

Ustawa Pr.Farmaceutyczne 6IX 2001, ze
zmianami art.86; Dz.U.2008, nr 45, poz.271



Apteka jest miejscem świadczenia usług
farmacetycznych obejmujących sporządzanie
leków recepturowych w terminie nie dłuższym niż
48h od złożenia recepty przez pacjenta a w
przypadku recepty na lek recepturowy
zawierający śr.odurzające lub oznaczone „wydać
natychmiast”- 4h.



Dlatego odmówienie wykonania leku – jest
działaniem nieetycznym



Leki w aptece wykonywane są na podstawie
recepty lekarskiej, jej odpisu lub na podstawie
monografii farmakopealnych zgodnie z zasadami
dobrej praktyki aptekarskiej i fachową wiedzą
farmaceutów.



Zgodnie z ustawą -Prawo farmaceutyczne z dn.
2001 r leku recepturowy to produkt
leczniczy sporządzony w aptece na
podstawie recepty lekarskiej na której lekarz
określa skład leku oraz jego formę końcową



Często spotykamy się z pojęciem leku
aptecznego ( preparat galenowy)- to lek
wykonany również w aptece ,zgodnie z
przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej lub
w farmakopeach państw członkowskich Unii
Europejskiej, przeznaczony do wydawania
bezpośrednio w tej aptece



Rozwój przemysłu farmaceutycznego
spowodował znaczne obniżenie ilości leków
wykonywanych w aptece do minimum w
porównaniu do początków XX wieku



Zapomniane postacie leku : papierosy
p/astmatyczne, plastry lecznicze ( znowu w FP),
wazogeny (iodatum), wina lecznicze,, elixiry,
gazy nasączone , czopki donosowe, douszne.



Teraz też nie sporządza się w aptece tabletek,
pigułek, płynów infuzyjnych( brak konkretnych
potrzeb)

Zaletą leku recepturowego



Jest umożliwienie skomponowania składu w celu
wykorzystania synergizmu, czy też działania
wspomagającego przez zastosowanie śr.
pomocniczych(adiuvans)-dla konkretnego pacjenta , przy
konkretnym schorzeniu



Dodanie śr. maskujących przykry smak lub
zapach( corrigens)



Dobranie

określonego

podłoża

umożliwiającego

jak

najlepsze uwalnianie substancji leczniczej z postaci
leku( vehiculm)



Dostosowanie dawki lub stężenia substancji czynnej dla
konkretnego pacjenta( dorosły, kobieta, dziecko, starzec),
uwzględniając nasilenie i rozwój choroby



Dostosowanie postaci leku



Brak substancji konserwujących, zapachowych, barwników-
to także brak reakcji alergicznych



Korzystna cena

Wady:



Nie zawsze właściwa jakość galenowa



Brak wymaganej trwałości



Niezgodności składników



Krótka trwałość



Nie zawsze znana skuteczność stosowania- brak
dowodów na działanie leku



Często nieopłacalność

Wartościowy lek , to taki który spełnia kryteria, jest :



skuteczny



bezpieczny



i ma właściwą jakość, zależną od postaci leku.

Postać leku to układ dostarczający substancje leczniczą

do określonego miejsca organizmu, przez
zaplanowany okres czasu, w celu uzyskania efektu
terapeutycznego lub w celu profilaktycznym.

Zaletą leków recepturowych jest możność podania ich

choremu bezpośrednio po sporządzeniu w aptece.

Dlatego lek recepturowy powinien być wykonany ze

szczególną uwagą, aby jakość leku odpowiadała
wszystkim wymogom stawianym danej postaci leku.



Do sporządzania leku recepturowego powinny

być stosowane surowce farmaceutyczne posiadające

pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Wykaz leków, które mogą być traktowane jako surowce

farmaceutyczne przy sporządzaniu leków recepturowych:

 



Agua pro iniectione inj. 10 ml



Azulan lig.,Cardiamid lig.



Chlorhexidinum gluconicum 20% płyn



Fenactil lig.,Hippocastani succus, intr.



Insulinum Crystalisatum ,Linomag lig.



Mentholum valerianicum, lig.



Natrium chloratum isotonicum 0,9%, inj. 10 ml



Neospasmina lig.,Pabialgin lig.,Pyralginum inj.



Tussipect sir ,Passispasmina lig., Pini sir.



Taraxaci succus,Urticae succus



Vi t. E lig. ,Vi t. B

6

amp. ,Vit E amp.,Vi t. A lig.

,Vit.A+D

3

liq. ,Vi t. D

3

lig.



W zależności od wymaganego stopnia czystości

mikrobiologicznej danej postaci leku, zgodnie z klasyfikacją

FP VIII, do sporządzania leku recepturowego należy używać

wody oczyszczonej( Aqua purificata) lub wody do

wstrzykiwań (Aqua pro iniectione ).

