Wymagania prawne dotycz
ą
ce
sterylizacji wyrobów medycznych oraz
ocena ich realizacji w polskich
zakładach opieki zdrowotnej
Bo
Ŝ
enna Jakimiak
Zakład Zwalczania Ska
Ŝ
e
ń
Biologicznych
Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego-
Pa
ń
stwowy Zakład Higieny
Profilaktyka zaka
Ŝ
e
ń
szpitalnych
znajomo
ść
dobór
przestrzeganie
kontrola
zasad higieny w zakresie:
aseptyki
dezynfekcji
sterylizacji
DYREKTYWY
przepisy techniczne
ukierunkowane na podstawowe
wymagania dotycz
ą
ce bezpiecze
ń
stwa
powstały w celu:
zharmonizowania rynku europejskiego
zapewnienia odpowiedniego poziomu
wytwarzanych produktów
ochrony obywateli Unii Europejskiej
DYREKTYWY
s
ą
obowi
ą
zuj
ą
ce w krajach Unii
Europejskiej
sformułowano w nich podstawowe,
zasadnicze wymagania, które musz
ą
by
ć
spełnione
Dyrektywy
Produkt wytwarzany w ka
Ŝ
dym kraju
europejskim mo
Ŝ
e by
ć
sprzedawany
w innym kraju Unii, bez potrzeby
kontroli zgodno
ś
ci tego produktu
z krajowymi normami
Dyrektywa o wyrobach medycznych
Parlament Europejski i Rada UE przyj
ę
ły
dyrektyw
ę
, dotycz
ą
c
ą
wyrobów medycznych
(MDD).
Dyrektywa o Wyrobach Medycznych
93/42/EEC
W 2007r – nowelizacja dyrektywy
opublikowana w Dzienniku Urz
ę
dowym UE z
dnia 21.09.2007.
Dyrektywa o Wyrobach Medycznych
93/42/EEC
Dyrektywa Unii Europejskiej dotycz
ą
ca
Wyrobów Medycznych jest ogólno-
europejskim prawem – została wdro
Ŝ
ona
jako obowi
ą
zuj
ą
ce prawo w krajach UE
nie zawiera szczegółowych wskazówek.
Polska
Pierwsza wersja ustawy- 31.10.2001.
Nast
ę
pnie zmiany do tej ustawy
Ustawa o wyrobach medycznych
z dnia
20 kwietnia 2004r DZ.U. Nr 93 pozycja
896
Aktualnie trwaj
ą
prace nad projektem
znowelizowanej ustawy o wyrobach
medycznych
Rozporz
ą
dzenia zwi
ą
zane z ustaw
ą
o
wyrobach medycznych
Rozporz
ą
dzenie MZ z dnia 13 listopada 2003 r. w sprawie podmiotów
uprawnionych do wydawania dokumentów stanowi
ą
cych podstaw
ę
do
wprowadzania wyrobu medycznego do obrotu i u
Ŝ
ywania oraz wzorów
oznakowania znakiem zgodno
ś
ci CE (Dz.U.2003.206,2007)
Rozporz
ą
dzenie MZ z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie wymaga
ń
zasadniczych
dla wyrobów medycznych, ich wyposa
Ŝ
enia oraz sposobu oceny zgodno
ś
ci
wyrobów medycznych z tymi wymaganiami (Dz.U.2003.4,45)
Rozporz
ą
dzenie MZ z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymaga
ń
zasadniczych
dla wyrobów medycznych do ró
Ŝ
nego przeznaczenia ( Dz.U. 2004.251.2514)
Rozporz
ą
dzenie MZ z dnia 26 wrze
ś
nia 2005 r. zmieniaj
ą
ce rozporz
ą
dzenie w
sprawie wymaga
ń
zasadniczych dla wyrobów medycznych do ró
Ŝ
nego
przeznaczenia (Dz.U.2005.200,1658)
Rozporz
ą
dzenie Ministra Zdrowia w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych do
ró
Ŝ
nego przeznaczenia z dnia 30 kwietnia 2004r. (Dz.U.2004.100,1027)
Rozporz
ą
dzenie MZ z dnia 22 listopada 2002 r. w sprawie okre
ś
lenia
szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów
leczniczych i wyrobów medycznych.
