Podstawy sterylizacji.

Podstawy sterylizacji.

Sterylizacja par

Sterylizacja par

ą

ą

wodn

wodn

ą

ą

w nadci

w nadci

ś

ś

nieniu.

nieniu.

Ma

Ma

ł

ł

e sterylizatory parowe.

e sterylizatory parowe.

Bo

Bo

ż

ż

enna

enna

Jakimiak

Jakimiak

Ewa

Ewa Röhm-

Rodowald

Rodowald

Agnieszka Chojecka

Agnieszka Chojecka

Marta

Marta

Pod

Pod

ó

ó

rska

rska

Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego

Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego

-

-

Pa

Pa

ń

ń

stwowy Zak

stwowy Zak

ł

ł

ad Higieny

ad Higieny

Zak

Zak

ł

ł

ad Zwalczania Ska

ad Zwalczania Ska

ż

ż

e

e

ń

ń

Biologicznych

Biologicznych

www.pzh.gov.pl

[e-mail]

[e-mail]

Sterylizacyjny łańcuch zależności

dezynfekcja po użyciu,

mycie

suszenie,

pakowanie,

ułożenie w komorze sterylizatora,

przestrzeganie parametrów sterylizacji,

kontrola procesu,

wyładunek z komory,

przechowywanie,

dystrybucja,

transport,

aseptyczne otwarcie opakowania,

użycie

Definicja wyrobu sterylnego (def. EN 556)

Wyrób sterylny- wyrób wolny
od zdolnych do życia
drobnoustrojów

Cel sterylizacji

SAL – zapewnienie poziomu sterylności

Cel sterylizacji = SAL 10

-6

Zadania sterylizacji:

PRODUKT MA BYĆ BEZPIECZNY W UŻYCIU

bezpieczeństwo produktu-pacjenta

bezpieczeństwo pracy i pracujących

bezpieczeństwo środowiska

Idealna metoda sterylizacji

Wysoce efektywna (B,Tbc,V,F,S)

Szybka (krótszy czas sterylizacji- szybsza
rotacja sprzętu)

Bezpieczna dla pacjenta i personelu

Czynnik sterylizujący kompatybilny z
materiałami poddawanymi sterylizacji

Czynnik sterylizujący łatwo penetrujący
sterylizowane wyroby

Idealna metoda sterylizacji

O szerokim zastosowaniu

Łatwa do kontrolowania ( wskaźnikami
fizycznymi, chemicznymi i biologicznymi)

Umożliwiająca pakowanie sprzętu

Ekonomiczna

Nie wymagająca usunięcia czynnika
sterylizującego

Dobór metody sterylizacji

Dobór metody sterylizacji zależy od:

rodzaju i właściwości sterylizowanych
wyrobów

rodzaju i sposobu opakowania

zaleceń producenta sprzętu

Metody sterylizacji wyrobów medycznych

Metody termiczne:

Para wodna w nadciśnieniu

Metody niskotemperaturowe:

Tlenek etylenu

Formaldehyd

Plazma

Sterylizacja par

Sterylizacja par

ą

ą

wodna w nadci

wodna w nadci

ś

ś

nieniu

nieniu

Parametry minimalne:

Parametry minimalne:

121

121

°

°

C

C

–

–

15 min

15 min

–

–

1 ATN

1 ATN

134

134

°

°

C

C

–

–

3 min

3 min

–

–

2 ATN

2 ATN

Parametry sterylizacji zale

Parametry sterylizacji zale

żą

żą

od:

od:

