brosz_CE.qxd

Spis treœci

Wprowadzenie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

1. Znakowanie symbolem CE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

1.1. Znaczenie oznakowania CE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

1.2. Sposób znakowania symbolem CE . . . . . . . . . . . . . . .

1.3. Umieszczanie oznakowania CE . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

2. Wyroby podlegaj¹ce oznakowaniu symbolem CE . . . . . . . 12

3. Odpowiedzialnoœæ producenta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

4. Wprowadzanie do obrotu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

5. Znakowanie CE a inne oznakowania . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

6. Odpowiedzialnoœæ karna w zakresie naruszenia

przepisów dotycz¹cych umieszczenia na wyrobach
oznakowania CE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

7. Wa¿ne pojêcia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Bibliografia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Przydatne adresy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Za³¹cznik

Wykaz wyrobów, które wymagaj¹ oznakowania
znakiem CE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Wprowadzenie

Zasady organizacji i dzia³ania systemu oceny zgodnoœci wyrobów

w pañstwach UE zwi¹zane s¹ z procesem integracji gospodarczej
i politycznej pañstw cz³onkowskich oraz z utworzeniem Europejskie-
go Obszaru Gospodarczego zapewniaj¹cego swobodny przep³yw ka-
pita³u, towarów, us³ug i ludzi (czyli realizacj¹ koncepcji tzw. wspól-
nego rynku wewnêtrznego). Za³o¿enia systemu oceny zgodnoœci wy-
robów zosta³y sformu³owane w uchwale Rady Wspólnot Europej-
skich z 7 maja 1985 r. dotycz¹cej tzw. nowego podejœcia do badañ
i certyfikacji. Za³o¿enia te s¹ nastêpuj¹ce:

Harmonizacja zasad oceny zgodnoœci na obszarze UE ma byæ
ograniczona tylko do wyrobów mog¹cych mieæ wp³yw na bez-
pieczeñstwo i zdrowie ludzi oraz œrodowisko naturalne;

Pañstwa UE wprowadzaj¹ zharmonizowane przepisy okreœla-
j¹ce zasadnicze wymagania bezpieczeñstwa i ochrony zdrowia
poprzez adaptacjê obligatoryjnych postanowieñ dyrektyw no-
wego podejœcia;

W celu zapewnienia zgodnoœci wyrobów z zasadniczymi wy-
maganiami bezpieczeñstwa i ochrony zdrowia mog¹ byæ stoso-
wane nieobligatoryjne normy zharmonizowane zawieraj¹ce
szczegó³owe wymagania techniczne;

Zharmonizowane normy europejskie s¹ ustanawiane przez ko-
mitety normalizacyjne CEN (Europejski Komitet Normaliza-
cyjny), CENELEC (Europejski Komitet Normalizacyjny Elek-
trotechniki) oraz ETSI (Europejski Instytut Norm Telekomuni-
kacyjnych);

Przyjmu je siê, ¿e wyroby, które spe³ni¹ wymagania odpo-
wiednich norm zharmonizowanych, spe³niaj¹ tym samym za-
sadnicze wymagania okreœlone w dyrektywach harmonizacji
technicznej.

Na podstawie uchwa³y Rady WE z dnia 7 maja 1985 r. ustanowio-

no szereg dyrektyw harmonizacji technicznej (czyli tzw. dyrektyw
nowego podejœcia), które wprowadzaj¹ obowi¹zek oceny zgodnoœci
wielu ró¿nych rodzajów wyrobów. Zakres wyrobów objêtych po-
szczególnymi dyrektywami nowego podejœcia wynika przede wszyst-
kim z definicji konkretnych wyrobów podanych w tych dyrektywach.
Dalsze uszczegó³owienie wyrobów objêtych ocen¹ zgodnoœci na pod-
stawie danej dyrektywy nastêpuje przez okreœlenie tych rodzajów wy-
robów, które s¹ z zakresu stosowania dyrektywy wy³¹czone.

Postanowienia dyrektyw nowego podejœcia zosta³y wprowadzone

do prawa krajowego na podstawie delegacji ustawy z dnia 30 sierp-
nia 2002 r. o systemie oceny zgodnoœci [1]. W rozporz¹dzeniach wpro-
wadzonych przez ministrów w³aœciwych ze wzglêdu na przedmiot
oceny zgodnoœci zosta³y okreœlone zasadnicze wymagania dla wyro-
bów podlegaj¹cych ocenie zgodnoœci oraz procedury oceny zgodno-
œci, uwzglêdniaj¹ce rodzaje wyrobów oraz stopieñ stwarzanych przez
nie zagro¿eñ, a tak¿e inne wymagania zawarte w dyrektywach nowe-
go podejœcia.

Ustawa o systemie oceny zgodnoœci ustala jednoznacznie zakres

obowi¹zuj¹cej oceny zgodnoœci, wymaganej przed wprowadzeniem
wyrobu do obrotu. Wprowadzane do obrotu wyroby podlegaj¹ ocenie
zgodnoœci z:

zasadniczymi albo szczegó³owymi wymaganiami okreœlonymi
w rozporz¹dzeniach wydanych przez ministra w³aœciwego ze
wzglêdu na przedmiot oceny zgodnoœci,

zasadniczymi i szczegó³owymi wymaganiami okreœlonymi
w odrêbnych ustawach.

Dokonanie oceny zgodnoœci, o której mowa powy¿ej, jest obo-

wi¹zkowe przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu. Producent lub je-
go upowa¿niony przedstawiciel, który podda³ wyrób lub proces jego
wytwarzania ocenie zgodnoœci z zasadniczymi wymaganiami i po-
twierdzi³ ich zgodnoœæ, wystawia deklaracjê zgodnoœci i umieszcza
oznakowanie CE, stosownie do wymagañ okreœlonych w dyrektywach
nowego podejœcia.

Domniemywa siê, ¿e wyrób spe³nia zasadnicze wymagania, je¿eli

jest zgodny z normami zharmonizowanymi. W przypadku gdy produ-
cent lub jego upowa¿niony przedstawiciel nie wyka¿e zgodnoœci wy-
robu z normami zharmonizowanymi, jest obowi¹zany wykazaæ zgod-
noœæ z zasadniczymi wymaganiami na podstawie innych dowodów.

Prezes Polskiego Komitetu Normalizacyjnego jest zobowi¹zany

do og³aszania raz na 12 miesiêcy, w drodze obwieszczenia w Dzienni-
ku Urzêdowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, numerów
i tytu³ów ustanowionych w danym roku norm zharmonizowanych
wraz z tytu³ami aktów prawnych wdra¿aj¹cych dyrektywy nowego po-
dejœcia i miejscem ich publikacji [2].

