Wymagania prawne dotycz

ą

ce

sterylizacji wyrobów medycznych oraz

ocena ich realizacji w polskich

zakładach opieki zdrowotnej

Bo

ż

enna Jakimiak

Zakład Zwalczania Ska

ż

e

ń

Biologicznych

Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego-

Pa

ń

stwowy Zakład Higieny

Profilaktyka zaka

ż

e

ń

szpitalnych

znajomo

ść

dobór

przestrzeganie

kontrola

zasad higieny w zakresie:

aseptyki

dezynfekcji

sterylizacji

DYREKTYWY

przepisy techniczne

ukierunkowane na podstawowe

wymagania dotycz

ą

ce bezpiecze

ń

stwa

powstały w celu:

zharmonizowania rynku europejskiego

zapewnienia odpowiedniego poziomu
wytwarzanych produktów

ochrony obywateli Unii Europejskiej

DYREKTYWY

s

ą

obowi

ą

zuj

ą

ce w krajach Unii

Europejskiej

sformułowano w nich podstawowe,
zasadnicze wymagania, które musz

ą

by

ć

spełnione

Dyrektywy

Produkt wytwarzany w ka

ż

dym kraju

europejskim mo

ż

e by

ć

sprzedawany

w innym kraju Unii, bez potrzeby
kontroli zgodno

ś

ci tego produktu

z krajowymi normami

Dyrektywa o wyrobach medycznych

Parlament Europejski i Rada UE przyj

ę

ły

dyrektyw

ę

, dotycz

ą

c

ą

wyrobów medycznych

(MDD).

Dyrektywa o Wyrobach Medycznych
93/42/EEC

W 2007r – nowelizacja dyrektywy
opublikowana w Dzienniku Urz

ę

dowym UE z

dnia 21.09.2007.

Dyrektywa o Wyrobach Medycznych
93/42/EEC

Dyrektywa Unii Europejskiej dotycz

ą

ca

Wyrobów Medycznych jest ogólno-
europejskim prawem – została wdro

ż

ona

jako obowi

ą

zuj

ą

ce prawo w krajach UE

nie zawiera szczegółowych wskazówek.

Polska

Pierwsza wersja ustawy- 31.10.2001.

Nast

ę

pnie zmiany do tej ustawy

Ustawa o wyrobach medycznych

z dnia

20 kwietnia 2004r DZ.U. Nr 93 pozycja
896

Aktualnie trwaj

ą

prace nad projektem

znowelizowanej ustawy o wyrobach
medycznych

Rozporz

ą

dzenia zwi

ą

zane z ustaw

ą

o

wyrobach medycznych

Rozporz

ą

dzenie MZ z dnia 13 listopada 2003 r. w sprawie podmiotów

uprawnionych do wydawania dokumentów stanowi

ą

cych podstaw

ę

do

wprowadzania wyrobu medycznego do obrotu i u

ż

ywania oraz wzorów

oznakowania znakiem zgodno

ś

ci CE (Dz.U.2003.206,2007)

Rozporz

ą

dzenie MZ z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie wymaga

ń

zasadniczych

dla wyrobów medycznych, ich wyposa

ż

enia oraz sposobu oceny zgodno

ś

ci

wyrobów medycznych z tymi wymaganiami (Dz.U.2003.4,45)

Rozporz

ą

dzenie MZ z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymaga

ń

zasadniczych

dla wyrobów medycznych do ró

ż

nego przeznaczenia ( Dz.U. 2004.251.2514)

Rozporz

ą

dzenie MZ z dnia 26 wrze

ś

nia 2005 r. zmieniaj

ą

ce rozporz

ą

dzenie w

sprawie wymaga

ń

zasadniczych dla wyrobów medycznych do ró

ż

nego

przeznaczenia (Dz.U.2005.200,1658)

Rozporz

ą

dzenie Ministra Zdrowia w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych do

ró

ż

nego przeznaczenia z dnia 30 kwietnia 2004r. (Dz.U.2004.100,1027)

Rozporz

ą

dzenie MZ z dnia 22 listopada 2002 r. w sprawie okre

ś

lenia

szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów
leczniczych i wyrobów medycznych.