Zastosowanej technologii sterylizacji parowej

Zastosowanej technologii sterylizacji parowej

Sterylizowanego materia

Sterylizowanego materia

ł

ł

u

u

Przestrzeganie doboru w

Przestrzeganie doboru w

ł

ł

a

a

ś

ś

ciwego programu sterylizacji

ciwego programu sterylizacji

Sterylizacja par

Sterylizacja par

ą

ą

wodn

wodn

ą

ą

w nadci

w nadci

ś

ś

nieniu

nieniu

Efektywno

Efektywno

ść

ść

Para wodna jest par

Para wodna jest par

ą

ą

nasycon

nasycon

ą

ą

Odpowiednia ekspozycja w czasie

Odpowiednia ekspozycja w czasie

Wszystkie powierzchnie sterylizowanych wyrob

Wszystkie powierzchnie sterylizowanych wyrob

ó

ó

w s

w s

ą

ą

w kontakcie z par

w kontakcie z par

ą

ą

Pomiar danych fizycznych

Pomiar danych fizycznych

Zastosowanie

Zastosowanie

Sterylizacja wyrob

Sterylizacja wyrob

ó

ó

w: metalowych, szklanych, porcelanowych,

w: metalowych, szklanych, porcelanowych,

w

w

ł

ł

ó

ó

kienniczych, gumowych

kienniczych, gumowych

Zalety

Zalety

Uniwersalna, nietoksyczna, tania, kr

Uniwersalna, nietoksyczna, tania, kr

ó

ó

tki czas procesu

tki czas procesu

Fazy procesu sterylizacyjnego

1. Przygotowanie, odpowietrzanie komory i

przeznaczonego do sterylizacji produktu

2. Właściwa sterylizacja – ekspozycja

3. Obróbka końcowa - suszenie

Techniki sterylizacji parowej

Techniki sterylizacji parowej

Metoda grawitacyjna (przep

Metoda grawitacyjna (przep

ł

ł

ywu)

ywu)

Metoda pr

Metoda pr

ó

ó

ż

ż

ni wst

ni wst

ę

ę

pnej

pnej

(powietrze usuwane z komory za pomoc

(powietrze usuwane z komory za pomoc

ą

ą

pompy pr

pompy pr

ó

ó

ż

ż

niowej)

niowej)

Metoda pr

Metoda pr

ó

ó

ż

ż

ni frakcjonowanej

ni frakcjonowanej

Techniki sterylizacji parowej

Techniki sterylizacji parowej

Metoda grawitacyjna

Metoda grawitacyjna

Proces pasywny

Proces pasywny

Powietrze jest wypierane przez nasycon

Powietrze jest wypierane przez nasycon

ą

ą

par

par

ę

ę

wodn

wodn

ą

ą

na

na

zasadach grawitacji

zasadach grawitacji

Techniki sterylizacji parowej

Techniki sterylizacji parowej

Metoda próżni wstępnej

Powietrze usuwane z komory za pomocą pompy
próżniowej

Cykl rozpoczyna się pojedynczą próżnią wstępną,
która usuwa powietrze z ładunku

Zalecana do sterylizacji powierzchni bez zagłębień,
nieopakowanych lub zapakietowanych w
opakowania o małej barierowości dla penetracji pary

Techniki sterylizacji parowej

Techniki sterylizacji parowej

Technika iniekcji parowej

Jeden wtrysk pary w podciśnieniu o różnych granicach
tego podciśnienia i różnym czasie jego trwania

Początek cyklu to wytworzenie i utrzymanie próżni
wstępnej, wprowadzenie pary, która płynie przez komorę
i wypiera powietrze

Metoda do sterylizacji wyrobów nieopakowanych i
zapakietowanych o prostych kształtach-bez wgłębień

Techniki sterylizacji parowej

Techniki sterylizacji parowej

Metody próżni frakcjonowanej

Stopniowe usuwanie powietrza poprzez
powtarzanie cyklu próżniowego

Proces sterylizacji z usuwaniem powietrza

metodą frakcjonowanej

próżni z nadciśnienia

Ciśnienie

Temperatura

[bar]

[°C]

4

134

3

70

2

1

20

5

10

15

20

25

0

czas
podgrzewania

sterylizacja

chłodzenie

suszenie

frakcjonowana próżnia

Czas [min]

temperatura

ciśnienie

usuwanie

Test B&D 3,5 min

Proces sterylizacji z usuwaniem powietrza

metodą frakcjonowanego

nadciśnienia

Ciśnienie

Temperatura

[bar]