Rozporz
ą
dzenie MZ z dnia 13 grudnia 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu
danych zawartych w Rejestrze Wytwórców i Wyrobów Medycznych oraz w
Rejestrze Incydentów Medycznych (DZ.U.2002.230,1935)
CEN
Z mandatu Europejskiej Komisji
i Europejskiego Stowarzyszenia
Wolnego Handlu (EFTA) działa
Europejski Komitet Normalizacyjny
(CEN), w którym opracowywane s
ą
normy europejskie
CEN
Normy europejskie:
s
ą
zgodne z zasadniczymi wymaganiami
Dyrektyw Europejskich (EC)
reguluj
ą
wytwarzanie, instalacj
ę
i działanie sterylizatorów oraz walidacj
ę
procesów sterylizacji
zalecenia sformułowane w normach pomagaj
ą
w zapewnieniu odpowiedniej jako
ś
ci
sterylizacji wyrobów medycznych
CEN
W CEN pracuj
ą
dwa Komitety Techniczne
(TC) zajmuj
ą
ce si
ę
zagadnieniami
sterylizacji:
TC 102
- Sterylizatory do celów
medycznych
TC 204
Sterylizacja wyrobów
medycznych
TC 102 - grupy robocze
1 - Terminologia
2 - Testowanie
3 - Wymagania
4 - Materiały opakowaniowe
5 - Małe sterylizatory
6 - Gazowe sterylizatory
7 - Wska
ź
niki biologiczne i chemiczne
8 - Wymagania i testowanie myjni dezynfektorów
TC 204 - grupy robocze
1 - Sterylizacja tlenkiem etylenu
2 - Sterylizacja metod
ą
napromieniowania
3 - Sterylizacja parowa
4 - Koordynacja
5 - Zanieczyszczenie mikrobiologiczne
6 - Mikrobiologiczna jako
ść
wyrobów medycznych
poddawanych procesowi
7 - Traktowanie wyrobów medycznych roztworami chemicznymi
8 - Post
ę
powanie aseptyczne z wyrobami medycznymi
9 - Wymagania ogólne dotycz
ą
ce sterylizacji
10 -Informacje dotycz
ą
ce poddawania wyrobów powtórzonemu
procesowi sterylizacji
Dziedzina sterylizacji jest aktualnie bardzo
dobrze znormalizowana
Bardzo du
Ŝ
o norm obejmuj
ą
cych
wszystkie zagadnienia zwi
ą
zane ze
sterylizacj
ą
Aktualnie tendencja do ujednolicania norm
europejskich (EN) i mi
ę
dzynarodowych
(ISO)
Powstaj
ą
normy EN ISO
Przykłady norm ujednoliconych
Walidacja sterylizacji - normy
PN-EN 554: 1999 Sterylizacja wyrobów
medycznych – Walidacja i rutynowa kontrola
sterylizacji par
ą
wodn
ą
norma zast
ą
piona przez
EN PN ISO 17665-1:2007
PN-EN ISO 17665-1:2007 Sterylizacja
produktów stosowanych w ochronie zdrowia-
Ciepło wilgotne- Cz
ęść
1: Wymagania dotycz
ą
ce
opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli
procesu sterylizacji wyrobów medycznych
W Polsce działalno
ść
normalizacyjna
prowadzona jest przez
Polski Komitet
Normalizacyjny- PKN
Od dnia 1 stycznia 2004 roku Polski
Komitet Normalizacyjny został
członkiem CEN
.
