1105140374

Andrzej M. Fal, Anna Michalak

również zgromadzone opinie lekarzy. Opisywany wpływ Bio-aronu C® na przebieg zakażenia ma swoje podstawy w jego działaniu przeciwzapalnym, przeciwwirusowym i immu-nostymulującym. W wielu pracach udowodniono działanie wodnego wyciągu z aloesu na stymulację mitozy limfocytów [7], a także wpływ na aktywność fagocytujących neutrofilów oraz limfocytów typu B [6]. Z kolei za aktywność przeciwzapalną odpowiadają jego składniki, które hamują wydzielanie interleukin prozapalnych [8],

Dzięki ankiecie telefonicznej uzyskano również dane potwierdzające chęć stosowania preparatu przy następnej infekcji, jak również w terapii długoterminowej. Ponad 75% lekarzy wyrażała chęć polecenia preparatu, stwierdzała, że spełnił on swoją rolę niezależnie od współleczenia antybiotykiem oraz uznała lek za bardzo bezpieczny. Według rodziców włączenie Bioaro-nu C® skróciło istotnie czas trwania infekcji i zmniejszyło jej intensywność zarówno u dzieci leczonych, jak i nieleczonych antybiotykiem.

W celu podniesienia wiarygodności badania jako podstawowe punkty końcowe wybrano parametry zobiektywizowane takie, jak liczba, czas trwania i ciężkość przebiegu infekcji. Natomiast parametry subiektywne, postrzegane przez samych pacjentów lub ich opiekunów stanowiły drugorzędowe punkty końcowe. Jednocześnie nie należy bagatelizować parametrów subiektywnych, jako że stanowią one bardzo istotny element w każdym procesie terapeutycznym, kształtując komunikację lekarz-pacjent i wpływając na skuteczność leczenia [18]. Ważnym elementem planu badania było też jasne sprecyzowanie początku i końca choroby w oparciu o obiektywny parametr, jakim jest pomiar ciepłoty ciała, co wyeliminowało a priori możliwość subiektywnej interpretacji.

Badanie nie posiadało komparatora aktywnego, ze względu na trudność doboru odpowiedniego preparatu, a także z powodu potencjalnego zmniejszenia różnic pomiędzy grupami, co przy badaniu open-label i średniej liczebności mogło przysporzyć trudności interpretacyjnych.

Grupy zostały dobrane prawidłowo, na co wskazuje brak różnic w parametrach socjo-demograficznych, poprzednich doświadczeniach z badanym preparatem oraz czasem od poprzedniej infekcji. Jedynymi różnicującymi parametrami były ciężkość ostatniej infekcji oraz częstość stosowania antybioty-koterapii w aktualnej infekcji. Niższy odsetek dzieci leczonych antybiotykiem w grupie badanej wskazywał na różnice w stopniu zaawansowania infekcji (antybiotyk stosuje się w cięższych zachorowaniach) oraz zakresie czynnika etiologicznego (zakażenia bakteryjne wymagają antybiotykoterapii). W celu zniwelowania tych różnic niektóre analizy przeprowadzono po wyłączeniu z obu grup dzieci przyjmujących antybiotyk. Warto jednak dodać, że u chorych nie przeprowadzono badań bakteriologicznych ani wirusologicznych dla potwierdzenia czynnika wywołującego zakażenie.

Podkreślenia wymaga fakt, iż badanie to miało charakter obserwacyjny, co wiąże się z pewnymi jego ograniczeniami. Wiadomo jest, że za najbardziej wiarygodny dowód skuteczności terapeutycznej leku uważa się wynik badania klinicznego kontrolowanego placebo, randomizowanego, z podwójną ślepą próbą. Nie zawsze jednak można takie badanie przeprowadzić. Jest ono kosztowne, pozbawia leczenia pacjentów otrzymujących placebo, a przede wszystkim poprzez rygorystyczne parametry włączenia i wyłączenia jest przeprowadzone na bardzo wyselekcjonowanej grupie pacjentów. Pozwala ono stosunkowo precyzyjnie ocenić skuteczność badanego leku, ale w warunkach, które nie zawsze odpowiadają rzeczywistości. Natomiast badania obserwacyjne pozwalają ocenić skuteczność leku stosowanego u typowego pacjenta, w codziennej praktyce lekarskiej, choć ich wyniki powinny być interpretowane z pewną ostrożnością [19].

Badanie udowodniło, że Bioaron C® jest chętnie stosowany przez lekarzy i większość z nich chce go rekomendować w dalszej praktyce. Poza tym potwierdzono również jego skuteczność w skracaniu i łagodzeniu infekcji, zwłaszcza wirusowych. Na podstawie wyników można uznać, że może on spełniać pozytywną rolę jako lek wspomagający podczas infekcji, jako lek samodzielny w leczeniu przeziębień lub w formie terapii długoterminowej, aby zapobiegać nowym epizodom choroby.

Podsumowując wnioski z przeprowadzonego badania można zasugerować, że zgodnie ze wskazaniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego Bioaronu C® lekarze preferują stosowanie go w nawracających przeziębieniach, najlepiej po wykluczeniu infekcji bakteryjnej w badaniu bakteriologicznym. Drugą sytuacją, w której można zalecać badany preparat, jest terapia towarzysząca antybiotykoterapii we wszystkich infekcjach górnych dróg oddechowych, ze względu na skracanie objawów (w tym gorączki). Terapia Bioaronem C® powinna być także promowana w przypadkach zmiany otoczenia przez dziecko, a przede wszystkim w momencie rozpoczęcia uczęszczania do szkoły lub przedszkola lub powrotu po feriach. Są to zawsze okoliczności istotnego wzrostu liczby infekcji.

Podziękowania

Autorzy dziękują Pani Karinie Schónknecht za pomoc w przygotowaniu manuskryptu.

PIŚMIENNICTWO

1.    Kirkpatrick G.L: Thecommon cold. Prim. Care 1996,23,657-667.

2.    Rowlands D.J.: Rhinrwirusesand cells: molecular aspects. Am. i. Respir. Crit. Care Med. 1995, 152.S31-35.

3.    Turner R.B.: Epidemiologa pathogenesis, and treatment of the common cold. Ann. Allergy Asthma Immunol. 1997,78,531-540.

4 Rbseler S., Holtappels G., Wagenmann M., Bachert C.: Elevated lesrels of interleukins IL-1 beta, IL-6, IL-8 in naturally acąuired viral rhinitis. Eur. Arch. Otorhinolaryngol. 1995,252 Suppl 1,561-63.

5.    Hirata T., SugaT.: Biologicallyactiveconstituentsofleavesand rootsofAloearborescensvar. natalensis. Z Naturfbrsch C1977,32,731-734.

6.    Glatthaar-Saalmiiller B., Michalak A., Bastian P., Fal A.M.: Ocena aktywności przeciw-

Postępy Fitoterapil 2012,3,156-161.

7.    Imanishi K.:AloctinA,anactjvesubstanceofaloearborescensMlłłerasan immunomodulator. Phytotherapy Research 1993,7,20-22.

8.    Marshall G.D., Gibbons A.S., Parnell L.S.: Humań cytokines induced by acemannan. J. Allergy Gin. Immunol. 1993,91,295.

2012, Session 8. Biochemical and Molecular Targets of Chemoprevention.

344