Nr pytania	Nr punktu normy	9001	16949	Pytanie [ KOLOR CZARNY: ISO 9001:2000 KOLOR CZERWONY: ISO/TS 19649:2002 ]	Odnośniki do procedur	Punktacja [0-10]	Uwagi
	4			SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ					4
	4.1			Wymagania Ogólne					4	0
1 [4]		x		Czy organizacja stworzyła, udokumentował, wprowadziła i posiada system zarządzania jakością, zgodny z wymaganiami ISO 9001?					4	1	1	1 [4]
2 [4]		x		CZY EFEKTYWNOŚĆ SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ jest stale udoskonalana?					4	2	2	2 [4]
				Czy organizacja:					4	2
3 [4]		x		a) Zidentyfikowała procesy konieczne dla systemu zarządzania jakością, wraz z ich zastosowaniem w całej organizacji?					4	3	3	3 [4]
4 [4]		x		b) Określiła kolejność i interakcje pomiędzy tymi procesami?					4	4	4	4 [4]
5 [4]		x		c) Określiła kryteria i metody potrzebne do zapewnienia efektywności operowania i kontroli tych procesów?					4	5	5	5 [4]
6 [4]		x		d) Zapewniła dostępność środków i informacji koniecznych do wspierania działania i monitorowania tych procesów?					4	6	6	6 [4]
7 [4]		x		e) Zmierzyła, monitorowała i analizowała te procesy?					4	7	7	7 [4]
8 [4]		x		f) Wprowadziła działania konieczne do osiągnięcia zaplanowanych wyników i stałego udoskonalania tych procesów?					4	8	8	8 [4]
9 [4]		x		CZY ORGANIZACJA ZARZĄDZA TYMI PROCESAMI ZGODNIE Z wymaganiami ISO 9001?					4	9	9	9 [4]
10 [4]		x		JEŚLI PROCESY, MAJĄCE WPŁYW NA ZGODNOŚĆ WYROBU z wymaganiami, pochodzą z innych źródeł, czy kontrole dla tych procesów są określone w systemie zarządzania jakością?					4	10	10	10 [4]
	4.1.1			Wymagania ogólne - Uzupełnienie					4	10
11 [4]			x	Zapewnienie nadzoru nad procesami realizowanymi na zewnątrz nie powinno zwalniać organizacji od odpowiedzialności za spełnienie wszystkich wymagań klienta.					4	11	11	11 [4]
	4.2			4.2 Wymagania dot. Dokumentacji					4	11
	4.2.1			4.2.1 Informacje Ogólne					4	11
				CZY DOKUMENTACJA SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ obejmuje:					4	11
12 [4]		x		a) Udokumentowane oświadczenie o polityce jakości i celach jakości?					4	12	12	12 [4]
13 [4]		x		b) Księgę Jakości?					4	13	13	13 [4]
14 [4]		x		c) Procedury wymagane przez ISO 9001?					4	14	14	14 [4]
15 [4]		x		d) Dokumenty wymagane przez organizację, służące zapewnieniu efektywnego planowania, operowania i kontroli procesów?					4	15	15	15 [4]
16 [4]		x		e) Zapisy wymagane przez ISO 9001?					4	16	16	16 [4]
	4.2.2			4.2.2 Księga Jakości					4	16
17 [4]		x		CZY KSIEGA JAKOŚCI ZOSTAŁA STWORZONA, JEST PRZECHOWANA I OBEJMUJE:					4	17	17	17 [4]
18 [4]		x		a) Zakres SZJ, zawiera szczegóły i uzasadnienie jakiegokolwiek wyłączenia (wykluczenia)?					4	18	18	18 [4]
19 [4]		x		b) Udokumentowane procedury stworzone do zarządzania systemem jakości lub odnoszące się do niego?					4	19	19	19 [4]
20 [4]		x		c) Opis interakcji pomiędzy procesami SZJ?					4	20	20	20 [4]
	4.2.3			Nadzór nad Dokumentacją					4	20
21 [4]		x		Czy dokumenty SZJ (System Zarządzania Jakością) są nadzorowane?					4	21	21	21 [4]
				Czy JEST WDROŻONA udokumentowana procedura określająca następujące zasady nadzoru?					4	21
22 [4]		x		a) Zatwierdzenie dokumentów, pod względem ich adekwatności, przed wydaniem?					4	22	22	22 [4]
23 [4]		x		b) Przegląd, uaktualnienie, jeśli to konieczne, i ponowne zatwierdzenie dokumentów?					4	23	23	23 [4]
24 [4]		x		c) Upewnienie się, czy zmiany i bieżący status przeglądu dokumentów są zidentyfikowane?					4	24	24	24 [4]
25 [4]		x		d) Upewnienie się, czy właściwe wersje stosowanych dokumentów są w miejscu ich stosowania?					4	25	25	25 [4]
26 [4]		x		e) Upewnienie się, czy dokumenty są czytelne i łatwo identyfikowalne.					4	26	26	26 [4]
27 [4]		x		f) Upewnienie się, czy dokumenty pochodzenia zewnętrznego są identyfikowalne a ich dystrybucja jest kontrolowana?					4	27	27	27 [4]
28 [4]		x		g) Zabezpieczenie przed niezamierzonym użyciem przestarzałych dokumentów, oraz odpowiednie oznaczenie dokumentów zatrzymanych?					4	28	28	28 [4]
	4.2.3.1			Specyfikacje techniczne					4	28
29 [4]			x	Organizacja powinna mieć proces zapewniający okresowy przegląd, dystrybucję i wdrożenie wszystkich norm/specyfikacji technicznych klienta i zmian opartych na harmonogramie wymaganym przez klienta.				x	4	29	29	29 [4]
30 [4]			x	Zaleca się wykonać przegląd tak szybko jak to jest możliwe, ale nie później niż w ciągu dwóch tygodni roboczych.					4	30	30	30 [4]
31 [4]			x	Organizacja powinna przechowywać zapis daty, kiedy wdrożono każdą ze zmian w produkcji. Wdrożenie powinno zawierać zaktualizowane dokumenty.					4	31	31	31 [4]
	4.2.4			Nadzorowanie Zapisów Jakości					4	31
32 [4]		x		Czy zostały stworzone i są przechowywane zapisy na temat zgodności z wymaganiami oraz na temat efektywności działania SZJ?					4	32	32	32 [4]
				Czy są procedury definiujące następujące, wymagane kontrole?					4	32
33 [4]		x		a) Identyfikację?					4	33	33	33 [4]
34 [4]		x		b) Składowanie?					4	34	34	34 [4]
35 [4]		x		c) Wyszukiwanie?					4	35	35	35 [4]
36 [4]		x		d) Archiwizację?					4	36	36	36 [4]
37 [4]		x		e) Czas przechowywania?					4	37	37	37 [4]
38 [4]		x		f) Rozmieszczenie?					4	38	38	38 [4]
	4.2.4.1			Przechowywanie zapisów					4	38
39 [4]			x	Nadzór nad zapisami powinien spełniać wymagania przepisów i klienta.					4	39	39	39 [4]
	5			Odpowiedzialność Zarządu					5	39
	5.1			Zaangażowanie Zarządu					5	39
				Czy kierownictwo wyższego szczebla posiada dowody zaangażowania w rozwój i wprowadzanie SZJ oraz stałego udoskonalania jego efektywności poprzez:					5	39
40 [5]		x		a) Informowanie organizacji o ważnych spotkaniach z klientami oraz o wymaganiach regulacyjnych i prawnych?					5	40	40	40 [5]
41 [5]		x		b) Ustanowienie polityki jakości?					5	41	41	41 [5]
42 [5]		x		c) Upewnienie się, czy cele jakościowe są ustalone?					5	42	42	42 [5]
43 [5]		x		d) Przeprowadzanie przeglądów zarządu?					5	43	43	43 [5]
44 [5]		x		e) Zapewnienie dostępu do zasobów?					5	44	44	44 [5]
	5.1.1			Efektywność procesu					5	44
