FPA — Wykład 3 (2011-10-20)

Własna apteka

Apteka jako placówka ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione
świadczą usługi farmaceutyczne, jest miejscem szczególnej działalności.

Prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki posiada osoba fizyczna,
osoba prawna oraz niemająca osobowości prawnej spółka prawa handlowego.

Lokal apteki obejmuje powierzchnię podstawową i powierzchnię pomocniczą, przy
czym powierzchnia podstawowa nie może być mniejsza niż 80 m

2

, a w aptekach

zlokalizowanych w miejscowościach do 1500 mieszkańców oraz na terenach
wiejskich nie mniejsza niż 60 m

2

.

Lokal apteki

Izba ekspedycyjna apteki ogólnodostępnej nie może być pomieszczeniem
przechodnim i zawsze musi być usytuowana na pierwszej kondygnacji nadziemnej
budynku pod warunkiem, że poziom podłogi tego pomieszczenia znajduje się na
poziomie lub powyżej poziomu urządzonego terenu budynku.

Do apteki muszą prowadzić co najmniej dwa odrębne wejścia. Jedno,
przeznaczone dla pacjentów musi zapewnić nieograniczony dostęp w czasie
godzin pracy apteki, w tym również dla osób niepełnosprawnych. Drugie wejście
przeznaczone jest dla personelu oraz dostaw towaru.

Lokal musi gwarantować możliwość wydawania produktów leczniczych i wyrobów
medycznych w porze nocnej za pomocą, np. okienka podawczego osłoniętego
daszkiem zapewniającym osłonę w czasie złej pogody.

Apteka musi zapewnić odpowiednie:

-

warunki przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych

-

warunki sporządzania leków recepturowych i aptecznych

-

warunki sporządzania produktów homeopatycznych

-

prowadzenie dokumentacji w szczególności zakupywanych,
sprzedawanych, sporządzanych, wstrzymywanych i wycofywanych z obrotu
produktów leczniczych i wyrobów medycznych

Produkty lecznicze muszą być przechowywane w sposób gwarantujący
zachowanie ustalonych dla nich wymagań jakościowych i bezpieczeństwa
przechowywania.

Pomieszczenia apteczne muszą być czyste, suche, odpowiednio wentylowane, a
produkty lecznicze zabezpieczone przed działaniem promieni słonecznych.
Produkty lecznicze przechowuje się w sposób staranny, zabezpieczający je przed
zakurzeniem, zabrudzeniem i zniszczeniem, nie mogą dotykać bezpośrednio ścian
i podłóg w miejscu ich składowania.

Leki recepturowe, leki apteczne są wykonywane w pomieszczeniu nazywanym
izbą recepturową przez osoby uprawnione, z surowców farmaceutycznych o
potwierdzonej jakości na podstawie recepty lekarskiej lub przepisu zawartego w
FP lub w farmakopeach innych państw.

Apteka musi prowadzić ewidencje sporządzonych w aptece leków recepturowych i
leków aptecznych.

Apteka prowadzi w szczególności dokumentację:

-

zakupu produktów leczniczych i wyrobów medycznych

-

sprzedaży produktów leczniczych i wyrobów medycznych

-

dotyczącą produktów leczniczych i wyrobów medycznych w odniesieniu do
których została wydana decyzja:

-

o wstrzymaniu w obrocie

-

o wycofaniu z obrotu

-

uchylająca ww. decyzje

-

przekazania do utylizacji przeterminowanych i zniszczonych produktów
leczniczych i wyrobów medycznych

Made by PWL

powierzchnia podstawowa:

-

izba ekspedycyjna

-

izba recepturowa

-

zmywalnia

-

dwa magazyny

-

komora przyjęć

-

pomieszczenie
administracyjno-szkoleniowe

-

archiwum

powierzchnia pomocnicza:

