1

Kontrola badań laboratoryjnych

Kontrola jakości badań laboratoryjnych

Kontrola precyzji metody – polega na wielokrotnym

oznaczeniu stężenia określonej substancji w tym samym

materiale.

Kontrolujemy powtarzalność metody – zgodność wyników

oznaczania w tej samej próbce w jednej serii pomiarowej na

tym samym aparacie i stosując ten sam system kalibracji

aparatu – określamy najmniejszą możliwą zmienność

analityczną jaką można osiągnąć za pomocą określonej

metody analitycznej, określonego zestawu odczynników i

określonego sprzętu.

Kontrolujemy odtwarzalność metody – zgodność wyników

oznaczeń w poszczególnych dniach pracy aparatu.

Wyniki odtwarzalności oznaczeń określonego parametru przez 21-

30 dni pozwalają na wyliczenie średniej arytmetycznej i

odchylenia standardowego (rozproszenie wyników wokół

wartości średniej).

Kontrola badań laboratoryjnych

Kontrola wewnątrzlaboratoryjna:

dział kontroli przygotowuje próbki o stężeniu którego nie zna

analityk

1.

dla badań biochemicznych

2.

dla badań hematologicznych

3.

Dla badań koagulologicznych

Kontrola międzylaboratoryjna: centralnie rozdzielane jest ten

sam materiał kontrolny do szeregu laboratoriów (laboratoria

nie znają stężenia) - jednostka centralna zbiera wyniki i

porównuje je.

Metoda referencyjna (porównawcza) - ten sam materiał

testowany identyczną metodą w wyselekcjonowanych

(referencyjnych) laboratoriach. Średnia wartość jest

uważana za wartość prawdziwą.

Wartość średnia grupy kontroli: wartość średnia danego

parametru oznaczonego w tym samym materiale w

rutynowych lab. dysponujących tym samym wyposażeniem

technicznym. Zazwyczaj pośrednikiem I jednostką zbierającą

wyniki jest laboratorium naukowe firmy produkującej sprzęt

laboratoryjny.

Kontrola badań laboratoryjnych

Dla wyboru rodzaju materiafu kontrolnego istotnym jest:

1.

koszt materiału

2.

trwałość określonego analitu (parametru)

3.

stabilność przy przechowywaniu

4.

stabilność po rekonstytucji lub rozmrożeniu łatwość w użyciu

5.

wpływ określonej matrycy analitycznej na wynik badania -poziomy

(stężenia) określonych parametrow (surowice kontrolne normalne i

patologiczne)

6.

wielkość serii i czas jej uzytkowania

•

stężenia badanych parametrow powinny być zbliżone do wartości

znajdowanych w materiale pobranym od pacjentów.

•

nalezy stosowac materiał kontrolny o dwóch lub trzech różnych

stężeniach badanego analitu.

•

stężenie badanego analitu powinno być zbliżone do wartości

,,medycznie istotnych„

Przykład:

- CRP dla surowicy w stanach zapalnych 80 - 120 mg/L

- CRP dla surowicy chorych zagrożonych miażdzycą 3 - 5 mg/L

Kontrola badań laboratoryjnych

Etapy przygotowania kalibratorów i materiałów

kontrolnych:

Etap 1

Standard I-rzędowy

( wysoko oczyszczony materiał

liofilizowany lub rozpuszczony w roztworze o składzie

zapewniającym trwałość standardu oraz brak efektów matrycy

Etap 2

Standard II-Rzędowy

– standard rozpuszczony w

warunkach zapewniających trwałość składu – skład roztworu

podobny do składu materiału badanego (krew pełna, surowica,

mocz, pmr itp.)

Etap III –

kalibratory handlowe

(liofilizaty lub roztwory o

składzie podobnym lub identycznym z materiałem badanym)

Etap IV –

kalibratory

– roztwory robocze

Materiał kontrolny

– surowice kontrolne z wyznaczonymi

wartościami docelowymi wyznaczonymi w oparciu o kalibratory

etapu II lub III.

Kontrola badań laboratoryjnych

Sprawy wzorców dla chemii klinicznej w USA

Narodowy Komitet do spraw standardów w laboratoriach

klinicznych (National Committee for Clinical Laboratory

Standards) NCCLS.

Wprowadza i kontroluje standardy pod względem:

1. trwałość w warunkach składowania ( min. 10 lat)
2. sposób użytkowania
3. skład chemiczny
4. posiadał numer serii
5. opisana była powtarzalne metoda otrzymywania tego wzorca

Kontrola badań laboratoryjnych

RIQAS = Randox Interantional Quality Assesment Scheme

Program: Chemia 40, Chemia 10, leki 17, mocz, hematol.

Chemia:

Leki

białka

Hematol.

Alb

amikacyna

alb

WBC

CO2

cyklosporyna

a-1-AT.

RBC

Kw. żółciowe

digoksyna

a-1-kw. GLP.

Hb

Bilirub. całk.

etosuksymid

a-2-MG

Ht

Bilirub. bezp.

fenobarbital

apolip. A1

MCV

Ca

fenytoina

apolip. B

MCH

Cl

gentamycyna

białko całk.

MCHC

Cholest.

karbamazepina

cholester.

Plt

HDL-cholest

kofeina

HDL-cholest.

