Podstawy sterylizacji.
Podstawy sterylizacji.
Sterylizacja parą wodną w nadciśnieniu.
Sterylizacja parą wodną w nadciśnieniu.
Małe sterylizatory parowe.
Małe sterylizatory parowe.
Bożenna Jakimiak
Bożenna Jakimiak
Ewa Röhm-Rodowald
Ewa Rodowald
Agnieszka Chojecka
Agnieszka Chojecka
Marta Podórska
Marta Podórska
Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego-
Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego-
Państwowy Zakład Higieny
Państwowy Zakład Higieny
Zakład Zwalczania Skażeń Biologicznych
Zakład Zwalczania Skażeń Biologicznych
www.pzh.gov.pl
[e-mail]
[e-mail]
Sterylizacyjny łańcuch zależności
dezynfekcja po użyciu,
mycie
suszenie,
pakowanie,
ułożenie w komorze sterylizatora,
przestrzeganie parametrów sterylizacji,
kontrola procesu,
wyładunek z komory,
przechowywanie,
dystrybucja,
transport,
aseptyczne otwarcie opakowania,
użycie
Definicja wyrobu sterylnego (def. EN 556)
Wyrób sterylny- wyrób wolny
od zdolnych do życia
drobnoustrojów
Cel sterylizacji
SAL  zapewnienie poziomu sterylności
Cel sterylizacji = SAL 10 -6
Zadania sterylizacji:
PRODUKT MA BYĆ BEZPIECZNY W UŻYCIU
bezpieczeństwo produktu-pacjenta
bezpieczeństwo pracy i pracujących
bezpieczeństwo środowiska
Idealna metoda sterylizacji
Wysoce efektywna (B,Tbc,V,F,S)
Szybka (krótszy czas sterylizacji- szybsza
rotacja sprzętu)
Bezpieczna dla pacjenta i personelu
Czynnik sterylizujÄ…cy kompatybilny z
materiałami poddawanymi sterylizacji
Czynnik sterylizujÄ…cy Å‚atwo penetrujÄ…cy
sterylizowane wyroby
Idealna metoda sterylizacji
O szerokim zastosowaniu
A
atwa do kontrolowania ( wskaz
nikami
fizycznymi, chemicznymi i biologicznymi)
Umożliwiająca pakowanie sprzętu
Ekonomiczna
Nie wymagająca usunięcia czynnika
sterylizujÄ…cego
Dobór metody sterylizacji
Dobór metody sterylizacji zależy od:
rodzaju i właściwości sterylizowanych
wyrobów
rodzaju i sposobu opakowania
zaleceń producenta sprzętu
Metody sterylizacji wyrobów medycznych
Metody termiczne:
Para wodna w nadciśnieniu
Metody niskotemperaturowe:
Tlenek etylenu
Formaldehyd
Plazma
Sterylizacja parą wodna w nadciśnieniu
Sterylizacja parą wodna w nadciśnieniu
Parametry minimalne:
Parametry minimalne:
121°C  15 min  1 ATN
121°C  15 min  1 ATN
134°C  3 min  2 ATN
134°C  3 min  2 ATN
Parametry sterylizacji zależą od:
Parametry sterylizacji zależą od:
Zastosowanej technologii sterylizacji parowej
Zastosowanej technologii sterylizacji parowej
Sterylizowanego materiału
Sterylizowanego materiału
Przestrzeganie doboru właściwego programu sterylizacji
Przestrzeganie doboru właściwego programu sterylizacji
Sterylizacja parą wodną w nadciśnieniu
Sterylizacja parą wodną w nadciśnieniu
Efektywność
Efektywność
Para wodna jest parÄ… nasyconÄ…
Para wodna jest parÄ… nasyconÄ…
Odpowiednia ekspozycja w czasie
Odpowiednia ekspozycja w czasie
Wszystkie powierzchnie sterylizowanych wyrobów są
Wszystkie powierzchnie sterylizowanych wyrobów są
w kontakcie z parÄ…
w kontakcie z parÄ…
Pomiar danych fizycznych
Pomiar danych fizycznych
Zastosowanie
Zastosowanie
Sterylizacja wyrobów: metalowych, szklanych, porcelanowych,
Sterylizacja wyrobów: metalowych, szklanych, porcelanowych,