Przy opracowaniu niniejszego materia³u wykorzystano miêdzy in-

nymi informacje zawarte w przewodniku opracowanym przez Komi-
sjê Europejsk¹ dotycz¹cym wdra¿ania dyrektyw opartych na koncep-
cji nowego i globalnego podejœcia [3].

Znakowanie symbolem CE

1.1. Znaczenie oznakowania CE

Oznakowanie CE symbolizuje zgodnoœæ wyrobu z odpowiednimi

wymaganiami UE na³o¿onymi na producenta. Oznakowanie CE
umieszczone na wyrobie oznacza, ¿e wyrób jest zgodny z wymaga-
niami wszyst-kich maj¹cych do niego zastosowanie dyrektyw nowe-
go podejœcia, ³¹cznie z wymaganiami dotycz¹cymi procedur oceny
zgodnoœci.

Znak CE mo¿e byæ umieszczony przez producenta lub upowa¿nio-

nego przedstawiciela ustanowionego na terytorium UE tylko po pod-
daniu wyrobu ocenie zgodnoœci z zasadniczymi wymaganiami
i po uzyskaniu pozytywnego wyniku tej oceny. Istniej¹ ró¿ne sposoby
dokonywania oceny zgodnoœci. Niektóre z nich przewiduj¹, ¿e ocenê
zgodnoœci mo¿e prowadziæ sam producent lub jego upowa¿niony
przedstawiciel (dotyczy to wyrobów o stosunkowo niskim poziomie
ryzyka dla ich u¿ytkowników), inne zak³adaj¹ udzia³ w procesie oce-
ny zgodnoœci notyfikowanej jednostki.

Zasadniczo wiêkszoœæ dyrektyw nowego podejœcia, poza pewnymi

wyj¹tkami, przewiduje umieszczenie znakowania CE (patrz pkt 3).
W przypadkach uzasadnionych dyrektywa nowego podejœcia dopusz-
cza zast¹pienie oznakowania CE innym typem znakowania.

Oznakowanie CE uwa¿ane jest za podstawow¹ informacjê zarów-

no dla pañstw cz³onkowskich, jak i dla stron trzecich, np. dystrybuto-
rów, konsumentów i innych u¿ytkowników. Pañstwa cz³onkowskie
powinny przyj¹æ, ¿e wyrób z oznakowaniem CE spe³nia wszystkie
wymagania odpowiednich dyrektyw reguluj¹cych nadanie tego ozna-
kowania. Zgodnie z tym pañstwa cz³onkowskie nie mog¹ na swoim te-
rytorium zabraniaæ, ograniczaæ ani utrudniaæ wprowadzania na rynek

i oddawania do u¿ytku wyrobu z oznakowaniem CE, chyba ¿e to ozna-
kowanie zosta³o naniesione z naruszeniem obowi¹zuj¹cych zasad.

Oznakowanie CE nie powinno byæ wykorzystywane do celów ko-

mercyjnych. Oznakowanie CE nie jest znakiem potwierdzaj¹cym po-
chodzenie wyrobu ani te¿ nie oznacza, ¿e dany wyrób zosta³ wyprodu-
kowany w UE. Oznakowanie CE nie jest te¿ znakiem poœwiadczaj¹-
cym bezpieczeñstwo wyrobu ani jego jakoœæ.

1.2. Sposób znakowania symbolem CE

Znak CE musi mieæ formê identyczn¹ z podan¹ na rysunku poni¿ej:

Zmniejszaj¹c lub powiêkszaj¹c znak CE, nale¿y zachowaæ proporcje
przedstawione na powy¿szym, skalowanym rysunku. Znak CE nie
mo¿e byæ mniejszy ni¿ 5 mm.

Zasadniczo oznakowanie CE musi byæ umieszczone na wyrobie

lub na jego tabliczce znamionowej. Dodatkowo mo¿e byæ umieszcza-
ne na opakowaniach lub na dokumentach do³¹czonych do wyrobu.

Znak CE umieszczony na samym wyrobie lub na tabliczce zna-

mionowej musi znajdowaæ siê w widocznym miejscu, byæ czytelny
i nieusuwalny.

W wyj¹tkowych sytuacjach, np. ze wzglêdu na rodzaj wyrobu,

oznakowanie CE mo¿e zostaæ umieszczone na opakowaniu (jeœli ono
istnieje) i na dokumentach do³¹czonych do danego wyrobu (jeœli od-
powiednia dyrektywa przewiduje takie dokumenty). Dotyczy to m.in.
przypadków, gdy:

umieszczenie oznakowania na wyrobie (np. na niektórych ro-
dzajach materia³ów wybuchowych) nie jest mo¿liwe,

nie mog¹ byæ zachowane minimalne wymiary symbolu CE
(np. na wk³adkach przeciwha³asowych),

nie ma pewnoœci, ¿e oznakowanie CE bêdzie widoczne i czy-
telne.

Niedopuszczalne jest natomiast pominiêcie czy przeniesienie

oznakowania CE na opakowanie lub do³¹czane dokumenty tylko z po-
wodów estetycznych.

Je¿eli w fazê kontroli produkcji zaanga¿owana jest jednostka no-

tyfikowana, jej numer identyfikacyjny powinien byæ umieszczony za
oznakowaniem CE. Numer jednostki notyfikowanej musi byæ
umieszczony przez producenta lub jego upowa¿nionego przedstawi-
ciela. Je¿eli wyrób jest objêty zakresem kilku dyrektyw i w ocenie
zgodnoœci, o której mowa powy¿ej, bierze udzia³ kilka jednostek no-
tyfikowanych, obok znaku CE umieszcza siê numery identyfikacyjne
wszystkich tych jednostek.

1437

1.3. Umieszczanie oznakowania CE

Oznakowanie CE jest obowi¹zkowe i musi byæ umieszczone, za-

nim wyrób zostanie wprowadzony do obrotu.

Za zgodnoœæ wyrobu z postanowieniami danej dyrektywy oraz za

naniesienie oznakowania CE ostatecznie odpowiada producent, nieza-
le¿nie od tego, czy jego siedziba znajduje siê na terenie UE, czy te¿
poza ni¹. Do realizacji tego zobowi¹zania producent mo¿e wyznaczyæ
swego przedstawiciela maj¹cego siedzibê na terenie Wspólnoty.