45 [5]			x	Najwyższe kierownictwo powinno przeglądać procesy realizacji wyrobu i procesy wspomagające w celu zapewnienia ich skuteczności i efektywności.					5	45	45	45 [5]
	5.2			Ukierunkowanie na Klienta					5	45
				Czy NACZELNE KIEROWNICTWO ZAPEWNIŁO, że wymagania Klientów są ustalone i osiągane dla osiągnięcia satysfakcji Klienta?					5	45
	5.3			Polityka Jakości					5	45
				Czy najwyższe kierownictwo zapewniło, że Polityka Jakości:					5	45
46 [5]		x		a) Najwłaściwsza (optymalna) dla Organizacji?					5	46	46	46 [5]
47 [5]		x		b) Zawiera zobowiązania zgodności z wymaganiami oraz CIĄGŁEGO DOSKONALENIA EFEKTYWNOŚCI i Jakości Systemu Zarządzania?					5	47	47	47 [5]
48 [5]		x		c) Określa dobrą strukturę dla ustaleń i przeglądów celów jakości i ich wskaźników?					5	48	48	48 [5]
49 [5]		x		d) Jest znana i zrozumiała w całej organizacji?					5	49	49	49 [5]
50 [5]		x		e) Jest przeglądana dla zapewnienia ciągłej odpowiedniości?					5	50	50	50 [5]
	5.4			Planowanie					5	50
	5.4.1			Cele Jakości					5	50
51 [5]		x		Czy kierownictwo wyższego szczebla pilnuje, aby w zaangażowanych działach i na odpowiednich poziomach organizacji zostały określone cele jakości?					5	51	51	51 [5]
52 [5]		x		Czy zostały określone cele jakości konieczne do spełnienia wymagań dot. wyrobu?					5	52	52	52 [5]
53 [5]		x		CZY CELE JAKOŚCI SĄ MIERZALNE I ZGODNE Z POLITYKĄ JAKOŚCI?					5	53	53	53 [5]
	5.4.1.1			Cele dotyczące jakości - Uzupełnienie					5	53
54 [5]			x	Najwyższe kierownictwo powinno określić cele dotyczące jakości i sposób ich pomiaru, które powinny być zawarte w biznes-planie i wykorzystywane podczas wdrażania polityki jakości.					5	54	54	54 [5]
	5.4.2			Planowanie Systemu Zarządzania Jakością					5	54
55 [5]		x		CZY KIEROWNICTWO WYŻSZEGO SZCZEBLA ZAPEWNIA, że planowanie zmian SZJ ma na celu spełnienie Celów Jakości i wymagań normy?					5	55	55	55 [5]
56 [5]		x		Czy kierownictwo wyższego szczebla zapewnia integralność Systemu zarządzania jakością podczas wprowadzeniu zaplanowanych zmian?					5	56	56	56 [5]
	5.5			Odpowiedzialność, Uprawnienia i Komunikacja					5	56
	5.5.1			5.5.1 Odpowiedzialność i Uprawnienia					5	56
57 [5]		x		Czy kierownictwo wyższego szczebla wyznaczyło odpowiedzialności, uprawnienia i rozpowszechniło informacje na ten temat wewnątrz firmy?					5	57	57	57 [5]
	5.5.1.1			Odpowiedzialność za jakość					5	57
58 [5]			x	Odpowiedzialni kierownicy z uprawnieniami do działań korygujących powinni zostać natychmiast poinformowani o wyrobach lub procesach, które nie są zgodne z wymaganiami.					5	58	58	58 [5]
59 [5]			x	Personel odpowiedzialny za jakość wyrobu powinien mieć uprawnienia do zatrzymywania produkcji, po to aby rozwiązać problemy związane z jakością.				x	5	59	59	59 [5]
60 [5]			x	Na wszystkich zmianach powinien być personel odpowiedzialny, lub z udzielonym pełnomocnictwem, za zapewnienie jakości wyrobu wytwarzanego w operacjach produkcyjnych.					5	60	60	60 [5]
	5.5.2			Pełnomocnik Zarządu					5	60
				CZY KIER.WYŻSZEGO SZCZEBLA WYZNACZYŁO CZŁONKÓW zarządu odpowiedzialnych i uprawnionych za:					5	60
61 [5]		x		a) Dopilnowanie by procesy były stworzone, wprowadzone i przechowywane?				x	5	61	61	61 [5]
62 [5]		x		b) Informowanie kierownictwa wyższego szczebla o działaniu systemu zarządzania jakością, włączając potrzeby dla udoskonalenia ?				x	5	62	62	62 [5]
63 [5]		x		c) ZAPEWNIENIE UPOWSZECHNIANIA W CAŁEJ ORGANIZACJI ŚWIADOMOŚCI DOT. WYMAGAŃ KLIENTA?					5	63	63	63 [5]
	5.5.2.1			Przedstawiciel klienta					5	63
64 [5]			x	Najwyższe kierownictwo powinno wyznaczyć personel odpowiedzialny i uprawniony do zapewnienia, że uwzględniono wymagania klienta.				x	5	64	64	64 [5]
65 [5]			x	Obejmuje to wybór właściwości specjalnych,					5	65	65	65 [5]
66 [5]			x	ustanowienie celów dotyczących jakości i					5	66	66	66 [5]
67 [5]			x	odpowiedniego szkolenia,					5	67	67	67 [5]
68 [5]			x	działania korygujące i zapobiegawcze,					5	68	68	68 [5]
69 [5]			x	projektowanie i rozwój wyrobu.					5	69	69	69 [5]
	5.5.3			Komunikacja Wewnętrzna					5	69
70 [5]		x		Czy kier. Wyższego szczebla zapewniło rozpowszechnienie w całej organizacji procesu właściwej komunikacji?					5	70	70	70 [5]
71 [5]		x		Czy w komunikacji bierze się pod uwagę efektywność SZJ?					5	71	71	71 [5]
	5.6			5.6 Przegląd Systemu					5	71
	5.6.1			Inf. Ogólne					5	71
72 [5]		x		CZY KIER. WYŻSZEGO SZCZEBLA PRZEGLĄDA SZJ w planowanym przedziale czasowym, aby zapewnić jego stałą odpowiedniość, adekwatność i efektywność ?					5	72	72	72 [5]
73 [5]		x		CZY MOŻLIOWŚĆI UDOSKONALANIA I POTRZEBY zmian w SZJ, łącznie z polityką jakości i celami przeglądane są podczas przeglądu?					5	73	73	73 [5]
74 [5]		x		CZY ZAPISY NA TEMAT PRZEGLADÓW ZARZĄDU SĄ ZACHOWANE TAK JAK ZAPISY NA TEMAT JAKOŚCI?					5	74	74	74 [5]
	5.6.1.1			Skuteczność funkcjonowania systemu zarządzania jakością					5	74
75 [5]			x	Przeglądy te, jako najistotniejsza część procesu ciągłego doskonalenia, powinny obejmować wszystkie wymagania systemu zarządzania jakością oraz jego tendencje w realizacji.				x	5	75	75	75 [5]
76 [5]			x	Część przeglądu zarządzania powinna obejmować monitoring celów dotyczących jakości,					5	76	76	76 [5]
77 [5]			x	okresową sprawozdawczość i ocenę kosztów niskiej jakości				x	5	77	77	77 [5]
78 [5]			x	Wyniki powinny być zarejestrowane w celu dostarczenia, co najmniej, dowodu osiągnięcia - celów dotyczących jakości wyszczególnionych w biznes-planie, oraz					5	78	78	78 [5]
79 [5]			x	- zadowolenia klienta z dostarczonego wyrobu.					5	79	79	79 [5]
	5.6.2			Dane wejściowe przeglądu					5	79
				CZY DANE WEJŚCIOWE DO PRZEGLADU ZARZĄDU OBEJMUJĄ INFORMACJE NA TEMAT:					5	79
80 [5]		x		a) Wyników auditów?					5	80	80	80 [5]
81 [5]		x		b) Informacje zwrotne od klientów?					5	81	81	81 [5]
82 [5]		x		c) Działanie Procesu i zgodności wyrobu?					5	82	82	82 [5]
83 [5]		x		d) Statusu działań zapobiegawczych i korygujących?					5	83	83	83 [5]
84 [5]		x		e) Działań następujących po wcześniejszym przeglądach zarządu?					5	84	84	84 [5]
85 [5]		x		f) ZAPLANOWANYCH ZMIANACH, KTÓRE MOGŁYBY WPŁYWAĆ NA JAKOŚĆ SZJ?					5	85	85	85 [5]
86 [5]		x		g) Zalecenia udoskonaleń?					5	86	86	86 [5]