[°C]

4

134

3

70

2

1

20

5

10

15

20

25

0

sterylizacja

czas
podgrzewania

chłodzenie

suszenie

frakcjonawana próżnia

Czas [min]

temperatura

ciśnienie

usuwanie powietrza

Test B&D 3,5 min

Techniki frakcyjne

Różne warianty technik pozwalają na różne
kwalifikacje sprzętów do sterylizacji

Kwalifikacje wyrobów medycznych, które
można wyjaławiać w danym sterylizatorze
podaje wytwórca sterylizatora

Ma

Ma

ł

ł

e sterylizatory parowe

e sterylizatory parowe

Norma PN

Norma PN

-

-

EN 13060: 2004

EN 13060: 2004

„

„

Ma

Ma

ł

ł

e sterylizatory parowe

e sterylizatory parowe

”

”

Nowe podej

Nowe podej

ś

ś

cie do problemu

cie do problemu

sterylizacji

sterylizacji

Dostosowanie rodzaju cyklu

Dostosowanie rodzaju cyklu

sterylizatora do wyrob

sterylizatora do wyrob

ó

ó

w jakie

w jakie

maj

maj

ą

ą

by

by

ć

ć

sterylizowane.

sterylizowane.

EN 13060:2004

Nowe podejście zaprezentowane w EN13060

w centrum zainteresowania normy jest problem -

do sterylizacji jakich wyrobów sterylizator ma służyć

, a

nie w jaki sposób ma być zbudowany

EN 13060:2004

Termin

małe sterylizatory parowe

odnosi się

do

sterylizatorów parowych przeznaczonych do sterylizacji
wyrobów medycznych, w których

nie można umieścić

jednostki wsadu i pojemność komory nie przekracza 60 l

PN EN 285

Jednostka (moduł) wsadu jak określono w

normie PN EN 285 jest to prostopadłościan
o wymiarach:

300mm x 300mm x 600mm = 54 l stosowany

do celów sterylizacji

EN 13060:2004

Sterylizatory do celów medycznych, które

mogą pomieścić jedną lub kilka jednostek
wsadu to duże sterylizatory parowe -
podlegają PN EN 285

EN 13060: 2004

Wyr

Wyr

ó

ó

ż

ż

niamy 3 typy cykli sterylizacyjnych:

niamy 3 typy cykli sterylizacyjnych:

Cykl N (pr

Cykl N (pr

ó

ó

ż

ż

nia uzyskana metod

nia uzyskana metod

ą

ą

grawitacyjn

grawitacyjn

ą

ą

)

)

Cykl S (mechaniczna pr

Cykl S (mechaniczna pr

ó

ó

ż

ż

nia z pomp

nia z pomp

ą

ą

pr

pr

ó

ó

ż

ż

niow

niow

ą

ą

)

)

Cykl B (pr

Cykl B (pr

ó

ó

ż

ż

nia frakcjonowana)

nia frakcjonowana)

Cykle sterylizacyjne i typy wyrob

Cykle sterylizacyjne i typy wyrob

ó

ó

w

w

Wyr

Wyr

ó

ó

ż

ż

niamy 3 typy cykli sterylizacyjnych:

niamy 3 typy cykli sterylizacyjnych:

Cykl N (pr

Cykl N (pr

ó

ó

ż

ż

nia uzyskana metod

nia uzyskana metod

ą

ą

grawitacyjn

grawitacyjn

ą

ą

)

)

Cykl S (mechaniczna pr

Cykl S (mechaniczna pr

ó

ó

ż

ż

nia z pomp

nia z pomp

ą

ą

pr

pr

ó

ó

ż

ż

niow

niow

ą

ą

)

)

Cykl B (pr

Cykl B (pr

ó

ó

ż

ż

nia frakcjonowana)

nia frakcjonowana)

Podzia

Podzia

ł

ł

wyrob

wyrob

ó

ó

w wg

w wg

łę

łę

bionych:

bionych:

