DYREKTYWA RADY NR 87/18/EWG
z dnia 18 grudnia 1986 r.
w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej oraz weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych
RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 100,
uwzględniając wniosek Komisji,
uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego,
uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno - Społecznego,
a także mając na uwadze, co następuje:
dyrektywa Rady nr 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych, ostatnio zmieniona dyrektywą nr 84/449/EWG, nakazuje przeprowadzanie badań substancji chemicznych w celu umożliwienia oceny ich ewentualnych zagrożeń dla ludzi i środowiska naturalnego;
dyrektywa nr 75/318/EWG zmieniona dyrektywą nr 87/19/EWG oraz dyrektywa nr 81/852/EWG zmieniona dyrektywą nr 87/20/EWG przewidują, iż pozakliniczne badania produktów farmaceutycznych muszą być przeprowadzane według zasad dobrej praktyki laboratoryjnej obowiązujących we Wspólnocie dla substancji chemicznych;
składniki aktywne pestycydów podlegają podczas badań protokołom przewidzianym w dyrektywie nr 67/548/EWG i tym samym zasadom dobrej praktyki laboratoryjnej;
metody, które należy stosować podczas przeprowadzania tych badań są opisane w załączniku 5 dyrektywy nr 67/548/EWG;
zasady dobrej praktyki laboratoryjnej muszą być stosowane przy przeprowadzaniu badań przewidzianych w dyrektywie nr 67/548/EWG, aby ich wyniki osiągały wysoką jakość oraz były porównywalne;
Komisja zamierza wkrótce przedłożyć Radzie propozycję dyrektywy dotyczącej kontroli przestrzegania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej;
środki przeznaczone do przeprowadzania badań nie mogą zostać niewykorzystane z powodu różnic w praktyce laboratoryjnej w Państwach Członkowskich;
Rada Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) wydała dnia 12 maja 1981 r. decyzję w sprawie wzajemnego przyjęcia danych dotyczących oceny produktów chemicznych; dnia 26 lipca 1983 r. wydała natomiast zalecenie dotyczące wzajemnego uznawania zgodności z dobrą praktyką laboratoryjną;
uwzględniając konieczność ochrony zwierząt niezbędne jest ograniczenie liczby eksperymentów na zwierzętach; wzajemne uznawanie wyników eksperymentów, uzyskanych poprzez zastosowanie jednolitych i uznanych metod, jest zasadniczym warunkiem ograniczenia liczby eksperymentów na zwierzętach;
należy wprowadzić procedurę umożliwiającą szybkie przyjęcie zasad dobrej praktyki laboratoryjnej,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
1. Państwa Członkowskie podejmują wszystkie konieczne środki w celu zapewnienia, by badania produktów chemicznych przeprowadzane przez laboratoria, zgodnie z dyrektywą nr 67/548/EWG, odpowiadały zasadom dobrej praktyki laboratoryjnej, które zostały zestawione w załączniku 2 do decyzji Rady OECD z dnia 12 maja 1981 r. w sprawie wzajemnego uznawania danych dotyczących oceny produktów chemicznych.
2. Ust. 1 znajduje również zastosowanie w przypadku, gdy dobra praktyka laboratoryjna stosowana podczas badań produktów chemicznych w celu oceny bezpieczeństwa dla ludzi i/lub dla środowiska naturalnego jest przewidziana w innych przepisach prawa wspólnotowego.
Artykuł 2
Przy przedstawianiu wyników badań laboratoria określone w art. 1 muszą zaświadczyć, iż powyższe badania zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej wymienionymi w niniejszym artykule.
Artykuł 3
1. Państwa Członkowskie przyjmują środki konieczne do kontroli zgodności z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej. Powyższe środki obejmują w szczególności inspekcje i kontrole badań, zgodnie z właściwymi zaleceniami OECD.
2. Państwa Członkowskie informują Komisję o nazwie lub nazwach władzy lub władz, którym zlecona zostanie zgodnie z ust. 1 kontrola zgodności z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej. Komisja powiadamia o tym pozostałe Państwa Członkowskie.
Artykuł 4
Dostosowanie do zasad dobrej praktyki laboratoryjnej określonych w art. 1 może być przyjęte zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 21 dyrektywy nr 67/548/EWG.
Artykuł 5
1. W przypadku, gdy przepisy prawa wspólnotowego po wejściu w życie niniejszej dyrektywy wymagają stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej do badań produktów chemicznych, Państwa Członkowskie nie mogą zabronić, ograniczyć lub utrudniać wprowadzenia na rynek produktów chemicznych, z powodów odnoszących się do zasad dobrej praktyki laboratoryjnej, o ile zasady stosowane przez laboratoria będą odpowiadać zasadom wymienionym w art. 1.
2. Jeżeli Państwo Członkowskie stwierdzi na podstawie dokładnego uzasadnienia, że substancja chemiczna, mimo jej skontrolowania według niniejszej dyrektywy, z powodów odnoszących się do zastosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej oraz kontroli ich zastosowania przy doświadczeniach z substancjami chemicznymi, stanowi zagrożenie dla ludzi lub dla środowiska naturalnego, może ono przejściowo zabronić lub poddać szczególnym warunkom wprowadzenie na rynek tej substancji na swoim obszarze. Państwo Członkowskie powiadamia o tym niezwłocznie, wraz z podaniem powodów swojej decyzji, Komisję oraz pozostałe Państwa Członkowskie.
Komisja, w ciągu sześciu tygodni, zasięga opinii zainteresowanych Państw Członkowskich; następnie wydaje swoją opinię oraz podejmuje bezzwłocznie niezbędne środki. Jeśli Komisja uzna, że konieczne są techniczne dostosowania niniejszej dyrektywy, są one przyjmowane przez Komisję lub przez Radę, zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 4. W takim przypadku Państwo Członkowskie, które podjęło środki ochronne, może je utrzymać do momentu wejścia w życie tych dostosowań.
Artykuł 6
Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy nie później niż do dnia 30 czerwca 1988 r., oraz niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.
Artykuł 7
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 18 grudnia 1986 r.
W imieniu Rady
M. JOPLING
Przewodniczący
Dz.U. nr C 120 z 20.05.1986, str. 177.
Dz.U. nr C 354 z 31.12.1985, str. 5.
Dz.U. nr 196 z 16.08.1967, str. 1.
Dz.U. nr L 251 z 19.09.1984, str. 1.
Dz.U. nr L 147 z 9.06.1975, str. 1.
Dz.U. nr L 15 z 17.01.1987, str. 31.
Dz.U. nr L 317 z 6.11.1981, str. 16.
Dz.U. nr L 15 z 17.01.1987, str. 34.
3