-

pomieszczenie socjalne

-

szatnia

-

pomieszczenie sanitarne

-

pomieszczenie do
przechowywania sprzętu
porządkowego

-

komunikacja

Kontrola przyjmowania do apteki produktów leczniczych i wyrobów med. obejmuje:

1. sprawdzenie czy stan faktyczny jest zgodny z informacjami zawartymi w

dokumencie przewozu lub zakupu, w szczególności:

a) nazwę produktu leczniczego i wyrobu medycznego
b) postać farmaceutyczną, dawkę, wielkość opakowania
c) numer serii i termin ważności
d) kraj i nazwę wytwórcy
e) ilość opakowań
f) datę dostawy

2. sprawdzenie wizualne czy dostarczony produkt leczniczy i wyrób medyczny

nie budzi zastrzeżeń co do jakości

3. sprawdzenie czy:

a) opakowanie bezpośrednie
b) opakowanie zewnętrzne
c) oznakowanie
-

produktu leczniczego i wyrobu medycznego spełnia wymagania
określone w odrębnych przepisach

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2008 r. w sprawie warunków
wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza
(Dz. U. z 2008 r. Nr 60 poz. 374).

Podstawą wydania produktu leczniczego z placówki w ramach wysyłkowej
sprzedaży produktów OTC jest złożenie zamówienia:

-

osobiście w miejscu prowadzenia placówki

-

telefonicznie

-

faksem

-

za pomocą poczty elektronicznej

-

za pomocą formularza umieszczonego na stronie internetowej placówki

Podmiot prowadzący placówkę jest zobowiązany zgłosić do Wojewódzkiego
Inspektora Farmaceutycznego zamiar prowadzenia wysyłkowej sprzedaży prod.
leczniczych nie później niż na 14 dni przed jej planowanym rozpoczęciem.

➔ wif.pbip.pl

Wysyłka produktu leczniczego musi obywać się w warunkach zapewniających jego
jakość oraz bezpieczeństwo stosowania. Dlatego też produkt leczniczy powinien
być należycie zapakowany, a opakowanie opatrzone etykietą przymocowaną w
sposób trwały zawierającą: pieczątkę placówki, numer zamówienia, dane dot.
odbiorcy, określenie warunków transportu oraz numer telefonu kontaktowego.

Zgodnie z rozporządzeniem klient dostał prawo zwrotu zakupionego przez Internet
leku w czasie 10 dni od odbioru. Zwrócone leku muszą podlegać
unieszkodliwieniu, a tym samym nie mogą trafić do ponownej sprzedaży.

Podmiot prowadzący placówkę zajmującą się sprzedażą wysyłkową produktów
OTC jest zobligowany do zapewnienia pacjentom możliwości kontaktu
telefonicznego w godzinach pracy placówki oraz dwie godziny po ustalonych
godzinach dostaw.

Na podmiot nałożono obowiązek wyznaczenia farmaceuty posiadającego prawo
wykonywania zawodu aptekarza lub technika farmaceutycznego posiadającego 2-
letnią praktykę w pełnym wymiarze czasu pracy odpowiedzialnego za prawidłową
realizację zamówienia.

Kierownik placówki został zobligowany do zatwierdzenia określonych procedur w
zakresie: czynności wykonywanych przy sprzedaży wysyłkowej produktów
leczniczych mających wpływ na ich jakość, czynności należących do pracownika
wydającego produkty lecznicze oraz przygotowującego je do wysyłki oraz sposób i
tryb dokumentowania wykonywanych czynności, w tym w szczególności
dokumentowania kontroli, postępowania dotyczącego produktów leczniczych
nieodpowiadających wymaganiom jakościowym, w tym wstrzymanym lub
wycofanym z obrotu.

Dokumenty oraz dane gromadzone w ramach wysyłkowej sprzedaży produktów
leczniczych muszą być przechowywane przez okres 3 lat licząc od pierwszego
dnia kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego
wpisu.

✓ FPA — Wykład 3 (2011-10-20, dr Chlabicz)
✓ Wersja: v1.0

Made by PWL