Typ A

Typ A

Typ B

Typ B

PN

PN

-

-

EN 13060:2004

EN 13060:2004

Cykl N

Cykl N

Cykl N

Cykl N

-

-

przeznaczony do sterylizacji produkt

przeznaczony do sterylizacji produkt

ó

ó

w:

w:

nieopakowanych

nieopakowanych

litych

litych

PN

PN

-

-

EN 13060:2004

EN 13060:2004

Cykl S

Cykl S

Cykl S

Cykl S

-

-

przeznaczony do sterylizacji produkt

przeznaczony do sterylizacji produkt

ó

ó

w

w

okre

okre

ś

ś

lonych przez wytw

lonych przez wytw

ó

ó

rc

rc

ę

ę

w

w

łą

łą

czaj

czaj

ą

ą

c

c

nieopakowane

nieopakowane

lite produkty i co najmniej jeden z nast

lite produkty i co najmniej jeden z nast

ę

ę

puj

puj

ą

ą

cych

cych

produkt

produkt

ó

ó

w:

w:

porowatych

porowatych

ma

ma

ł

ł

ych porowatych

ych porowatych

wg

wg

łę

łę

bionych typu A

bionych typu A

wg

wg

łę

łę

bionych typu B

bionych typu B

pojedynczo opakowane

pojedynczo opakowane

wielowarstwowo opakowane

wielowarstwowo opakowane

Cykl B

Cykl B

Cykl B jest przeznaczony do sterylizacji

Cykl B jest przeznaczony do sterylizacji

wyrob

wyrob

ó

ó

w reprezentowanych przez

w reprezentowanych przez

ł

ł

adunki

adunki

testowe podane w normie PN

testowe podane w normie PN

-

-

EN 13060:

EN 13060:

Opakowanych i

Opakowanych i

nieopakowanych

nieopakowanych

Litych

Litych

Wg

Wg

łę

łę

bionych typu A i B

bionych typu A i B

Porowatych

Porowatych

PN

PN

-

-

EN 13060:2004

EN 13060:2004

Wyr

Wyr

ó

ó

b wg

b wg

łę

łę

biony typu A

biony typu A

Wyroby wg

Wyroby wg

łę

łę

bione typu A o przestrzeni otwartej z jednej strony

bione typu A o przestrzeni otwartej z jednej strony

Stosunek d

Stosunek d

ł

ł

ugo

ugo

ś

ś

ci do

ci do

ś

ś

rednicy wg

rednicy wg

łę

łę

bienia jest wi

bienia jest wi

ę

ę

kszy

kszy

ni

ni

ż

ż

1 i wi

1 i wi

ę

ę

kszy ni

kszy ni

ż

ż

5 we wszystkich obiektach (1

5 we wszystkich obiektach (1

≤

≤

L/D

L/D

≥

≥

5)

5)

.

.

Przyk

Przyk

ł

ł

ad 1

ad 1

D

D

ł

ł

ugo

ugo

ść

ść

= 15 cm

= 15 cm

Ś

Ś

rednica = 2 cm

rednica = 2 cm

L/D = 7,5

L/D = 7,5

Wyr

Wyr

ó

ó

b wg

b wg

łę

łę

biony typu B

biony typu B

Przyk

Przyk

ł

ł

ad 2

ad 2

D

D

ł

ł

ugo

ugo

ść

ść

= 15 cm

= 15 cm

Ś

Ś

rednica = 8 cm

rednica = 8 cm

L/D = 1,9

L/D = 1,9

Wyroby wg

Wyroby wg

łę

łę

bione typu B o przestrzeni otwartej z jednej strony

bione typu B o przestrzeni otwartej z jednej strony

Stosunek d

Stosunek d

ł

ł

ugo

ugo

ś

ś

ci do

ci do

ś

ś

rednicy wg

rednicy wg

łę

łę

bienia jest wi

bienia jest wi

ę

ę

kszy

kszy

ni

ni

ż

ż

1 i mniejszy ni

1 i mniejszy ni

ż

ż

5 we wszystkich obiektach (1

5 we wszystkich obiektach (1

≤

≤

L/D

L/D

≤

≤

5).

