Europejska Konwencja

o Prawach Człowieka i

Biomedycynie

Pełna nazwa: Konwencja o ochronie praw

człowieka i godności jednostki ludzkiej w

dziedzinie zastosowania biologii i

medycyny

• jedna z konwencji Rady Europy, zawarta 4 kwietnia 1997 r. w

hiszpańskim mieście Oviedo;

• jest podstawowym dokumentem na kontynencie europejskim

regulującym trudne sprawy z pogranicza medycyny, etyki i
prawa;

• obowiązuje od 1 grudnia 1999 r., na razie ratyfikowało ją 28

państw europejskich;

• Polska nie jest jeszcze stroną tej Konwencji, choć już ją

podpisała w 1999 r. - potrzebna jest jeszcze ratyfikacja;

• konwencja składa się z preambuły i piętnastu rozdziałów, które

obejmują najważniejsze zasady, bowiem zamiarem jej twórców
było, aby stanowiła ona ramy prawne dla tematyki
zastosowania biologii i medycyny, a bardziej szczegółowe
rozwiązania prawne byłyby zawierane w kolejnych protokołach
dodatkowych.

Konwencja reguluje kwestie:

• wyrażania zgody na ingerencję we

własne zdrowie,

• ochrony życia prywatnego i prawa do

informacji w zakresie ochrony zdrowia,

• genotypu (genomu) ludzkiego,
• badań naukowych z wykorzystaniem

ludzi,

• transplantacji.

Preambuła

• Państwa świadome szybkiego postępu w biologii i

medycynie są przekonane o konieczności
poszanowania osoby ludzkiej jako jednostki, jak i
przedstawiciela gatunku ludzkiego;

• niewłaściwe wykorzystanie biologii i medycyny może

zagrażać godności ludzkiej;

• postęp w biologii i medycynie należy wykorzystywać

dla dobra obecnych i przyszłych pokoleń;

• konwencja jako zamiar stworzenia koniecznych

środków gwarantujących godność ludzką i
podstawowe prawa i wolności człowieka w dziedzinie
zastosowań biologii i medycyny

.

Rozdział I

Postanowienia ogólne

1. Ochrona godności ludzkiej.

Art.1

potwierdza

ochronę

godności

i

tożsamości

wszystkich

ludzi

i gwarantuje każdemu człowiekowi - bez jakiejkolwiek dyskryminacji - poszanowanie
jego integralności oraz innych podstawowych praw i wolności wobec zastosowań
biologii
i medycyny.

2. Zasada prymatu osoby(art.2).

W biomedycynie, a zwłaszcza w badaniach naukowych, może zaistnieć konflikt
pomiędzy interesami jednostki (indywidualnego człowieka) a interesami
społeczeństwa jako ogółu. Konwencja wyżej stawia interes jednostki, proklamując
zasadę prymatu osoby nad wyłącznym interesem społeczeństwa lub nauki. Nie
można
więc prowadzić badań naukowych kosztem człowieka.

3. Zasada sprawiedliwego dostępu do ochrony

zdrowia(art.3).

Zasada sprawiedliwego dostępu do ochrony zdrowia oznacza taki dostęp, jaki jest
zgodny z medycznymi potrzebami określonej osoby. Ochrona zdrowia rozumiana jest
tu szeroko, jako: zabiegi diagnostyczne, zapobiegawcze, lecznicze i rehabilitacyjne.

Rozdział II

Zgoda

• Konwencja wymaga, aby każda interwencja medyczna w stan zdrowia

osoby była poprzedzona wyrażeniem przez nią zgody. Taka osoba musi
zostać wcześniej poinformowana o celu i naturze interwencji, a także
o ryzyku. Informacje muszą być przekazane w sposób jasny i zrozumiały,
tak aby pacjent świadomie mógł podjąć decyzję o interwencji medycznej.
Osoba zainteresowana może w każdej chwili swobodnie wycofać
zgodę(art.5).

• Zgoda na interwencję medyczną może przybrać rozmaite formy, może być

wyraźna (ustna albo pisemna), a nawet dorozumiana - z reguły będzie to
zależało od charakteru i doniosłości interwencji.

• W przypadku małoletniego nie mającego zdolności do wyrażenia zgody

na interwencję medyczną, interwencja może być przeprowadzona za zgodą
jego przedstawiciela ustawowego, odpowiedniej władzy albo innej osoby
lub instytucji ustanowionych w tym celu na mocy przepisów prawa(art.6).

