Dyrektywa 87 18 o GLP doc


DYREKTYWA RADY NR 87/18/EWG

z dnia 18 grudnia 1986 r.

w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej oraz weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych

RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 100,

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego,

uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno - Społecznego,

a także mając na uwadze, co następuje:

dyrektywa Rady nr 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych, ostatnio zmieniona dyrektywą nr 84/449/EWG, nakazuje przeprowadzanie badań substancji chemicznych w celu umożliwienia oceny ich ewentualnych zagrożeń dla ludzi i środowiska naturalnego;

dyrektywa nr 75/318/EWG zmieniona dyrektywą nr 87/19/EWG oraz dyrektywa nr 81/852/EWG zmieniona dyrektywą nr 87/20/EWG przewidują, iż pozakliniczne badania produktów farmaceutycznych muszą być przeprowadzane według zasad dobrej praktyki laboratoryjnej obowiązujących we Wspólnocie dla substancji chemicznych;

składniki aktywne pestycydów podlegają podczas badań protokołom przewidzianym w dyrektywie nr 67/548/EWG i tym samym zasadom dobrej praktyki laboratoryjnej;

metody, które należy stosować podczas przeprowadzania tych badań są opisane w załączniku 5 dyrektywy nr 67/548/EWG;

zasady dobrej praktyki laboratoryjnej muszą być stosowane przy przeprowadzaniu badań przewidzianych w dyrektywie nr 67/548/EWG, aby ich wyniki osiągały wysoką jakość oraz były porównywalne;

Komisja zamierza wkrótce przedłożyć Radzie propozycję dyrektywy dotyczącej kontroli przestrzegania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej;

środki przeznaczone do przeprowadzania badań nie mogą zostać niewykorzystane z powodu różnic w praktyce laboratoryjnej w Państwach Członkowskich;

Rada Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) wydała dnia 12 maja 1981 r. decyzję w sprawie wzajemnego przyjęcia danych dotyczących oceny produktów chemicznych; dnia 26 lipca 1983 r. wydała natomiast zalecenie dotyczące wzajemnego uznawania zgodności z dobrą praktyką laboratoryjną;

uwzględniając konieczność ochrony zwierząt niezbędne jest ograniczenie liczby eksperymentów na zwierzętach; wzajemne uznawanie wyników eksperymentów, uzyskanych poprzez zastosowanie jednolitych i uznanych metod, jest zasadniczym warunkiem ograniczenia liczby eksperymentów na zwierzętach;

należy wprowadzić procedurę umożliwiającą szybkie przyjęcie zasad dobrej praktyki laboratoryjnej,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

1. Państwa Członkowskie podejmują wszystkie konieczne środki w celu zapewnienia, by badania produktów chemicznych przeprowadzane przez laboratoria, zgodnie z dyrektywą nr 67/548/EWG, odpowiadały zasadom dobrej praktyki laboratoryjnej, które zostały zestawione w załączniku 2 do decyzji Rady OECD z dnia 12 maja 1981 r. w sprawie wzajemnego uznawania danych dotyczących oceny produktów chemicznych.

2. Ust. 1 znajduje również zastosowanie w przypadku, gdy dobra praktyka laboratoryjna stosowana podczas badań produktów chemicznych w celu oceny bezpieczeństwa dla ludzi i/lub dla środowiska naturalnego jest przewidziana w innych przepisach prawa wspólnotowego.

Artykuł 2

Przy przedstawianiu wyników badań laboratoria określone w art. 1 muszą zaświadczyć, iż powyższe badania zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej wymienionymi w niniejszym artykule.

Artykuł 3

1. Państwa Członkowskie przyjmują środki konieczne do kontroli zgodności z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej. Powyższe środki obejmują w szczególności inspekcje i kontrole badań, zgodnie z właściwymi zaleceniami OECD.

2. Państwa Członkowskie informują Komisję o nazwie lub nazwach władzy lub władz, którym zlecona zostanie zgodnie z ust. 1 kontrola zgodności z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej. Komisja powiadamia o tym pozostałe Państwa Członkowskie.