Polska-
Polski Komitet Normalizacyjny- PKN
Normalizacyjna
Komisja
Problemowa nr 295
ds. Sterylizacji
Normalizacyjna
Komisja
Problemowa nr 296
ds. Dezynfekcji i
Antyseptyki
PKN- normalizacja
KT tworz
ą
specjali
ś
ci, z zakresu
tematycznego przyporz
ą
dkowanego
danemu KT, delegowani przez organy
administracji rz
ą
dowej, organizacje:
gospodarcze, pracodawców,
konsumenckie, zawodowe i naukowo-
techniczne, szkół wy
Ŝ
szych i nauki
Prace w PKN
Opracowane EN tłumaczone dokładnie na j.
polski- PN-EN
Z chwil
ą
przyj
ę
cia PKN do CEN Komitety
Techniczne mog
ą
aktywnie uczestniczy
ć
w
tworzeniu norm- wnoszenie uwag do projektów,
mo
Ŝ
liwo
ść
uczestniczenia w obradach w WG w
CEN
Co pi
ęć
lat – normy weryfikowane i w miar
ę
potrzeby zmieniane w CEN i nast
ę
pnie w
krajach członkowskich
Stan prawny w UE
Dyrektywa o wyrobach medycznych jest obligatoryjna-
musi by
ć
spełniona
Normy nie s
ą
obligatoryjne
Normy s
ą
przepisami technicznymi, dzi
ę
ki którym mo
Ŝ
na
spełni
ć
wymogi dyrektywy- szczególnie dotyczy to norm
zharmonizowanych z dyrektyw
ą
.
Zharmonizowane normy europejskie pozwalaj
ą
producentowi wykaza
ć
zgodno
ść
z wymogami
zasadniczymi dyrektywy.
Produkty powinny by
ć
projektowane i wytwarzane
według norm
zharmonizowanych zgodnie z
dyrektywami nowego
podej
ś
cia.
Sytuacja prawna dot. sterylizacji w Polsce
Organizacja technologii sterylizacji
Rozporz
ą
dzenie MZiOS z 1992 r.
w sprawie wymaga
ń
, jakim powinny odpowiada
ć
pod
wzgl
ę
dem fachowym i sanitarnym pomieszczenia i
urz
ą
dzenia zakładu opieki zdrowotnej
Rozporz
ą
dzenie okre
ś
la wymagania ogólnoprzestrzenne,
ogólnobudowlane, dotycz
ą
ce instalacji, o
ś
wietlenia oraz
wymagania dla niektórych pomieszcze
ń
i urz
ą
dze
ń
.
Nowelizacja rozporz
ą
dzenia z 1992r w 2005, aktualnie z
2006r.-
Organizacja technologii sterylizacji-
Rozporz
ą
dzenie MZiOS
-
Wymóg organizacji
centralnej sterylizatorni
z podziałem na strefy:
brudn
ą
, czyst
ą
i
steryln
ą
ze
ś
luzami mi
ę
dzystrefowymi oraz
windami brudn
ą
i czyst
ą
- poł
ą
czonymi z
blokiem operacyjnym
-
Oprócz CS mo
Ŝ
liwo
ść
istnienia
podr
ę
cznych sterylizatorni- w blokach
operacyjnych, aptece, laboratorium,
kuchenkach oddziałów zaka
ź
nych
Rozporz
ą
dzenie MZ z 2006r
W zakładzie opieki zdrowotnej nale
Ŝ
y zapewni
ć
stałe zaopatrzenie w materiały sterylne,
W zale
Ŝ
no
ś
ci od przyj
ę
tych rozwi
ą
za
ń
lokalnych
materiały sterylne mog
ą
by
ć
dostarczane :
ze sterylizatorni zlokalizowanej poza
zaopatrywanym obiektem
posiadaj
ą
cej system
zarz
ą
dzania jako
ś
ci
ą
(ISO lub GMP)
i
gwarantuj
ą
cej wykonanie wyrobu sterylnego
lub z
centralnej sterylizatorni
zorganizowanej w
ramach zaopatrywanego zakładu,
Rozporz
ą
dzenie
Ministra Zdrowia
