ROZPORZ

ĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1299/2005

z dnia 8 sierpnia 2005 r.

zmieniaj

ące załączniki I i III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego

wspólnotow

ą procedurę określania najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości

weterynaryjnych produktów leczniczych w

środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

w odniesieniu do fenoksymetylopenicyliny, foksymu, norgestometu i tiamfenikolu

(Tekst maj

ący znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

maj

ąc na uwadze Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzgl

ędniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia

26 czerwca 1990 r. ustanawiaj

ące wspólnotową procedurę

okre

ślania najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości

weterynaryjnych produktów leczniczych w

środkach spoży-

wczych pochodzenia zwierz

ęcego (

1

), w szczególno

ści jego

art. 2 i art. 4 ust. 3,

uwzgl

ędniając opinie Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów

Leczniczych wydane przez Komitet ds. Weterynaryjnych
Produktów Leczniczych,

a tak

że mając na uwadze, co następuje:

(1)

Wszystkie substancje czynne farmakologicznie, które s

ą

stosowane we Wspólnocie w produktach leczniczych
przeznaczonych do podawania zwierz

ętom hodowanym

w celu produkcji

żywności powinny być oceniane

zgodnie z rozporz

ądzeniem (EWG) nr 2377/90.

(2)

Fenoksymetylopenicylina zosta

ła ujęta w załączniku I do

rozporz

ądzenia (EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do

mi

ęśni, wątroby i nerek świń. Wpis ten powinien objąć

wymienione tkanki docelowe oraz skór

ę i tłuszcz drobiu,

z wyj

ątkiem zwierząt, których jaja są przeznaczone do

spo

życia przez ludzi.

(3)

Foksym zosta

ł ujęty w załączniku I do rozporządzenia

(EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do mi

ęśni, nerek

i t

łuszczu owiec, z wyjątkiem zwierząt, których mleko

jest przeznaczone do spo

życia przez ludzi, a także

w odniesieniu do mi

ęśni, wątroby, nerek, skóry

i t

łuszczu świń. Substancja ta została również ujęta

w za

łączniku III do wspomnianego rozporządzenia

w odniesieniu do kurcz

ąt w oczekiwaniu na zakończenie

bada

ń naukowych. Badania te zostały zakończone

i w zwi

ązku z tym foksym powinien zostać ujęty

w za

łączniku I do wspomnianego rozporządzenia.

(4)

Norgestomet zosta

ł ujęty w załączniku III do rozporzą-

dzenia (EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do byd

ła

w oczekiwaniu na zako

ńczenie badań naukowych.

Badania te zosta

ły zakończone i w związku z tym

norgestomet powinien zosta

ć ujęty w załączniku I do

wspomnianego rozporz

ądzenia.

(5)

Substancja tiamfenikol jest uj

ęta w załączniku I do

rozporz

ądzenia (EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do

byd

ła i kurcząt, z wyjątkiem zwierząt, których jaja są

przeznaczone do spo

życia przez ludzi. Aby umożliwić

zako

ńczenie badań naukowych mających na celu rozsze-

rzenie z uwzgl

ędnieniem zwierząt z gatunku trzody

chlewnej,

tiamfenikol

powinien

zosta

ć

uj

ęty

w za

łączniku III do wspomnianego rozporządzenia.

(6)

Nale

ży zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie

(EWG) nr 2377/90.

(7)

Aby umo

żliwić wykonanie przepisów niniejszego rozpo-

rz

ądzenia, jego stosowanie należy rozpocząć dopiero po

odpowiednim okresie, co pozwoli Pa

ństwom Członkow-

skim dostosowa

ć zezwolenia na wprowadzenie do obrotu

wydawane zgodnie z dyrektyw

ą 2001/82/WE Parlamentu

Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie
wspólnotowego kodeksu odnosz

ącego się do weterynaryj-

nych produktów leczniczych (

2

).

(8)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są
zgodne z opini

ą Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych

Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZ

ĄDZENIE:

Artykuł 1

Za

łączniki I i III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 zmienia

si

ę zgodnie z Załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

PL

L 206/4

Dziennik Urz

ędowy Unii Europejskiej

9.8.2005

(

1

) Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1. Rozporz

ądzenie ostatnio zmie-

nione rozporz

ądzeniem Komisji (WE) nr 1148/2005 (Dz.U. L 185

z 16.7.2005, str. 20).

(

2

) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona

dyrektyw

ą 2004/28/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 58).