Rozporz

ą

dzenie MZ z dnia 13 grudnia 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu

danych zawartych w Rejestrze Wytwórców i Wyrobów Medycznych oraz w
Rejestrze Incydentów Medycznych (DZ.U.2002.230,1935)

CEN

Z mandatu Europejskiej Komisji
i Europejskiego Stowarzyszenia
Wolnego Handlu (EFTA) działa
Europejski Komitet Normalizacyjny
(CEN), w którym opracowywane s

ą

normy europejskie

CEN

Normy europejskie:

s

ą

zgodne z zasadniczymi wymaganiami

Dyrektyw Europejskich (EC)

reguluj

ą

wytwarzanie, instalacj

ę

i działanie sterylizatorów oraz walidacj

ę

procesów sterylizacji

zalecenia sformułowane w normach pomagaj

ą

w zapewnieniu odpowiedniej jako

ś

ci

sterylizacji wyrobów medycznych

CEN

W CEN pracuj

ą

dwa Komitety Techniczne

(TC) zajmuj

ą

ce si

ę

zagadnieniami

sterylizacji:

TC 102

- Sterylizatory do celów

medycznych

TC 204

Sterylizacja wyrobów

medycznych

TC 102 - grupy robocze

1 - Terminologia

2 - Testowanie

3 - Wymagania

4 - Materiały opakowaniowe

5 - Małe sterylizatory

6 - Gazowe sterylizatory

7 - Wska

ź

niki biologiczne i chemiczne

8 - Wymagania i testowanie myjni dezynfektorów

TC 204 - grupy robocze

1 - Sterylizacja tlenkiem etylenu

2 - Sterylizacja metod

ą

napromieniowania

3 - Sterylizacja parowa
4 - Koordynacja
5 - Zanieczyszczenie mikrobiologiczne
6 - Mikrobiologiczna jako

ść

wyrobów medycznych

poddawanych procesowi

7 - Traktowanie wyrobów medycznych roztworami chemicznymi
8 - Post

ę

powanie aseptyczne z wyrobami medycznymi

9 - Wymagania ogólne dotycz

ą

ce sterylizacji

10 -Informacje dotycz

ą

ce poddawania wyrobów powtórzonemu

procesowi sterylizacji

Dziedzina sterylizacji jest aktualnie bardzo
dobrze znormalizowana

Bardzo du

ż

o norm obejmuj

ą

cych

wszystkie zagadnienia zwi

ą

zane ze

sterylizacj

ą

Aktualnie tendencja do ujednolicania norm
europejskich (EN) i mi

ę

dzynarodowych

(ISO)

Powstaj

ą

normy EN ISO

Przykłady norm ujednoliconych
Walidacja sterylizacji - normy

PN-EN 554: 1999 Sterylizacja wyrobów
medycznych – Walidacja i rutynowa kontrola
sterylizacji par

ą

wodn

ą

norma zast

ą

piona przez

EN PN ISO 17665-1:2007

PN-EN ISO 17665-1:2007 Sterylizacja
produktów stosowanych w ochronie zdrowia-
Ciepło wilgotne- Cz

ęść

1: Wymagania dotycz

ą

ce

opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli
procesu sterylizacji wyrobów medycznych

W Polsce działalno

ść

normalizacyjna

prowadzona jest przez

Polski Komitet

Normalizacyjny- PKN

Od dnia 1 stycznia 2004 roku Polski
Komitet Normalizacyjny został

członkiem CEN

.