Zasadniczo oznakowanie CE nie mo¿e byæ umieszczone na wyro-

bie, jeœli nie zosta³a zakoñczona procedura oceny zgodnoœci s³u¿¹ca za-
pewnieniu zgodnoœci wyrobu ze wszystkimi postanowieniami odpo-
wiednich dyrektyw. Zwykle oznakowanie zostaje umieszczone na wy-
robie w koñcowej fazie produkcji. Mo¿liwoœæ umieszczenia oznakowa-
nia CE np. na tabliczce znamionowej, która jest do³¹czana do wyrobu
dopiero po koñcowej kontroli, pozwala pozostaæ w zgodzie z powy¿-
szym wymaganiem.

Jeœli jednak oznakowanie CE naniesione jest na sta³e na wyrób

lub jego czêœæ (np. kiedy wyrób lub czêœæ s¹ odlewami), oznakowa-
nie to mo¿e zostaæ umieszczone podczas w³aœciwego etapu produkcji
tego wyrobu.

Nanoszenie oznakowania CE i numeru identyfikacyjnego jed-

nostki notyfikowanej nie musi koniecznie odbywaæ siê na terenie
Wspólnoty. Oznakowanie CE i numer identyfikacyjny mog¹ byæ na-
niesione na terenie pañstwa trzeciego, np. jeœli wyrób jest tam wy-
twarzany, a jednostka notyfikowana przeprowadzi³a ocenê zgodnoœci
zgodnie z dan¹ dyrektyw¹. Oznakowanie CE i numer identyfikacyj-
ny mog¹ byæ tak¿e nanoszone oddzielnie, jeœli ostatecznie bêd¹ sta-
nowi³y ca³oœæ.

Wyroby podlegaj¹ce

znakowaniu symbolem CE

Wiêkszoœæ dyrektyw nowego podejœcia przewiduje umieszczenie

na wyrobie oznakowania CE. Wyj¹tek stanowi¹ dyrektywy obejmuj¹-
ce nastêpuj¹ce grupy wyrobów:

opakowania i odpady opakowañ,

transeuropejski system szybkiej kolei,

transeuropejski system konwencjonalnej kolei.

Natomiast w dyrektywie

dotycz¹cej wyposa¿enia mor-
skiego zak³ada siê umieszcza-
nie na wyrobach zamiast ozna-
kowania CE znaku zgodnoœci
w kszta³cie ko³a sterowego.

Wykaz wyrobów, które mu-

sz¹ mieæ oznakowanie CE, zo-
sta³ zamieszczony w tabeli sta-
nowi¹cej za³¹cznik do niniej-
szego opracowania. Wykaz ten
sporz¹dzono z uwzglêdnieniem

dyrektyw nowego podejœcia i krajowych przepisów prawnych wdra¿a-
j¹cych te dyrektywy.

Jeœli do danego wyrobu odnosi siê kilka dyrektyw wymagaj¹cych

umieszczenia oznakowania CE, producent mo¿e umieœciæ znak CE, je-
œli potwierdzi zgodnoœæ wyrobu ze wszystkimi dyrektywami, którym
wyrób ten podlega.

Wyrób nie mo¿e byæ oznakowany symbolem CE, jeœli nie jest ob-

jêty dyrektyw¹ wymagaj¹c¹ umieszczenia takiego oznakowania.

Obowi¹zek umieszczenia oznakowania CE rozci¹ga siê na wszyst-

kie wyroby, które objête s¹ dyrektywami przewiduj¹cymi umieszcze-
nie tego oznakowania i które maj¹ zostaæ wprowadzone do obrotu na
rynku UE. Dlatego te¿ oznakowanie CE musi byæ umieszczane:

na wszystkich nowych wyrobach, wytworzonych w pañstwach
cz³onkowskich lub pañstwach trzecich,

na wyrobach u¿ywanych importowanych z pañstw trzecich,

na wyrobach istotnie zmodyfikowanych, a wiêc podlegaj¹cych
dyrektywom odnosz¹cym siê do nowych wyrobów.

Dyrektywy mog¹ wy³¹czyæ niektóre konkretne wyroby z obowi¹z-

ku umieszczenia w nich oznakowania CE. Dotyczy to nastêpuj¹cych
grup wyrobów:

elementów bezpieczeñstwa (dyrektywa 98/37/WE), a tak¿e
czêœciowo wykoñczonych jachtów (dyrektywa 94/25/WE),

wyrobów o mniejszym znaczeniu dla zdrowia i bezpieczeñ-
stwa wymienionych w wykazie sporz¹dzonym przez Komisjê
Europejsk¹, zgodnie z dyrektyw¹ 89/106/EWG,

wyrobów medycznych wykonanych na zamówienie, wyrobów
medycznych przeznaczonych do badañ klinicznych (dyrekty-
wy 90/385/EWG i 93/42/EWG) oraz wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro przeznaczonych do oceny dzia³ania (dy-
rektywa 98/79/WE),

komponentów, które maj¹ byæ wykorzystane w systemach oraz
sprzêcie ochronnym (dyrektywa 94/9/WE) i instalacjach
(90/396/EWG),

instrumentów niepodlegaj¹cych ocenie zgodnoœci zgodnie
z postanowieniami dyrektywy 90/384/EWG dotycz¹cej nieau-
tomatycznych urz¹dzeñ wagowych,

niektórych zbiorników, o których mowa w dyrektywach doty-
cz¹cych prostych zbiorników ciœnieniowych (87/404/EWG)
i urz¹dzeñ ciœnieniowych (dyrektywa 97/23/WE).

Odpowiedzialnoœæ

producenta

Obowi¹zek sprawdzenia i okreœlenia, czy wyrób podlega dyrekty-

wie, ci¹¿y na producencie.

Zgodnie z dyrektywami nowego podejœcia producentem jest osoba

odpowiedzialna za zaprojektowanie i wyprodukowanie wyrobu z zamia-
rem wprowadzenia go do obrotu pod w³asnym nazwiskiem lub pod w³a-
sn¹ nazw¹. Odpowiedzialnoœæ jako producenta ci¹¿y równie¿ na ka¿dej
osobie fizycznej lub prawnej, która sk³ada, pakuje, przetwarza lub ety-
kietuje gotowe wyroby z zamiarem umieszczenia ich na rynku UE
pod w³asnym nazwiskiem lub w³asn¹ nazw¹. Co wiêcej, odpowiedzial-
noœæ jako producenta dotyczy ka¿dego, kto zmienia przeznaczenie wy-
robu w taki sposób, ¿e zachodzi potrzeba dostosowania siê do innych
wymagañ zasadniczych, lub te¿ tego, kto istotnie modyfikuje lub odna-
wia wyrób (tworzy wiêc nowy wyrób) z zamiarem wprowadzenia go
do obrotu na obszarze Wspólnoty.