Rozporz
ą
dzenie Ministra Zdrowia z dnia 9
marca 2000 roku (Dziennik Ustaw Nr 20) w
sprawie
wymaga
ń
,
jakim
powinny
odpowiada
ć
pomieszczenia, urz
ą
dzenia i
sprz
ę
t medyczny, słu
Ŝą
ce wykonywaniu
indywidualnej
praktyki
lekarskiej,
indywidualnej
specjalistycznej
praktyki
lekarskiej i grupowej praktyki lekarskiej
Rozporz
ą
dzenie
Ministra Zdrowia
§ 2.1 Ustala wymagania ogólne fachowe i
sanitarne, jakim powinny odpowiada
ć
pomieszczenia, w których lekarz, lekarz
stomatolog mo
Ŝ
e wykonywa
ć
praktyk
ę
,
oraz urz
ą
dzenia, za pomoc
ą
których mog
ą
by
ć
wykonywane czynno
ś
ci w ramach
praktyki
Rozporz
ą
dzenie
Ministra Zdrowia
§2.1 pkt 14 : pomieszczenie, w którym
przewiduje si
ę
wykonywanie
ś
wiadcze
ń
zdrowotnych przy u
Ŝ
yciu narz
ę
dzi i
sprz
ę
tu
medycznego
wielokrotnego
u
Ŝ
ytku, powinno by
ć
wyposa
Ŝ
one w
umywalk
ę
i zlewozmywak z wod
ą
bie
Ŝą
c
ą
ciepł
ą
i zimn
ą
oraz
w autoklaw
i w
zale
Ŝ
no
ś
ci od potrzeb w sterylizator
niskotemperaturowy
Rozporz
ą
dzenie
Ministra Zdrowia
§2.1 pkt 23: urz
ą
dzenie pomieszczenia, o
którym
mowa
w
pkt
14,
powinno
zapewnia
ć
wła
ś
ciwe
przygotowanie
narz
ę
dzi i sprz
ę
tu medycznego do
sterylizacji,
jego
kompletowanie,
pakietowanie oraz przechowywanie
Rozporz
ą
dzenie
Ministra Zdrowia
§2.1 pkt 23:
aparatura, narz
ę
dzia i sprz
ę
t
medyczny oraz inne urz
ą
dzenia
, za
pomoc
ą
których mog
ą
by
ć
wykonywane
czynno
ś
ci w ramach praktyki,
powinny by
ć
dopasowane
do
zakresu
i
rodzaju
udzielanych
ś
wiadcze
ń
zdrowotnych
Rozporz
ą
dzenie
Ministra Zdrowia
§2.1 pkt 23: aparatura i sprz
ę
t medyczny
powinny posiada
ć
certyfikaty
, uzyskane na
zasadach i w trybie okre
ś
lonym w
odr
ę
bnych przepisach
Rozporz
ą
dzenie
Ministra Zdrowia
Powy
Ŝ
szych przepisów w zakresie
wyposa
Ŝ
enia
w
urz
ą
dzenia
do
sterylizacji, nie stosuje si
ę
w przypadku,
gdy lekarz, lekarz stomatolog maj
ą
cy
zamiar
wykonywa
ć
indywidualn
ą
praktyk
ę
lekarsk
ą
.....
zawarli umow
ę
z
podmiotem
ś
wiadcz
ą
cym
usługi w
zakresie
sterylizacji
i
maj
ą
cym
mo
Ŝ
liwo
ś
ci zapewnienia wła
ś
ciwego
rodzaju sterylizacji
Sytuacja prawna dot. sterylizacji w Polsce
kontrola procesów sterylizacji
Dotychczas brak szczegółowych rozwi
ą
za
ń
prawnych dot. kontroli procesów sterylizacji
Placówki post
ę
puj
ą
od lat zgodnie z zaleceniami
Pa
ń
stwowego Zakładu Higieny
Wzmianki szcz
ą
tkowe np.
w Ustawie o chorobach zaka
ź
nych (z 2008r)
w Ustawie o zawodzie lekarza i lekarza dentysty
(1996 i nowelizacji z 2005r) – nale
Ŝ
y
post
ę
powa
ć
zgodnie z aktualn
ą
wiedz
ą
Sytuacja prawna dot. sterylizacji w Polsce
Organizacja technologii sterylizacji i
kontrola procesów dekontaminacji
Przygotowywany projekt nowego
rozporz
ą
dzenia Ministra Zdrowia dot.
