikające z działa© korygujących

•    Lab powinno monitorować rezultaty działań korygujących, aby upewnić się, że były skuteczne

•    Audyt w obszarze zmian

DZIAŁANIA KORYGUJĄCE SĄ PO „ZDARZENIU”

Działania zapobiegawcze

LAB OKREŚLA NIEZBĘDNE ULEPSZENIA I POTENCJALNE ŹRÓDŁA NIEZGODNOŚCI

Działania zapobiegawcze są ‘prognozowane’

Nadzór nad zapisami

•    Procedura dotycząca identyfikacji, gromadzenia, oznaczania, dostępu, katalogowania, przechowywania, utrzymywania oraz niszczenia zapisów

•    ZAPISY MOGĄ BYĆ W POSTACI PAPIEROWEJ LUB ELEKTRONICZNEJ

•    Zapisy muszą być przechowywane w sposób zapewniający poufność i bezpieczelistwo (w szafie zamykanej na klucz, hasło dostępu do danych w komputerze)

•    Obserwacje, dane, obliczenia powinny być zapisywane w chwili ich wykonania (karta badań, zeszyt laboratoryjny).

POMYŁKA - PRZEKREŚLENIE + PARAFOWANIE