5466967428

Walidacja metod analitycznych (według normy PN-EN ISO/IEC 17025) • walidacja jest potwierdzeniem, przez zbadanie i przedstawienie obiektywnego dowodu, że zostały spełnione szczególne wymagania dotyczące konkretnego zamierzonego zastosowania metody ■ laboratorium powinno przeprowadzić walidację metod nieznormalizowanych. metod zaprojektowanych lub rozwijanych w laboratorium, metod znormalizowanych wykorzystywanych poza przewidzianym dla nich zakresem oraz metod znormalizowanych, które zostały rozszerzone lub zmodyfikowane, aby potwierdzić, ze metody te są właściwe do zamierzonego zastosowania danym zastosowaniu lub obszarze zastosowania		Walidacja metod analitycznych (według ISO - Przewodnik .Wyrażanie niepewności pomiarów") to proces ustalania parametrów charakteryzujących sprawność działania i ograniczeń metody oraz sprawdzenie jej przydatności do określonych celów.
Podczas wykonywania walidacji należy: ■    określić, które parametry charakteryzujące metodę powinny być wyznaczone ■    wyznaczyć wartości tych parametrów ■    na tej podstawie określić czy metoda spełnia stawiane jej wymagania związane z zamierzonym zastosowaniem wyników analitycznych. W elekcie wykonania walidacji można uzyskać pewność, że proces analizy przebiega w sposób rzetelny i precyzyjnie oraz daje wiarygodne wyniki.		Walidację wykonujemy gdy: • opracowywana jest nowa metoda analityczna ■    prowadzone są próby rozszerzenia zakresu stosowalności znanej metody analitycznej (np. do oznaczania znanego analitu do próbek o innej matrycy) ■    kontrola jakości stosowanej metody wykazała zmienność jej parametrów w czasie ■    dana metoda analityczna ma być wykorzystywana w innym laboratorium ■    przeprowadza się porównanie danej metody z inną metoda odniesienia.
Warunki uzyskania wiarygodnych wyników walidacji: •    stosowanie substancji porównawczych i pomocniczych o odpowiedniej, znanej czystości (certyfikowane) •    stosowanie sprawdzonej aparatury ■    wykonanie badań przez personel o odpowiednich kwalifikacjach ■    dokumentowanie każdego etapu procesu walidacyjnego.		Proces walidacji składa się zazwyczaj z następujących etapów: ■    określenie Drzeznaczenia metodv analitvcznei i iei zakresu. •    definicja testowanych Darametrów analitycznych oraz kryteria akceptacji, •    opracowanie planu eksperymentów walidacyjnych, •    sprecyzowanie charakterystyki sprzętu, •    Drzyaotowanie wzorców oraz odczynników. ■    eksoervmentv walidacyine z ewentualna korekta Darametrów metody, ■    obliczenia, interoretada wyników. ■    sprawdzenie kryteriów .akceptacji. •    opracowanie standardowej procedury operacyjnej dla badanej metodyki, ■    określenie kryteriów rewalidacji, •    soorzadzenie raDortu.

3