Stosuje się również inne rozpuszczalniki:



Woda do sporządzania kropli ocznych(Aqua pro usu

ophthalmico)



Alkohol etylowy Ethanolum 96%



Alkohol izopropylowy(Alcohol isopropylicus)



Aceton( Acetonum)



Glicerol( Glycerolum 86%)



Glikol prpylenowy (Propylenglycolum)



Parafina ciekła( Paraffinum liquidum)



Olej rzepakowy ( Rapae oleum)



Olej rycynowy( Ricini oleum)



Makrogole(polyoxyethylenoglycola,PEG)

Substancje pomocnicze stosowane w recepturze mają na celu



nadanie postaci leku,

Wybór odpowiedniego środka konserwującego dla danego preparatu do

oczu powinien być dokonany na podstawie następujących kryteriów;

są to:



brak działania drażniącego,



skuteczność działania w jak najmniejszym stężeniu przez odpowiedni

czas,



zgodność ze wszystkimi składnikami danej postaci leku,



brak wpływu procesu sporządzania leku (np. ogrzewania) na

efektywność działania środka konserwującego,



pH preparatu zapewniające maksymalną skuteczność działania

środków konserwujących.

Środki konserwujące powinny być dodawane do wszystkich postaci leku,

do sporządzenia których użyto wody jako rozpuszczalnika. Mogą być

użyte pojedynczo lub jako mieszaniny dwu- lub trójskładnikowe.

Zgodnie z zaleceniami farmakopealnymi proponuje się ich

stosowanie w opakowaniach wielodawkowych.



Farmaceuta w oparciu o dane zawarte w

obowiązującej Farmakopei Polskiej, piśmiennictwie,

przepisach prawnych a także w oparciu o fachową

wiedzę i doświadczenie powinien ustalić właściwy tok

postępowania w celu otrzymania preparatu

spełniającego wymagania bezpieczeństwa i jakości

leku.



Dlatego też nie można ustalić jednolitych wymagań

odnośnie leku recepturowego ze względu na

różnorodność postaci leku i różne składy recepturowe(

ilościowe i jakościowe) związane z indywidualnymi

cechami pacjenta i różnymi chorobami i różnym

stopniem zaawansowania

.



Substancje używane do sporządzania leku

recepturowego powinny być w odpowiedni sposób

przechowywane, zabezpieczone przed wpływem

czynników zewnętrznych, a także na właściwy sposób

oznakowane.



Farmakopea Polska wprowadza podział substancji

leczniczych na wykazy A,B,N



Substancje przeznaczone do sporządzania leków

recepturowych i aptecznych mogą być przechowywane

w opakowaniach fabrycznych producenta pod

warunkiem zachowania właściwej jakości przez cały

okres stosowania. Nie dotyczy to surowców pakowanych

do papierowych czy foliowych torebek, których po

otwarciu nie można szczelnie zamknąć.



Oznakowanie surowców farmaceutycznych powinno

zawierać następujące dane: nazwę surowca

farmaceutycznego, nazwę producenta leku, numer serii,

termin ważności.

Sporządzenie leku recepturowego polega na:



łączeniu w odpowiedni sposób poszczególnych
składników; czyli, rozpuszczaniu lub zawieszaniu
substancji leczniczych i pomocniczych w
odpowiednim rozpuszczalniku lub podłożu,
rozdrabnianiu, mieszaniu składników stałych,
mieszaniu składników płynnych, półstałych,



przenoszeniu do opakowania właściwego dla
danej postaci leku



etykietowaniu wraz z właściwym oznakowaniem.



Oznacza to, że sposób sporządzenia powinien
być przemyślany i uwzględniać najlepsze
standardy postępowania, bowiem jakość
wykonanego leku musi odpowiadać wszystkim
wymaganiom stawianym danej postaci leku.



W związku z tym podczas sporządzania leku
należy mieć na uwadze konieczność unikania
czynników, które mogłyby wpływać na
zmniejszenie trwałości leku.



Jednym z istotnych kryteriów są wymagania
dotyczące czystości mikrobiologicznej postaci
leku.



W Farmakopei VIII jak i w farmakopeach
międzynarodowych usystematyzowano je w
trzech zasadniczych grupach.



Kryteria te znacznie zaostrzone są w stosunku do
poprzednich, określają dopuszczalne normy
obecności bakterii i grzybów dla określonych
grup postaci leku, tym samym stanowią
podstawę określenia miejsca i sposobu
wykonania danego preparatu.