	5.6.2.1			Dane wejściowe - Uzupełnienie					5	86
87 [5]			x	Dane wejściowe do przeglądu zarządzania powinny zawierać analizę rzeczywistych potencjalnych uszkodzeń w użytkowaniu i ich wpływu na jakość, bezpieczeństwo lub środowisko.					5	87	87	87 [5]
	5.6.3			Przegląd Danych Wyjściowych					5	87
				Czy dane wyjściowe uzyskane z przeglądu zarządu obejmują decyzje i działania związane z:					5	87
88 [5]		x		a) POPRAWĘ EFEKTYWNOŚCI SZJ I PROCESÓW?					5	88	88	88 [5]
89 [5]		x		b) UDOSKONALENIE WYROBU ZGODNIE Z WYMAGANIAMI KLIENTA?					5	89	89	89 [5]
90 [5]		x		c) Niezbędne zasoby?					5	90	90	90 [5]
	6			Zarządzanie Zasobami					6	90
	6			Zarządzanie Zasobami					6	90
	6.1			Zabezpieczenie Zasobów					6	90
				CZY ZASOBY BYŁY OKREŚLONE (WYZNACZONE) I DOSTARCZONE DLA :					6	90
91 [6]		x		a) Wdrażania i utrzymywania SZJ i stałego udoskonalania jego efektywności ?					6	91	91	91 [6]
92 [6]		x		b) Zwiększać satysfakcję klienta poprzez spełnienie wymagań klienta?					6	92	92	92 [6]
	6.2			Zasoby Ludzkie					6	92
	6.2.1			Informacje Ogólne					6	92
93 [6]		x		CZY KOMPETENCJE PERSONELU WYKONUJĄCEGO PRACE WPŁYWAJĄCE NA JAKOŚĆ WYROBU, oparte są na odpowiednim wykształceniu, szkoleniach, umiejętnościach i doświadczeniu?					6	93	93	93 [6]
	6.2.2			Kompetencje, świadomość i szkolenia					6	93
				Czy organizacja:					6	93
94 [6]		x		a) OKREŚLIŁA NIEZBĘDNE KOMPETENCJE personelu wykonującego prace mające wpływ na jakość wyrobu?					6	94	94	94 [6]
95 [6]		x		b) Przeprowadzono szkolenia lub podjęto inne działania w celu zaspokojenia potrzeb?					6	95	95	95 [6]
96 [6]		x		c) Dokonano oceny efektywności podjętych działań?					6	96	96	96 [6]
97 [6]		x		d) Upewniono się, że pracownicy zdają sobie sprawę z powiązania i znaczenia ich działań i w jaki sposób przyczyniają się do osiągnięcia celów jakości?					6	97	97	97 [6]
98 [6]		x		e) Przechowują właściwe zapisy na temat wykształcenia, szkolenia, umiejętności i doświadczenia					6	98	98	98 [6]
	6.2.2.1			Umiejętności dotyczące projektowania wyrobu					6	98
99 [6]			x	Organizacja powinna zapewnić, że personel odpowiedzialny za projekt wyrobu jest kompetentny do osiągnięcia wymagań projektu i posiadający umiejętność stosowania odpowiednich narządzi i technik.					6	99	99	99 [6]
100 [6]			x	Zastosowane narzędzia i techniki powinny być zidentyfikowane przez organizacją.					6	100	100	100 [6]
	6.2.2.2			Szkolenie					6	100
101 [6]			x	Organizacja powinna ustanowić i utrzymywać udokumentowane procedury identyfikowania potrzeb szkolenia i osiągania kompetencji przez cały personel wykonujący czynności mające wpływ na jakość wyrobu.					6	101	101	101 [6]
102 [6]			x	Personel wykonujący poszczególne wyznaczone zadania powinien mieć wymagane kwalifikacje, ze szczególnym zwróceniem uwagi na spełnienie wymagań klienta.					6	102	102	102 [6]
103 [6]			x	Stosuje się to do wszystkich pracowników mających wpływ na jakość na wszystkich szczeblach organizacji.					6	103	103	103 [6]
	6.2.2.3			Szkolenie na stanowisku pracy					6	103
104 [6]			x	Organizacja powinna zapewnić szkolenie personelu w miejscu pracy w przypadku nowej lub zmodyfikowanej pracy, mającej wpływ na jakość wyrobu, łącznie z personelem pracującym na zlecenie lub z pośrednictwa agencji.				x	6	104	104	104 [6]
105 [6]			x	Personel, którego praca może mieć wpływ na jakość, powinien być informowany o konsekwencjach dla klienta w przypadku niezgodności z wymaganiami dotyczącymi jakości.					6	105	105	105 [6]
	6.2.2.4			Motywacja i odpowiedzialność pracowników					6	105
106 [6]			x	Organizacja powinna mieć proces motywacji personelu do osiągania celów dotyczących jakości, ciągłego doskonalenia i tworzenia warunków do promowania innowacji. Proces ten powinien obejmować promowanie jakości i technicznej świadomości w całej organizacji.				x	6	106	106	106 [6]
107 [6]			x	Organizacja powinna mieć proces mierzenia stopnia świadomości personelu w zakresie związku i znaczenia ich działań oraz ich wpływu na osiąganie celów dotyczących jakości [patrz 6.2.2 d)].					6	107	107	107 [6]
	6.3			Infrastruktura					6	107
				ABY UZYSKAĆ ZGODNOŚĆ WYROBU CZY ORGANIZACJA identyfikuje, dostarcza i konserwuje:					6	107
108 [6]		x		a) Budynki, Przestrzeń Roboczą i powiązane z tym użyteczności?					6	108	108	108 [6]
109 [6]		x		b) Urządzenia Procesu, komputery i oprogramowanie ?					6	109	109	109 [6]
110 [6]		x		c) Służby pomocnicze?					6	110	110	110 [6]
	6.3.1			Planowanie obiektów, urzadzeń i wyposażenia					6	110
111 [6]			x	Organizacja powinna zastosować interdyscyplinarne podejście (patrz 7.3.1.1) przy opracowaniu planów rozmieszczenia obiektów, urządzeń i wyposażenia.					6	111	111	111 [6]
112 [6]			x	Plan rozmieszczenia obiektów powinien optymalizować przemieszczanie materiałów, obsługę i wykorzystanie powierzchni użytkowej do produkcji i powinien ułatwiać zsynchronizowany przepływ materiałów.				x	6	112	112	112 [6]
113 [6]			x	Powinny być rozwijane i wdrażane metody oceny i monitorowania skuteczności istniejących operacji.				x	6	113	113	113 [6]
	6.3.2			Plany awaryjne					6	113
114 [6]			x	Organizacja powinna opracować plany, spełniające wymagania klienta, na nieprzewidziane i nagłe przypadki, takie jak przerwy w dostawie mediów, niedostatek siły roboczej, uszkodzenie podstawowego wyposażenia i zwroty wyrobów.					6	114	114	114 [6]
	6.4			Środowisko Pracy					6	114
115 [6]		x		CZY ŚRODOWISKO POTRZEBNE DO OSIĄGNIĘCIA ZGODNOŚCI WYMAGAŃ DOT. wymagań zostało określone i zarządzane?					6	115	115	115 [6]
	6.4.1			Bezpieczeństwo personelu					6	115
116 [6]			x	Szczególnie w procesie projektowania i rozwoju oraz w operacjach procesu produkcji organizacja powinna zwrócić uwagę na bezpieczeństwo wyrobu					6	116	116	116 [6]
117 [6]			x	wyrobu i sposoby zminimalizowania potencjalnego ryzyka dla pracowników.				x	6	117	117	117 [6]
	6.4.2			Czystość zabudowań					6	117
118 [6]			x	Organizacja powinna utrzymywać swoje zabudowania w stanie porządku, czystości i wyremontowania zgodnym z potrzebami dotyczącymi wyrobu i procesów produkcji.				x	6	118	118	118 [6]