Polska-
Polski Komitet Normalizacyjny- PKN

Normalizacyjna
Komisja
Problemowa nr 295
ds. Sterylizacji

Normalizacyjna
Komisja
Problemowa nr 296
ds. Dezynfekcji i
Antyseptyki

PKN- normalizacja

KT tworz

ą

specjali

ś

ci, z zakresu

tematycznego przyporz

ą

dkowanego

danemu KT, delegowani przez organy
administracji rz

ą

dowej, organizacje:

gospodarcze, pracodawców,
konsumenckie, zawodowe i naukowo-
techniczne, szkół wy

ż

szych i nauki

Prace w PKN

Opracowane EN tłumaczone dokładnie na j.
polski- PN-EN

Z chwil

ą

przyj

ę

cia PKN do CEN Komitety

Techniczne mog

ą

aktywnie uczestniczy

ć

w

tworzeniu norm- wnoszenie uwag do projektów,
mo

ż

liwo

ść

uczestniczenia w obradach w WG w

CEN

Co pi

ęć

lat – normy weryfikowane i w miar

ę

potrzeby zmieniane w CEN i nast

ę

pnie w

krajach członkowskich

Stan prawny w UE

Dyrektywa o wyrobach medycznych jest obligatoryjna-
musi by

ć

spełniona

Normy nie s

ą

obligatoryjne

Normy s

ą

przepisami technicznymi, dzi

ę

ki którym mo

ż

na

spełni

ć

wymogi dyrektywy- szczególnie dotyczy to norm

zharmonizowanych z dyrektyw

ą

.

Zharmonizowane normy europejskie pozwalaj

ą

producentowi wykaza

ć

zgodno

ść

z wymogami

zasadniczymi dyrektywy.

Produkty powinny by

ć

projektowane i wytwarzane
według norm
zharmonizowanych zgodnie z
dyrektywami nowego
podej

ś

cia.

Sytuacja prawna dot. sterylizacji w Polsce

Organizacja technologii sterylizacji

Rozporz

ą

dzenie MZiOS z 1992 r.

w sprawie wymaga

ń

, jakim powinny odpowiada

ć

pod

wzgl

ę

dem fachowym i sanitarnym pomieszczenia i

urz

ą

dzenia zakładu opieki zdrowotnej

Rozporz

ą

dzenie okre

ś

la wymagania ogólnoprzestrzenne,

ogólnobudowlane, dotycz

ą

ce instalacji, o

ś

wietlenia oraz

wymagania dla niektórych pomieszcze

ń

i urz

ą

dze

ń

.

Nowelizacja rozporz

ą

dzenia z 1992r w 2005, aktualnie z

2006r.-

Organizacja technologii sterylizacji-

Rozporz

ą

dzenie MZiOS

-

Wymóg organizacji

centralnej sterylizatorni

z podziałem na strefy:

brudn

ą

, czyst

ą

i

steryln

ą

ze

ś

luzami mi

ę

dzystrefowymi oraz

windami brudn

ą

i czyst

ą

- poł

ą

czonymi z

blokiem operacyjnym

-

Oprócz CS mo

ż

liwo

ść

istnienia

podr

ę

cznych sterylizatorni- w blokach

operacyjnych, aptece, laboratorium,
kuchenkach oddziałów zaka

ź

nych

Rozporz

ą

dzenie MZ z 2006r

W zakładzie opieki zdrowotnej nale

ż

y zapewni

ć

stałe zaopatrzenie w materiały sterylne,

W zale

ż

no

ś

ci od przyj

ę

tych rozwi

ą

za

ń

lokalnych

materiały sterylne mog

ą

by

ć

dostarczane :

ze sterylizatorni zlokalizowanej poza

zaopatrywanym obiektem

posiadaj

ą

cej system

zarz

ą

dzania jako

ś

ci

ą

(ISO lub GMP)