Producent mo¿e samodzielnie zaprojektowaæ i wyprodukowaæ

wyrób. Mo¿e te¿ zleciæ zaprojektowanie, produkcjê, monta¿, pakowa-
nie, przetwarzanie i etykietowanie z zamiarem wprowadzenia wyrobu
na rynek UE we w³asnym imieniu. Wówczas w œwietle prawa staje siê
producentem. Jeœli zatrudnia podwykonawców, musi zachowywaæ ca³-
kowit¹ kontrolê nad wyrobem i upewniæ siê, ¿e otrzymuje wszystkie
informacje niezbêdne do wype³nienia obowi¹zków zgodnie z dyrekty-
wami nowego podejœcia. Producent, który zleca podwykonawcom
czêœæ lub ca³oœæ prac, nie mo¿e w ¿adnym przypadku przenieœæ odpo-
wiedzialnoœci na upowa¿nionego przedstawiciela, dystrybutora, sprze-
dawcê detalicznego, hurtownika, u¿ytkownika czy podwykonawcê.

Producent ponosi wy³¹czn¹ odpowiedzialnoœæ za zgodnoœæ wyro-

bu z odpowiednimi dyrektywami, niezale¿nie od tego, czy zaprojekto-
wa³ i wytworzy³ wyrób osobiœcie, czy te¿ uwa¿any jest za producenta,
poniewa¿ wyrób ten zosta³ wprowadzony do obrotu pod jego nazw¹.

Producent jest odpowiedzialny za:

zaprojektowanie i wyprodukowanie wyrobu zgodnie z wyma-
ganiami zasadniczymi odpowiednich dyrektyw,

przeprowadzenie procedury oceny zgodnoœci zgodnie z odpo-
wiednimi dyrektywami.

Wyrób mo¿e zostaæ oddany do u¿ytku bez wprowadzenia do obro-

tu, np. wyrób wytworzony tylko na w³asne potrzeby. W takim przy-
padku ten, kto oddaje wyrób do u¿ytku, musi wzi¹æ na siebie odpowie-
dzialnoœæ producenta i zagwarantowaæ, aby wyrób by³ zgodny z wy-
maganiami dyrektyw i by zosta³a przeprowadzona odpowiednia proce-
dura oceny zgodnoœci. Przypadek ten nie odnosi siê do wyrobów ob-
jêtych dyrektywami dotycz¹cymi bezpieczeñstwa zabawek, urz¹dzeñ
niskonapiêciowych, materia³ów wybuchowych do u¿ytku cywilnego
oraz urz¹dzeñ ch³odniczych, poniewa¿ dyrektywy te dotycz¹ jedynie
wprowadzenia do obrotu. Nie obejmuje to tak¿e rekreacyjnych jedno-
stek p³ywaj¹cych zbudowanych dla w³asnego u¿ytku (pod warunkiem,
¿e nie s¹ one nastêpnie wprowadzane na rynek Wspólnoty przez
okres 5 lat), jak równie¿ takich jednostek zaprojektowanych przed ro-
kiem 1950.

Dyrektywy nowego podejœcia nie wymagaj¹, aby producent mia³

siedzibê na obszarze Wspólnoty. Odpowiedzialnoœæ producenta, któ-
rego siedziba znajduje siê poza granicami Wspólnoty, jest taka sama
jak w przypadku producenta z siedzib¹ w jednym z pañstw cz³on-
kowskich.

Producent mo¿e wyznaczyæ dowoln¹ osobê fizyczn¹ lub prawn¹,

aby dzia³a³a w jego imieniu jako upowa¿niony przedstawiciel.
Zgodnie z dyrektywami nowego podejœcia upowa¿niony przedstawi-
ciel musi mieæ siedzibê w UE, poniewa¿ do niego zamiast do produ-
centa mog¹ siê zwracaæ w³adze pañstw cz³onkowskich w sprawach
dotycz¹cych realizacji zobowi¹zañ producenta, wynikaj¹cych z danej

dyrektywy nowego podejœcia. Producent pozostaje ogólnie odpowie-
dzialny za dzia³ania prowadzone przez upowa¿nionego przedstawi-
ciela w jego imieniu.

Producent zobowi¹zany jest do opracowania dokumentacji tech-

nicznej. Dokumentacja techniczna ma dostarczaæ informacji na temat
konstrukcji, produkcji i funkcjonowania wyrobu. Dyrektywy nowego
podejœcia zobowi¹zuj¹ producenta do sporz¹dzenia dokumentacji
technicznej zawieraj¹cej informacje o zgodnoœci wyrobu z odpowied-
nimi wymaganiami. Dokumentacja techniczna musi byæ przechowy-
wana przez producenta lub upowa¿nionego przedstawiciela przez co
najmniej 10 lat od dnia wyprodukowania ostatniego wyrobu, chyba ¿e
dyrektywa wyraŸnie wyznacza inny okres (np. zgodnie z dyrektyw¹
dotycz¹c¹ aktywnych implantów medycznych oraz urz¹dzeñ medycz-
nych dokumenty musz¹ byæ przechowywane przez 5 lat).

Producent lub jego upowa¿niony przedstawiciel musi sporz¹dziæ

deklaracjê zgodnoœci WE jako czêœæ realizacji procedury oceny
zgodnoœci przewidzianej w dyrektywach nowego podejœcia. Deklara-
cja zgodnoœci WE powinna zawieraæ wszystkie niezbêdne informa-
cje, które pozwol¹ zidentyfikowaæ odpowiedni¹ dyrektywê, zgodnie
z któr¹ deklaracjê zgodnoœci wydano, a tak¿e producenta, jego upo-
wa¿nionego przedstawiciela (jeœli zosta³ ustanowiony), jednostkê no-
tyfikowan¹ (jeœli uczestniczy³a w procesie oceny zgodnoœci), wyrób
i – w przypadku zastosowania – odniesienie do norm zharmonizowa-
nych lub innych dokumentów normatywnych.

Wprowadzanie do obrotu

Dyrektywy nowego podejœcia dotycz¹ tylko wyrobów, które ma-

j¹ byæ po raz pierwszy wprowadzone na rynek Wspólnoty lub po raz
pierwszy oddane tam do u¿ytku. Dyrektywy stosuje siê wiêc do
wyrobów nowych wytworzonych w pañstwach cz³onkowskich oraz
do importowanych z pañstw trzecich wyrobów nowych, u¿ywanych
i z drugiej rêki.