sterylizacji wyrobów medycznych przez
grup
ę
ekspertów ze Stowarzysze
ń
SKCSiD i SHL oraz Narodowego Instytutu
Zdrowia Publicznego- PZH
WYMAGANIA PRZESTRZENNE I FUNKCJONALNE POMIESZCZE
Ń
W
KTÓRYCH WYKONYWANA JEST STERYLIZACJA
Dopuszcza si
ę
nast
ę
puj
ą
ce rozwi
ą
zania przestrzenne i funkcjonalne
dekontaminacji i sterylizacji materiałów medycznych na potrzeby
wykonywania
ś
wiadcze
ń
zdrowotnych z wył
ą
czeniem sterylizacji
przemysłowej i farmaceutycznej
Centralna sterylizatornia
powy
Ŝ
ej 100 jednostek wsadu w ci
ą
gu doby.
Lokalna sterylizatornia
30- 100 jednostek wsadu w ci
ą
gu doby
Punkt sterylizacji dla 2-6 gabinetów
diagnostyczno-zabiegowych w
otwartym ZOZ (przychodni)
zapotrzebowanie na materiał sterylizowany nie przekracza 30
jednostek wsadu w ci
ą
gu doby.
Stanowisko sterylizacji gabinetowej
Urz
ą
d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Aktualnie wyroby zwi
ą
zane ze sterylizacj
ą
i dezynfekcj
ą
podlegaj
ą
rejestracji w
Urz
ę
dzie Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Wyrób medyczny zarejestrowany w innym
kraju UE nie wymaga rejestracji w Polsce
Produkty biobójcze wszystkie musz
ą
by
ć
rejestrowane w Polsce
Rola stowarzysze
ń
zajmuj
ą
cych si
ę
zagadnieniami higieny szpitalnej
Stowarzyszenie Kierowników Szpitalnej
Sterylizacji i Dezynfekcji
aktualnie zmiana nazwy
Polskie
Stowarzyszenie Rozwoju Sterylizacji i
Dezynfekcji Medyczne
stowarzyszenie nie tylko dla
kierowników CS
Stowarzyszenie Kierowników
Szpitalnej Sterylizacji i Dezynfekcji
Organizacja zjazdów 2 razy do roku
Wydawanie biuletynu
Opracowanie programów kursów i ich
organizacja w wielu o
ś
rodkach w kraju:
-1 stopie
ń
: dla pracowników zajmuj
ą
cych si
ę
sterylizacj
ą
wyrobów medycznych wielokrotnego
u
Ŝ
ytku
-2 stopie
ń
: dla kierowników Centralnych
Sterylizatorni
Bardzo du
Ŝ
y wkład w krzewienie wiedzy
dotycz
ą
cej dezynfekcji i sterylizacji.
Koordynacja zagadnie
ń
higieny w szpitalach
W 2001 roku zostaje wydana ustawa o
chorobach zaka
ź
nych i zaka
Ŝ
eniach,
nakładaj
ą
ca obowi
ą
zek utworzenia w ka
Ŝ
dym
szpitalu
zespołu kontroli zaka
Ŝ
e
ń
szpitalnych
w
skład którego ma wchodzi
ć
jedna piel
ę
gniarka
na 250 łó
Ŝ
ek,
od 2008r zmiana-
jedna
piel
ę
gniarka na 200 łó
Ŝ
ek
–ustawa o
zapobieganiu oraz zwalczaniu zaka
Ŝ
e
ń
i chorób
zaka
ź
nych u ludzi
w wi
ę
kszo
ś
ci szpitali jest to piel
ę
gniarka
epidemiologiczna, ale bywaj
ą
to tak
Ŝ
e na
przykład:
asystent ds. higieny, piel
ę
gniarka koordynuj
ą
ca,
starsza piel
ę
gniarka ds. epidemiologii.