5).

Wyr

Wyr

ó

ó

b

b

niewg

niewg

łę

łę

biony

biony

Przedmioty, w kt

Przedmioty, w kt

ó

ó

rych stosunek pomi

rych stosunek pomi

ę

ę

dzy d

dzy d

ł

ł

ugo

ugo

ś

ś

ci

ci

ą

ą

i

i

ś

ś

rednic

rednic

ą

ą

jest mniejszy od 1 (L/D

jest mniejszy od 1 (L/D

≤

≤

1).

1).

Przyk

Przyk

ł

ł

ad 3

ad 3

D

D

ł

ł

ugo

ugo

ść

ść

= 12 cm

= 12 cm

Szeroko

Szeroko

ść

ść

= 18 cm

= 18 cm

L/D = 0,66

L/D = 0,66

PN

PN

-

-

EN 13060:2004

EN 13060:2004

EN 13060: 2004

Sterylizator powinien być

używany tylko do

sterylizacji tych rodzajów produktów do których jest
przeznaczony

Wybór sterylizatora, cyklu sterylizacji może być
niewłaściwy do poszczególnego załadunku

Przydatność

procedury

sterylizacji

do

poszczególnego produktu wymaga weryfikacji przez
walidację

EN 13060: 2004

Wymagania dotyczące walidacji i rutynowej
kontroli sterylizacji parą wodną podane są w
normie PN EN 554 (PN EN ISO 17665:2007)

Norma ta może być też stosowana do
walidacji małych sterylizatorów

EN 13060: 2004

EN 13060 określa wymagania i metody
badania małych sterylizatorów i cykli
sterylizacyjnych, które są stosowane

do

celów medycznych lub dla materiałów, które
kontaktują

się

z

krwią

lub

płynami

ustrojowymi

EN 13060: 2004

EN 13060 nie ma zastosowania do małych
sterylizatorów,

które

są

używane

do

sterylizacji

płynów

lub

produktów

farmaceutycznych

Przykład przyrządu testowego procesu – wgłębione
typu A

EN 13060: 2004

Przyrządy wskazujące

Po załadowaniu sterylizatora przyrządy
wskazujące powinny informować:

„ drzwi zablokowane”

„ cykl w toku”

„cykl zakończony”

„błąd”

„wybrany cykl”

„kolejny numer” cyklu (licznik cykli)

EN 13060: 2004

Test szczelności

Jeżeli w sterylizatorze jest faza próżni do
usuwania powietrza, to powinien być
automatycznie przeprowadzany cykl testowy
szczelności

EN 13060: 2004

Przyrządy rejestrujące

Następujące parametry powinny być
rejestrowane:

ciśnienie,

temperatura,

czas

Wszystkie te dane powinny być
zarejestrowane i możliwe do odczytania
przez okres 12 miesięcy

EN 13060



Wybór cyklu sterylizatora ściśle zależy od rodzaju
sprzętu, który ma być poddany procesowi sterylizacji



Różne sytuacje kliniczne wymagają

stosowania

odmiennego rodzaju sprzętu, a więc w konsekwencji
do użycia sterylizatorów z różnymi cyklami do jego
wyjaławiania. Właśnie na tym założeniu opiera się
norma EN 13060

Małe sterylizatory w praktyce sterylizacyjnej –

woj.mazowieckie

Pojemność sterylizatorów parowych:

62%

22%

1%

15%

do 20 l

21-60 l

powyżej 60 l

brak odpowiedzi

Małe sterylizatory w praktyce sterylizacyjnej-
woj.mazowieckie

6%

39%

19%

2%

1%

33%

0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

35%

40%

N

S

B

N i S

N i B

brak odpowiedzi

Jakie cykle dostępne są w małych sterylizatorach

(poniżej 60l):

Dzi

Dzi

ę

ę

kuj

kuj

ę

ę

za uwag

za uwag

ę

ę