Wprowadzenie na rynek to dzia³anie, w wyniku którego dochodzi

do udostêpnienia wyrobu na rynku wspólnotowym po raz pierwszy,
z zamiarem dalszej dystrybucji lub u¿ytkowania na obszarze Wspólno-
ty. Udostêpnianie produktu mo¿e zachodziæ odp³atnie lub nieodp³atnie.

Przez oddanie wyrobu do u¿ytku nale¿y rozumieæ pierwsze u¿y-

cie wyrobu na obszarze Wspólnoty.

Pojêcie wprowadzenia do obrotu odnosi siê do ka¿dego pojedyn-

czego wyrobu, a nie do rodzaju wyrobu, niezale¿nie od tego, czy wy-
tworzony zosta³ jako wyrób pojedynczy, czy jako seria.

Przekazanie wyrobu nastêpuje wtedy, gdy jest on przekazywany

przez producenta b¹dŸ przez jego upowa¿nionego przedstawiciela na
terenie Wspólnoty importerowi dzia³aj¹cemu we Wspólnocie albo
osobie zajmuj¹cej siê dystrybucj¹ wyrobu na rynku Wspólnoty (doty-
czy to tak¿e dzia³añ w ramach ³añcucha dystrybucyjnego producenta).
Przekazanie mo¿e zachodziæ tak¿e bezpoœrednio od producenta (albo
jego upowa¿nionego przedstawiciela) do konsumenta lub u¿ytkowni-
ka koñcowego. Przekazanie wyrobu zachodzi np. w drodze sprzeda-
¿y, po¿yczki, najmu, leasingu czy darowizny.

Wprowadzenie na rynek nie mia³o miejsca, je¿eli wyrób:

jest przekazywany od producenta z pañstwa trzeciego do upo-
wa¿nionego przedstawiciela we Wspólnocie, który zosta³ za-

anga¿owany w³aœnie po to, aby zapewniæ zgodnoœæ wyrobu
z dyrektywami,

jest przekazywany producentowi w celu dalszej obróbki, np.
montowania, pakowania, przetwarzania albo etykietowania,

nie zosta³ jeszcze dopuszczony do obrotu przez w³adze celne
lub zosta³ wprowadzony poprzez zastosowanie innej procedu-
ry celnej, np. tranzytu, sk³adu celnego, przywozu czasowego
albo te¿ znajduje siê na obszarze wolnoc³owym,

zosta³ wytworzony w pañstwie cz³onkowskim z zamiarem wy-
eksportowania go do pañstwa trzeciego,

jest wystawiany na targach handlowych lub wystawach,

znajduje siê w sk³adach producenta albo jego upowa¿nionego
przedstawiciela dzia³aj¹cego we Wspólnocie (je¿eli wyrób nie
zosta³ jeszcze udostêpniony, chyba ¿e odpowiednia dyrektywa
stanowi inaczej).

Znakowanie CE

a inne oznakowania

Oznakowanie CE jest jedynym oznakowaniem symbolizuj¹cym

wype³nienie przez producenta wyrobu wszystkich ci¹¿¹cych na nim
obowi¹zków, wynikaj¹cych z dyrektyw przewiduj¹cych oznakowanie
CE i maj¹cych zastosowanie do tego wyrobu. Pañstwa cz³onkowskie
winny powstrzymaæ siê od wprowadzania do swoich przepisów ja-
kichkolwiek odniesieñ do innych oznaczeñ zgodnoœci ni¿ oznakowa-
nie CE, które by³yby sprzeczne z zadaniami oznakowania CE.

Wyrób mo¿e posiadaæ dodatkowe oznakowania i znaki, jeœli:

pe³ni¹ one inn¹ funkcjê ni¿ oznakowanie CE,

nie bêd¹ mylone ze znakiem CE,

nie ograniczaj¹ czytelnoœci i widocznoœci oznakowania CE.

Umieszczanie legalnego oznakowania (jak np. chronionego

oznakowania fabrycznego producenta) lub znaków certyfikacji jest
dopuszczalne pod warunkiem, ¿e takie oznakowanie lub znaki nie
ograniczaj¹ czytelnoœci lub widocznoœci oznakowania CE i nie stwa-
rzaj¹ ryzyka pomy³ki z nim; pomy³ka taka mo¿e odnosiæ siê do zna-
czenia, a tak¿e do formy oznakowania CE.

Odpowiedzialnoœæ karna

w zakresie naruszenia przepisów

dotycz¹cych umieszczenia

na wyrobach oznakowania CE

Wymagania dotycz¹ce nadzoru nad wyrobami podlegaj¹cymi oce-

nie zgodnoœci zosta³y wprowadzone ustaw¹ z dnia 30 sierpnia 2002 r.
o systemie oceny zgodnoœci [1]. Polski system nadzoru rynku tworz¹
Prezes Urzêdu Ochrony Konkurencji i Konsumentów oraz osiem orga-
nów wyspecjalizowanych: Pañstwowa Inspekcja Pracy, Inspekcja
Handlowa, Prezes Wy¿szego Urzêdu Górniczego, Prezes Urzêdu Re-
gulacji Telekomunikacji i Poczty, Inspekcja Ochrony Œrodowiska, Pre-
zes Urzêdu Transportu Kolejowego, organy nadzoru budowlanego
oraz dyrektorzy urzêdów morskich. Prezes Urzêdu Ochrony Konku-
rencji i Konsumentów monitoruje dzia³anie ca³ego systemu, natomiast
organy wyspecjalizowane prowadz¹ kontrole wyrobów oraz postêpo-
wanie w zakresie wyrobów niezgodnych z zasadniczymi wymagania-
mi. Przedmiotem kontroli mo¿e byæ wyrób, prawid³owoœæ oznakowa-
nia wyrobu znakiem CE i dokumentacja techniczna wyrobu.

W wymienionej ustawie okreœlono zasady dotycz¹ce odpowie-

dzialnoœci karnej w przypadku wprowadzania do obrotu wyrobów nie-
zgodnych z zasadniczymi wymaganiami oraz naruszenia przepisów
dotycz¹cych umieszczenia na wyrobach oznakowania CE. Karze
grzywny do 100 000 z³ podlegaj¹ podmioty, które:

wprowadzaj¹ do obrotu wyroby niezgodne z zasadniczymi wy-
maganiami,

umieszczaj¹ oznakowanie CE na wyrobie niespe³niaj¹cym za-
sadniczych wymagañ albo dla którego producent lub jego upo-
wa¿niony przedstawiciel nie wystawi³ deklaracji zgodnoœci,

umieszczaj¹ na wyrobie znak podobny do oznakowania CE,
mog¹cy wprowadziæ w b³¹d nabywcê i u¿ytkownika tego wy-
robu,

wprowadzaj¹ do obrotu wyrób podlegaj¹cy oznakowaniu CE,
a nieoznakowany takim oznakowaniem.