W skład zespołu kontroli zaka
Ŝ
e
ń
zakładowych powinien wchodzi
ć
(ustawa
z 2008r.):
lekarz
jako przewodnicz
ą
cy zespołu
piel
ę
gniarki lub poło
Ŝ
ne
– jako specjali
ś
ci
do spraw epidemiologii lub higieny i
epidemiologii, co najmniej 1 na 200 łó
Ŝ
ek
szpitalnych
diagnosta laboratoryjny
jako specjalista
do spraw mikrobiologii, je
Ŝ
eli lekarz nie
posiada specjalizacji z dziedziny
mikrobiologii lekarskiej.
Koordynacj
ą
zagadnie
ń
higieny w
szpitalach zajmuj
ą
si
ę
:
W niektórych szpitalach zatrudniony jest
lekarz epidemiolog
Ponadto zagadnieniami higieny w ró
Ŝ
nych
placówkach zajmuje si
ę
:
Samodzielna sekcja higieny szpitalnej
Inspektor ds. sanitarno-higienicznych
Kierownicy Centralnych Sterylizatorni
Ocena procesów sterylizacji
w Polsce
Badania ankietowe:
1.
1995 – dane z WSSE (49 województw)
2.
1999/2000 – dane z 16 szpitali zebrane w ramach
projektu badawczego nr SPR-1-04.10.17
pt.”Ocena ryzyka
zwi
ą
zanego z wybranymi zagro
Ŝ
eniami biologicznymi na stanowiskach pracy i skuteczno
ś
ci
dotychczasowych działa
ń
zapobiegawczych w celu optymalizacji profilaktyki”
3.
2003 – dane z 21 szpitali warszawskich
4.
2005 – dane z 114 szpitali z terenu całej Polski
5.
2008 – ocena sterylizacji w gabinetach
stomatologicznych
6.
2010- ocena sterylizacji w szpitalach w kraju
Procedury
Prawie wszystkie szpitale posiadaj
ą
procedury i instrukcje
dotycz
ą
ce post
ę
powania ze sprz
ę
tem po u
Ŝ
yciu:
2004r
mycia 94%
dezynfekcji 95%
sterylizacji 91%
2010r
Jeszcze nie we wszystkich szpitalach s
ą
opracowane
wszystkie procedury, chocia
Ŝ
w wi
ę
kszo
ś
ci s
ą
Gabinety stomatologiczne- procedury s
ą
opracowywane
Wyposa
Ŝ
enie – sterylizatory
1993r
Autoklawy-
ok. 5000
W tym 60%-autoklawy grawitacyjne
Sterylizatory na suche gor
ą
ce powietrze-
ok. 60 000
W tym 70%- aparaty bez wymuszonego obiegu powietrza
TE
ok. 780
GST-21
ok. 750 – ok. 96%
Inne
ok. 30 – ok. 4%
Sterylizatory formaldehydowe
ok. 15
Mie js c e prze pro wadzania de zynfe kc ji ws tę pne j po zabie g u 2005r
72,50%
11,60%
15,90%
w mie js c u uŜyc ia
w CS
w CS /punkc ie c s i w mie js c u uŜyc ia
2005
43%
15%
42%
tylko ręczne
tylko automatyczne
ręczne i automatyczne
Mie js c e prze prowadzania s te rylizac ji w
s zpitalac h 2005r
12%
29%
49%
10%
Ce ntralna s te rylizato rnia (3 s tre fy)
Ce ntralna s te rylizato rnia
Punkt s te rylizac yjny
S te rylizac ja w ró Ŝnyc h mie js c ac h s zpitala
100%
18,80%
23,20%
26,10%
18,80%
8,70%
1,06%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
1
metody sterylizacji
Wyposa
Ŝ
enie w sprz
ę
t sterylizacyjny
2005 r
autoklawy
steryl.suche gorace powietrze
steryl.GST-21
steryl.TE-inne
steryl. FORM
steryl. plazmowe
system STERIS
Wypo s aŜenie - s te rylizato ry paro we
2005r
7,20%
8,70%
84,10%
tylko g rawitac yjne
g rawitac yjne i pró Ŝnio we
tylko pró Ŝnio we
Organizacja sterylizacji w Polsce
2010r (50 szpitali)
Miejsce przeprowadzania procesu sterylizacji
15,3%
14,1%
29,4%
56,5%
0,0
10,0
20,0
30,0
40,0
50,0
60,0
w centralnej
sterylizatorni
szpitalnej
w punkcie
centralnego
sterylizowania
sterylizacja odbywa
si
ę
w ró
Ŝ
nych
miejscach szpitala
sterylizacja odbywa
si
ę
w placówce
zewn
ę
trznej
Wyposa
Ŝ
enie - sterylizatory parowe - 2010 r.
