114187

Co wpływa na ilość pacjentów w badaniu eksperymentalnym

FAZA ZAAWANSOWANIA BADANIA:

Eksperyment kliniczny (clinical trial)

nowa ZEROWA FAZA ~10-15 os. - nowo wprowadzona w USA faza mająca na celu przyspieszenie rozwoju obiecujących leków poprzez wczesne ustalenie czy lek oddziałuje na ludzi w sposób oczekiwany po badaniach przedklinicznych. Uzyskuje się w ten sposób w stępnc dane o bezpieczeństwie, toksyczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki

terapii.

Badania eksperymentalne I fazy na niewielkiej grupie ZDROWYCH OCHOTNIKÓW; Ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, toksyczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki terapii. W badaniach nad niektórymi lekami (np. przeciwnowotworowymi czy anty-HIV) w tej fazie badań biorą udział pacjenci W’ zaawansowanym stadium choroby.dotyczą

głównie bezpieczeństwa stasowania leków, a nie ich skuteczności. Wymagają 20 - 80 uczestników.

Badania ekspeiymentalne II fazy - badania na niewielka skalę nad skutecznością i bezpieczeństwem leku, wymagają ścisłego monitorowania pacjentów, cel: zbadanie klinicznej skuteczności; Uczestnictwo 100 - 300 osób.

Badania eksperymentalne III fazy - najbardziej rygorystyczny i ekstensywny rodzaj badań, służy porównaniu nowej terapii z dotychczas stosowaną, cel: randomizacja; uczestniczy 300-3000 lub w ięcej osób

Badania eksperymentalne IV fazy po dopuszczeniu leku na rynek; przedłużone badania kliniczne badające dokładniej bezpieczeństwo stosow ania terapii po dopuszczeniu do sprzedaży. Obserwuje się rzadkie, lub wynikającego z długotrwałego stosowania, działania niepożądane, objawy przedawkowania, interakcje nowego leku z innymi, specyfikę działania u dzieci, u osób starszych, u kobiet w ciąży, u choiych na inne choroby, itd.