1
Kontrola badań laboratoryjnych
Kontrola jakości badań laboratoryjnych
Kontrola precyzji metody – polega na wielokrotnym
oznaczeniu stężenia określonej substancji w tym samym
materiale.
Kontrolujemy powtarzalność metody – zgodność wyników
oznaczania w tej samej próbce w jednej serii pomiarowej na
tym samym aparacie i stosując ten sam system kalibracji
aparatu – określamy najmniejszą możliwą zmienność
analityczną jaką można osiągnąć za pomocą określonej
metody analitycznej, określonego zestawu odczynników i
określonego sprzętu.
Kontrolujemy odtwarzalność metody – zgodność wyników
oznaczeń w poszczególnych dniach pracy aparatu.
Wyniki odtwarzalności oznaczeń określonego parametru przez 21-
30 dni pozwalają na wyliczenie średniej arytmetycznej i
odchylenia standardowego (rozproszenie wyników wokół
wartości średniej).
Kontrola badań laboratoryjnych
Kontrola wewnątrzlaboratoryjna:
dział kontroli przygotowuje próbki o stężeniu którego nie zna
analityk
1.
dla badań biochemicznych
2.
dla badań hematologicznych
3.
Dla badań koagulologicznych
Kontrola międzylaboratoryjna: centralnie rozdzielane jest ten
sam materiał kontrolny do szeregu laboratoriów (laboratoria
nie znają stężenia) - jednostka centralna zbiera wyniki i
porównuje je.
Metoda referencyjna (porównawcza) - ten sam materiał
testowany identyczną metodą w wyselekcjonowanych
(referencyjnych) laboratoriach. Średnia wartość jest
uważana za wartość prawdziwą.
Wartość średnia grupy kontroli: wartość średnia danego
parametru oznaczonego w tym samym materiale w
rutynowych lab. dysponujących tym samym wyposażeniem
technicznym. Zazwyczaj pośrednikiem I jednostką zbierającą
wyniki jest laboratorium naukowe firmy produkującej sprzęt
laboratoryjny.
Kontrola badań laboratoryjnych
Dla wyboru rodzaju materiafu kontrolnego istotnym jest:
1.
koszt materiału
2.
trwałość określonego analitu (parametru)
3.
stabilność przy przechowywaniu
4.
stabilność po rekonstytucji lub rozmrożeniu łatwość w użyciu
5.
wpływ określonej matrycy analitycznej na wynik badania -poziomy
(stężenia) określonych parametrow (surowice kontrolne normalne i
patologiczne)
6.
wielkość serii i czas jej uzytkowania
•
stężenia badanych parametrow powinny być zbliżone do wartości
znajdowanych w materiale pobranym od pacjentów.
•
nalezy stosowac materiał kontrolny o dwóch lub trzech różnych
stężeniach badanego analitu.
•
stężenie badanego analitu powinno być zbliżone do wartości
,,medycznie istotnych„
Przykład:
- CRP dla surowicy w stanach zapalnych 80 - 120 mg/L
- CRP dla surowicy chorych zagrożonych miażdzycą 3 - 5 mg/L
Kontrola badań laboratoryjnych
Etapy przygotowania kalibratorów i materiałów
kontrolnych:
Etap 1
Standard I-rzędowy
( wysoko oczyszczony materiał
liofilizowany lub rozpuszczony w roztworze o składzie
zapewniającym trwałość standardu oraz brak efektów matrycy
Etap 2
Standard II-Rzędowy
– standard rozpuszczony w
warunkach zapewniających trwałość składu – skład roztworu
podobny do składu materiału badanego (krew pełna, surowica,
mocz, pmr itp.)
Etap III –
kalibratory handlowe
(liofilizaty lub roztwory o
składzie podobnym lub identycznym z materiałem badanym)
Etap IV –
kalibratory
– roztwory robocze
Materiał kontrolny
– surowice kontrolne z wyznaczonymi
wartościami docelowymi wyznaczonymi w oparciu o kalibratory
etapu II lub III.
Kontrola badań laboratoryjnych
Sprawy wzorców dla chemii klinicznej w USA
Narodowy Komitet do spraw standardów w laboratoriach
klinicznych (National Committee for Clinical Laboratory
Standards) NCCLS.
Wprowadza i kontroluje standardy pod względem:
1. trwałość w warunkach składowania ( min. 10 lat)
2. sposób użytkowania
3. skład chemiczny
4. posiadał numer serii
5. opisana była powtarzalne metoda otrzymywania tego wzorca
Kontrola badań laboratoryjnych
RIQAS = Randox Interantional Quality Assesment Scheme
Program: Chemia 40, Chemia 10, leki 17, mocz, hematol.
Chemia:
Leki
białka
Hematol.
Alb
amikacyna
alb
WBC
CO2
cyklosporyna
a-1-AT.
RBC
Kw. żółciowe
digoksyna
a-1-kw. GLP.
Hb
Bilirub. całk.
etosuksymid
a-2-MG
Ht
Bilirub. bezp.
fenobarbital
apolip. A1
MCV
Ca
fenytoina
apolip. B
MCH
Cl
gentamycyna
białko całk.
MCHC
Cholest.
karbamazepina
cholester.
Plt
HDL-cholest
kofeina
HDL-cholest.
Cu
kw. salicylowy
CRP
Immunol. 1
Kreatynina
metotreksat
dop. C3
FSH
hydroksymaśl paracetamol
dop. C4
LH
Glukoza
piramidon
ferrytyna
prolaktyna
Fe
teofilina
Ig A
GH
TIBC
tobramycyna
Ig G
kortyzol
Li
wankomycyna
Ig M
progest.