Zgodnie z zapisami farmakopealnymi jałowość

wymagana jest w odniesienia do leków
zaliczonych do I klasy czystości
mikrobiologicznej, tj.:



leki pozajelitowe:

- roztwory do wlewu kroplowego,
- roztwory i zawiesiny do wstrzykiwań,
- mieszaniny do żywienia pozajelitowego,
- leki cytostatyczne.



leki oczne: roztwory, zawiesiny, maści.



inne preparaty:

- roztwory i maści stosowane na rany i oparzenia,
- roztwory do irygacji.

Wymaganie to odnosi się również do preparatów

zawierających w swym składzie antybiotyki.



Jest to o tyle istotne, że szereg czynników może
wpływać na trwałość preparatów zawierających
antybiotyki tj. surowce użyte do ich wytwarzania,
proces technologiczny, rodzaj opakowania,
miejsce wytwarzania.



Wrażliwość substancji leczniczych min. na
temperaturę, światło, obecność enzymów
bakteryjnych sprawia, że sposób sporządzenia
preparatów zawierających antybiotyki powinien
być szczegółowo przeanalizowany.



Miejsca do sporządzenia leków powinny być
wydzielone z zespołu pozostałych pomieszczeń apteki.



Pomieszczenia, w których sporządza się leki
recepturowe oraz wykonuje się czynności pomocnicze
bezpośrednio związane z wykonaniem leku, stanowią
przestrzeń podlegającą kontroli mikrobiologicznej
zgodnie z limitami przyjętymi dla poszczególnych stref.

Jakość wykonanego preparatu zależy również od

wyposażenia.



wybór zarówno naczyń jak i urządzeń powinien być
dostosowany do rodzaju i ilości wykonanego leku.



Urządzenia winny być nie tylko utrzymywane w
odpowiedniej czystości, ale kontrolowane pod
względem prawidłowości działania

Czynności przy sporządzaniu leku recepturowego powinny być

wykonane w odpowiednich warunkach, z zachowaniem
wszelkich zasad gwarantujących właściwą jakość postaci
leku.



ważenie



rozdrabnianie



mieszanie,



rozpuszczanie,



dyspergowanie jednej substancji lub kilku substancji
leczniczych w jałowym rozpuszczalniku, podłożu,
wyjaławianie i rozdozowanie do jałowych opakowań ( leki
aseptyczne)



dzielenie

Ważenie jest podstawową czynnością w

wykonywaniu leku w warunkach aptecznych

Obecnie stosuje się w tym celu dwa rodzaje wag:

odważnikowe (szalkowe) i elektroniczne.

Prawidłowy sposób ważenia uwzględnia: właściwe

ustawienie i wypoziomowanie wagi na stole

recepturowym; tarowanie kart, naczyń lub

opakowań, do których odważane są

poszczególne składniki leku recepturowego oraz

właściwe ważenie z odpowiednią dokładnością,

kontrolowane ustawieniem „wskazówki" wagi w

położeniu zerowym, względnie jej równomiernym

wychyleniu w obie strony od punktu zerowego.

Zastosowanie elektronicznych wag aptecznych

stanowi postęp w tym zakresie.



Jeżeli surowiec farmaceutyczny potrzebny do

wykonania leku recepturowego wymaga

rozdrobnienia i przesiania, to czynność ta

powinna być wykonana w pierwszej kolejności.



W takim przypadku powinno się odważyć

przybliżoną jego ilość, a dopiero po rozdrobnieniu

i przesianiu odważyć dokładnie ilość wskazaną w

przepisie. Jeśli dokładnie odważona ilość

substancji byłaby przeniesiona do moździerza w

celu jej rozdrobnienia, to należy się liczyć ze

stratami wynikającymi z osadzania się cząstek

substancji na ściankach lub w porach

moździerza, a także na sicie. Zawartość

poszczególnych składników w preparacie nie

byłaby prawidłowa.



W praktyce recepturowej stosuje się moździerze

zarówno do rozdrabniania substancji stałych, jak

i do sporządzania proszków, emulsji, zawiesin, a

także maści. W tym celu stosuje się zazwyczaj

porcelanowe moździerze z pistlem.



W zależności od ilości rozdrabnianego surowca

lub preparatu należy dokonać wyboru wielkości

moździerza i pistla, tak by krzywizna pistla była

dobrze dopasowana do wewnętrznej krzywizny

czaszy moździerza.



Efektywność rozdrabniania surowców w

moździerzach porcelanowych jest bardzo dobra.

Jednakże porowatość ich wewnętrznych ścianek

może stanowić mankament.



