5824523217

1/2

CERTYFIKAT nr GIF-IW-N-4022/279/12

Główny Inspektor Farmaceutyczny

CERTYFIKAT GMP

Część 1

Wyd3ny na podstawie inspekcji przeprowadzonej zgodnie z Art. 111(5) Dyrektywy 2001/83/EC z późn.zm.

Główny Inspektor Farmaceutyczny

.'Organ KompotoWny;

potw.erdza co następuje:

wytwórca

BALTON Sp. z o.o.

ul. Nowy Świat 7 m 14, 00-496 Warszawa, POLSKA

miejsce wytwarzania

BALTON Sp. z o.o.

ul. Modlińska 294,03-152 Warszawa, POLSKA

był poddany inspekcji zgodnie z ogólnokrajowym programem inspekcji w związku z zezwoleniem na wytwarzan e-nr GIF-IW-N-4001/WTC058/4$/12 i zgodnie z Art 40 Dyrektywy 2001/83/EC impłementowanej do ustawy z ćn:3 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz U. z 2008 r. Nr 45. poz. 271. z późn zm.).

Na podstawie inspekcji przeprowadzonej w dniach 23-24/10/2012 stwierdzono, że wytwórca spełnia wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania zawarte w Dyrektywie 2003/94/EC.

Certyfikat ten jest potwierdzeniem zgodności warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzani, stwierdzonej w czasie trwania wyżej wymienonej inspekcji Certyfikat nie może być wykorzystywany do potwordzania statusu GMP po upływio 3 lat od daty ostatniego dnia inspekcji. Po upływio togo okrosu wytwórca ma obowiązek skontaktować się z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym.

Certyfikat jest ważny wyłączn e gdy jest okazywany w całośo. na którą składają s** część 1 12 wraz ze wszystkimi stronami.

Autentyczność certyfikatu możo potwierdzić wyłącznic Główny Inspektor Farmaceutyczny, który wydaje niniejszy dokument.    -----.

<5łU:

. 2012 -12- 2 8

CKrwny lołpcktof*! F«rm*c«utycmy TeŁ 22 MS 99 51. tu. 22 M5 99 S7

Zofia Ulz Główny Inspektor Farmaceutyczny