Pañstwa cz³onkowskie zobowi¹zane s¹ klauzul¹ bezpieczeñstwa

do podjêcia wszystkich niezbêdnych kroków w celu zakazania lub
ograniczenia wprowadzania na rynek wyrobów z oznakowaniem CE
lub usuniêcia ich z rynku, je¿eli wyroby te, u¿ywane zgodnie z przezna-
czeniem, mog¹ zagroziæ bezpieczeñstwu lub zdrowiu ludzkiemu lub in-
nym interesom publicznym objêtym odpowiednimi dyrektywami.

Co wiêcej, pañstwa cz³onkowskie musz¹ poinformowaæ Komisjê

Europejsk¹ o podjêciu takich dzia³añ. Je¿eli Komisja uzna, ¿e dzia³a-
nia krajowe s¹ uzasadnione, informuje wszystkie pañstwa cz³onkow-
skie o tym, kto ma podj¹æ odpowiednie dzia³ania w celu realizacji
ogólnego obowi¹zku wdra¿ania prawa wspólnotowego.

Odpowiedzialnoœæ producenta za wprowadzenie na rynek wyro-

bów wadliwych, czyli potencjalnie niebezpiecznych, zosta³a okreœlo-
na w ustawie z dnia 2 marca 2000 r. o ochronie niektórych praw kon-
sumentów oraz o odpowiedzialnoœci za szkodê wyrz¹dzon¹ przez pro-
dukt niebezpieczny [4]. W ustawie tej ustalono tak¿e wysokie sumy
odszkodowania, do których wyp³acenia bêdzie zobowi¹zany produ-
cent w razie szkód na zdrowiu lub ¿yciu b¹dŸ strat materialnych u¿yt-
kownika, wynik³ych z u¿ytkowania wadliwych wyrobów.

Wa¿ne pojêcia

W ustawie o systemie oceny zgodnoœci [1] oraz w normach serii

ISO 9000 [5] sformu³owano definicje najczêœciej u¿ywanych w odnie-
sieniu do omawianego zagadnienia terminów.

Akredytacja

– uznanie przez jednostkê akredytuj¹c¹ kompeten-

cji jednostki certyfikuj¹cej, jednostki kontroluj¹cej oraz laboratorium
do wykonywania okreœlonych zadañ.

Autoryzacja

– uznanie przez ministra lub kierownika urzêdu

centralnego, w³aœciwego ze wzglêdu na przedmiot oceny zgodnoœci,
zg³aszaj¹cych siê jednostek lub laboratorium do procesu notyfikacji.

Certyfikacja

– dzia³anie jednostki certyfikuj¹cej, wykazuj¹ce, ¿e

nale¿ycie zidentyfikowany wyrób lub proces jego wytwarzania s¹
zgodne z zasadniczymi lub szczegó³owymi wymaganiami.

Deklaracja zgodnoœci

– oœwiadczenie producenta lub jego upo-

wa¿nionego przedstawiciela stwierdzaj¹ce na jego wy³¹czn¹ odpowie-
dzialnoœæ, ¿e wyrób jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami.

Dyrektywy nowego podejœcia

– dyrektywy uchwalone zgod-

nie z zasadami zawartymi w uchwale Rady Wspólnot Europejskich
z dnia 7 maja 1985 r. w sprawie nowego podejœcia do harmonizacji
technicznej oraz normalizacji.

Normy zharmonizowane

– normy krajowe, wprowadzaj¹ce

normy europejskie opracowane i zatwierdzone przez europejskie orga-
nizacje normalizacyjne na podstawie mandatu udzielonego przez Ko-
misjê Europejsk¹, których numery zosta³y opublikowane w Dzienniku
Urzêdowym Unii Europejskiej.

Notyfikacja

– zg³oszenie Komisji Europejskiej i pañstwom

cz³onkowskim UE autoryzowanych jednostek certyfikuj¹cych i kon-
troluj¹cych oraz autoryzowanych laboratoriów w³aœciwych do wyko-
nywania czynnoœci okreœlonych w procedurach oceny zgodnoœci.

Ocena zgodnoœci

– ka¿da dzia³alnoœæ dotycz¹ca bezpoœrednie-

go lub poœredniego okreœlania, ¿e spe³nione s¹ odpowiednie wymaga-
nia. Typowymi przyk³adami dzia³alnoœci zwi¹zanej z ocen¹ zgodno-
œci s¹: pobieranie próbek, badanie oraz kontrola; ocenianie, weryfika-
cja oraz zapewnienie zgodnoœci (deklaracja dostawcy, certyfikacja);
rejestracja, akredytacja oraz zatwierdzenie, jak równie¿ kombinacje
tych dzia³añ.

Upowa¿niony przedstawiciel

– ka¿da osoba fizyczna lub

prawna maj¹ca siedzibê na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej lub
w UE, wyznaczona przez producenta do dzia³ania w jego imieniu.

Wprowadzenie do obrotu – przekazanie wyrobu po raz pierwszy

u¿ytkownikowi, konsumentowi b¹dŸ sprzedawcy przez producenta,
jego upowa¿nionego przedstawiciela lub importera.

Wymagania szczegó³owe

– wymagania, które powinien spe³-

niaæ wyrób wprowadzany do obrotu, okreœlone w innych aktach praw-
nych Wspólnoty Europejskiej ni¿ dyrektywy nowego podejœcia.

Wymagania zasadnicze

– wymagania, które powinien spe³niaæ

wyrób wprowadzany do obrotu, okreœlone w dyrektywach nowego po-
dejœcia, tj. dyrektywach Wspólnoty Europejskiej.

Zgodnoœæ

– spe³nienie przez wyrób, proces lub us³ugê wyspecy-

fikowanych wymagañ.

Bibliografia

1. Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodnoœci.

DzU nr 166, poz. 1360 ze zm. (tekst jednolity: DzU 2004 r., nr 204,
poz. 2087).

2. Obwieszczenie Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego

z dnia 12 lipca 2005 r. w sprawie wykazu norm zharmonizowa-
nych. „Monitor Polski” nr 47, poz. 643.

3. Wdra¿anie dyrektyw opartych na koncepcji nowego i globalnego

podejœcia. Przewodnik opracowany przez Komisjê Europejsk¹.
Ministerstwo Gospodarki, Warszawa 2001 [publikacja jest t³uma-
czeniem dokumentu: Guide to the implementation of directives ba-
sed on the New Approach and the Global Approach, 1999].