Lepsze wyniki uzyskuje się przez rozpuszczanie
substancji w łatwo lotnym rozpuszczalniku i
ucieranie w moździerzu do całkowitego
odparowania rozpuszczalnika lub rozdrabnianie z
dodatkiem parafiny

Mieszanie jest procesem jednostkowym mającym

na celu:



uzyskanie homogennej mieszaniny kilku
składników zarówno
płynnych, jak i stałych,



przyspieszenie rozpuszczania substancji,



sporządzanie postaci leków takich, jak np.
roztwory, zawiesiny, emulsje.

W tym celu stosuje się: mieszadła laboratoryjne

łopatkowe o różnym kształcie łopatek,
magnetyczne lub bagietki szklane.



Mieszanie składników płynnych – zależy od ich
lepkości( dobiera się odpowiednie mieszadło oraz
szybkość mieszania



Mieszanie składników stałych-przeprowadza się
w moździerzach. Jeżeli preparat jest
wieloskładnikowy, o różnej ilości poszczególnych
składników, to istotny jest sposób ich łączenia,
celem uzyskania jednorodności całego układu.

Mieszanie składników powinno się odbywać w następujący

sposób:



do moździerza należy wprowadzić składnik przepisany w
najmniejszej ilości( najsilniej działający lub najsilniej
zabarwiony do którego uprzednio dodano niewielką ilość
składnika obojętnego- najmniej czynnego)



dodać kolejny w ilości podobnej do pierwszego składnika,
dokładnie wymieszać, 



wprowadzić kolejną porcję drugiego składnika
odpowiadającą w przybliżeniu ilości zmieszanych
dotychczas składników,



dodawać w podobny sposób kolejne składniki i dokładnie
mieszać w moździerzu



na końcu resztę składnika obojętnego



Mieszanie składników półstałych-

W tym celu stosowane są parownice wykonane z porcelany

lub moździerze



Jeżeli skład maści stanowią dwa lub więcej rodzajów
podłoży przepisanych w różnych ilościach, to tok
postępowania powinien być analogiczny do wyżej
wymienionego.



Można również zastosować metodę stapiania.



Poszczególne składniki należy odważyć do porcelanowej
parownicy i ogrzewać na łaźni wodnej do całkowitego
stopienia przy równoczesnym ciągłym mieszaniu.



Wybór tej metody jest uzasadniony, jeżeli utrzymuje się
właściwy zakres podwyższonej temperatury przez
odpowiedni czas



Mieszanie półstałych układów można przeprowadzać
również przy użyciu miksera recepturowego - Unguator,
którego zasadniczym przeznaczeniem jest sporządzanie
maści, kremów, żeli oraz czopków.



Mieszanie przepisanych składników leku recepturowego
wraz z podłożem następuje po uprzednim ich odważeniu
do pojemników z tworzyw sztucznych, w których w dalszej
kolejności następuje homogenizacja.



Jednorodną mieszaninę podłoża z substancją leczniczą
uzyskuje się przez dobór odpowiednich parametrów
technologicznych procesu, tj. szybkości obrotów mieszadła
i czasu trwania mieszania.



W przypadku sporządzania maści zasadniczą zaletą jest
ciągłość procesu. Do pojemnika stanowiącego
bezpośrednie opakowanie maści odważa się poszczególne
składniki preparatu, poddaje homogenizacji, a dzięki
specjalnej nasadce zabezpieczającej pojemnika pacjent
może dozować lek bez potrzeby jego otwierania.



Pojemniki mają kształt tuby z ruchomym dnem, co ułatwia
aplikację preparatu.



Zaleca się odważanie do pojemnika w pierwszej kolejności
podłoża, następnie składników stałych, a na końcu
składników płynnych.



W ciągu krótkiego czasu (maksymalnie ok. 4 min)
uwarunkowanego rodzajem i ilością sporządzanego
preparatu uzyskuje się produkt odpowiedniej jakości.



Jeżeli stopień rozdrobnienia odważanej substancji nie jest
wystarczający, należy ją wcześniej zmikronizować zgodnie
z ogólnie przyjętymi zasadami.



Unguator służyć może również do sporządzania czopków.
Jego zaletą jest możliwość przeniesienia półpłynnej
homogennej masy czopkowej do jednorodnych form z
tworzywa sztucznego, stanowiących również bezpośrednie
opakowanie leku



Unguator jest więc przykładem aparatu, który może
znaleźć szerokie zastosowanie w technologii sporządzania
leku recepturowego.



Uproszczenie sposobu wykonania leku, możliwość
zastosowania także w procesie wytwarzania jałowych
postaci leku ,a także przygotowanie preparatów w
bezpośrednich opakowaniach to zalety, które skłaniają do
szerszego stosowania Unguatora w praktyce
farmaceut

ycznej.



Mając na uwadze odpowiednią jakość leku, dzielenie
proszków recepturowych również powinno być
zmodyfikowane.