Cu

kw. salicylowy

CRP

Immunol. 1

Kreatynina

metotreksat

dop. C3

FSH

hydroksymaśl paracetamol

dop. C4

LH

Glukoza

piramidon

ferrytyna

prolaktyna

Fe

teofilina

Ig A

GH

TIBC

tobramycyna

Ig G

kortyzol

Li

wankomycyna

Ig M

progest.

2

CHEMIA KLINICZNA (2)

Warto

ść graniczna w zbiorze wyników pozwalająca na optymalne

r

óżnicowanie chorych od zdrowych =

Wartość wyznaczana doświadczalnie

Optymalna wartość odcięcia ( cut off limit) - wartość graniczna
ustalana w celu różnicowania chorych od zdrowych. Przy braku
precyzyjnych reguł wyznaczenia wartości odcinających, sposobem
pozwalającym na zmniejszenie ryzyka błędów fałszywie dodatnich jest
wyznaczenie wartości odcinających opartych na badaniu parametrów
w grupie odniesienia (porównawczej).

Cztery możliwości interpretacji wyniku badania laboratoryjnego

1.

Dodatni wynik badania + choroba = wynik prawdziwie dodatni

2.

Ujemny wynik badania + choroba = wynik fałszywie ujemny

3.

Dodatni wynik badania + zdrowy człowiek = wynik fałszywie dodatni

4.

Ujemny wynik badania +

zdrowy człowiek = wynik prawdziwie ujemny

CHEMIA KLINICZNA (2)

40

60

80

100

120

140

160

g/100 ml glukozy

Częstotliwość występowania wyniku w populacji

Ostre zapalenie CRP CRP

AMY AMY

Trzustki

ozt żółtaczka

ozt żółtaczka

OZT

OZT

OZT

OZT

OZT

OZT

OZT

OZT

OZT

OZT

OZT

OZT

OZT

OZT

OZT

OZT

OZT

OZT

OZT

OZT

OZT

OZT

OZT

OZT

OZT

Norma

58

11,6

367

142

290

29,7

48,7

98,2

64,6

157

30

332

194

91,6

34,8

98,3

22,1

409

173

142

75,6

104

191

43,4

4,9

0,00 – 0,60

17,6

0,22

0,77

166

7,23

0,61

0,78

1,84

22,5

0,61

1,3

32,7

171

10,1

0,59

29

7,87

8,08

123

3040

882

906

134

880

110

2638

1695

163

379

153

1534

249

28

3538

32

1850

749

806

3150

174

2044

81

116

0,0 - 90

34

73

50

19

21

44

41

32

62

49

39

11

15

48

29

49

51

CHEMIA KLINICZNA (2)

CZUŁOŚĆ DIAGNOSTYCZNA

PD x 100

PD = prawdziwie dodatnI

PD + FU

FU = fa

łszywie ujemne

SPECYFICZNOŚĆ DIAGNOSTYCZNA

PU x 100

PU = prawdziwie ujemne

PU + FD

FD = fałszywie dodatnie

EFEKTYWNOŚĆ DIAGNOSTYCZNA

PD + PU x 100

PD + PU + FU + FD

czułość testu = odstek chorych z testem prawdziwie dodatnim
specyficzność testu = odsetek zdrowych z testem prawdziwie ujemnym

określenie czy test wskazuje na występowanie schorzenia zależy od przyjętych
wartości granicznych (liczbowa granica pomiędzy wartościami normalnymi i
patologicznymi)
wzrost czułości => spadek specyficzności
redukcja czułości => wzrost specyficzności

CHEMIA KLINICZNA (2)

Dodatnia wartość predykcyjna

PD x 100

PD = prawdziwie dodatnI

PD + FD

FU = fa

łszywie

ujemne

Ujemna wartość predykcyjna

PU x 100

PU = prawdziwie ujemne

PU + FU

FD = fałszywie dodatnie

Dodatnia wartość predykcyjna - określa procentowe prawdopodobieństwo

obecności choroby na podstawie dodatniego wyniku testu. Oznacza wartość
prognostyczną dla wyników prawdziwie dodatnich, czyli
prawdopodobieństwo, z jakim badany, mający wynik dodatni, jest
rzeczywiście chory.

Ujemna wartość predykcyjna - oznacza wartość prognostyczną dla wyników

prawdziwie ujemnych, czyli prawdopodobieństwo, z jakim badany, mający
wynik ujemny, jest rzeczywiście zdrowy. Ujemna wartość predykcyjna wyniku
określa procentowe prawdopodobieństwo wykluczenia choroby przy
ujemnym wyniku testu (w granicach wartości referencyjnych)

CHEMIA KLINICZNA (2)

100 chorych

–poradnia kardiologiczna – ból w klatce piersiowej

CK-MB > N

32 osoby z zawałem

CK-MB > N

12 osób bez zawału

Teza

– CK-MB > N + ból w klatce piersiowej = zawał serca

32 x 100%

PPV =

=

73%

32 + 12

CK-MB = N

48 osób bez zawału

CK-MB = N

11 osób z zawałem

Teza

– CK-MB = N + ból w klatce piersiowej = nie ma zawału

48 x 100%

NPV =

=

81%

48 + 11

3

CHEMIA KLINICZNA NARZĄDOWA (1)

OZT - CRP

CHEMIA KLINICZNA NARZĄDOWA (1)

OZT -amylaza

CHEMIA KLINICZNA NARZĄDOWA (1)

CHEMIA KLINICZNA NARZĄDOWA (1)

CHEMIA KLINICZNA (2)