	7			REALIZACJA PRODUKCJI					7	118
	7			Realizacja Wyrobu					7	118
	7.1			Proce Planowania Realizacji Wyrobu					7	118
119 [7]		x		Czy planowanie ORGANIZOWANIA REALIZACJI F WYROBU jest zgodne z wymaganiami innych procesów SZJ?					7	119	119	119 [7]
				Czy poniższe zostały określone podczas planowania realizacji wyrobu:					7	119
120 [7]		x		a) Cele jakościowe i wymagania dot. wyrobu?					7	120	120	120 [7]
121 [7]		x		b) Czy wymagania dot. stworzenia procesów, dokumentacji i zapewnienia zasobów właściwych dla wyrobu?					7	121	121	121 [7]
122 [7]		x		c) Wymagane weryfikacje, walidacje, monitorowanie, kontrole i testy specyficzne dla wyrobu i kryteria dla zatwierdzenia wyrobu?					7	122	122	122 [7]
123 [7]		x		d) Zapisy wymagane do dostarczenia dowodów, że realizacja procesów i wynikających z nich wyrobów spełniają wymagania?					7	123	123	123 [7]
124 [7]		x		Czy planowane dane wyjściowe są w formie odpowiedniej dla metod organizacyjnych i operacyjnych?					7	124	124	124 [7]
	7.1.1			Planowanie realizacji wyrobu - Uzupełnienie					7	124
125 [7]			x	Wymagania klienta i odwołania do jego specyfikacji technicznych powinny być zawarte w planowaniu realizacji wyrobu jako składnik planu jakości.				x	7	125	125	125 [7]
	7.1.2			Kryteria akceptacji					7	125
126 [7]			x	Kryteria akceptacji powinny być określone przez organizację					7	126	126	126 [7]
127 [7]			x	i, gdzie jest to wymagane, zatwierdzone przez klienta.					7	127	127	127 [7]
128 [7]			x	W przypadku stosowania kontroli wyrywkowej metodą alternatywną, poziomem akceptacji powinno być zero jednostek wadliwych w próbce (patrz 8.2.3.1).					7	128	128	128 [7]
	7.1.3			Poufność					7	128
129 [7]			x	Organizacja powinna zapewnić poufność wobec zamówionych przez klienta wyrobów, opracowywanych projektów i informacji dotyczącej wyrobu.					7	129	129	129 [7]
	7.1.4			Nadzorowanie zmiany					7	129
130 [7]			x	Organizacja powinna mieć procesy nadzorowania zmian i reagowania na zmiany, mające wpływ na realizację wyrobu.					7	130	130	130 [7]
131 [7]			x	Skutki dowolnej zmiany, łącznie ze zmianami spowodowanymi przez dostawcę, powinny być oszacowane,					7	131	131	131 [7]
132 [7]			x	a działania weryfikacji i walidacji powinny zostać określone, aby zapewnić spełnienie wymagań klienta.					7	132	132	132 [7]
133 [7]			x	Zmiany powinny być zwalidowane przed ich wdrożeniem.					7	133	133	133 [7]
134 [7]			x	Dla projektów prawnie zastrzeżonych, wpływ na formę, przydatność i funkcjonalność (obejmującą osiągi i/lub trwałość) powinien być uzgodniony z klientem, tak aby wszystkie skutki mogły być prawidłowo ocenione.					7	134	134	134 [7]
135 [7]			x	Na życzenie klienta powinny być spełnione dodatkowe wymagania dotyczące weryfikacji/identyfikacji, takie jak są wymagane przy wprowadzaniu nowego wyrobu.					7	135	135	135 [7]
	7.2			Procesy związane z Klientem					7	135
	7.2.1			Wyznaczenie Wymagań Związanych z Wyrobem					7	135
				Czy organizacja wyznaczyła (określiła):					7	135
136 [7]		x		a) WYMAGANIA WYMIENIONE PRZEZ KLIENTA, łącznie z wymaganiami dot. dostawy i czynności następującymi po dostawie?				x	7	136	136	136 [7]
137 [7]		x		b) Czy są wymagania nie wymienione przez klienta ale konieczne dla wymienionego lub zamierzonego zastosowania, gdzie znane?					7	137	137	137 [7]
138 [7]		x		c) Ustawowe i regulacyjne wymagania związane z wyrobem?					7	138	138	138 [7]
139 [7]		x		d) Jakiekolwiek dodatkowe wymagania określone przez organizację?					7	139	139	139 [7]
	7.2.1.1			Charakterystyki specjalne określone przez klienta					7	139
140 [7]			x	Organizacja powinna wykazać zgodność z wymaganiami klienta przy określaniu, dokumentowaniu i nadzorowaniu właściwości specjalnych.					7	140	140	140 [7]
	7.2.2			Przegląd Wymagań Związanych z Wyrobem					7	140
				PRZED ZOBOWIĄZANIEM KLIENTOWI (np. PRZEDŁOŻENIEM ofert, zatwierdzeniem kontraktów lub zamówień lub zatwierdzeniem zmian w zamówieniach) wymagania zostały przejrzane aby zapewnić, że:					7	140
141 [7]		x		a) Wymagania dot. wyrobów są określone?				x	7	141	141	141 [7]
142 [7]		x		b) Wymagania umowy czy zamówienia różnią się od wcześniej wyrażonych czy rozwiązywanych?					7	142	142	142 [7]
143 [7]		x		c) Organizacja posiada umiejętności spełnienia określonych wymagań?					7	143	143	143 [7]
144 [7]		x		czy wyniki przeglądów i działań powstających z tych przeglądów są zapisywane i przechowywane jako zapisy?					7	144	144	144 [7]
145 [7]		x		JEŚLI KLIENT NIE DOSTARCZYŁ WYMAGAŃ W POSTACI DOKUMENTU, czy wymagana klienta są potwierdzone przez organizację przed zatwierdzeniem?					7	145	145	145 [7]
146 [7]		x		Jeśli wymagania dot. wyrobu są zmieniane czy organizacja zapewnia, że odpowiednia dokumentacja jest wnoszona i właściwy personel jest powiadomiony o zmianach wymagań?					7	146	146	146 [7]
	7.2.2.1			Przegląd wymagań dotyczących wyrobu - Uzupełnienie					7	146
147 [7]			x	"W niektórych sytuacjach, takich jak sprzedaż za pośrednictwem Internetu, formalny przegląd każdego zamówienia nie jest praktykowany. Można zastąpić go przeglądem odpowiedniej informacji o wyrobie, takiej jak katalogi lub materiał reklamowy" Odstępstwo od powyższych wymagań - wymaga zgody klienta.					7	147	147	147 [7]
	7.2.2.2			Ocena możliwość realizacji wyrobu przez organizację					7	147
148 [7]			x	Organizacja powinna zbadać, potwierdzić i udokumentować w procesie przeglądu umowy możliwość produkcji proponowanego wyrobu, łącznie z analizą ryzyka.					7	148	148	148 [7]
	7.2.3			Komunikacja z Klientem					7	148
				CZY ORGANIZACJA OKREŚLIŁA I WPROWADZIŁA Efektywne ustalenia dot. komunikacji z klientem związane z:					7	148
149 [7]		x		a) Informacje na temat wyrobu?					7	149	149	149 [7]
150 [7]		x		b) Zapytania, umowy, poprawki czy operowanie zamówieniami?					7	150	150	150 [7]
151 [7]		x		c) Informacje zwrotne od klienta, łącznie z uwagami, zażaleniami od klienta?					7	151	151	151 [7]
	7.2.3.1			Komunikacja z klientem - Uzupełnienie					7	151
