9.10.2011

Wykład 2

Czynniki wpływające na jakość wyników badań laboratoryjnych:

• kompetencje personelu

• wiedza i umiejętności

• kompetencje techniczne

• sposób postępowania od próbki do badania

• warunki w jakich wykonywane są badania laboratoryjne

• lokal i wyposażenie

• stosowane metody i ich odpowiedni wybór,

• zapewnienie spójności pomiarowej

• kontrola jakości wyników badań

• sposób przedstawiania wyników badań.

System zapewniania jakości

sterowanie jakością

↑ ↓

audyty wewnętrzne dokumentacja

elementy zapewnienia ↓

↑ jakości QA

szkolenia zapisy

↑ ↓

działania korygujące

Co oznacza kontrola jakości analitycznej QC wyników badań

• jest elementem zapewnienia jakości w diagnostyce laboratoryjnej

• jest statystycznym procesem wykorzystywanym do monitorowania i oceny procesu analitycznego w laboratorium, który wymaga:

• regularnego oznaczania materiałów kontrolnych równolegle z próbkami badanego pacjenta

• porównania wyników materiałów kontrolnych do ustalonych limitów kontrolnych.

Wyniki oznaczeń kontrolnych pozwalają na potwierdzenie wiarygodności (rzetelności, poprawności) wyników badań laboratoryjnych.

Błędy:

• faza przedlaboratoryjna (71%)

• faza laboratoryjna (18%)

• faza polaboratoryjna (11%)

Procedury zapewniania jakości badań w laboratorium

Co składa się na kontrolę jakości?

• Kontrola jakości analitycznej QC

• wewnętrzlaboratoryjna kontrola jakości IQC

• zwenątrzlaboratoryjna kontrola jakości EQA

• porównania międzylaboratoryjne grupy jednorodnej (wykorzystanie i porównanie informacji o naszych wynikach np. o błędzie statystycznym)

Po co prowadzimy kontrolę jakości?

Błędy generowane na poszczególnych etapach pracy w laboratorium:

1. faza przedlaboratoryjna

• przygotowanie pacjenta do badania

• pobieranie materiału do badań (staza, czas, antykoagulant, hemoliza)

• transport materiału (Czas, temperatura)

• przechowywanie materiału (czas, temperatura)

• właściwa identyfikacja pacjenta

2. Faza laboratoryjna

• analiza próbki

• przechowywanie materiału

• przygotowanie i przechowywanie odczynników

• przygotowanie do pracy i jakość pracy analizatora

3. Faza polaboratoryjna

• medyczne kryteria kliniczne np. w podejściu do wartości decyzyjnych

• jakość i standaryzacja przedstawiania wyników badań

• interpretacja wyników badań

Procedury zapewniające jakość badań w laboratorium

Faza przedlaboratoryjna → procedury

Faza laboratoryjna → przedanalityczna → procedury

→ analityczna → procedury QC= EQC + IQ

→ poanalityczna → procedury

Faza polaboratoyjna → procedury

Przepisy prawne:

1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23.03.2006 r. w sprawie standardów jakości.

2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3.03.2004 r. w sprawie wymagań dla medycznych laboratoriów diagnostycznych.

3. Wytyczne w ubieganiu o akredytację.

4. ENISO 15189:2003.

5. PN-EN ISO/IEC 17025:2001.

6. Terminy i definicja ISO 8402:199w.

Wewnątrzlaboratoryjna kontrola jakości (ICQ)

Każde laboratorium ma obowiązek, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, wdrożyć i stosować procedury wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości wyników dla wszystkich rodzajów wykonywanych badań, w których określone są:

1. rodzaje materiału kontrolnego

2. częstość i forma tej kontroli (prowadzenie kart kontroli, stosowanie algorytmów interpretacyjnych np. reguł Westgarda)

3. metody oceny błędów przypadkowych i błędów systematycznych (ocena powtarzalności, odtwarzalności i poprawności)

4. kryteria akceptacji i zasady postępowania w przypadku dyskwalifikacji wyników kontroli - z uwzględnieniem zaleceń Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce odnośnie punktów c,d,e.

5. wielkości dopuszczalnych błędów pomiarowych.