Rozdział II

Zgoda

• Osoba cierpiąca na poważne zaburzenia psychiczne może, bez

wyrażenia zgody, zostać poddana interwencji medycznej mającej
na celu leczenie tych zaburzeń, jeżeli brak interwencji stwarza
ryzyko znacznego uszczerbku dla jej zdrowia(art.7).

• W sytuacjach nagłych jeśli nie można uzyskać wymaganej zgody,

interwencję medyczną można przeprowadzić bezzwłocznie, jeśli
jest niezbędna z punktu widzenia korzyści zdrowotnych danej
osoby (art.8).

• Należy brać pod uwagę wcześniej wyrażone życzenia pacjenta co

do interwencji medycznej, jeżeli w chwili jej przeprowadzania nie
jest on w stanie wyrazić swojej woli(art.9).

Rozdział III

Prywatność i prawo do informacji

• Wywodzone jest z szerszego prawa do poszanowania życia

prywatnego, a w kontekście europejskim wywodzone przede

wszystkim z art. 8 Europejskiej Konwencji Praw Człowieka. Każdy

ma prawo do poznania wszelkich informacji o stanie swojego

zdrowia. Zakłada się także, iż to osoba jest dysponentem

informacji o sobie i - co do zasady - bez jej zgody informacje o

stanie jej zdrowia nie powinny być przekazywane innym osobom.

• Dopełniającym elementem prawa do informacji o stanie zdrowia

jest prawo do bycia nie poinformowanym. Każda osoba ma prawo

życzyć sobie, aby nie być poinformowanym - i takie życzenie

powinno zostać spełnione .

Rozdział IV

Genom ludzki

• W art. 11 Konwencji znajduje się również zakaz dyskryminacji.

Każda forma dyskryminacji skierowana przeciwko danej osobie ze

względu na dziedzictwo genetyczne jest zakazana.

• Testy prognozujące choroby genetyczne albo testy, które mogą

służyć do identyfikacji nosiciela genu odpowiedzialnego za

chorobę, oraz testy, które mogą wykryć genetyczne predyspozycje

lub podatność na zachorowanie, mogą być przeprowadzone

wyłącznie dla celów zdrowotnych albo dla badań naukowych oraz

podlegają odpowiedniemu poradnictwu genetycznemu(art.12).

• Interwencja mająca na celu dokonanie zmian w genomie ludzkim

może być przeprowadzona wyłącznie w celach profilaktycznych,

terapeutycznych lub diagnostycznych tylko wtedy, gdy jej celem

nie jest wywołanie dziedzicznych zmian genetycznych u

potomstwa(art.13).

• Konwencja zakazuje dokonywania wyboru płci, jeśli celem technik

medycznych jest wybór płci przyszłego dziecka poza sytuacją gdy

wybór taki pozwala uniknąć poważnej choroby dziedzicznej

zależnej od płci dziecka(art.14).

Rozdział V

Badania naukowe

Przeprowadzanie badań naukowych na ludziach jest dopuszczalne,

jeśli zostaną spełnione następujące warunki:

– 1.  brak metody o porównywalnej skuteczności, alternatywnej do badań

na ludziach;

– 2.  ryzyko podejmowane przez osobę poddaną badaniom jest

proporcjonalne

do potencjalnych korzyści wynikających z tych badań;

– 3.  projekt badań został zatwierdzony przez właściwą instytucję w

wyniku niezależnej oceny jego wartości naukowej, w tym wagi celu

badań, i po przeprowadzeniu wszechstronnej oceny co do jego

dopuszczalności pod względem etycznym;

– 4.    osoba poddawana badaniom jest informowana o swoich prawach

oraz o ochronie gwarantowanej jej w przepisach prawa;

– 5.    wymagana zgoda powinna być wyrażona w sposób wyraźny i

dotyczyć konkretnego badania oraz powinna być udokumentowana. W

każdej chwili można swobodnie zgodę wycofać.

Jeżeli prawo zezwala na przeprowadzenie badań na embrionach in

vitro, powinno ono zapewnić odpowiednią ochronę tym

embrionom. Tworzenie embrionów ludzkich dla celów naukowych

jest zabronione(art.18).