88%
5%
7%
tylko grawitacyjne
tylko pró
Ŝ
niowe
grawitacyjne i pró
Ŝ
niowe
Autoklawy 2010r (50 szpitali)
Autoklawy 2010r (50 szpitali)
nowe-poni
Ŝ
ej 10 lat
stare- powy
Ŝ
ej 10 lat
Wyposa
Ŝ
enie - sterylizatory parowe - 2010 r.
28%
34%
38%
tylko nowe
tylko stare
nowe i stare
Po wiązanie pro c e s u s te rylizac ji z ko nkre tnym pac je nte m
2005r
70%
30%
tak
nie
Prze c ho wywanie s przę tu s te rylne g o - mag azyn 2005r
10,10%
36,20%
27,60%
26,10%
mag azyn s te rylny s pe łniajac y ws zys tkie kryte ria
mag azyn s te rylny s pe łniając y c zę ś ć kryte rió w
wydzie lo ne po mie s zc ze nie
brak mag azynu s te rylne g o
Trans po rt mate riału s te rylne g o 2005r
5,80%
29,00%
65,20%
brak o prac o wane g o s ys te mu trans po rtu
do bry s ys te m trans po rtu
tylko do datko we o pako wania trans po rto we
Projekt badawczy nr SPR-1-04.10.17
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20
B
ie
la
w
a
L
u
b
lin
S
a
n
d
o
m
ie
rz
S
ie
dl
ce
W
ar
sz
a
w
a
Oce na przygo to wania wyrobó w medyc znyc h do s terylizacji
i pro c es ó w s te rylizac ji włączając wypo s aŜe nie w
s te rylizatory i ko ntro lę s te rylizac ji
Mie jsce s te ryliza cji
Przygotowanie
Ste rylizatory
Kontrola
Zale
Ŝ
no
ść
pomi
ę
dzy przygotowaniem i sterylizacj
ą
a
odsetkiem zaka
Ŝ
onych HBV i HCV
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
Z
am
o
sc
S
an
d
o
m
ie
rz
S
ie
d
lc
e
K
ol
o
br
ze
g
W
ar
sz
aw
a
G
iz
yc
ko
P
ila
B
ie
la
w
a
L
u
bl
in
O
d
s
e
te
k
z
a
k
a
Ŝ
o
n
y
c
h
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20
S
u
m
a
p
u
n
k
tó
w
HBV/HCV+
Przygotowanie i sterylizacja
Liniowy (Przygotowanie i sterylizacja)
Projekt badawczy nr SPR-1-04.10.17
Wykazano zale
Ŝ
no
ść
pomi
ę
dzy cz
ę
sto
ś
ci
ą
zaka
Ŝ
e
ń
HBV i/lub HCV oraz
zastosowanymi w danym szpitalu
rozwi
ą
zaniami dotycz
ą
cymi post
ę
powania
z narz
ę
dziami i sprz
ę
tem medycznym po
u
Ŝ
yciu i sterylizacj
ą
tego sprz
ę
tu
Jest to praktyczne potwierdzenie
konieczno
ś
ci organizacji Centralnych
Sterylizatorni
Procesy dezynfekcji i
sterylizacji w gabinetach
stomatologicznych na
podstawie analizy ankiet
(100)
Dezynfekcja narz
ę
dzi
w praktyce stomatologicznej
Gdzie jest przeprowadzana wst
ę
pna
dezynfekcja narz
ę
dzi po zabiegu?