Artykuł 2

Niniejsze rozporz

ądzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym

Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporz

ądzenie stosuje się od dnia 8 października 2005 r.

Niniejsze rozporz

ądzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich

Pa

ństwach Członkowskich.

Sporz

ądzono w Brukseli, dnia 8 sierpnia 2005 r.

W imieniu Komisji,

Günter VERHEUGEN

Wiceprzewodniczący

PL

9.8.2005

Dziennik Urz

ędowy Unii Europejskiej

L 206/5

ZA

ŁĄ

CZNIK

A.

Do

za

łą

cznika

I

(Wykaz

substancji

czynnych

farmakologicznie,

dla

których

ustalony

zosta

ł

najwy

ższy

dopuszczalny

poziom

pozosta

ło

ści)

wprowadza

się

nast

ępuj

ące

subs

tancje:

1.

Środki

przeciwzaka

źne

1.2.

Antybiotyki

1.2.1.

Penicyliny

Substancja

czynna

farmakologiczn

ie

Pozosta

ło

ść

znacznikowa

Gatunek

zwierz

ąt

Najwy

ższy

dopuszczalny

poziom

pozosta

ło

ści

Tkanki

docelowe

„Fenoksymetylopenicylina

Fenoksymetylopenicylina

Drób

(

1

)2

5

μg/kg

Mi

ęś

nie

25

μg/kg

Skóra

+

tł

uszc

z

25

μg/kg

W

ątroba

25

μg/kg

Nerki

(

1

)

Nie

stosowa

ć

u

zwierz

ąt,

których

jaja

przeznaczone

są

do

spo

życia

przez

ludzi.

”

2.

Środki

przeciwpaso

żytnicze

2.2.

Środki

przeciw

ektopaso

żytom

2.2.1.

Zwi

ązki

fosforoorganiczne

Substancja

czynna

farmakologiczn

ie

Pozosta

ło

ść

znacznikowa

Gatunek

zwierz

ąt

Najwy

ższy

dopuszczalny

poziom

pozosta

ło

ści

Tkanki

docelowe

„Foksym

Foksym

Kurcz

ęta

25

μg/kg

Mi

ęś

nie

550

μg/kg

Skóra

+

tł

uszc

z

50

μg/kg

W

ątroba

30

μg/kg

Nerki

60

μg/kg

Jaja

”

PL

L 206/6

Dziennik Urz

ędowy Unii Europejskiej

9.8.2005

6.

Środki

dzia

łaj

ące

na

system

reprodukcyjny

6.1.

Progestageny

Substancja

czynna

farmakologiczn

ie

Pozosta

ło

ść

znacznikowa

Gatunek

zwierz

ąt

Najwy

ższy

dopuszczalny

poziom

pozosta

ło

ści

Tkanki

docelowe

„Norgestomet

(

1

)

Norgestomet

Byd

ło

0,2

μg/kg

Mi

ęś

nie

0,2

μg/kg

Tł

uszcz

0,2

μg/kg

W

ątroba

0,2

μg/kg

Nerki

0,12

μg/kg

Mleko

(

1

)

Jedynie

do

celów

terapeutycznyc

h

i

zootechniczny

ch.

”

C.

Do

za

łą

cznika

III

(Wykaz

substancji

czynnych

farmakologicznie

uż

ytych

w

weterynaryjnych

produktach

medycznych,

dla

których

zosta

ł

ustalony

najwy

ższy

dopuszczalny

poziom

pozosta

ło

ści)

wprowadza

się

nast

ępuj

ące

substancje:

1.

Środki

przeciwzaka

źne

1.2.

Antybiotyki

1.2.11.

Florfenikol

i

substancje

pochodne

Substancja

czynna

farmakologiczn

ie

Pozosta

ło

ść

znacznikowa

Gatunek

zwierz

ąt

Najwy

ższy

dopuszczalny

poziom

pozosta

ło

ści

Tkanki

docelowe

„Tiamfenikol

(

1

)

Tiamfenikol

Trzoda

chlewna

50

μg/kg

Mi

ęś

nie

50

μg/kg

Skóra

+

tł

uszc

z

50

μg/kg

W

ątroba

50

μg/kg

Nerki

(

1

)

Tymczasowe

najwy

ższe

dopuszczalne

poziomy

pozosta

ło

ści

przestaj

ą

obowi

ązywa

ć

od

dnia

1

stycznia

2007

r.”

PL

9.8.2005

Dziennik Urz

ędowy Unii Europejskiej

L 206/7