Zamiast kapsułek skrobiowych należałoby stosować
kapsułki żelatynowe.



Do tego celu służyć może aparat do ręcznego
rozsypywania proszków dzielonych. Jego konstrukcja
pozwala na napełnianie dowolnej liczby kapsułek,
jednorazowo nawet do 120 kapsułek.



Istnieje kilka modeli aparatów przeznaczonych do
napełniania również mniejszej ilości kapsułek, np. 30,
60, zaś użycie ramek ograniczających pozwala na
wykonanie przepisanej przez lekarza liczby kapsułek.
Można przy ich użyciu napełniać kapsułki różnych
rozmiarów od 5 do 000.



Opakowanie leku recepturowego stanowi jego integralną
część, zapewniającą odpowiednią jakość leku, trwałość
oraz bezpieczeństwo stosowania.



Powinno zapewniać wygodne otwieranie i aplikowanie leku,
ale jednocześnie zabezpieczać przed łatwym dostępem dla
dzieci.



Opakowania mogą być jednodawkowe lub wielodawkowe,
wykonane ze szkła lub tworzywa sztucznego.



Papierowe opakowania są stosowane jako dodatkowe
zewnętrzne.

Przy wyborze właściwego opakowania leku

recepturowego należy kierować się:



właściwościami fizykochemicznymi substancji
leczniczej,



rodzajem postaci leku,



wrażliwością na działanie temperatury, światła,
wilgoci,



miejscem aplikacji leku.

W preparatyce recepturowej stosowane są

substancje wrażliwe na działanie wilgoci, do
których zaliczyć należy m.in.: azotan sodu,
bromek amonu, bromek sodu, bromek wapnia,
chlorek wapnia, jodek sodu



Przykłady substancji leczniczych i pomocniczych
wrażliwych na światło, stosowanych w recepturze to:
alkohol fenyloetylowy, benzokaina, chloramfenikol,
chlorowodorek lidokainy, erytromycyna, fiolet krystaliczny,
hydrokortyzon, kwas salicylowy, mleczan etakrydyny,
nystatyna, octan chloroheksydyny, prednizolon, siarczan
neomycyny, sulfonamidy, tannina, tłuszcze nienasycone.



Należy je przechowywać w pojemnikach chroniących
bezpośrednio przed działaniem światła, np. w
opakowaniach bezpośrednich ze szkła oranżowego lub z
tworzywa sztucznego

.

Prawidłowo dobrane opakowanie, jak i warunki

przechowywania leku recepturowego mają chronić przed
negatywnymi mi, takimi jak:



utrata masy substancji leczniczej na skutek procesu
utleniania, hydrolizy lub parowania rozpuszczalnika,



zmiana właściwości fizycznych postaci leku,



zmiana zabarwienia,



zmiana dostępności biologicznej substancji leczniczej z
postaci
leku.

Postępowanie przy wykonywaniu leku recepturowego



Farmaceuta przed sporządzeniem leku recepturowego

powinien ocenić receptę pod względem merytorycznym,

przeanalizować skład preparatu pod kątem możliwości

wystąpienia interakcji pomiędzy poszczególnymi

składnikami postaci leku. Pozwoli to na przyjęcie

właściwego toku postępowania.



Konieczne jest również sprawdzenie dawek w przypadku

przepisania przez lekarza substancji należących do wykazu

A, B lub N.



Wątpliwości, co do prawidłowego wykonania leku, powinny

być natychmiast skonsultowane i wyjaśnione.



Do sporządzenia leku należy przygotować naczynia

apteczne i odpowiednie opakowanie.



Surowce farmaceutyczne potrzebne do wykonania leku

należy pobierać pojedynczo i kolejno odważać. W celu

uniknięcia pomyłki podczas ich pobierania słuszna jest

zasada trzykrotnego uważnego odczytywania treści

etykiety na naczyniu: po raz pierwszy przy zdejmowaniu

naczynia z półki, po raz drugi przed odważaniem, po raz

trzeci przy odkładaniu naczynia z powrotem na półkę.



Nie należy w żadnym przypadku gromadzić naczyń z

surowcami na stole recepturowym, w miejscu

wykonywania leku. Taki sposób postępowania może być

przyczyną popełnienia błędu przy odważaniu

poszczególnych składników leku. 



Przystępując do wykonywania leku recepturowego, należy

przede wszystkim sprawdzić właściwości fizykochemiczne

poszczególnych składników, co umożliwi ustalenie

prawidłowej metody sporządzania leku.



Przy wykonywaniu preparatów płynnych, zwłaszcza
wieloskładnikowych, należy zawsze sprawdzić
rozpuszczalność substancji stałych. Jeżeli są to substancje
słabo rozpuszczalne w wodzie, natomiast rozpuszczalne w
pozostałych składnikach leku recepturowego, należy je w
nich rozpuszczać, tak aby w najprostszy sposób uzyskać
prawidłowo wykonany preparat.



