660358140

Spójność pomiarowa - cecha wyniku badania laboratoryjnego

ujednoliconych wzorców poprzedzały samodzielnie sporządzane w laboratoriach medycznych wzorce analityczne, a zatem uzyskana wówczas dokładność pomiaru badanej substancji z użyciem samodzielnie przygotowanego wzorca wywodziła się od dokładności, z jaką został określony skład odczynnika użytego do przygotowania wzorca, samej dokładności sporządzania wzorca a także dokładności procedury porównania [6].

Niestety, przygotowywane tym sposobem wzorce, same stały się źródłem błędów fazy analitycznej (zmienność kalibra-tora) ograniczając tym samym wartość diagnostyczną wykonywanych i uzyskiwanych wyników badań laboratoryjnych. Wprowadzenie i wykorzystywanie w codziennej pracy laboratorium medycznego systemu ujednolicenia wzorców, określonych co do rodzaju jakości oraz zakresu stosowania, stało się podstawą zapewnienia poprawności procesu analitycznego, tym samym gwarantując jakość w fazie analitycznej; stanowi to podstawowy warunek wiarygodności systemu zapewniania jakości (QA) w medycznych laboratoriach diagnostycznych; jest wymogiem nowoczesnych systemów zapewniania jakości [6].

Tworzenie ujednoliconych wzorców nadzorowane jest przez instytucje państwowe kontrolujące poprawność stosowanych miar (w Polsce - Państwowy Komitet Jakości Miar, w USA Narodowy Instytut Standaryzacji - NIST). W Europie ujednolicenie wzorców nadzorowane jest przez Europejską Komisję ds. Diagnostyki Medycznej in vitro w ramach grupy EC-4, która powołała European Committee for Clinical Labo-ratory Standards - ECCLS, nadający wzorcom symbol CRM - certyfikowany materiał referencyjny (certicate reference materiał) i numery serii [5j.

Przeniesienie poprawności z wzorca na wyniki oznaczeń w laboratorium medycznym, stanowiące zapewnienie spójności pomiarowej, odbywa się dzięki kalibracji aparatu pomiarowego a zastosowanie ujednoliconych wzorców pozwoliło znacząco zredukować błędy systematyczne metody, decydując tym samym o poprawności metody pomiarowej: dało to możliwość nie tylko uzyskiwania wiarygodnych wyników badań laboratoryjnych ale także możliwość porównywania wyników uzyskanych w różnych laboratoriach oraz wyników otrzymanych różnymi metodami. Dzięki temu ujednolicono wartości, w jakich wyrażane są stężenia oznaczanych substancji oraz określono ogólnie obowiązujące zakresy wartości referencyjnych [5].

W świetle obowiązujących w laboratoriach medycznych wytycznych zawartych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych oraz Polskiej Normy PN - EN ISO 15189: 2008 „ Laboratoria medyczne. Szczególne wymagania dotyczące jakości i kompetencji”, zadaniem każdego laboratorium medycznego jest podnoszenie wiarygodności uzyskiwanych wyników badań poprzez zapewnienie jakości metod badanych; jednym ze sposobów jest zapewnienie spójności pomiarowej użytego w procesie analitycznym roboczego kalibratora z certyfikowanym materiałem referencyjnym, co prowadzi do standaryzacji metody, a uzyskane w tym procesie analitycznym wyniki są spójne z wzorcami pierwszo-rzędowymi.

Laboratorium opracowuje i wdraża procedury metod badawczych, których dokumentacja zawierać powinna dane dotyczące użytego w danej metodzie pomiarowej kalibratora i jego powiązania z wzorcami pierwotnymi jednostek SI; laboratorium opracowuje i stosuje program kalibracji potwierdzający poprawność pomiarów tak, aby zapewnić, że uzyskane wyniki badań są spójne z wzorcami pierwotnymi [9],

Definicja spójności pomiarowej

Spójność pomiarowa (traceability) jest cechą wyniku pomiarowego lub wartości standardowe (kalibratora), polegająca na możliwości odniesienia tej wartości do wzorców narodowych lub międzynarodowych wzorców wyższego rzędu poprzez nieprzerwany łańcuch porównań.

Zgodnie z formalną definicją podaną przez International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology (VIM - 1993) i obowiązującą w Polskiej Normie PN - EN ISO 15189: 2008 „Laboratoria medyczne. Szczególne wymagania dotyczące jakości i kompetencji', spójność pomiarowa (traceability) to właściwość wyniku pomiaru lub wzorca jednostki miary, polegająca na tym, że można powiązać je z określonymi odniesieniami, na ogół wzorcami państwowymi lub międzynarodowymi jednostkami miary za pośrednictwem nieprzerwanego łańcucha porównań, z których wszystkie mają określone niepewności [4,9]. Spójność pomiarowa jest, więc powiązaniem uzyskanego wyniku lub wartości wykorzystywanego w codziennej pracy laboratorium wzorca/ kalibratora z powszechnie zaakceptowanym wzorcem pierwszorzędowym [1].

Elementy spójności pomiarowej

Spójność pomiarową charakteryzuje sześć podstawowych elementów:

1.    nieprzerwany łańcuch porównań, który prowadzi do ustalonych odniesień zaakceptowanych przez strony (klient, laboratorium); zazwyczaj są to wzorce krajowe lub międzynarodowe spełniające właściwości wzorców pierwotnych jednostek SI;

2.    niepewność pomiaru odnosząca się dla każdego stopnia w łańcuchu spójności pomiarowej; niepewność ta jest obliczona bądź oszacowana według uzgodnionych metod; musi być obliczona tak, aby całkowita niepewność całego łańcucha porównań mogła być obliczona lub oszacowana;

3.    dokumentacja zawierająca zapisy wyników wzorcowań na każdym stopniu łańcucha porównań wykonanych zgodnie z udokumentowanymi i powszechnie uznanymi procedurami;

4.    kompetencje laboratoriów lub organizacji realizujących jeden lub kilka stopni w łańcuchu, które zobowiązane są do przedstawienia dowodów dla swoich kompetencji (np. dowody akredytacji);