włókienniczych, gumowych
włókienniczych, gumowych
Zalety
Zalety
Uniwersalna, nietoksyczna, tania, krótki czas procesu
Uniwersalna, nietoksyczna, tania, krótki czas procesu
Fazy procesu sterylizacyjnego
1. Przygotowanie, odpowietrzanie komory i
przeznaczonego do sterylizacji produktu
2. Właściwa sterylizacja  ekspozycja
3. Obróbka końcowa - suszenie
Techniki sterylizacji parowej
Techniki sterylizacji parowej
Metoda grawitacyjna (przepływu)
Metoda grawitacyjna (przepływu)
Metoda próżni wstępnej
Metoda próżni wstępnej
(powietrze usuwane z komory za pomocą pompy próżniowej)
(powietrze usuwane z komory za pomocą pompy próżniowej)
Metoda próżni frakcjonowanej
Metoda próżni frakcjonowanej
Techniki sterylizacji parowej
Techniki sterylizacji parowej
Metoda grawitacyjna
Metoda grawitacyjna
Proces pasywny
Proces pasywny
Powietrze jest wypierane przez nasyconÄ… parÄ™ wodnÄ… na
Powietrze jest wypierane przez nasyconÄ… parÄ™ wodnÄ… na
zasadach grawitacji
zasadach grawitacji
Techniki sterylizacji parowej
Techniki sterylizacji parowej
Metoda próżni wstępnej
Powietrze usuwane z komory za pomocÄ… pompy
próżniowej
Cykl rozpoczyna się pojedynczą próżnią wstępną,
która usuwa powietrze z ładunku
Zalecana do sterylizacji powierzchni bez zagłębień,
nieopakowanych lub zapakietowanych w
opakowania o małej barierowości dla penetracji pary
Techniki sterylizacji parowej
Techniki sterylizacji parowej
Technika iniekcji parowej
Jeden wtrysk pary w podciśnieniu o różnych granicach
tego podciśnienia i różnym czasie jego trwania
Początek cyklu to wytworzenie i utrzymanie próżni
wstępnej, wprowadzenie pary, która płynie przez komorę
i wypiera powietrze
Metoda do sterylizacji wyrobów nieopakowanych i
zapakietowanych o prostych kształtach-bez wgłębień
Techniki sterylizacji parowej
Techniki sterylizacji parowej
Metody próżni frakcjonowanej
Stopniowe usuwanie powietrza poprzez
powtarzanie cyklu próżniowego
Proces sterylizacji z usuwaniem powietrza metodÄ… frakcjonowanej
próżni z nadciśnienia
Ciśnienie Temperatura
[bar] [°C]
4 134
temperatura
ciśnienie
Test B&D 3,5 min
3
70
frakcjonowana próżnia
2
1 20
5 10 15 20 25
Czas [min]
sterylizacja suszenie
czas
chłodzenie
podgrzewania
usuwanie
0
Proces sterylizacji z usuwaniem powietrza metodÄ… frakcjonowanego
nadciśnienia
Ciśnienie Temperatura
[bar] [°C]
4 134
temperatura
ciśnienie
Test B&D 3,5 min
3
70
frakcjonawana próżnia
2
1 20
5 10 15 20 25
Czas [min]
sterylizacja suszenie
usuwanie powietrza
czas chłodzenie
podgrzewania
0
Techniki frakcyjne
Różne warianty technik pozwalają na różne
kwalifikacje sprzętów do sterylizacji
Kwalifikacje wyrobów medycznych, które
można wyjaławiać w danym sterylizatorze
podaje wytwórca sterylizatora
Małe sterylizatory parowe
Małe sterylizatory parowe
Norma PN-EN 13060: 2004
Norma PN-EN 13060: 2004
 Małe sterylizatory parowe
 Małe sterylizatory parowe
Nowe podejście do problemu
Nowe podejście do problemu
sterylizacji
sterylizacji
Dostosowanie rodzaju cyklu
Dostosowanie rodzaju cyklu
sterylizatora do wyrobów jakie
sterylizatora do wyrobów jakie
mają być sterylizowane.
mają być sterylizowane.