4. Ustawa z dnia 2 marca 2000 r. o ochronie niektórych praw konsu-

mentów oraz o odpowiedzialnoœci za szkodê wyrz¹dzon¹ przez
produkt niebezpieczny. DzU 2000 r., nr 22, poz. 271.

5. PN-EN ISO 9000:2001 Systemy zarz¹dzania jakoœci¹. Podstawy

i terminologia.

Główny Inspektorat Pracy

ul. Krucza 38/42, 00-926 Warszawa

www.pip.gov.pl

Ministerstwo Gospodarki i Pracy

pl. Trzech Krzyży 3/5, 00-507 Warszawa

www.mgip.gov.pl

Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów

pl. Powstańców Warszawy 1, 00-950 Warszawa

uokik.gov.pl/pl/znak_ce

Urząd Komitetu Integracji Europejskiej

Al. Ujazdowskie 9, 00-918 Warszawa

www.ukie.gov.pl

www.oznaczenie-CE.pl

Centralny Instytut Ochrony Pracy – Państwowy Instytut Badawczy

ul. Czerniakowska 16, 00-701 Warszawa

www.ciop.pl

Polski Komitet Normalizacyjny

ul. Świętokrzyska 14, 00-055 Warszawa

www.pkn.pl

Komisja UE

B1049 Brussels, Belgium

Tel. +32-2-299 11 11

European Union On-Line

http://europa.eu.int

CEN – Europejski Komitet Normalizacji

http://www.cenorm.be

Europejska Agencja Bezpieczeństwa i Zdrowia w Pracy

http://europe.osha.eu.int

Europejska Agencja Oceny Zgodności

http://www.eotc.be/

Przydatne adresy

Za³¹cznik

Wykaz wyrobów, które wymagają oznakowania znakiem CE

Lp.

Grupy wyrobów

oznakowane

znakiem CE

Europejska

podstawa prawna

Polska podstawa

prawna

1. Aktywne implanty

medyczne

Active implantable

medical devices

Dyrektywa
90/385/EWG

z dnia 20 czerwca

1990 r.
zmiany: 93/42/EWG,

93/68/EWG

Ustawa o wyrobach medycznych
z dnia 20 kwietnia 2004 r.

(DzU 04.93.896);

Rozporządzenie Ministra Zdrowia
z dnia 30 kwietnia 2004 r.

w sprawie wzoru oznakowania

wyrobów medycznych znakiem
CE (DzU 04.104.1111)

2. Dźwigi

Lifts

Dyrektywa

95/16/WE
z dnia 29 czerwca

1995 r.

Rozporządzenie Ministra

Gospodarki, Pracy i Polityki
Społecznej z dnia 22 maja

2003 r. w sprawie zasadniczych

wymagań dla dźwigów i ich
elementów bezpieczeństwa

(DzU 03.117.1107)

3. Emisja hałasu w

środowisku przez

urządzenia
przeznaczone do

użytku poza

pomieszczeniami
Noise emission in the

environment by

equipment for use
outdoors

Dyrektywa

2000/14/WE

z dnia 8 maja 2000 r.

Rozporządzenie Ministra

Gospodarki, Pracy i Polityki

Społecznej z dnia 2 lipca 2003 r.
w sprawie zasadniczych

wymagań dla urządzeń

używanych na zewnątrz
pomieszczeń w zakresie emisji

hałasu do środowiska

(DzU 03.138.1316)

4. Jachty (łodzie)

rekreacyjne
Recreational craft

(boats)

Dyrektywa

94/25/WE
z dnia 16 czerwca

1994 r.

Rozporządzenie Ministra

Gospodarki i Pracy z dnia
19 listopada 2004 r. w sprawie

zasadniczych wymagań dla

rekreacyjnych jednostek
pływających (DzU 04.258.2584)

5. Kompatybilność

elektromagnetyczna
Electromagnetic

compatibility (EMC)

Dyrektywa

89/336/EWG z dnia
3 maja 1989 r.,

zmiany: 1/263/EWG,

92/31/EWG,
93/68/EWG

Rozporządzenie Ministra

Infrastruktury z dnia 2 kwietnia
2003 r. w sprawie dokonywania

oceny zgodności aparatury

Lp.

Grupy wyrobów

oznakowane

znakiem CE

Europejska

podstawa prawna

Polska podstawa

prawna

z zasadniczymi wymaganiami
dotyczącymi kompatybilności

elektromagnetycznej oraz

sposobu jej oznakowania
(DzU 03.90.848)

6. Maszyny

Machinery

Dyrektywa 98/37/WE

z dnia 22 czerwca
1998 r.

Rozporządzenie Ministra

Gospodarki, Pracy i Polityki
Społecznej z dnia 10 kwietnia

2003 r. w sprawie zasadniczych

wymagań dla maszyn
i elementów bezpieczeństwa

(DzU 03.91.858)

7. Materiały

wybuchowe do
użytku cywilnego

Explosives for civil

uses

Dyrektywa

93/15/EWG
z dnia 5 kwietnia

1993 r.

Ustawa z dnia 21 czerwca

2002 r. o materiałach
wybuchowych przeznaczonych

do użytku cywilnego

(DzU 02.117.1007)

8. Nieautomatyczne

urządzenia ważące

Non-automatic

weighing

instruments

Dyrektywa

90/384/EWG z dnia

20 czerwca
1990 r.,

zmiany: 93/68/EWG

Rozporządzenie Ministra

Gospodarki, Pracy i Polityki

Społecznej z dnia 11 grudnia
2003 r. w sprawie zasadniczych

wymagań dla wag

nieautomatycznych
podlegających ocenie zgodności

(DzU 04.4.23)

9. Niskonapięciowe

wyroby elektryczne

Low voltage

electrical equipment

(LVD)

Dyrektywa

73/23/EWG z dnia
19 lutego 1973 r.

zmiany: 93/68/EWG

Rozporządzenie Ministra

Gospodarki, Pracy i Polityki
Społecznej z dnia 12 marca

2003 r. w sprawie zasadniczych

wymagań dla sprzętu
elektrycznego (DzU 03.49.414)

10. Proste zbiorniki

ciśnieniowe

Simple pressure

vessels

Dyrektywa

87/404/EWG z dnia
25 czerwca

1987 r.

zmiany:
90/488/EWG,

93/68/EWG

Rozporządzenie Ministra

Gospodarki, Pracy i Polityki
Społecznej z dnia 12 maja

2003 r. w sprawie zasadniczych

wymagań dla prostych
zbiorników ciśnieniowych

(DzU 03.98.898)

Lp.