i

gwarantuj

ą

cej wykonanie wyrobu sterylnego

lub z

centralnej sterylizatorni

zorganizowanej w

ramach zaopatrywanego zakładu,

Rozporz

ą

dzenie

Ministra Zdrowia

Rozporz

ą

dzenie Ministra Zdrowia z dnia 9

marca 2000 roku (Dziennik Ustaw Nr 20) w
sprawie

wymaga

ń

,

jakim

powinny

odpowiada

ć

pomieszczenia, urz

ą

dzenia i

sprz

ę

t medyczny, słu

żą

ce wykonywaniu

indywidualnej

praktyki

lekarskiej,

indywidualnej

specjalistycznej

praktyki

lekarskiej i grupowej praktyki lekarskiej

Rozporz

ą

dzenie

Ministra Zdrowia

§ 2.1 Ustala wymagania ogólne fachowe i
sanitarne, jakim powinny odpowiada

ć

pomieszczenia, w których lekarz, lekarz
stomatolog mo

ż

e wykonywa

ć

praktyk

ę

,

oraz urz

ą

dzenia, za pomoc

ą

których mog

ą

by

ć

wykonywane czynno

ś

ci w ramach

praktyki

Rozporz

ą

dzenie

Ministra Zdrowia

§2.1 pkt 14 : pomieszczenie, w którym
przewiduje si

ę

wykonywanie

ś

wiadcze

ń

zdrowotnych przy u

ż

yciu narz

ę

dzi i

sprz

ę

tu

medycznego

wielokrotnego

u

ż

ytku, powinno by

ć

wyposa

ż

one w

umywalk

ę

i zlewozmywak z wod

ą

bie

żą

c

ą

ciepł

ą

i zimn

ą

oraz

w autoklaw

i w

zale

ż

no

ś

ci od potrzeb w sterylizator

niskotemperaturowy

Rozporz

ą

dzenie

Ministra Zdrowia

§2.1 pkt 23: urz

ą

dzenie pomieszczenia, o

którym

mowa

w

pkt

14,

powinno

zapewnia

ć

wła

ś

ciwe

przygotowanie

narz

ę

dzi i sprz

ę

tu medycznego do

sterylizacji,

jego

kompletowanie,

pakietowanie oraz przechowywanie

Rozporz

ą

dzenie

Ministra Zdrowia

§2.1 pkt 23:

aparatura, narz

ę

dzia i sprz

ę

t

medyczny oraz inne urz

ą

dzenia

, za

pomoc

ą

których mog

ą

by

ć

wykonywane

czynno

ś

ci w ramach praktyki,

powinny by

ć

dopasowane

do

zakresu

i

rodzaju

udzielanych

ś

wiadcze

ń

zdrowotnych

Rozporz

ą

dzenie

Ministra Zdrowia

§2.1 pkt 23: aparatura i sprz

ę

t medyczny

powinny posiada

ć

certyfikaty

, uzyskane na

zasadach i w trybie okre

ś

lonym w

odr

ę

bnych przepisach

Rozporz

ą

dzenie

Ministra Zdrowia

Powy

ż

szych przepisów w zakresie

wyposa

ż

enia

w

urz

ą

dzenia

do

sterylizacji, nie stosuje si

ę

w przypadku,

gdy lekarz, lekarz stomatolog maj

ą

cy

zamiar

wykonywa

ć

indywidualn

ą

praktyk

ę

lekarsk

ą

.....

zawarli umow

ę

z

podmiotem

ś

wiadcz

ą

cym

usługi w

zakresie

sterylizacji

i

maj

ą

cym

mo

ż

liwo

ś

ci zapewnienia wła

ś

ciwego

rodzaju sterylizacji

Sytuacja prawna dot. sterylizacji w Polsce

kontrola procesów sterylizacji

Dotychczas brak szczegółowych rozwi

ą

za

ń

prawnych dot. kontroli procesów sterylizacji

Placówki post

ę

puj

ą

od lat zgodnie z zaleceniami

Pa

ń

stwowego Zakładu Higieny

Wzmianki szcz

ą

tkowe np.

w Ustawie o chorobach zaka

ź

nych (z 2008r)

w Ustawie o zawodzie lekarza i lekarza dentysty
(1996 i nowelizacji z 2005r) – nale