Jeżeli jednak są to substancje trudno rozpuszczalne lub
występujące w formie granulatów, wówczas zawsze należy
je przed rozpuszczeniem rozdrobnić ,celem zmniejszenia
wielkości cząstek i zwiększenia powierzchni kontaktu z
rozpuszczalnikiem.

Lek recepturowy prawidłowo wykonany, umieszczony we

właściwym opakowaniu, musi być w odpowiedni sposób

oznakowany.

Stosuje się etykiety apteczne.



Etykiety apteczne leków recepturowych do stosowania

wewnętrznego są białe, z dodatkowym oznaczeniem „do

użytku wewnętrznego", natomiast stosowanych

zewnętrznie - pomarańczowe, z dodatkowym

oznaczeniem „do użytku zewnętrznego".

Treść etykiety powinna zawierać:



adres apteki,



imię i nazwisko osoby, dla której lek jest przeznaczony,



sposób użycia leku lub produktu,



datę sporządzenia leku.



Dodatkowo umieszczone są na opakowaniu informacje w

postaci piktogramów, takie jak emblemat oka na lekach

do oczu,

Umiejętność poprawnego sporządzenia leków wiąże

się także z eliminacją błędów, które mogą
doprowadzić do zaniżenia lub zawyżenia ilości
substancji czynnej w końcowym preparacie np.



niedokładne ważenie



Stosowanie surowców niefarmakopealnych lub
nie odpowiadających wymaganiom FP



Czy niewłaściwe przechowywanie



Błędy technologiczne



Niecałkowite rozpuszczenie substancji czynnej,

np: źle dobrany rozpuszczalnik( niskie stężenie

etanolu przy rozpuszczaniu hydrokortyzonu,

detreomycyny, stosowanie zbyt ciepłej wody

dla roztworów bliskich wysyceniu(roztwory

mocznika dodawany do podłoża)itd.



Aeracja podczas sporządzania emulsji, żeli,

kremów ( napowietrzanie roztworów , układów

wielofazowych)- zmniejszenie trwałości leku



Nierównomierne i nieregularne mieszanie-

grudki



Źle sproszkowane składniki , w niewłaściwej

temp., dodanie sproszkowanych składników do

podłoża zamiast odwrotnie



Dodanie zbyt dużej ilości podłoża, zamiast porcjami



Niewłaściwa kolejność dodawania składników,



Pomijanie poszczególnych etapów przy sporządzaniu

leku( sporządzanie zawiesin bez wcześniejszego

zwilżenia składników)



Stosowanie zbyt wysokiej temp. ( antybiotyki, olejki

eteryczne



Przyśpieszenie procesu chłodzenia( rozwarstwienie,

zmiana konsystencji, obniżenie trwałości preparatu



nieuzupełnienie składników, vehiculum, po

podgrzewaniu lub sączeniu- zawyżenie lub zaniżenie

dawki leku

Błędy obliczeniowe



Nie uwzględnienie wody hydratacyjnej w lekach
o różnym uwodnieniu, np. siarczan
magnezu( bezwodny i siedmiowodny), czy
dwuwodoro-fosforan jedno i dwuwodny



Nie uwzględnienie zamiany różnych form tej
samej substancji czynnej, np. luminal na luminal
sodowy



Stosowanie leku gotowego jako źródła substancji
czynnej( różna zawartość substancji czynnej,
różne substancje pomocnicze, )



Zasady wprowadzania leków do konkretnej postaci leku

związane są z właściwością samego leku, techniką

sporządzania, rodzajem vehiculum i mają wpływ na

trwałość postaci leku i jego dostępność farmaceutyczną



Roztwory-odpowiednią ilość substancji należy rozpuścić

w części rozpuszczalnika i po rozpuszczeniu uzupełnić

do przepisanej masy



Zawiesiny – mikronizacja substancji leczniczej w

moździerzu(subtelny proszek), dodanie środka

zawieszającego( ważny wybór: hydrofilowe, np. ZnO,

MgCO

3

,CaCO

3

–woda, etanol, glicerol; hydrofobowe np.