Materiał kontrolny

• laboratorium powinno stosować materiały kontrolne o różnych poziomach ocenianego składnika (określona ilość materiału kontrolnego, wyznaczamy limity kontrolne w oparciu o AVG i SD)

• każdy niemianowany materiał kontrolny musi podlegać wyznaczeniu wartości umownie rzeczywistym (należnym, nominalnym) oraz wartości rozproszenia uzyskanych wyników AVG i SD). Jeżeli wyniki uzyskane z materiału kontrolnego spełniają wymagania jakościowe to są podstawy założenia karty kontroli.

• w przypadku stwierdzenia niezgodności lub błędu laboratorium wprowadza się działania korygujące i naprawcze w swoim zakresie kompetencji

• laboratorium prowadzi dokumentację kontroli wewnątrzlaboratoryjnych, w której dokumentuje

• wyniki oznaczanego parametru

• stwierdzone przekroczenia dopuszczalnego zakresu błędów

• podjęte działania korygujące, naprawcze i zapobiegawcze

• za prowadzenie kontroli jakości wyników badań odpowiada kierownik laboratorium lub wyznaczony przez niego pracownik np. pełnomocnik ds. jakości

Materiał kontrolny powinien charakteryzować się:

• podłożem z materiału ludzkiego w celu minimalizacji efektu matrycowego

• wartościami nominalnymi (rzeczywistymi) lub zakresami wartości nominalnych podanymi przez producenta

• podanymi wartościami klinicznie istotnymi - decyzyjnymi (takie wartości, przy których lekarz podejmuje decyzję)

• odpowiednią stabilizację (po otwarciu i rekonstrukcji) oraz jej dokładnym opisem w różnych warunkach fizycznych

• długim czasem przydatności użycia dla danej serii

• zakresem wartości analitów - prawidłowych i patologicznych

Badania biochemiczne należy kontrolować na co najmniej dwóch poziomach (przy pomocy dwóch różnych materiałów kontrolnych).

Badania hematologiczne, koagulologiczne, immunochemiczne i gazometryczne należy kontrolować na 2-3 poziomach (przy pomocy 2-3 różnych materiałów kontrolnych).

Taki sposób kontroli pozwala na kontrolę błędów:

• przypadkowych

• systematycznych

• całkowitego metody

• liniowości metody.

Pomiary wstępne potrzebne do założenia kart kontroli Levey-Jenningsa:

• minimalna liczba pomiarów wstępnych przeprowadzona w materiale kontrolnym nie powinna być < 20 (wstępna kontrola powtarzalności)

• minimalny okres pomiarów wstępnych nie powinien być <10 dni, najlepiej jeśli wynosi 20 dni (wstępna kontrola odtwarzalności)

• zbyt krótki okres oceny wstępnej sprawia, że rzeczywista zmienność wyników pozostaje niedoszacowana.

Parametry statystyczne wykorzystywane w ICQ

• wartość średnia AVG

• odchylenie standardowe SD

• współczynnik zmienności CV= (SD/AVG)x100%

• poprawność (bias - obciążenie) = [AVG - x_i)

Bias % = [(AVG - x_i)/AVG x 100%]

Kryteria oceny metody

1. wysoka czułość pozwala na wykrycie rzeczywistych błędów

2. wysoka swoistość daje małą ilość fałszywych alarmów (odrzuceń)

Precyzja jest to stopień zgodności między niezależnymi wynikami badań otrzymanymi w ustalonych warunkach. Ilościowa informacja o precyzji, przedstawiona w postaci odchylenia standardowego, określona jako nieprecyzyjność. Możliwe jest również posłużenie się współczynnikiem zmienności, który stanowi miarę względną nieprecyzyjności.

Co składa się na wynik badania laboratoryjnego?

• wynik badania=zmienność wewnątrzosobnicza + błąd całkowity

• Zmienność wewnątrzosobnicza - nasza indywidualna zmiennośc biologiczna w ciągu dnia, tygodni, miesięcy, lat w odniesieniu do oznaczanych analitów np. hormonów.

• Błąd całkowity (TE) - określa dokładnośc metody

• TE = precyzja (błędy przypadkowe) + poprawność (błędy systematyczne)

Błąd przypadkowy - miarą błędu jest precyzja (określa zmienność analityczną metody) na którą składa się powtarzalność/niepowtarzalność i odtwarzalność/nieodtwarzalność. Miarą precyzji/nieprecyzji jest SD kolejnych pomiarów i CV%.

Poprawność - błędy systematyczne - miarą błędu jest BIAS.

obciążenie(bias) = x średnia - x nominalne (rzeczywiste) BB

Bias %= [AVG - x_i) x 100%]/AVG BW

Zasady ogólne IQC

Dla metody

• określenie błędu całkowitego (TE)

• precyzji (CV%)

• poprawności metody (bias)- porównanie uzyskanych warości

• ustalenie kiedy analizować próby kontrolne.