Rozdział VI

Pobieranie narządów i tkanek od

żyjących dawców dla celów

transplantacji

•

Pobranie narządów albo tkanek od żyjącego dawcy w celu dokonania

przeszczepu może być przeprowadzone jedynie dla uzyskania

terapeutycznej korzyści biorcy i tylko wtedy, gdy nieosiągalny jest

odpowiedni narząd lub tkanka od osoby zmarłej, a nie istnieje

alternatywna metoda terapeutyczna o porównywalnej skuteczności;

•

Nie można dokonać pobrania narządów lub tkanek od osoby, która

nie

ma

zdolności

do wyrażenia zgody. Wyjątkowo pobranie może być dokonane, gdy

zostaną spełnione wszystkie następujące warunki:
1. odpowiedni dawca mający zdolność do wyrażenia zgody nie

jest

osiągalny;

2.

biorcą jest brat lub siostra dawcy;

3. przeszczep jest niezbędny dla ratowania życia biorcy;
4. zgoda została wyrażona w sposób wyraźny i na piśmie, zgodnie

z prawem

i za zgodą właściwej instytucji

oraz

dotyczy

konkretnego pobrania;
5. potencjalny dawca nie zgłasza sprzeciwu.

Rozdział VII

Zakaz osiągania zysku i

wykorzystywanie części ciała

ludzkiego

• Ciało ludzkie i jego części nie mogą, same w sobie,

stanowić źródła zysku(art.21).

• Jeżeli w czasie interwencji medycznej pobrano część ciała

ludzkiego, może być ona przechowywana i wykorzystana w
celu innym niż ten, dla którego została pobrana, tylko wtedy,
gdy właściwie poinformowano o tym odpowiednie osoby i
uzyskano ich zgodę.

Rozdział VIII

Naruszenie postanowień konwencji

• Strony zapewniają właściwą ochronę sądową w celu

zapobieżenia bezprawnemu naruszaniu praw i zasad
określanych w niniejszej konwencji albo spowodowania jego
niezwłocznego zaniechania(art.23).

• Osoba, która poniosła nieuzasadnioną szkodę na skutek

interwencji, ma prawo do stosownego
odszkodowania(art.24).

• Strony zapewnią stosowanie odpowiednich sankcji w

przypadku naruszenia postanowień konwencji(art.25).

Debata publiczna

Strony Konwencji uznają, że podstawowe problemy związane z
rozwojem biologii i medycyny mogą być przedmiotem debaty
publicznej, uwzględniającej zwłaszcza istotne implikacje medyczne,
społeczne, ekonomiczne, etyczne i prawne tych problemów, oraz
uznają, że możliwe zastosowania osiągnięć biologii i medycyny
podlegają odpowiednim konsultacjom.

Komitet Zarządzający do spraw Bioetyki

Tworzy się Komitet Zarządzający do spraw Bioetyki (CDBI), który
może zlecić wydanie opinii doradczych na zapytania prawne
dotyczące interpretacji Konwencji Europejskiemu Trybunałowi Praw
Człowieka.

Każde Państwo członkowskie Rady Europy, a także Państwo Strona
Konwencji nie będące Członkiem Rady Europy, może być
reprezentowane i mieć jeden głos w Komitecie w zakresie zadań
nałożonych przez Konwencję.

Państwo nie będące Stroną Konwencji jak i Wspólnota Europejska,
mogą być reprezentowane w Komitecie przez obserwatora.

Podpisanie, ratyfikacja i wejście w

życie

• Konwencja jest otwarta do podpisu dla państw członkowskich

Rady Europy, państw nie będących członkami Rady Europy, oraz

dla Wspólnoty Europejskiej;

• Konwencja podlega ratyfikacji, przyjęciu lub zatwierdzeniu.

Dokumenty ratyfikacyjne, przyjęcia lub zatwierdzenia, składa się

Sekretarzowi Generalnemu Rady Europy;

• Konwencja wchodzi w życie pierwszego dnia miesiąca

następującego po upływie trzech miesięcy od dnia, w którym

pięć państw, w tym co najmniej cztery Państwa członkowskie

Rady Europy, wyraziło zgodę na związanie się nią.

Zastrzeżenia

• Każde Państwo i Wspólnota Europejska, w czasie podpisywania

albo składania dokumentu ratyfikacyjnego mogą zgłosić

zastrzeżenie do któregokolwiek artykułu Konwencji, w takim

stopniu, w jakim ich prawo wewnętrzne nie jest zgodne z tym

artykułem. Zgłaszanie zastrzeżeń o charakterze ogólnym nie jest

dopuszczalne.

Protokoły Dodatkowe

• Protokół dodatkowy o zakazie klonowania istot

ludzkich, otwarty do podpisu 12 stycznia 1998 r.,
wszedł w życie 1 marca 2001;

• Protokół dodatkowy dotyczący transplantacji

organów i tkanek pochodzenia ludzkiego, otwarty
do podpisu 24 stycznia 2002 r., wszedł w życie 1
maja 2006 r.;

• Protokół dodatkowy dotyczący badań

biomedycznych, otwarty do podpisu 25 stycznia
2005 r., wszedł w życie 1 września 2007 r.

