1310109025

Spis treści

Przedmowa i Zakres Stosowania

1 Wprowadzenie

2 Zakres

3 Zasady Zarządzania Ryzykiem w Jakości

4 Ogólne wymagania w zakresie Procesu Zarządzania Ryzykiem w Jakości

4.1. Odpowiedzialność

4.2. Wprowadzenie Procesu Zarządzania Ryzykiem w Jakości

4.3. Ocena Ryzyka

4.4. Sterowanie Ryzykiem

4.5. Komunikacja w procesie Ryzyka

4.6. Przegląd procesu Ryzyka

5 Metody i narzędzia stosowane w Zarządzaniu Ryzykiem

6 Wdrożenie Zarządzania Ryzykiem w Jakości w procedurach procesu wytwarzania oraz ustawodawczych

7 Definicje

8 Odniesienia

Aneks I. Metody i Narzędzia w Zarządzaniu Ryzykiem

1.1 Stosowane metody ułatwiające przeprowadzenie Zarządzania Ryzykiem

1.2 Analiza Przyczyn i Skutków Wad (FMEA)

1.3 Analiza Rodzajów Przyczyn, i Krytyczności Wad (FMECA)

1.4 Analiza Drzewa Błędów (FTA)

1.5 Analiza Zagrożeń i kontrola Punków Krytycznych (HACCP)

1.6 Analiza Zagrożeń i Możliwości Działania (HAZOP)

1.7 Wstępna Analiza Zagrożeń (PHA)

1.8 Hierarchizacja i Klasyfikacja Ryzyka

1.9 Stosowane Narzędzia Statystyczne

Aneks II. Potencjalne Zastosowania Zarządzania Ryzykiem w Jakości

II. 1 Zarządzanie Ryzykiem w Jakości jako Część dotycząca Zintegrowanego Zarządzania Jakością

11.2 Zarządzanie Ryzykiem w Jakości jako Część dotycząca Działań Organów Prawno -regulacyjnych

11.3 Zarządzanie Ryzykiem w Jakości jako Część dotycząca Rozwoju

11.4 Zarządzanie Ryzykiem w Jakości jako Część dotycząca Zarządzania Infrastrukturą

11.5 Zarządzanie Ryzykiem w Jakości jako Część dotycząca Zarządzania Materiałami

11.6 Zarządzanie Ryzykiem w Jakości jako Część dotycząca Produkcji i kontroli procesu

11.7 Zarządzanie Ryzykiem w Jakości jako Część dotycząca Kontroli Laboratoryjnej i Badań Stabilności

11.8 Zarządzanie Ryzykiem w Jakości jako Część dotycząca Pakowania i Znakowania