660358142

Spójność pomiarowa - cecha wyniku badania laboratoryjnego

DEFINIOWANE JEDNOSTKI W UKŁADZIE SI

PRZENIESIENIE WARTOŚCI

PROCEDURA PIERWSZORZĘDOWEGO POMIARU ODNIESIENIA (wykorzystanie metody referencyjnej)

WZORZEC PIERWSZORZĘDOWY - KAUBRATOR PIERWOTNY

PRZENIESIENIE WARTOŚCI

PROCEDURA DRUGORZĘDOWEGO POMIARU ODNIESIENIA

WZORZEC DRUGORZĘDOWY - KAUBRATOR WTÓRNY PRZENIESIENIE WARTOŚCI

PROCEDURA POMIAROWA WYBRANA PRZEZ WYTWÓRCĘ (wykorzystanie melody standaryzowanej)

KAUBRATORY DOSTĘPNE HANDLOWO

PRZENIESIENIE WARTOŚCI

PROCEDURA ODWZOROWANIA CZYLI PRZENOSZENIA WARTOŚCI STOSOWANA PRZEZ WYTWÓRCĘ

(wykoizystanie metody komercyjnych spełniających kryteria standaryzacji) KAUBRATORY I SUROWICE DOSTĘPNE NA RYNKU RUTYNOWA PROCEDURA POMIAROWA WYBRANA PRZEZ UŻYTKOWNIKA PRÓBKA RUTYNOWA (materiał badany)

Rycina 1.

Ogólna idea spójności pomiarowej - schemat kaskadowego systemu przeniesienia poprawności pomiaru z wzorców pieiwszorzędo-wych na materiały robocze.

wartości z wzorców pierwszorzędowych na robocze kali-bratory i materiały kontrolne, całkowicie wyeliminowano lub znacznie ograniczono błędy systematyczne spowodowane zmiennością kalibratorów roboczych stosowanych w laboratorium. W codziennej rutynowej pracy laboratorium medycznego przeniesienie poprawności polega na zastosowaniu materiałów kontrolnych i procedur kalibracji opartej o jednolity materiał referencyjny, co oznacza, że wartości docelowe używanych materiałów kontrolnych wyznaczone zostały za pomocą pomiarów opartych o taki certyfikowany materiał referencyjny, jaki używano do kalibracji metod roboczych; powstał dzięki temu jednolity system kalibracji i oceny poprawności uzyskanego wyniku [6].

Certyfikowane materiały referencyjne

Sporządzanie certyfikowanych materiałów referencyjnych dotyczy zarówno prostych substancji o dobrze zdefiniowanej strukturze chemicznej: glukoza, kreatynina, jak i substancji, dla których niemożliwe jest jednoznaczne określenie ilości substancji badanej lub nawet zdefiniowanie, co jest tą substancją [6]. Przykładem tych substancji i związanych z nimi problemów sporządzania materiałów referencyjnych są oznaczane w laboratoriach medycznych hormony pepty-dowe, markery nowotworowe, enzymy, a także białko całkowite, bilirubina, albuminy, cholesterol, czy fosforany.

Tabela I.

Przykłady substancji, dla których utrudnione jest sporządzenie wzorców analitycznych [6].

substancja przyczyna utrudnienia sporządzenia wzorca białko - różna reaktywność poszczególnych białek z od-całkowite czynnikiem analitycznym

-    niejednorodny charakter

bilirubina - występowanie form estryfikowanych (mono i dwu glikuroniany, siarczany) i łatwość przejścia w pochodną utlenioną

albumina - trudność w odtworzeniu tych samych własności przy otrzymywaniu wzorcowej „czystej albuminy” cholesterol - niejednorodność substancji-występowanie w formie wolnej i estryfikowanej

fosforany - łatwość powstawania form o różnym stopniu uwodnienia

enzymy - brak zdefiniowanych form wzorcowych

-    niejednorodność

• Międzynarodowy standard kreatyniny tzw. standard IDMS

Wzwiązku z rozbieżnościami w oznaczaniu kreatyniny przez laboratoria, w 2007 roku wprowadzono nowy międzynarodowy standard kreatyniny tzw. standard IDMS, a stężenie kreatyniny w badanej próbce zaczęto obliczać w odniesieniu do tego wzorca, prowadząc tym samym do standaryzacji metody.

Międzynarodowy standard kreatyniny stanowi kalibrator pierwotny, w którym stężenie kreatyniny zostało wyznaczone metodą rozcieńczeń izotopowych i spektrometrii masowej IDMS (isotope dilution mass spektrometry). Materiały kalibracyjne dostarczane przez producentów do laboratorium powinny być zgodne (spójne) z tym standardem. Pomiar stężenia kreatyniny względem IDMS stanowi przykład zapewnienia spójności pomiarowej wyników badań laboratoryjnych z wzorcem pieiwszorzędowym. Standaryzacja testu oznaczania stężenia kreatyniny w surowicy doprowadziła do zmiany wzoru eGFR wg MDRD, który uważa się za najbardziej adekwatny sposób obliczania filtracji kłębusz-kowej. Obecnie zaleca się kalibrowanie wszystkich metod oznaczania stężenia kreatyniny w surowicy względem IDMS mimo to, nie wszystkie laboratoria stosują tę standaryzowaną metodę.

W zależności od stosowanej metody oznaczania kreatyniny (metoda standaryzowana wg. IDMS, metoda niestandaryzo-wana) w laboratoriach medycznych wielkość filtracji kłębusz-kowej oblicza się wykorzystując dwa wzory MDRD:

-    dla metody standaryzowanej wg. IDMS

mężczyźni eGFR (ml/min/1,73m²) = 175 x [SJ ^_"^M x wiek -°'²⁰³

kobiety eGFR(ml/min/1 JSm²) = 175 x [SJ -'¹⁵⁴ X wiek-°'²⁰³ x 0,742

-    dla metody niestandaryzowanej wg. IDMS

mężczyźni eGFR(ml/min/1,73m²) = 186 x [SJ - '-^,54 x wiek ■ °'²⁰³