EN 13060:2004
Nowe podejście zaprezentowane w EN13060
w centrum zainteresowania normy jest problem -
do sterylizacji jakich wyrobów sterylizator ma służyć, a
nie w jaki sposób ma być zbudowany
EN 13060:2004
Termin małe sterylizatory parowe odnosi się do
sterylizatorów parowych przeznaczonych do sterylizacji
wyrobów medycznych, w których nie można umieścić
jednostki wsadu i pojemność komory nie przekracza 60 l
PN EN 285
Jednostka (moduł) wsadu jak określono w
normie PN EN 285 jest to prostopadłościan
o wymiarach:
300mm x 300mm x 600mm = 54 l stosowany
do celów sterylizacji
EN 13060:2004
Sterylizatory do celów medycznych, które
mogą pomieścić jedną lub kilka jednostek
wsadu to duże sterylizatory parowe -
podlegajÄ… PN EN 285
EN 13060: 2004
Wyróżniamy 3 typy cykli sterylizacyjnych:
Wyróżniamy 3 typy cykli sterylizacyjnych:
Cykl N (próżnia uzyskana metodą
Cykl N (próżnia uzyskana metodą
grawitacyjnÄ…)
grawitacyjnÄ…)
Cykl S (mechaniczna próżnia z pompą
Cykl S (mechaniczna próżnia z pompą
próżniową)
próżniową)
Cykl B (próżnia frakcjonowana)
Cykl B (próżnia frakcjonowana)
Cykle sterylizacyjne i typy wyrobów
Cykle sterylizacyjne i typy wyrobów
Wyróżniamy 3 typy cykli sterylizacyjnych:
Wyróżniamy 3 typy cykli sterylizacyjnych:
Cykl N (próżnia uzyskana metodą grawitacyjną)
Cykl N (próżnia uzyskana metodą grawitacyjną)
Cykl S (mechaniczna próżnia z pompą próżniową)
Cykl S (mechaniczna próżnia z pompą próżniową)
Cykl B (próżnia frakcjonowana)
Cykl B (próżnia frakcjonowana)
Podział wyrobów wgłębionych:
Podział wyrobów wgłębionych:
Typ A
Typ A
Typ B
Typ B
PN-EN 13060:2004
PN-EN 13060:2004
Cykl N
Cykl N
Cykl N - przeznaczony do sterylizacji produktów:
Cykl N - przeznaczony do sterylizacji produktów:
nieopakowanych
nieopakowanych
litych
litych
PN-EN 13060:2004
PN-EN 13060:2004
Cykl S
Cykl S
Cykl S - przeznaczony do sterylizacji produktów
Cykl S - przeznaczony do sterylizacji produktów
określonych przez wytwórcę włączając nieopakowane
określonych przez wytwórcę włączając nieopakowane
lite produkty i co najmniej jeden z następujących
lite produkty i co najmniej jeden z następujących
produktów:
produktów:
porowatych
porowatych
małych porowatych
małych porowatych
wgłębionych typu A
wgłębionych typu A
wgłębionych typu B
wgłębionych typu B
pojedynczo opakowane
pojedynczo opakowane
wielowarstwowo opakowane
wielowarstwowo opakowane
Cykl B
Cykl B
Cykl B jest przeznaczony do sterylizacji
Cykl B jest przeznaczony do sterylizacji
wyrobów reprezentowanych przez ładunki
wyrobów reprezentowanych przez ładunki
testowe podane w normie PN-EN 13060:
testowe podane w normie PN-EN 13060:
Opakowanych i nieopakowanych
Opakowanych i nieopakowanych
Litych
Litych
Wgłębionych typu A i B
Wgłębionych typu A i B
Porowatych
Porowatych
PN-EN 13060:2004
PN-EN 13060:2004
Wyrób wgłębiony typu A
Wyrób wgłębiony typu A
Wyroby wgłębione typu A o przestrzeni otwartej z jednej strony
Wyroby wgłębione typu A o przestrzeni otwartej z jednej strony
Stosunek długości do średnicy wgłębienia jest większy
Stosunek długości do średnicy wgłębienia jest większy
niż 1 i większy niż 5 we wszystkich obiektach (1 d" L/D e" 5).
niż 1 i większy niż 5 we wszystkich obiektach (1 d" L/D e" 5).