Grupy wyrobów

oznakowane

znakiem CE

Europejska

podstawa prawna

Polska podstawa

prawna

11. Sprawność

energetyczna

chłodziarek
i zamrażarek

Energy efficiency for

electric refrigerators

and freezers

Dyrektywa 96/57/WE

z dnia 3 września

1996 r.

Rozporządzenie Ministra

Gospodarki, Pracy i Polityki

Społecznej z dnia 2 grudnia
2003 r. w sprawie wymagań

zasadniczych w zakresie zużycia

energii elektrycznej przez sprzęt
chłodniczy (DzU 03.219.2157)

12. Sprawność

energetyczna kotłów

wodnych

Energy efficiency of

hot water boilers

Dyrektywa
92/42/EWG

z dnia 21 maja

1992 r.,
zmiany: 93/68/EWG

Rozporządzenie Ministra
Gospodarki, Pracy i Polityki

Społecznej z dnia 12 maja

2003 r. w sprawie zasadniczych
wymagań dotyczących

efektywności energetycznej

nowych wodnych kotłów
grzewczych opalanych paliwami

ciekłymi lub gazowymi

(DzU 03.97.881)

13. Sprawność

energetyczna

stabilizatorów do
oświetlenia

jarzeniowego

Energy efficiency

requirements for

ballasts for

fluorescent lighting

Dyrektywa

2000/55/WE z dnia

18 września
2000 r.

Rozporządzenie Ministra

Gospodarki i Pracy z dnia

14 czerwca 2005 r. w sprawie
zasadniczych wymagań

w zakresie efektywności

energetycznej dla stateczników
do lamp fluorescencyjnych

(DzU 05.110.929)

14. Środki ochrony

indywidualnej

Personal protective

equipment (PPE)

Dyrektywa

89/686/EWG z dnia

21 grudnia
1989 r.

zmiany: 93/68/EWG,

96/95/EWG,
96/58/EWG

Rozporządzenie Ministra

Gospodarki, Pracy i Polityki

Społecznej z dnia 31 marca
2003 r. w sprawie zasadniczych

wymagań dla środków ochrony

indywidualnej (DzU 03.80.725)

15. Urządzenia do

użytku w

atmosferach
wybuchowych

Equipment for use in

explosive

atmospheres

Dyrektywa 94/9/WE

z dnia 23 marca

1994 r.

Rozporządzenie Ministra

Gospodarki, Pracy i Polityki

Społecznej z dnia 28 lipca
2003 r. w sprawie zasadniczych

wymagań dla urządzeń

i systemów ochronnych
przeznaczonych do użytku

w przestrzeniach zagrożonych

wybuchem (DzU 03.143.1393)

Lp.

Grupy wyrobów

oznakowane

znakiem CE

Europejska

podstawa prawna

Polska podstawa

prawna

16. Urządzenia

ciśnieniowe

Pressure equipment

Dyrektywa

97/23/WE z dnia

29 maja 1997 r.

Rozporządzenie Ministra

Gospodarki, Pracy i Polityki

Społecznej z dnia 8 maja 2003 r.
w sprawie zasadniczych

wymagań dla urządzeń

ciśnieniowych i zespołów
urządzeń ciśnieniowych

(DzU 03.99.912);

Rozporządzenie Ministra
Gospodarki i Pracy z dnia

22 lipca 2004 r. zmieniające

rozporządzenie w sprawie
zasadniczych wymagań dla

urządzeń ciśnieniowych

i zespołów urządzeń
ciśnieniowych (DzU 4.175.1818)

17. Urządzenia gazowe

Gas appliances

Dyrektywa

90/396/EWG z dnia

29 czerwca
1990 r.

zmiany: 93/68/EWG

Rozporządzenie Ministra

Gospodarki, Pracy i Polityki

Społecznej z dnia 15 kwietnia
2003 r. w sprawie zasadniczych

wymagań dla urządzeń

spalających paliwa gazowe
(DzU 03.91.859)

18. Urządzenia

medyczne

Medical divices

Dyrektywa

93/42/EWG z dnia
14 czerwca 1993 r.

Ustawa o wyrobach

medycznych z dnia 20 kwietnia
2004 r. (DzU 04.93.896);

Rozporządzenie Ministra

Zdrowia z dnia 30 kwietnia
2004 r. w sprawie wzoru

oznakowania wyrobów

medycznych znakiem CE
(DzU 04.104.1111)

19. Urządzenia

diagnostyczne
in vitro

In vitro diagnostic

medical devices

Dyrektywa 98/79/WE

z dnia
27 października

1998 r.

Ustawa o wyrobach

medycznych z dnia 20 kwietnia
2004 r. (DzU 04.93.896);

Rozporządzenie Ministra

Zdrowia z dnia 30 kwietnia
2004 r. w sprawie wzoru

oznakowania wyrobów

Lp.

Grupy wyrobów

oznakowane

znakiem CE

Europejska

podstawa prawna

Polska podstawa

prawna

medycznych znakiem CE

(DzU 04.104.1111)

20. Urządzenia linowe

do przewozu osób

Cableway

installations for

persons

Dyrektywa
2000/9/WE

z dnia 20 marca

2000 r.

Rozporządzenie Ministra
Infrastruktury z dnia 11 grudnia

2003 r. w sprawie zasadniczych

wymagań dla kolei linowych
przeznaczonych do przewozu

osób (DzU 04.15.130)

21. Wyposażenie

radiowe i terminali

telekomunikacyj-
nych

Radio and

telecommunications

terminal equipment

Dyrektywa 99/5/WE

z dnia 9 marca

1999 r.

Ustawa z dnia 16 lipca 2004 r.

Prawo telekomunikacyjne:

(DzU 04.171.1800)
Rozporządzenie Ministra

Infrastruktury z dnia 15 kwietnia

2004 r. w sprawie dokonywania
oceny zgodności

telekomunikacyjnych urządzeń

końcowych przeznaczonych do
dołączania do zakończeń sieci

publicznej i urządzeń radiowych

z zasadniczymi wymaganiami
oraz ich oznakowania

(DzU 04.73.659)

22. Wyroby budowlane

Construction

products

Dyrektywa

89/106/EWG

z dnia 21 grudnia
1988 r.

zmiany: 93/68/EWG

Ustawa o wyrobach

budowlanych z dnia 16 kwietnia

2004 r. (DzU 04.92.881)

23. Zabawki

Toys

Dyrektywa

88/378/EWG
z dnia 3 maja 1988 r.

zmiany 93/68/EWG

Rozporządzenie Ministra

Gospodarki, Pracy i Polityki
Społecznej z dnia 14 listopada

2003 r. w sprawie zasadniczych

wymagań dla zabawek
(DzU 03.210.2045)