152 [7]			x	Organizacja powinna mieć zdolność do komunikowania, w określonym przez klienta języku i formie, niezbędnej informacji, w tym danych (np. dane do projektowania wspomaganego komputerowo, elektroniczna wymiana danych).					7	152	152	152 [7]
	7.3			Projekt i Rozwój.					7	152
	7.3.1			Planowanie Projektu i Rozwoju					7	152
153 [7]		x		CZY CZYNNOŚCI PROJEKTOWE I ROZWOJU SĄ ZAPLANOWANE I KONTROLOWANE?					7	153	153	153 [7]
				Czy podczas planowania projektowania i rozwoju organizacja określa:					7	153
154 [7]		x		a) Etapy projektowania i rozwoju?					7	154	154	154 [7]
155 [7]		x		b) Przegląd, weryfikację i walidację , że są odpowiednie dla każdego etapu poziomu i rozwoju?					7	155	155	155 [7]
156 [7]		x		c) Odpowiedzialności i uprawnienia projektu i rozwoju?					7	156	156	156 [7]
157 [7]		x		CZY SPRZĘŻENIA POMIĘDZY RÓZNYMI GRUPAMI ZAANGAŻOWANYMI W PROJEKT i rozwój zarządzane są tak aby zapewnić efektywną komunikację i jasne określenie odpowiedzialności?					7	157	157	157 [7]
158 [7]		x		CZY PLANOWANE DANE WYJŚCIOWE SĄ UAKTUALNIANE JEŚLI PROJEKT I ROZWÓJ POSTĘPUJE?					7	158	158	158 [7]
	7.3.1.1			Podejście interdyscyplinarne					7	158
159 [7]			x	Organizacja powinna zastosować podejście interdyscyplinarne w przygotowaniu realizacji wyrobu, obejmujące opracowanie/finalizowanie i monitorowanie właściwości specjalnych,					7	159	159	159 [7]
160 [7]			x	opracowanie i przegląd FMEA, zawierający działania w celu zredukowania potencjalnego ryzyka i					7	160	160	160 [7]
161 [7]			x	opracowanie i przegląd planów kontroli.					7	161	161	161 [7]
	7.3.2			Dane Wejściowe Projektu i Rozwoju					7	161
162 [7]		x		Czy dane wejściowe związane z wymaganiami wyrobu są zdefiniowane, udokumentowane i zachowywane w postaci zapisu?					7	162	162	162 [7]
				Czy dane wejściowe projektu i rozwoju obejmują:					7	162
163 [7]		x		a) Wymania dot. funkcjonowania i działania?					7	163	163	163 [7]
164 [7]		x		b) Wymagania ustawowe i regulacyjne mające zastosowanie?					7	164	164	164 [7]
165 [7]		x		c) Informacje z wcześniejszych, podobnych projektów?					7	165	165	165 [7]
166 [7]		x		d) Pozostałe wymagania ważne dla projektu i rozwoju ?					7	166	166	166 [7]
167 [7]		x		CZY DANE WEJŚCIOWE PROJEKTU I ROZWÓJU SĄ PRZEGLADANE POD WZGLĘDEM ICH ADEKWATNOŚCI?					7	167	167	167 [7]
168 [7]		x		Czy niekompletne, niedwuznaczne czy sprzeczne wymagania?					7	168	168	168 [7]
	7.3.2.1			Dane wejściowe do projektowania wyrobu					7	168
169 [7]	WYŁĄCZENIE DLA BRAKU PROJEKTOWANIA WYROBU		x	Organizacja powinna identyfikować, dokumentować i przeglądać wymagania dotyczące danych wejściowych do projektowania wyrobu, zawierające co następuje:					7	169	169	169 [7]
170 [7]			x	wymagania klienta (przegląd umowy) takie jak właściwości specjalne (patrz 7.3.2.3), identyfikację, identyfikowalność i pakowanie;					7	170	170	170 [7]
171 [7]			x	wykorzystanie informacji: dla bieżących i przyszłych projektów o podobnym charakterze organizacja powinna mieć proces wykorzystania informacji uzyskanych podczas poprzednich opracowań projektów, z analizy konkurencji, informacji zwrotnych od dostawców, wewnętrznych danych wejściowych, danych z eksploatacji i innych odpowiednich źródeł;					7	171	171	171 [7]
172 [7]			x	cele dotyczące jakości wyrobu, żywotności, nieuszkodzalności, obsługiwalności, harmonogramu i kosztu.					7	172	172	172 [7]
	7.3.2.2			Dane wejściowe do projektowania procesu produkcji					7	172
173 [7]			x	Organizacja powinna identyfikować, dokumentować i przeglądać wymagania dotyczące danych wejściowych do projektowania procesów produkcji, zawierające					7	173	173	173 [7]
174 [7]			x	- dane wyjściowe z projektowania wyrobu,					7	174	174	174 [7]
175 [7]			x	- cele dotyczące produktywności, zdolności procesu i kosztu,					7	175	175	175 [7]
176 [7]			x	- wymagania klientów, jeśli są, oraz					7	176	176	176 [7]
177 [7]			x	- doświadczenia z poprzednich opracowań.					7	177	177	177 [7]
	7.3.2.3			Właściwości specjalne					7	177
178 [7]			x	Organizacja powinna określić specjalne właściwości [patrz 7.3.3 d)] i powinna					7	178	178	178 [7]
179 [7]			x	uwzględnić wszystkie właściwości specjalne w planie kontroli,					7	179	179	179 [7]
180 [7]			x	stosować definicje i symbole wyspecyfikowane przez klienta					7	180	180	180 [7]
181 [7]			x	identyfikować dokumenty dotyczące nadzorowania procesów, w tym rysunki, FMEA, plany kontroli i instrukcje dla operatora, używając specjalnych, charakterystycznych symboli klienta, równoważnych symboli organizacji lub zapisów, w celu włączenia tych faz procesu, które wpływają na właściwości specjalne.				x	7	181	181	181 [7]
	7.3.3			Dane wyjściowe Projektu i Rozwoju					7	181
182 [7]		x		Czy dane wyjściowe projektu i rozwoju są w formie umożliwiającej weryfikację pod względem danych wejściowych projektu i rozwoju?					7	182	182	182 [7]
183 [7]		x		CZY DANE WYJŚCIOWE PROJEKTU SĄ ZATWIERDZANE PRZED OPUBLIKOWANIEM?					7	183	183	183 [7]
				Czy dane wyjściowe projektu i rozwoju:					7	183
184 [7]		x		a) Spełniają wymagania danych wejściowych projektu i rozwoju?					7	184	184	184 [7]
185 [7]		x		b) Dostarczają odpowiednich informacji dla zaopatrzenia, produkcji i obsługi?					7	185	185	185 [7]
186 [7]		x		c) Zawierają lub odnoszą się do kryteriów odbioru wyrobu?					7	186	186	186 [7]
187 [7]		x		d) Wyszczególniają cechy char. wyrobu, istotnych dla bezpieczeństwa i właściwego zastosowania?					7	187	187	187 [7]
	7.3.3.1			Dane wyjściowe z projektowania - Uzupełnienie					7	187
188 [7]	WYŁĄCZENIE DLA BRAKU PROJEKTOWANIA		x	Dane wyjściowe z projektowania powinny zawierać					7	188	188	188 [7]
189 [7]			x	FMEA projektu, wyniki nieuszkodzalności,					7	189	189	189 [7]
190 [7]			x	właściwości specjalne i specyfikacje wyrobu,					7	190	190	190 [7]
191 [7]			x	sposób zapobiegania błędom w wyrobie, jeśli to właściwe,					7	191	191	191 [7]
192 [7]			x	opis wyrobu zawierający rysunki lub dane obliczeniowe,					7	192	192	192 [7]
193 [7]			x	wyniki przeglądu projektu wyrobu,					7	193	193	193 [7]
194 [7]			x	wytyczne diagnostyczne, jeżeli ma to zastosowanie.					7	194	194	194 [7]
	7.3.3.2			Dane wyjściowe z projektowania procesu produkcji					7	194