siarka, hydrokortyzon, antybiotyki-gliceryna, parafina,

oleje, rozp. organiczne), dla obu surfaktaty i np. syrop ;,

następnie niewielką ilość fazy rozpraszającej, a

następnie uzupełnia się pozostałą ilością fazy płynnej



Emulsje płynne- subst. rozp. W wodzie dodawać do

emulsji, substancje rozpuszczalne w olejach rozp.się w

oleju przed zemulgowaniem, subst. Nierozpuszczalne

lub słabo rozpuszczalne rozciera się z subst. lewigującą i

do nich wprowadza się emulsję; nalewki, syropy , wody

aromatyczne dodaje się dodaje się do emulsji

przygotowanych wcześniej; etanol pod koniec

emulgowania



Maści i krem – do podłoży lipofilowych subst.
nierozpuszczalne wodzie(mechanicznie, poprzez proces
lewigacji); podłoża absorpcyjne-leki nierozpuszczalne,
wprowadzamy mechanicznie, lub przez stapianie, a
rozpuszczalne przez dodanie do fazy wodnej;
wprowadzanie leku do układu typu w/o- substancje
lipofilowe i nierozpuszczalne subst. sproszkowane
wprowadza się , ucierając je w moździerzu z niewielką
ilością kremu, czy maści, lub stosując np. parafinę, czy
podgrzewanie; dodawanie wody do takich układów
skutkuje dodatkowym dodatkiem emulgatora;
wprowadzanie do układu o/w-roztwory wodne i
nierozpuszczalne subst. ucierać w moździerzu z niewielką
ilością kremu lub( glicerol,, glikol propylenowy)



Jednym z najważniejszych problemów przy sporządzaniu

leku recepturowego jest uzyskanie takiej jego trwałości,

która zapewni odpowiednią jakość i skuteczność

działania w okresie stosowania. W Polsce nie ma

praktycznie uregulowań prawnych dotyczących tego

zagadnienia.



Przepisy wydane przez Ministra Zdrowia z lat 70-tych

regulują jedynie pojęcie terminu ważności, okresu odpo

wiedzialności producenta oraz terminu przydatności

leku gotowego. Pojęcie terminu ważności dla leków

gotowych występuje również w rozporządzeniu MZ z

19.12.2002 (Dz. U. nr 234, póz. 1978).



Natomiast rozporządzenie MZ z 18. 10.2002 (Dz. U. Nr

183, póz. 1531) określa jedynie jakim wymogom

powinna odpowiadać postać leku recepturowego oraz

surowce farmaceutyczne stoso wane w aptece



W przypadku leku recepturowego nie można używać

terminu data ważności, ponieważ wymagałoby to

przeprowadzenia dla każdego przepisu szczegółowych

badań organoleptycznych, fizyko-chemicznych,

chemicznych i mikrobiologicznych, których wyniki są

istotne dla trwałości produktu i służą do sformułowania

informacji o stabilności mającej zapewnić jakość,

skuteczność i bezpieczeństwo leku.



Dla leku recepturowego powinno stosować się pojecie

okresu przydatności do użycia, który powinien być

umieszczony na opakowaniu. Początek okresu liczy się od

daty przygotowania leku magistralnego. Lek nie powinien

być stosowany dłużej niż okres przydatności podany na

opakowaniu.



Ponieważ leki magistralne są przeznaczone do

zastosowania bezpośrednio po wykonaniu i w stosunkowo

krótkim przedziale czasowym, przy wyznaczaniu okresu

przydatności stosuje się inne kryteria niż. te przy określaniu

daty ważności dla leków produkowanych przemysłowo,



bardziej szczegółowe badania mogą przyczynić się do
wydłużenia okresu dopuszczającego stosowanie leku
recepturowego.



Trwałość leku recepturowego jest różna zależnie od
postaci, składu, warunków przechowywania oraz rodzaju
substancji pomocniczych, zakładając, ze leki magistralne
sporządzane są zgodnie z wymogami sztuki aptekarskiej i
przy zachowaniu odpowiednich warunków czystości
mikrobiologicznej, można przyjąć następujące okresy
przydatności dla postaci recepturowych



1. Proszki dzielone i nie dzielone jeżeli nie zawierają

substancji higroskopijnych a między składnikami nie

występują interakcje mogą być przechowywane w suchym

miejscu przez miesiąc. Z apteki powinny być wydawane w

szczelnie zamkniętych opakowaniach chroniących przed

wpływem czynników zewnętrz nych a zwłaszcza wilgoci



2.Mieszanki (mikstury) zawierające wyciągi roślinne,

sacharozę lub rozcień czone syropy są najbardziej podatne

na zmiany zachodzące w czasie przechowy wania. Stanowią

one bardzo dobrą pożywkę dla pleśniaków i drożdżaków.

Nie konserwowane powinny być zużyte w ciągu 7 dni

(nawet z zaleceniem przecho wywania w chłodnym
miejscu

).