ż

y

post

ę

powa

ć

zgodnie z aktualn

ą

wiedz

ą

Sytuacja prawna dot. sterylizacji w Polsce

Organizacja technologii sterylizacji i
kontrola procesów dekontaminacji

Przygotowywany projekt nowego
rozporz

ą

dzenia Ministra Zdrowia dot.

sterylizacji wyrobów medycznych przez
grup

ę

ekspertów ze Stowarzysze

ń

SKCSiD i SHL oraz Narodowego Instytutu
Zdrowia Publicznego- PZH

WYMAGANIA PRZESTRZENNE I FUNKCJONALNE POMIESZCZE

Ń

W

KTÓRYCH WYKONYWANA JEST STERYLIZACJA

Dopuszcza si

ę

nast

ę

puj

ą

ce rozwi

ą

zania przestrzenne i funkcjonalne

dekontaminacji i sterylizacji materiałów medycznych na potrzeby
wykonywania

ś

wiadcze

ń

zdrowotnych z wył

ą

czeniem sterylizacji

przemysłowej i farmaceutycznej

Centralna sterylizatornia

powy

ż

ej 100 jednostek wsadu w ci

ą

gu doby.

Lokalna sterylizatornia

30- 100 jednostek wsadu w ci

ą

gu doby

Punkt sterylizacji dla 2-6 gabinetów

diagnostyczno-zabiegowych w

otwartym ZOZ (przychodni)

zapotrzebowanie na materiał sterylizowany nie przekracza 30

jednostek wsadu w ci

ą

gu doby.

Stanowisko sterylizacji gabinetowej

Urz

ą

d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych

Aktualnie wyroby zwi

ą

zane ze sterylizacj

ą

i dezynfekcj

ą

podlegaj

ą

rejestracji w

Urz

ę

dzie Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych

Wyrób medyczny zarejestrowany w innym
kraju UE nie wymaga rejestracji w Polsce

Produkty biobójcze wszystkie musz

ą

by

ć

rejestrowane w Polsce

Rola stowarzysze

ń

zajmuj

ą

cych si

ę

zagadnieniami higieny szpitalnej

Stowarzyszenie Kierowników Szpitalnej
Sterylizacji i Dezynfekcji

aktualnie zmiana nazwy

Polskie

Stowarzyszenie Rozwoju Sterylizacji i
Dezynfekcji Medyczne

stowarzyszenie nie tylko dla

kierowników CS

Stowarzyszenie Kierowników
Szpitalnej Sterylizacji i Dezynfekcji

Organizacja zjazdów 2 razy do roku

Wydawanie biuletynu

Opracowanie programów kursów i ich
organizacja w wielu o

ś

rodkach w kraju:

-1 stopie

ń

: dla pracowników zajmuj

ą

cych si

ę

sterylizacj

ą

wyrobów medycznych wielokrotnego

u

ż

ytku

-2 stopie

ń

: dla kierowników Centralnych

Sterylizatorni

Bardzo du

ż

y wkład w krzewienie wiedzy

dotycz

ą

cej dezynfekcji i sterylizacji.

Koordynacja zagadnie

ń

higieny w szpitalach

W 2001 roku zostaje wydana ustawa o
chorobach zaka

ź

nych i zaka

ż

eniach,

nakładaj

ą

ca obowi

ą

zek utworzenia w ka

ż

dym

szpitalu

zespołu kontroli zaka

ż

e

ń

szpitalnych

w

skład którego ma wchodzi

ć

jedna piel

ę

gniarka

na 250 łó

ż

ek,

od 2008r zmiana-

jedna

piel

ę

gniarka na 200 łó

ż

ek

–ustawa o

zapobieganiu oraz zwalczaniu zaka

ż

e

ń

i chorób

zaka

ź

nych u ludzi

w wi

ę

kszo

ś

ci szpitali jest to piel

ę

gniarka

epidemiologiczna, ale bywaj

ą

to tak

ż

e na

przykład:
asystent ds. higieny, piel

ę

gniarka koordynuj

ą

ca,

starsza piel

ę

gniarka ds. epidemiologii.