195 [7]			x	Dane wyjściowe z projektowania powinny zawierać					7	195	195	195 [7]
196 [7]			x	specyfikacje t rysunki,					7	196	196	196 [7]
197 [7]			x	mapę/schemat przebiegu procesu produkcji					7	197	197	197 [7]
198 [7]			x	FMEA procesu produkcji,					7	198	198	198 [7]
199 [7]			x	plan kontroli patrz 7.5.1.1),					7	199	199	199 [7]
200 [7]			x	instrukcje pracy,					7	200	200	200 [7]
201 [7]			x	kryteria przyjęcia dotyczące zatwierdzenia procesu,					7	201	201	201 [7]
202 [7]			x	dane dotyczące jakości, nieuszkodzalności, obsługiwalności i mierzalności,					7	202	202	202 [7]
203 [7]			x	wyniki działań zapobiegających błędom, jeśli to właściwe					7	203	203	203 [7]
204 [7]			x	metody szybkiego wykrywania i przekazywania informacji zwrotnych dotyczących niezgodności wyrobu/procesu produkcji.					7	204	204	204 [7]
	7.3.4			Przegląd Projektu i Rozwoju					7	204
205 [7]		x		CZY SYSTEMATYCZNE PRZEGLADY PROWADZONE SĄ ZGODNIE Z PLANOWYMI USTALENIAMI, NA WŁAŚCIWYCH ETAPACH PROJEKTU I ROZWOJU?					7	205	205	205 [7]
				Czy podczas przeglądów projektu i rozwoju:					7	205
206 [7]		x		a) Oceniane są możliwości wyników projektu i rozwoju pod względem spełniania wymagań?					7	206	206	206 [7]
207 [7]		x		b) SĄ IDENTYFIKOWANE NIEZBĘDNE DZIAŁANIA DOT. PROBLEMÓW I PROPOZYCJI ?					7	207	207	207 [7]
208 [7]		x		Czy wśród uczestników przeglądu są przedstawiciele funkcji związanych z przeglądanymi etapami projektu i rozwoju?					7	208	208	208 [7]
209 [7]		x		CZY WYNIKI PRZEGLĄDÓW I JAKIEKOLWIEK KONIECZNE DZIAŁANIA ZACHOWYANE SĄ W POSTACI ZAPISÓW?					7	209	209	209 [7]
	7.3.4.1			Monitorowanie					7	209
210 [7]			x	W wyszczególnionych etapach projektowania i rozwoju powinny być określone mierniki, analizowane i wykazywane w podsumowaniu wyników jako dane wejściowe do przeglądu zarządzania.				x	7	210	210	210 [7]
				obejmują ryzyko jakości, koszty, harmonogramy, ścieżki krytyczne, jeżeli to właściwe.					7	210
	7.3.5			Weryfikacji projektu i Rozwoju					7	210
211 [7]		x		CZY WERYFIKACJA PROJEKTU I ROZWÓJU PROWADZONA JEST ZGODNIE Z ZAPLANOWANYMI USTALENIAMI TAK ABY ZAPEWNIĆ BY DANE WYJŚCIOWE PROJEKTU SPEŁNIAŁY WYMAGANIA Z DANYCH WEJŚCIOWEYCH PROJEKTU I ROZWOJU?					7	211	211	211 [7]
212 [7]		x		Czy wyniki weryfikacji i działań są zachowywane w formie zapisów?					7	212	212	212 [7]
	7.3.6			Walidacja Projektu i Rozwoju					7	212
213 [7]		x		CZY WALIDACJA PROJEKTU I ROZWOJU PROWADZONA JEST ZGODNIE Z PLANOWYMI UZGONIENIAMI?					7	213	213	213 [7]
214 [7]		x		Czy walidacja projektu i rozwoju prowadzona jest tak aby potwierdzić, że wyrób jest ZDOLNY do spełnienia wymagań dot. Znanego zastosowania lub użycia?					7	214	214	214 [7]
215 [7]		x		CZY WALIDACJA ZAKOŃCZONA JEST PRZED DOSTAWĄ CZY WDRAŻANIEM WYROBU GDZIEKOLWIEK MA ZASTOSOWANIE?					7	215	215	215 [7]
216 [7]		x		CZY WYNIKI WALIDACJI I DZIAŁANIA PRZECHOWYWANE SĄ W POSTACI ZAPISÓW?					7	216	216	216 [7]
	7.3.6.1			Walidacja projektowania i rozwoju - Uzupełnienie					7	216
217 [7]			x	Walidacja projektowania i rozwoju powinna być wykonana zgodnie z wymaganiami klienta zawierającymi harmonogram programu.					7	217	217	217 [7]
	7.3.6.2			Program prototypu					7	217
218 [7]			x	Walidacja projektowania i rozwoju powinna być wykonana zgodnie z wymaganiami klienta zawierającymi harmonogram programu.					7	218	218	218 [7]
219 [7]			x	Organizacja powinna korzystać, gdziekolwiek jest to możliwe, z tych samych dostawców, obróbki i procesów produkcji, jakie będą stosowane w produkcji.					7	219	219	219 [7]
220 [7]			x	Wszystkie działania dotyczące sprawdzenia parametrów pracy powinny być monitorowane pod względem terminowości wykonania i spełnienia wymagań.					7	220	220	220 [7]
221 [7]			x	Jeżeli dopuszcza się zewnętrzną usługę, to organizacja powinna być za nią odpowiedzialna, w tym również za jej techniczne kierownictwo.					7	221	221	221 [7]
	7.3.6.3			Proces zatwierdzania wyrobu					7	221
222 [7]			x	Organizacja powinna działać zgodnie z procedurą zatwierdzenia wyrobu i procesu produkcji, uznaną przez klienta.					7	222	222	222 [7]
223 [7]			x	Zaleca się, aby zatwierdzenie wyrobu nastąpiło po weryfikacji procesu produkcji.					7	223	223	223 [7]
224 [7]			x	Powyższa procedura zatwierdzenia wyrobu i procesu produkcji powinna być także stosowana wobec dostawców.				x	7	224	224	224 [7]
	7.3.7			Zmiany Projektu i Rozwoju					7	224
225 [7]		x		CZY ZMIANY PROJEKTU I/LUB ROZWOJU SĄ ZIDENTYFIKOWANE I ZAPISANE?					7	225	225	225 [7]
226 [7]		x		Czy przeglądy zmian projektu i rozwoju obejmują ocenę efektów zmian w części składowej części i wyrobie właśnie dostarczonym?					7	226	226	226 [7]
227 [7]		x		CZY ZMIANY PROJEKTU I ROZWOJU SĄ WŁAŚCIWIE PRZEGLĄDANE/ WERYFIKOWANE/ PODLEGAJA WALIDACJI JAKOWŁAŚCIWE I ZATWIERDZANE PRZED WPROWADZANIEM DO REALIZACJI?					7	227	227	227 [7]
228 [7]		x		CZY WYNIKI PRZEGLADU ZMIAN ORAZ NIEZBĘDNYCH DZIAŁAŃ SĄ PRZECHOWYWANE W POSTACI ZAPISÓW?					7	228	228	228 [7]
	7.4			Zakupy					7	228
	7.4.1			Kontrola Zakupów					7	228
229 [7]		x		Czy procesy zakupów są kontrolowane pod kątem upewnienia się czy kupowane wyroby (lub usługi) są zgodne z wymaganiami?					7	229	229	229 [7]
230 [7]		x		CZY TYP I ZAKRES KONTROLI DOT. DOSTAWCY I KUPOWANEGO WYROBU ZALEŻĄ OD WPŁYWU KUPOWANEGO WYROBU NA PÓŹNIEJSZĄ RALIZACJĘ WYROBU CZY NA WYRÓB KOŃCOWY?					7	230	230	230 [7]
231 [7]		x		CZY WYBÓR DOSTAWCÓW I ICH OCENA OPIERA SIĘ NA ICH MOŻLIWOŚCI DOSTARCZANIA WYROBÓW ZGODNYCH Z WYMAGANIAMI ORGANIZACJI ?					7	231	231	231 [7]
232 [7]		x		Czy organizacja ustaliła kryteria wyboru i oceny i ponownej oceny dostawców?					7	232	232	232 [7]
233 [7]		x		Czy wyniki ocen oraz jakichkolwiek koniecznych działań są przechowywane w postaci zapisów ?					7	233	233	233 [7]
	7.4.1.1			Zgodność z przepisami					7	233
234 [7]			x	Wszystkie zakupione wyroby lub materiały użyte w wyrobie powinny spełniać wymagania stosownych przepisów.					7	234	234	234 [7]
	7.4.1.2			Rozwój systemu zarządzania jakością dostawcy					7	234