Dla materiału kontrolnego

• ustalenie wartości AVG, SD i limitów kontrolnych

• założenie kart kontroli i ustalenie reguł kontroli.

Zasady reguły złożonej Westgarda

Zbiór zasad, dla których określamy prawdopodobieństwo wykrycia rzeczywistego błędu oraz prawdopodobieństwo fałszywego odrzucenia poprawnego wyniku.

• Oceniamy 2-3 materiały kontrolne o różnym stężeniu w każdej serii badań

• Wyniki oceniamy w oparciu o wszystkie, lub część zasad

1. 1_2S Wynik oznaczonej próby kontrolnej poza zakresem ±2SD
   ALARM!! Jest to reguła ostrzegawcza, że coś dzieje się z materiałem kontrolnym. Należy sprawdzić wyniki prób kontrolnych wg pozostałych zasad.

2. 1_3S Wynik oznaczonej próby kontrolnej poza zakresem ±3SD
   ALARM!! Należy wyniki oznaczeń całej serii badań odrzucić (zatrzymać) definitywnie. Wykrywamy przyczynę. Powtarzamy próby kontrolne i badania. Przyczyna: błąd precyzji (lub duży błąd systematyczny).

3. 2_2S Wynik oznaczonych dwóch kolejnych prób kontrolnych lub dwóch prób kontrolnych w serii wykracza poza zakres ±2SD
   ALARM!! Należy wyniki oznaczeń całej serii badań odrzucić. Przyczyna: błąd systematyczny.

4. R_4S Różnica między wynikami dwóch prób kontrolnych w serii przekracza zakres ±4SD
   ALARM!! Należy wyniki oznaczeń całej serii badań odrzucić. Przyczyna: błąd precyzji.

5. 4_1s Wyniki oznaczenie czterech kolejnych prób kontrolnych znajdują się poza zakresem ±SD
   ALARM!! Należy wyniki oznaczeń całej serii badań odrzucić. Przyczyna: poważne zagrożenie błędem systematycznym (może występować w tym samym lub w różnych materiałach kontrolnych).

6. 10_x Wyniki oznaczeń 10 kolejnych prób kontrolnych znajdują się ponad lub poniżej średniej. Przyczyna: Zagrożenie błędem systematycznym.

Działania naprawcze dla metody poza kontrolą

1. Analiza problemu

1. reguły interpretacji czułe na błąd systematyczny 2_2S, 4_1S, 10x, 1_3S

2. reguły interpretacji czułe na błąd przypadkowy 1_2S, 1_3S, R_4S

2. Powiązanie błędu z możliwą przyczyną i jej eliminacja

3. Powtórzenie oznaczenia materiału kontrolnego

4. Przygotowanie i oznaczenie nowego materiału kontrolnego

Prawdopodobieństwo wykrycia błędu (PED) i prawdopodobieństwo fałszywego odrzucenia (PFR)

• w praktyce oczekuje się, że stosowana reguła interpretacyjna pozwoli wykryć co najmniej 80% ważnych analitycznie błędów systematycznych oraz 80% błędów przypadkowych - PED

• w warunkach idealnych reguła interpretacyjna nie powinna być źródłem fałszywych odrzuceń - PFR powinno być 0%. dążenie do obniżenia PFR pociąga obniżenie PED

• w praktyce oczekuje się PFR<5%

Przyczyny błędów systematycznych (wysokie obciążenie)

• zmiany serii odczynników kalibracyjnych

• złe warunki przechowywania odczynników

• stałe interferencje w danej metodzie analitycznej

• zmiany personelu na stanowisku pracy (zmiany w procedurach)

• aktualizacja oprogramowania analizatorów

• brak zaplanowania i podtrzymywania standardów jakości.

Przyczyny błędów przypadkowych (nieprecyzji)

• wahania temperatury, prądu, wilgotności, zanieczyszczenia powietrza

• zbyt wielu pracowników pracujących przy stanowisku pracy

• zmiany serii odczynników i kalibratorów

• korzystanie z niskiej jakości odczynników i materiałów zużywalnych (zanieczyszczenia, brak stabilności)

• brak komutabilności materiału kontrolnego

• korzystanie z materiałów kontrolnych zawierających interferujące stabilizatory i środki konserwujące

6

---