W skład zespołu kontroli zaka

ż

e

ń

zakładowych powinien wchodzi

ć

(ustawa

z 2008r.):

lekarz

jako przewodnicz

ą

cy zespołu

piel

ę

gniarki lub poło

ż

ne

– jako specjali

ś

ci

do spraw epidemiologii lub higieny i
epidemiologii, co najmniej 1 na 200 łó

ż

ek

szpitalnych

diagnosta laboratoryjny

jako specjalista

do spraw mikrobiologii, je

ż

eli lekarz nie

posiada specjalizacji z dziedziny
mikrobiologii lekarskiej.

Koordynacj

ą

zagadnie

ń

higieny w

szpitalach zajmuj

ą

si

ę

:

W niektórych szpitalach zatrudniony jest

lekarz epidemiolog

Ponadto zagadnieniami higieny w ró

ż

nych

placówkach zajmuje si

ę

:

Samodzielna sekcja higieny szpitalnej

Inspektor ds. sanitarno-higienicznych

Kierownicy Centralnych Sterylizatorni

Ocena procesów sterylizacji
w Polsce

Badania ankietowe:

1.

1995 – dane z WSSE (49 województw)

2.

1999/2000 – dane z 16 szpitali zebrane w ramach
projektu badawczego nr SPR-1-04.10.17

pt.”Ocena ryzyka

zwi

ą

zanego z wybranymi zagro

ż

eniami biologicznymi na stanowiskach pracy i skuteczno

ś

ci

dotychczasowych działa

ń

zapobiegawczych w celu optymalizacji profilaktyki”

3.

2003 – dane z 21 szpitali warszawskich

4.

2005 – dane z 114 szpitali z terenu całej Polski

5.

2008 – ocena sterylizacji w gabinetach
stomatologicznych

6.

2010- ocena sterylizacji w szpitalach w kraju

Procedury

Prawie wszystkie szpitale posiadaj

ą

procedury i instrukcje

dotycz

ą

ce post

ę

powania ze sprz

ę

tem po u

ż

yciu:

2004r

mycia 94%

dezynfekcji 95%

sterylizacji 91%

2010r
Jeszcze nie we wszystkich szpitalach s

ą

opracowane

wszystkie procedury, chocia

ż

w wi

ę

kszo

ś

ci s

ą

Gabinety stomatologiczne- procedury s

ą

opracowywane

Wyposa

ż

enie – sterylizatory

1993r

Autoklawy-

ok. 5000

W tym 60%-autoklawy grawitacyjne

Sterylizatory na suche gor

ą

ce powietrze-

ok. 60 000

W tym 70%- aparaty bez wymuszonego obiegu powietrza

TE

ok. 780

GST-21

ok. 750 – ok. 96%

Inne

ok. 30 – ok. 4%

Sterylizatory formaldehydowe

ok. 15

Mie js c e prze pro wadzania de zynfe kc ji ws tę pne j po zabie g u 2005r

72,50%

11,60%

15,90%

w mie js c u użyc ia

w CS

w CS /punkc ie c s i w mie js c u użyc ia

2005

43%

15%

42%

tylko ręczne

tylko automatyczne

ręczne i automatyczne

Mie js c e prze prowadzania s te rylizac ji w

s zpitalac h 2005r

12%

29%

49%

10%

Ce ntralna s te rylizato rnia (3 s tre fy)

Ce ntralna s te rylizato rnia

Punkt s te rylizac yjny

S te rylizac ja w ró żnyc h mie js c ac h s zpitala

100%

18,80%

23,20%

26,10%

18,80%

8,70%

1,06%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

1

metody sterylizacji

Wyposa

ż

enie w sprz

ę

t sterylizacyjny

2005 r

autoklawy

steryl.suche gorace powietrze

steryl.GST-21

steryl.TE-inne

steryl. FORM

steryl. plazmowe

system STERIS

Wypo s ażenie - s te rylizato ry paro we

2005r

7,20%

8,70%

84,10%

tylko g rawitac yjne

g rawitac yjne i pró żnio we

tylko pró żnio we

Organizacja sterylizacji w Polsce
2010r (50 szpitali)