235 [7]			x	Jeżeli klient nie określił inaczej, dostawcy organizacji powinni być certyfikowani na zgodność z ISO 9001; 2000 przez akredytowaną jednostkę certyfikującą, będącą trzecią stroną.					7	235	235	235 [7]
	7.4.1.3			Dostawcy zatwierdzeni przez klienta					7	235
236 [7]			x	Jeśli wyszczególniono to w umowie (np. rysunek techniczny klienta, specyfikacja), organizacja powinna kupić wyroby, materiały lub usługi z aprobowanych źródeł.					7	236	236	236 [7]
	7.4.2			Informacje na temat Zakupów					7	236
				Czy informacje dot. zakupów opisują wyrób, który ma być kupiony? Obejmując gdzie stosowne:					7	236
237 [7]		x		a) Wymagania dot. zatwierdzania wyrobu, procedury, procesy i urządzenia?					7	237	237	237 [7]
238 [7]		x		b) Wymagania dot. kwalifikacji personelu?					7	238	238	238 [7]
239 [7]		x		c) Wymagania SZJ?					7	239	239	239 [7]
240 [7]		x		Czy zapewniana jest adekwatność wyspecyfikowanych wymagań zakupów przed poinformowaniem o nich klienta?					7	240	240	240 [7]
	7.4.3			Weryfikacja Zakupionego Wyrobu					7	240
241 [7]		x		CZY ZAPEWNIONE SĄ KONIECZNE KONTROLE I INNE DZIAŁANIA DLA ZAPEWNIENIA BY ZAKUPIONY WYRÓB SPEŁNIAŁ ODPOWIEDNIE WYSPECYFIKOWANE WYMAGANIA DOT. ZAKUPU, CZY KONTROLE TE SĄ OKREŚLONE I REALIZOWANE?					7	241	241	241 [7]
242 [7]		x		Czy jeśli organizacja zamierza przeprowadzić weryfikację u Dostawcy, określone są odpowiednie metody weryfikacji i zwalniania?					7	242	242	242 [7]
	7.4.3.1			Jakość wyrobu na wejściu					7	242
243 [7]			x	Organizacja powinna mieć proces w celu zapewnienia jakości zakupionego wyrobu					7	243	243	243 [7]
244 [7]			x	odbiór i ocena danych statystycznych przez organizację;					7	244	244	244 [7]
245 [7]			x	kontrole odbiorcze i/lub badania próbek oparte na charakterystyce;					7	245	245	245 [7]
246 [7]			x	oceny strony drugiej lub trzeciej, lub audity u dostawcy, gdy są połączone z zapisami - akceptującymi jakość dostarczonego wyrobu;					7	246	246	246 [7]
247 [7]			x	ocena partii przez wyznaczone laboratorium;					7	247	247	247 [7]
248 [7]			x	inna metoda uzgodniona z klientem.					7	248	248	248 [7]
	7.4.3.2			Nadzorowanie dostawcy					7	248
249 [7]			x	Wyniki działalności dostawcy powinny być monitorowane za pomocą następujących wskaźników:					7	249	249	249 [7]
250 [7]			x	jakość dostarczonego wyrobu;					7	250	250	250 [7]
251 [7]			x	zakłócenia u klienta, włączając w to zwroty z rynku;					7	251	251	251 [7]
252 [7]			x	realizacja planu dostaw (włączając w to przypadki dodatkowych opłat za transport);					7	252	252	252 [7]
253 [7]			x	powiadomień klienta o specjalnym statusie związanym z zagadnieniami dotyczącymi jakości lub dostawy.					7	253	253	253 [7]
254 [7]			x	Organizacja powinna wspomagać monitorowanie wyników dostawcy i jego procesów produkcji.					7	254	254	254 [7]
	7.5			Produkcja i dostarczanie usługi.					7	254
	7.5.1			Nadzorowanie Produkcji i Dostarczania Usługi.					7	254
				CZY REALIZACJA PRODUKCJI I DOSTARCZANIA USŁUGI JEST ODPOWIEDNIO PLANOWANA I NADZOROWANA I CZY OBEJMUJE:					7	254
255 [7]		x		a) Dostępność informacji opisujących cechy char. wyrobu?					7	255	255	255 [7]
256 [7]		x		b) Dostępność, jeśli jest taka konieczność, instrukcji pracy?					7	256	256	256 [7]
257 [7]		x		c) Zastosowanie odpowiednich urządzeń?					7	257	257	257 [7]
258 [7]		x		d) Dostępność i zastosowanie przyrządów do monitorowania i pomiarów?					7	258	258	258 [7]
259 [7]		x		e) Wdrożenie monitorowania i pomiarów?					7	259	259	259 [7]
260 [7]		x		f) Wdrożenie działań związanych ze zwalnianiem dostawy, samą dostawą i działań po dostawie?					7	260	260	260 [7]
	7.5.1.1			Plan kontroli					7	260
261 [7]			x	Organizacja powinna rozwijać plany kontroli (patrz załącznik A) na poziomie układu, zespołu, elementu składowego i/lub materiału przeznaczonego do dostarczonego wyrobu, włączając powyższe czynniki do procesów produkcji części i materiałów, oraz					7	261	261	261 [7]
262 [7]			x	mieć plan kontroli dla fazy przed uruchomieniem produkcji i dla fazy produkcji, który uwzględnia dane wyjściowe FMEA projektu i FMEA procesu produkcji.					7	262	262	262 [7]
263 [7]			x	Plan kontroli powinien wymieniać kontrole wykonywane dla sterowania procesem produkcji,					7	263	263	263 [7]
264 [7]			x	zawierać metody monitorowania czynności kontrolnych właściwości specjalnych (patrz 7.3.2.3), określone zarówno przez klienta jak i organizację,					7	264	264	264 [7]
265 [7]			x	zawierać informacje wymagane przez klienta, jeżeli takie występują					7	265	265	265 [7]
266 [7]			x	zainicjować określony plan reakcji (patrz 8.2.3.1), gdy proces staje się niestabilny lub statystycznie niesterowalny.					7	266	266	266 [7]
267 [7]			x	Plan kontroli powinien być przeglądany i aktualizowany, gdy pojawia się jakakolwiek zmiana, mająca wpływ na wyrób, proces wytwarzania, pomiar, logistykę, źródła dostaw lub FMEA N5) (patrz 7.1.4).					7	267	267	267 [7]
268 [7]			x	Może być wymagane zatwierdzanie przez klienta wyników przeglądu tub aktualizacji planu kontroli.					7	268	268	268 [7]
	7.5.1.2			Instrukcje pracy					7	268
269 [7]			x	Organizacja powinna opracować udokumentowane instrukcje pracy dla wszystkich pracowników odpowiedzialnych za działanie procesów, które mają wpływ na jakość wyrobu. Instrukcje te powinny być dostępne na stanowisku pracy. Instrukcje powinny pochodzić z takich źródeł jak plan jakości, plan kontroli i proces realizacji wyrobu.				x	7	269	269	269 [7]
	7.5.1.3			Weryfikacja ustawienia maszyn					7	269
270 [7]			x	Ustawienie oprzyrządowania powinno być weryfikowane w takich przypadkach jak uruchomienie nowej pracy, zmiana materiału lub zmiana oprzyrządowania.					7	270	270	270 [7]
271 [7]			x	Instrukcje pracy powinny być dostępne dla personelu zajmującego się ustawianiem. Tam gdzie jest to możliwe organizacja powinna używać do weryfikacji metod statystycznych.					7	271	271	271 [7]
272 [7]			x	Zaleca się porównywania ostatnich części partii.					7	272	272	272 [7]
	7.5.1.4			Obsługa zapobiegawcza i okresowa					7	272
273 [7]			x	Organizacja powinna określić kluczowe wyposażenie procesu, dostarczyć zasoby do obsługi maszyn/wyposażenia oraz rozwijać skuteczny, zaplanowany system kompleksowej obsługi zapobiegawczej.				x	7	273	273	273 [7]
