3160635933

Warszawa. 05 Istopada 2019 r.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny

Biuro Dyrektora Generalnego ul. Senatorska 12, 00-082 Warszawa teL [phone] faz 22 44 10 737

BP.0133.95.2019.DZB.

W odpowiedzi na wnioski o udostępnienie informacji publicznej w zakresie bezpieczeństwa Programu Szczepień Ochronnych oraz badań klinicznych fazy IV, uprzejmie wyjaśniam, co następuje.

W myśl art. 108 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje m.in. nadzór nad warunkami wytwarzania i importu, a także jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi. Główny Inspektor Farmaceutyczny nie jest w posiadaniu danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepień ochronnych oraz danych z zakresu badań klinicznych fazy IV. Organem kompetentnym w zakresie dopuszczania do obrotu produktów leczniczych (weryfikacja oraz zatwierdzanie dokumentacji rejestracyjnej), a także nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania oraz monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zasady i obszar działania Urzędu określa ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 18 marca 2011 r. Natomiast planowanie działań związanych z realizacją szczepień ochronnych oraz prowadzenie nadzoru nad ich realizacją, a także zbieranie danych dotyczących nadzoru epidemiologicznego leży w kompetencji organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi._

Biorąc powyższe pod uwagę, w sprawie postawionych przez Pana pytań proszę zwrócić się do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub Głównego Inspektoratu Sanitarnego.

Dyrektor

Biura Dyrektora Generalnego Sandra Stawińska /podpisano elektronicznie/