Miejsce przeprowadzania procesu sterylizacji

15,3%

14,1%

29,4%

56,5%

0,0

10,0

20,0

30,0

40,0

50,0

60,0

w centralnej

sterylizatorni

szpitalnej

w punkcie

centralnego

sterylizowania

sterylizacja odbywa

si

ę

w ró

ż

nych

miejscach szpitala

sterylizacja odbywa

si

ę

w placówce

zewn

ę

trznej

Wyposa

ż

enie - sterylizatory parowe - 2010 r.

88%

5%

7%

tylko grawitacyjne

tylko pró

ż

niowe

grawitacyjne i pró

ż

niowe

Autoklawy 2010r (50 szpitali)

Autoklawy 2010r (50 szpitali)

nowe-poni

ż

ej 10 lat

stare- powy

ż

ej 10 lat

Wyposa

ż

enie - sterylizatory parowe - 2010 r.

28%

34%

38%

tylko nowe

tylko stare

nowe i stare

Po wiązanie pro c e s u s te rylizac ji z ko nkre tnym pac je nte m

2005r

70%

30%

tak

nie

Prze c ho wywanie s przę tu s te rylne g o - mag azyn 2005r

10,10%

36,20%

27,60%

26,10%

mag azyn s te rylny s pe łniajac y ws zys tkie kryte ria

mag azyn s te rylny s pe łniając y c zę ś ć kryte rió w

wydzie lo ne po mie s zc ze nie

brak mag azynu s te rylne g o

Trans po rt mate riału s te rylne g o 2005r

5,80%

29,00%

65,20%

brak o prac o wane g o s ys te mu trans po rtu

do bry s ys te m trans po rtu

tylko do datko we o pako wania trans po rto we

Projekt badawczy nr SPR-1-04.10.17

0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

20

B

ie

la

w

a

L

u

b

lin

S

a

n

d

o

m

ie

rz

S

ie

dl

ce

W

ar

sz

a

w

a

Oce na przygo to wania wyrobó w medyc znyc h do s terylizacji

i pro c es ó w s te rylizac ji włączając wypo s aże nie w

s te rylizatory i ko ntro lę s te rylizac ji

Mie jsce s te ryliza cji

Przygotowanie

Ste rylizatory

Kontrola

Zale

ż

no

ść

pomi

ę

dzy przygotowaniem i sterylizacj

ą

a

odsetkiem zaka

ż

onych HBV i HCV

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

Z

am

o

sc

S

an

d

o

m

ie

rz

S

ie

d

lc

e

K

ol

o

br

ze

g

W

ar

sz

aw

a

G

iz

yc

ko

P

ila

B

ie

la

w

a

L

u

bl

in

O

d

s

e

te

k

z

a

k

a

ż

o

n

y

c

h

0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

20

S

u

m

a

p

u

n

k

tó

w

HBV/HCV+

Przygotowanie i sterylizacja

Liniowy (Przygotowanie i sterylizacja)

Projekt badawczy nr SPR-1-04.10.17

Wykazano zale

ż

no

ść

pomi

ę

dzy cz

ę

sto

ś

ci

ą

zaka

ż

e

ń

HBV i/lub HCV oraz

zastosowanymi w danym szpitalu
rozwi

ą

zaniami dotycz

ą

cymi post

ę

powania

z narz

ę

dziami i sprz

ę

tem medycznym po

u

ż

yciu i sterylizacj

ą

tego sprz

ę

tu

Jest to praktyczne potwierdzenie
konieczno

ś

ci organizacji Centralnych

Sterylizatorni

Procesy dezynfekcji i

sterylizacji w gabinetach

stomatologicznych na

podstawie analizy ankiet

(100)

Dezynfekcja narz

ę

dzi

w praktyce stomatologicznej

Gdzie jest przeprowadzana wst

ę

pna

dezynfekcja narz

ę

dzi po zabiegu?