Artykuł 4

Dostosowanie do zasad dobrej praktyki laboratoryjnej określonych w art. 1 może być przyjęte zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 21 dyrektywy nr 67/548/EWG.

Artykuł 5

1. W przypadku, gdy przepisy prawa wspólnotowego po wejściu w życie niniejszej dyrektywy wymagają stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej do badań produktów chemicznych, Państwa Członkowskie nie mogą zabronić, ograniczyć lub utrudniać wprowadzenia na rynek produktów chemicznych, z powodów odnoszących się do zasad dobrej praktyki laboratoryjnej, o ile zasady stosowane przez laboratoria będą odpowiadać zasadom wymienionym w art. 1.

2. Jeżeli Państwo Członkowskie stwierdzi na podstawie dokładnego uzasadnienia, że substancja chemiczna, mimo jej skontrolowania według niniejszej dyrektywy, z powodów odnoszących się do zastosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej oraz kontroli ich zastosowania przy doświadczeniach z substancjami chemicznymi, stanowi zagrożenie dla ludzi lub dla środowiska naturalnego, może ono przejściowo zabronić lub poddać szczególnym warunkom wprowadzenie na rynek tej substancji na swoim obszarze. Państwo Członkowskie powiadamia o tym niezwłocznie, wraz z podaniem powodów swojej decyzji, Komisję oraz pozostałe Państwa Członkowskie.

Komisja, w ciągu sześciu tygodni, zasięga opinii zainteresowanych Państw Członkowskich; następnie wydaje swoją opinię oraz podejmuje bezzwłocznie niezbędne środki. Jeśli Komisja uzna, że konieczne są techniczne dostosowania niniejszej dyrektywy, są one przyjmowane przez Komisję lub przez Radę, zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 4. W takim przypadku Państwo Członkowskie, które podjęło środki ochronne, może je utrzymać do momentu wejścia w życie tych dostosowań.

Artykuł 6

Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy nie później niż do dnia 30 czerwca 1988 r., oraz niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.

Artykuł 7

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 18 grudnia 1986 r.

W imieniu Rady

M. JOPLING

Przewodniczący

Dz.U. nr C 120 z 20.05.1986, str. 177.

Dz.U. nr C 354 z 31.12.1985, str. 5.

Dz.U. nr 196 z 16.08.1967, str. 1.

Dz.U. nr L 251 z 19.09.1984, str. 1.

Dz.U. nr L 147 z 9.06.1975, str. 1.

Dz.U. nr L 15 z 17.01.1987, str. 31.

Dz.U. nr L 317 z 6.11.1981, str. 16.

Dz.U. nr L 15 z 17.01.1987, str. 34.

3



Wyszukiwarka

Podobne podstrony:
Dyrektywa 99 11 EEC o GLP zmieniająca 87 18 doc
Dyrektywa 89 569 EEC o zasadach i monitorowaniu GLP doc
Dyrektywa 88 320 EEC o inspekcji GLP doc
Or Dyrektor szkoły, Ocena-Ryzyka-DOC
Or Dyrektor zakładu, Ocena-Ryzyka-DOC
Opis zawodu Dyrektor, Opis-stanowiska-pracy-DOC
Opis zawodu Zastępca dyrektora, Opis-stanowiska-pracy-DOC
18 (14) doc
18 protokół DOC
zarządzanie produkcją (18 str) DOC
18 JULIET doc
ćw 18 wstęp doc
18 sylwia doc
18 Odświeżaniepamięci doc
ćw 18 opracowanie doc
Dyrektywa 99 12 EEC o GLP zmieniająca 88 320 doc
Dyrektywa nr 2002 7 WE z 18 02 2002
Dyrektywa 1989-391-EWG Ramowa, Dyrektywy i Konwencje, Dyrektywy-DOC
Dyrektywa 1995-63-WE Sprzęt roboczy, Dyrektywy i Konwencje, Dyrektywy-DOC

więcej podobnych podstron