3. Roztwory wodne bez syropów i wyciągów roślinnych

przechowywane w temperaturze pokojowej powinny być

zużyte w ciągu 7, a przechowywane w chłodnym

miejscu w ciągu 14 dni



4. Roztwory spirytusowe otrzymane np, przez

zmieszanie nalewek można przechowywać w

temperaturze pokojowej do 2 - 3 miesięcy w szczelnie

zamkniętych opakowaniach szklanych. Warunkiem jest

jednak brak interakcji między składnikami.

Rozcieńczenie wodą roztworów spirytusowych,

zwłaszcza poniżej 15% (wag) skraca znacznie okres

trwałości leków recepturowych



5.Trwałość półstałych postaci leków typu maści i

kremów zależy od obecności wody, rodzaju podłoża i

opakowania.



Maści bezwodne są trwalsze od uwodnionych. Maści na

wazelinie są trwalsze od tych sporządzonych na podłożu z

trójglicerydów. Natomiast maści sporządzone na podłożach

lipofllowych charakteryzują się większą trwałością od

maści emulsyjnych i hydrofilowych. Maści w tubach są

trwalsze od tych przygotowanych w pudełkach do

unguatora lub zakręcanych, a te z kolei są bardziej stabilne

od tych w pudełkach z nakładaną pokrywką/Biuletyn

Informacyjny PKOIA (nr 5 /40/2002, str. 27-31)



Czopki i globulki są wrażliwe na podwyższoną temperaturę.

Powyżej 35°C ulegają deformacji. Sporządzone na Oleum

Cacao mają ograniczoną trwałość do l miesiąca ze względu

na jełczenie podłoża.



6. krople do oczu -przyjmuje się, że okres ich
przechowywania w nienaruszonym opakowaniu nie może
przekroczyć l miesiąca. Jeżeli krople do oczu nie zawierają
środka konserwującego, powinny być zużyte w ciągu 24 h
od momentu otwarcia butelki, natomiast te, które go
zawierają mogą być stosowane do 10 dni od pierwszego
otwarcia.

Krople oczne z antybiotykami sporządzone recepturowe

powinny być przechowywane w lodówce z okresami
przydatności do użycia od 2 dni (z oksytetracykliną) do 4
tygodni (z chloramfenikolem).

Protokół sporządzenia leku recepturowego
1.merytoryczna ocena recepty na lek robiony

a. postać leku( fizykochemiczna),
b. czy dla dorosłego, czy dla dziecka,
c. obliczenie dawek,
d. czy lek w ogóle możliwy do wykonania, itd.

2. opis sposobu wykonania z uwzględnieniem

a. kontrola dawek i korekta w razie konieczności

b. możliwość wystąpienia interakcji i sposób wyeliminowania

c. nazwy synonimów składników

d. obliczenia konieczne do prawidłowego wykonania leku

e. działanie i zastosowanie

3. praktyczne wykonanie leku

a. dobór utensyliów, opakowania finalnego

b. wykonanie leku recepturowego w formie do wydania, zastosowanie

4. uzasadnienie w formie pisemnej toku sporządzania leku ze

zwróceniem uwagi na potrzebę zastosowania wybranych procesów

technologicznych, jak rozpuszczanie, mieszanie, itd.

Projekt realizacji prac związanych z przygotowaniem

i wykonaniem leku recepturowego wg recepty lub

leku galenowego wg Farmakopei

 



Analiza recepty lekarskiej lub przepisu

farmakopealnego

a. ustalenie postaci farmaceutycznej i

fizykochemicznej leku

b. opis składników leku recepturowego lub preparatu

galenowego, określenie substancji czynnej,

pomocniczej, analiza rozpuszczalności charakteru

chemicznego i siły działania poszczególnych

składników recepty lub preparatu, synonimy,

obliczenie stężeń, dawek w zależności od drogi

podania i stosownie do wieku pacjenta.

Sprawdzenie ewentualnych interakcji pomiędzy

składnikami- zapobieganie nim; działanie leku



Technika wykonania leku odpowiednia dla danej

postaci leku; kolejność wykonania działań



Przygotowanie stanowiska do wykonania leku

a. wymagania sanitarno-epidemiologiczne( umycie

rąk, fartuch ochronny, upięte włosy,

przygotowanie loży, wagi, utensyliów)

b. wykaz niezbędnego sprzętu , opakowanie,

sygnatury



Wykonanie konkretnego leku bądź preparatu

zgodnie z przedstawioną techniką, wykonanie

postaci leku, kolejność działań, tarowanie naczyń



Zabezpieczenie postaci leku lub preparatu zgodnie

z podaną procedurą( poprawne zapakowanie),

wskazania dla pacjenta o sposobie dawkowania i

przechowywania, opatrzenie odpowiednią

sygnaturą z opisem leku -odpis recepty tak jak w

aptece przy wydawaniu pacjentowi



Uporządkowanie stanowiska pracy



Dziękuję za uwagę