Przykład 1
Przykład 1
Długość = 15 cm
Długość = 15 cm
Åšrednica = 2 cm
Åšrednica = 2 cm
L/D = 7,5
L/D = 7,5
Wyrób wgłębiony typu B
Wyrób wgłębiony typu B
Wyroby wgłębione typu B o przestrzeni otwartej z jednej strony
Wyroby wgłębione typu B o przestrzeni otwartej z jednej strony
Stosunek długości do średnicy wgłębienia jest większy
Stosunek długości do średnicy wgłębienia jest większy
niż 1 i mniejszy niż 5 we wszystkich obiektach (1 d" L/D d" 5).
niż 1 i mniejszy niż 5 we wszystkich obiektach (1 d" L/D d" 5).
Przykład 2
Przykład 2
Długość = 15 cm
Długość = 15 cm
Åšrednica = 8 cm
Åšrednica = 8 cm
L/D = 1,9
L/D = 1,9
Wyrób niewgłębiony
Wyrób niewgłębiony
Przedmioty, w których stosunek pomiędzy długością i średnicą
Przedmioty, w których stosunek pomiędzy długością i średnicą
jest mniejszy od 1 (L/D d" 1).
jest mniejszy od 1 (L/D d" 1).
Przykład 3
Przykład 3
Długość = 12 cm
Długość = 12 cm
Szerokość = 18 cm
Szerokość = 18 cm
L/D = 0,66
L/D = 0,66
PN-EN 13060:2004
PN-EN 13060:2004
EN 13060: 2004
Sterylizator powinien być używany tylko do
sterylizacji tych rodzajów produktów do których jest
przeznaczony
Wybór sterylizatora, cyklu sterylizacji może być
niewłaściwy do poszczególnego załadunku
Przydatność procedury sterylizacji do
poszczególnego produktu wymaga weryfikacji przez
walidacjÄ™
EN 13060: 2004
Wymagania dotyczÄ…ce walidacji i rutynowej
kontroli sterylizacji parÄ… wodnÄ… podane sÄ… w
normie PN EN 554 (PN EN ISO 17665:2007)
Norma ta może być też stosowana do
walidacji małych sterylizatorów
EN 13060: 2004
EN 13060 określa wymagania i metody
badania małych sterylizatorów i cykli
sterylizacyjnych, które są stosowane do
celów medycznych lub dla materiałów, które
kontaktują się z krwią lub płynami
ustrojowymi
EN 13060: 2004
EN 13060 nie ma zastosowania do małych
sterylizatorów, które są używane do
sterylizacji płynów lub produktów
farmaceutycznych
Przykład przyrządu testowego procesu  wgłębione
typu A
EN 13060: 2004
PrzyrzÄ…dy wskazujÄ…ce
Po załadowaniu sterylizatora przyrządy
wskazujące powinny informować:
 drzwi zablokowane
 cykl w toku
 cykl zakończony
 błąd
 wybrany cykl
 kolejny numer cyklu (licznik cykli)
EN 13060: 2004
Test szczelności
Jeżeli w sterylizatorze jest faza próżni do
usuwania powietrza, to powinien być
automatycznie przeprowadzany cykl testowy
szczelności
EN 13060: 2004
PrzyrzÄ…dy rejestrujÄ…ce
Następujące parametry powinny być
rejestrowane:
ciśnienie,
temperatura,
czas
Wszystkie te dane powinny być
zarejestrowane i możliwe do odczytania
przez okres 12 miesięcy
EN 13060
Wybór cyklu sterylizatora ściśle zależy od rodzaju
sprzętu, który ma być poddany procesowi sterylizacji
Różne sytuacje kliniczne wymagają stosowania
odmiennego rodzaju sprzętu, a więc w konsekwencji
do użycia sterylizatorów z różnymi cyklami do jego
wyjaławiania. Właśnie na tym założeniu opiera się
norma EN 13060
Małe sterylizatory w praktyce sterylizacyjnej 
woj.mazowieckie
Pojemność sterylizatorów parowych:
15%
1%
22%
62%
do 20 l 21-60 l powyżej 60 l brak odpowiedzi
Małe sterylizatory w praktyce sterylizacyjnej-
woj.mazowieckie
Jakie cykle dostępne są w małych sterylizatorach
(poniżej 60l):
40%
39%
35%
33%
30%
25%
20%
19%
15%
10%
6%
5%
2%
1%
0%
N S B N i S N i B brak odpowiedzi
Dziękuję za uwagę
Dziękuję za uwagę