75%

25%

w gabinecie stomatologicznym

w oddzielnym pomieszczeniu

Dezynfekcja narz

ę

dzi

w praktyce stomatologicznej

Narz

ę

dzia po u

ż

yciu poddawane s

ą

procesom mycia i dezynfekcji:

9%

36%

55%

w myjniach-dezynfektorach

w myjniach ultrad

ź

wi

ę

kowych

r

ę

czna dezynfekcja i mycie

Dezynfekcja narz

ę

dzi

w praktyce stomatologicznej

Czy roztwory do dezynfekcji narz

ę

dzi s

ą

u

ż

ywane:

68%

32%

jednorazowo

wielokrotnie

Dezynfekcja narz

ę

dzi

w praktyce stomatologicznej

Czy przed upływem czasu dezynfekcji

jednej partii narz

ę

dzi dokładane s

ą

nast

ę

pne narz

ę

dzia:

27%

73%

tak

nie

Sterylizacja przeprowadzana jest:

66%

27%

4%

3%

na miejscu w gabinecie

na miejscu w przychodni

brak odpowiedzi

w placówce zewn

ę

trznej

Placówka zewn

ę

trzna, w której wykonywana

jest sterylizacja to:

67%

33%

centralna sterylizatornia szpitalna

inny gabinet stomatologiczny

Rodzaje sterylizacji:

99%

1%

nasycon

ą

par

ą

wodn

ą

(w autoklawie)

nasycona para + suche gor

ą

ce powietrze

6%

39%

19%

2%

1%

33%

0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

35%

40%

N

S

B

N i S

N i B

brak odpowiedzi

Cykle dost

ę

pne w małych sterylizatorach

(poni

ż

ej 60l):

Podsumowanie

Dyrektywa Unii Europejskiej dotycz

ą

ca

Wyrobów Medycznych została wdro

ż

ona

jako obowi

ą

zuj

ą

ce prawo w krajach UE

Normy s

ą

przepisami technicznymi, dzi

ę

ki

którym mo

ż

liwe jest spełnienie wymogów

dyrektywy

Podsumowanie

Nale

ż

y d

ąż

y

ć

do

centralizacji procesów sterylizacji

, gdy

ż

umo

ż

liwia to prawidłowe zorganizowanie i

przeprowadzenie poszczególnych etapów procesu,
zatrudnienie fachowego personelu, wła

ś

ciwy nadzór,

zainstalowanie i ca

ł

kowite wykorzystanie odpowiednich

urz

ą

dze

ń

.

Centralne sterylizatornie powinny spe

ł

nia

ć

odpowiednie

wymagania, by

ć

prawid

ł

owo zaprojektowane i

wyposa

ż

one- powinno to znale

źć

odbicie w aktach

prawnych

Podsumowanie

W placówkach słu

ż

by zdrowia powinny

by

ć

instalowane i u

ż

ytkowane tylko

urz

ą

dzenia (sterylizatory, myjnie

dezynfektory),

odpowiadaj

ą

ce normom i

utrzymywane w stanie zapewniaj

ą

cym

uzyskanie procesu o odpowiedniej jako

ś

ci,

w których b

ę

dzie mo

ż

liwe

przeprowadzanie

walidacji

procesów

sterylizacji

Sytuacja w zakładach opieki zdrowotnej w
dziedzinie dezynfekcji i sterylizacji
wymaga w dalszym ci

ą

gu poprawy



Centralizacja



Automatyzacja procesów mycia i

dezynfekcji



Unowocze

ś

nienie parku maszynowego



Poprawa przechowywania i transportu

materiału sterylnego

Podsumowanie

Nale

ż

y ustawicznie szkoli

ć

pracowników

zajmuj

ą

cych si

ę

sterylizacj

ą

, zarówno

personelu zarz

ą

dzaj

ą

cego jak i

wykonuj

ą

cego poszczególne zadania



Dzi

ę

kuj

ę

za uwag

ę