• Protokół dodatkowy dotyczący testów genetycznych

dla celów zdrowotnych, otwarty do podpisu 27
listopada 2008 r., nie wszedł jeszcze w życie.

Protokół dodatkowy o zakazie

klonowania istot ludzkich

• instrumentalne traktowanie istoty ludzkiej poprzez

rozmyślne tworzenie istot ludzkich genetycznie
identycznych zaprzecza godności człowieka i stanowi
niewłaściwe wykorzystanie biologii i medycyny.

• Art.1

Jakakolwiek interwencja mająca na celu tworzenie
istoty ludzkiej genetycznie identycznej z inną istotą
ludzką żyjącą lub martwą jest zabroniona.

Protokół dodatkowy dotyczący

transplantacji organów i tkanek

pochodzenia ludzkiego

• Regulacja Protokołu stara się wyważyć słuszny układ interesu

indywidualnego zmarłego dawcy i interesu społeczeństwa,

zgłaszającego ciągły popyt na organy do transplantacji. Protokół

wyznacza jedynie minimalny próg ochrony, mimo to wyraźnie

widoczna jest troska o interes jednostki mający wartość

priorytetową. Owym minimum jest brak sprzeciwu.

• Jedną z najbardziej istotnych kwestii związanych z tym tematem jest

pośmiertny aspekt autonomii dawcy organu, czyli forma wyrażenia

zgody na pobranie.

• Protokół obejmuje następujące kwestie: procedurę transplantacyjną

(art. 3), obowiązk informowania biorcy o celu, skutkach i ryzyku

związanym z przeszczepem (art. 5); ponadto określa się zasady

transplantacji w przypadku, gdy dawcą jest osoba żyjąca (rozdział 3),

a także gdy dawca nie żyje (rozdział 4), albo gdy organ albo tkanka

zostały pobrane dla celów innych niż ich implantacja (rozdział 5).

• Ustanawia się także zakaz osiągania zysku z ciała ludzkiego i jego

części (rozdział 6), a także obowiązek zachowania w tajemnicy

danych osobowych dawcy i biorcy (rozdział 7).

Dlaczego Polska powinna

ratyfikować Konwencję?

• Brak standardów w prawie wewnętrznym, dotyczy on m.in.

nowych zastosowań genetyki, jak też zasad dostępności
testów genetycznych, czy przede wszystkim zasad ochrony
embrionu in vitro;

• w polskim prawie nie ma normy zakazującej tworzenia

embrionów dla celów naukowych, manipulacji
genetycznych, czy też klonowania reprodukcyjnego;

• konwencja do czasu przyjęcia odpowiednich rozwiązań

prawnych, zapewnia minimalny standard ochrony;

• w sytuacji, gdy Polska jako państwo członkowskie UE

uczestniczy we wspólnym rynku, może na jej terenie
rozwinąć się rynek usług w innych państwach zakazanych
lub ściśle regulowanych;

Prawdy i mity

• Konwencja preferuje określoną opcję etyczną

FAŁSZ

• Konwencja osłabia ochronę życia przed narodzeniem

FAŁSZ

• Konwencja reguluje kwestie dostępu do in vitro

FAŁSZ

• Konwencja stanowi przeszkodę w wolności badan naukowych

FAŁSZ

• Konwencja wyręczy państwo z konieczności opracowania

nowych ustaw

FAŁSZ

• Największe państwa europejskie nie ratyfikowały Konwencji,

dlaczego Polska miałaby to zrobić?
To prawda, że zarówno Francja, Niemcy jak i Wielka Brytania nie
ratyfikowały Konwencji. Jednak we wszystkich tych państwach
odpowiednie rozwiązania prawne powstały jeszcze przed
otwarciem Konwencji do podpisu. Polska nie posiada nawet
minimalnych standardów w wielu objętych Konwencją
dziedzinach.

Krytyka

• Konwencja właściwie nie porusza zagadnień związanych z

medycyną reprodukcyjną, nie normuje też kwestii badań
prenatalnych i pre implantacyjnych, ani też badań na
komórkach macierzystych;

• jednocześnie Konwencja nie przesądza, kiedy zaczyna się a

kiedy kończy życie ludzkie (krytykowany jest także brak
postanowień na temat eutanazji), a więc od którego
momentu mamy do czynienia z istotą ludzką a od którego z
osobą;

• państwa mają wolność do uznania czy embrion jest

podmiotem praw czy też nie;

• brak możliwości wnoszenia przez jednostki skarg

indywidualnych bezpośrednio na naruszenia postanowień Bio
Konwencji.