75%
25%
w gabinecie stomatologicznym
w oddzielnym pomieszczeniu
Dezynfekcja narz
ę
dzi
w praktyce stomatologicznej
Narz
ę
dzia po u
Ŝ
yciu poddawane s
ą
procesom mycia i dezynfekcji:
9%
36%
55%
w myjniach-dezynfektorach
w myjniach ultrad
ź
wi
ę
kowych
r
ę
czna dezynfekcja i mycie
Dezynfekcja narz
ę
dzi
w praktyce stomatologicznej
Czy roztwory do dezynfekcji narz
ę
dzi s
ą
u
Ŝ
ywane:
68%
32%
jednorazowo
wielokrotnie
Dezynfekcja narz
ę
dzi
w praktyce stomatologicznej
Czy przed upływem czasu dezynfekcji
jednej partii narz
ę
dzi dokładane s
ą
nast
ę
pne narz
ę
dzia:
27%
73%
tak
nie
Sterylizacja przeprowadzana jest:
66%
27%
4%
3%
na miejscu w gabinecie
na miejscu w przychodni
brak odpowiedzi
w placówce zewn
ę
trznej
Placówka zewn
ę
trzna, w której wykonywana
jest sterylizacja to:
67%
33%
centralna sterylizatornia szpitalna
inny gabinet stomatologiczny
Rodzaje sterylizacji:
99%
1%
nasycon
ą
par
ą
wodn
ą
(w autoklawie)
nasycona para + suche gor
ą
ce powietrze
6%
39%
19%
2%
1%
33%
0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
35%
40%
N
S
B
N i S
N i B
brak odpowiedzi
Cykle dost
ę
pne w małych sterylizatorach
(poni
Ŝ
ej 60l):
Podsumowanie
Dyrektywa Unii Europejskiej dotycz
ą
ca
Wyrobów Medycznych została wdro
Ŝ
ona
jako obowi
ą
zuj
ą
ce prawo w krajach UE
Normy s
ą
przepisami technicznymi, dzi
ę
ki
którym mo
Ŝ
liwe jest spełnienie wymogów
dyrektywy
Podsumowanie
Nale
Ŝ
y d
ąŜ
y
ć
do
centralizacji procesów sterylizacji
, gdy
Ŝ
umo
Ŝ
liwia to prawidłowe zorganizowanie i
przeprowadzenie poszczególnych etapów procesu,
zatrudnienie fachowego personelu, wła
ś
ciwy nadzór,
zainstalowanie i ca
ł
kowite wykorzystanie odpowiednich
urz
ą
dze
ń
.
Centralne sterylizatornie powinny spe
ł
nia
ć
odpowiednie
wymagania, by
ć
prawid
ł
owo zaprojektowane i
wyposa
Ŝ
one- powinno to znale
źć
odbicie w aktach
prawnych
Podsumowanie
W placówkach słu
Ŝ
by zdrowia powinny
by
ć
instalowane i u
Ŝ
ytkowane tylko
urz
ą
dzenia (sterylizatory, myjnie
dezynfektory),
odpowiadaj
ą
ce normom i
utrzymywane w stanie zapewniaj
ą
cym
uzyskanie procesu o odpowiedniej jako
ś
ci,
w których b
ę
dzie mo
Ŝ
liwe
przeprowadzanie
walidacji
procesów
sterylizacji
Sytuacja w zakładach opieki zdrowotnej w
dziedzinie dezynfekcji i sterylizacji
wymaga w dalszym ci
ą
gu poprawy
Centralizacja
Automatyzacja procesów mycia i
dezynfekcji
Unowocze
ś
nienie parku maszynowego
Poprawa przechowywania i transportu
materiału sterylnego
Podsumowanie
Nale
Ŝ
y ustawicznie szkoli
ć
pracowników
zajmuj
ą
cych si
ę
sterylizacj
ą
, zarówno
personelu zarz
ą
dzaj
ą
cego jak i
wykonuj
ą
cego poszczególne zadania
Dzi
ę
kuj
ę
za uwag
ę