1105140391

Andrzej M. Fal, Anna Michalak

w wieku od 6 do 15 lat - 5 ml syropu trzy razy dziennie. Grupie kontrolnej nie podawano Bioaronu C®. Podczas obserwacji zarówno dzieci z grupy badanej, jak i z grupy kontrolnej stosowały także leczenie standardowe zlecone przez lekarza prowadzącego.

Grupa badana

W badaniu wzięła udział grupa dzieci w wieku od 3 do 15 lat, u których w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy stwierdzano udokumentowany wzrost częstości zakażeń, w tym przynajmniej trzy epizody zakażeń górnych dróg oddechowych. Rodzice badanych dzieci wyrazili świadomą zgodę na udział dziecka w badaniu. Kryterium włączenia do badania było zgłoszenie się do lekarza najpóźniej 24 godziny od momentu wzrostu temperatury ciała dziecka do 37°C lub powyżej. Kryteria wyłączenia z badania stanowiły: astma oskrzelowa, choroby przebiegające z obniżeniem odporności, zaburzeniami wchłaniania, leczenie lekami immunosupresyjnymi lub cytostatykami, wykonywanie w czasie obserwacji szczepień oraz testów alergicznych oraz ciężkie choroby ogólnoustrojowe. Dzieci włączone do badania były z niego wykluczone w przypadku dołączenia się do infekcji ropnego zapalenia zatok obocznych nosa lub infekcji dolnych dróg oddechowych. Badanie rozpoczęło 323 pacjentów (213 w grupie badanej i 110 w grupie kontrolnej), natomiast w badaniu skuteczności uwzględniono dane 309 pacjentów, którzy spełniali kryteria włączenia i wyłączenia oraz zakończyli obserwację. W tej grupie 201 dzieciom podawano syrop Bioaron C®, a 108 dzieci stanowiło grupę kontrolną.

Przebieg badania i kryteria oceny

Pierwsza wizyta odbywała się w ciągu pierwszych 24 godzin od rozpoczęcia infekcji (wzrostu ciepłoty ciała). W trakcie tej wizyty rodzice oraz lekarz wypełnili ankietę socjo-demograficzną, a lekarz przeprowadzał pełne badanie, pomiar ciepłoty ciała i zlecał leczenie. Druga wizyta - dzień po zakończeniu infekcji (normalizacji ciepłoty ciała). W czasie jej trwania lekarz oraz rodzice wypełniali ankietę dotyczącą przebiegu ostatniej infekcji, a dziecko zaznaczało swoje samopoczucie na skali wizual-no-analogowej VAS. Po dwóch tygodniach od drugiej wizyty lekarz przeprowadzał rozmowę telefoniczną z rodzicem dziecka. Parametrami podstawowymi ocenianymi podczas trwania badania były: ciepłota ciała, kaszel, ból gardła, nastrój, jakość snu, liczba zużytych chusteczek higienicznych, apetyt - wszystkie zaznaczane w dzienniczku obserwacyjnym. W celu przeprowadzenia analizy skuteczności oceniano również wystąpienie dodatkowych zakażeń, do których należało między innymi zapalenie ucha środkowego oraz nawrotów infekcji podczas trwania badania.

Metody statystyczne

Część wyników została zaprezentowana w formie tabelarycznej. Zmienne jakościowe: tabele zawierają liczebność oraz wartości procentowe dla poszczególnych cech. Zmienne ilościowe opisane są jako średnie i odchylenie standardowe (SD). Wszystkie wyniki zostały przedstawione z podziałem na grupę badaną i grupę kontrolną.

Dla danych jakościowych wybrano test niezależności chi--kwadrat oraz test proporcji oparty na statystyce chi-kwadrat. Dla zmiennych ciągłych stosowano test t-Studenta lub t-Welcha w przypadku braku równości wariancji oraz test nieparametryczny Wilcoxona. Ostatni test był również zastosowany dla zmiennych mierzonych na skali porządkowej. Dla wszystkich testów przyjęto poziom istotności równy p=0,05.

WYNIKI

W charakterystyce początkowej grupy nie różniły się między sobą płcią dzieci, miejscem zamieszkania, uczęszczaniem do szkoły/przedszkola ani wcześniejszym przyjmowaniem Bioaronu C®, a jedynie przebiegiem ostatniej infekcji. W grupie badanej odsetek pacjentów, u których jej przebieg był lekki, jest istotnie niższy (45%) niż w grupie kontrolnej (61%) (p=0,0035). Z uwagi na fakt, iż w grupie kontrolnej antybiotyki były podawane u 49% pacjentów vs 11% pacjentów grupy badanej (p=0,001), niektóre analizy przeprowadzono oddzielnie dla podgrup nieleczonych antybiotykami.

Wizyta pierwsza

Temperatura ciała w dniu poprzedzającym wizytę lekarską była niższa w grupie badanej 37,8°C vs 38,1°C (p=0,003). W grupie stosującej Bioaron C® pacjenci częściej skarżyli się na kaszel (88% vs 68%; p<0,0001) i katar (92% vs 66%; p<0,0001), natomiast w grupie kontrolnej częściej zgłaszano ból głowy (21% vs 38%; p=0,0006). Dla pozostałych objawów nie wykazano różnic istotnych statystycznie (ryc. 1).

W ankiecie, jako cięższe infekcje lekarze ocenili te w grupie kontrolnej (p=0,0001) (tab. I).

Ryc. 1. Odsetek pacjentów zgłaszających poszczególne objawy infekcji z podziałem na grupę badaną i kontrolną.

Tabela I. Ciężkość infekcji (wg badania i oceny lekarza oraz skali podstawowych objawów; wizyta 1).

342