274 [7]			x	powinien zawierać następujące elementy: planowane czynności obsługowe;					7	274	274	274 [7]
275 [7]			x	przechowywanie i zabezpieczanie wyposażenia, przyrządów pomiarowych i narzędzi;					7	275	275	275 [7]
276 [7]			x	dostępność części zamiennych dla kluczowego wyposażenia produkcyjnego;					7	276	276	276 [7]
277 [7]			x	dokumentowanie, ocena i ulepszanie obsługiwania.					7	277	277	277 [7]
278 [7]			x	Organizacja powinna stosować metody obsługi okresowej, aby ciągle doskonalić skuteczność i sprawność wyposażenia produkcyjnego.					7	278	278	278 [7]
	7.5.1.5			Zarządzanie narzędziami produkcyjnymi					7	278
279 [7]			x	Organizacja powinna ustanowić i wdrożyć system zarządzania narzędziami do produkcji obejmujący:					7	279	279	279 [7]
280 [7]			x	personel i urządzenia do obsługi i naprawy ;					7	280	280	280 [7]
281 [7]			x	magazynowanie i regenerację;					7	281	281	281 [7]
282 [7]			x	ustawianie;					7	282	282	282 [7]
283 [7]			x	programy wymiany dla szybko zużywających się narzędzi;					7	283	283	283 [7]
284 [7]			x	dokumentację modyfikacji konstrukcji narzędzia, zawierającą opis zmian technicznych;					7	284	284	284 [7]
285 [7]			x	modyfikację narzędzi i poprawki w dokumentacji;					7	285	285	285 [7]
286 [7]			x	identyfikację narzędzia, określanie statusu, np. do produkcji, do naprawy lub do likwidacji.					7	286	286	286 [7]
287 [7]			x	Organizacja powinna wdrożyć system monitorowania tych działań, jeśli jakaś praca jest wykonywana na zewnątrz.					7	287	287	287 [7]
	7.5.1.6			Programowanie produkcji					7	287
288 [7]			x	Produkcja powinna być planowana w taki sposób, aby spełnić wymagania klienta takie jak dostawa na czas wspomagana przez system informatyczny, który pozwala na dostąp do informacji produkcyjnych w kluczowych stadiach procesu i jest uruchamiany zamówieniem.					7	288	288	288 [7]
	7.5.1.7			Informacja zwrotna z serwisu					7	288
289 [7]			x	Powinien być ustanowiony i utrzymywany proces przesyłania informacji dotyczących problemów związanych z serwisem, odnoszących się do wytwarzania, działalności technicznej i projektowania.				x	7	289	289	289 [7]
	7.5.1.8			Uzgodnienia serwisowe z klientem					7	289
290 [7]			x	Gdy istnieje umowa serwisowa z klientem, organizacja powinna zweryfikować skuteczność wszystkich ośrodków serwisowych organizacji,				x	7	290	290	290 [7]
291 [7]			x	wszystkich narzędzi o specjalnym przeznaczeniu lub wyposażenia pomiarowego,					7	291	291	291 [7]
292 [7]			x	szkolenia personelu serwisu.					7	292	292	292 [7]
	7.5.2			Walidacja Procesów Produkcji i dostarczenia Usługi					7	292
293 [7]		x		Czy podlegają walidacji procesy mogące powodować powstawanie wad, które ujawniają się dopiero w trakcie eksploatacji wyrobu (po wykonaniu usługi) - a których nie można zweryfikować w wyniku monitorowania?					7	293	293	293 [7]
294 [7]		x		Czy wyniki walidacji wykazują zdolności procesów do osiągania zaplanowanych wyników?					7	294	294	294 [7]
				CZY USTALONE ZOSTAŁY DLA TYCH PROCESÓW (jeżeli mają zastosowanie):					7	294
295 [7]		x		a) Określenie kryteriów przeglądu i aprobaty procesów?				x	7	295	295	295 [7]
296 [7]		x		b) Zatwierdzenie urządzeń i kwalifikacji personelu?					7	296	296	296 [7]
297 [7]		x		c) Zastosowanie określonych metod i procedur?					7	297	297	297 [7]
298 [7]		x		d) Wymagania dot. zapisów?					7	298	298	298 [7]
299 [7]		x		e) Ponowna walidacja?					7	299	299	299 [7]
	7.5.2.1			Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi - Uzupełnienie					7	299
300 [7]			x	Wymagania wg 7.5.2 należy stosować do wszystkich procesów w produkcji i dostarczanych usług.					7	300	300	300 [7]
	7.5.3			Identyfikacja i Identyfikowalność					7	300
301 [7]		x		Jeżeli jest odpowiednie to czy wyrób jest identyfikowany za pośrednictwem odpowiednich środków podczas realizacji wyrobu?					7	301	301	301 [7]
302 [7]		x		Czy status wyrobu został zidentyfikowany pod względem wymagań monitorowania i pomiarowych?					7	302	302	302 [7]
303 [7]		x		JEŚLI WYMAGANE JEST ŚLEDZENIE CZY WYRÓB JEST W SPOSÓB SZCZEGÓLNY OZNACZONY I KONTROLOWANY?					7	303	303	303 [7]
	7.5.3.1			Identyfikacja i identyfikowalność - Uzupełnienie					7	303
304 [7]			x	Czy wyrób jest identyfikowany za pośrednictwem odpowiednich środków podczas realizacji wyrobu?					7	304	304	304 [7]
305 [7]			x	Czy ta szczególna identyfikacja przechowywana jest w formie zapisów?					7	305	305	305 [7]
	7.5.4			Własność Klienta					7	305
306 [7]		x		CZY ORGANIZACJA OBCHODZI SIĘ OSTROŻNIE Z WŁASNOŚCIĄ KLIENTA KIEDY ZNAJDUJE SIĘ ONO POD KONTROLĄ ORGANIZACJI CZY JEST UŻYWANE PRZEZ ORGANIZACJĘ?					7	306	306	306 [7]
307 [7]		x		CZY WŁASNOŚĆ KLIENTA JEST ZIDENTYFIKOWANA, CHRONIONA I ZABEZPUECZONA?				x	7	307	307	307 [7]
308 [7]		x		JEŚLI ZOSTANIE ZAGUBIONA, USZKODZONA CZY OKAŻE SIĘ NIESTAŁA DO ZASTOSOWANIA, CZY IFORMACJA NA TEMAT STANU PRZEDMIOTU JEST ZAPISANA, PRZEDSTAWIONA KLIENTOWI I PRZECHOWYWANA W POSTACI ZAPISU?					7	308	308	308 [7]
	7.5.4.1			Oprzyrządowanie produkcyjne należące do klienta					7	308
309 [7]			x	Należące do klienta narzędzia, oprzyrządowanie do produkcji, badań i kontroli oraz wyposażenie powinny być trwale oznakowane, aby przynależność każdego przedmiotu była widoczna i mogła być określona.				x	7	309	309	309 [7]
	7.5.5			Zabezpieczenie Wyrobu					7	309
310 [7]		x		Czy zgodność wyrobu jest zapewniona podczas obróbki wewnętrznej i podczas dostawy do miejsca przeznaczenia?					7	310	310	310 [7]
				Czy czynności zabezpieczające obejmują:					7	310
311 [7]		x		a) Identyfikację?					7	311	311	311 [7]
312 [7]		x		b) Postępowanie z wyrobem?					7	312	312	312 [7]
313 [7]		x		c) Pakowanie?					7	313	313	313 [7]
314 [7]		x		d) Składowanie?					7	314	314	314 [7]
315 [7]		x		e) Ochronę?					7	315	315	315 [7]
316 [7]		x		Czy zabezpieczenie dotyczy również części składowych produktu?					7	316	316	316 [7]
	7.5.5.1			Przechowywanie i zapasy magazynowe					7	316
317 [7]			x	W celu wykrywania pogorszenia stanu magazynowanych wyrobów, powinny być one oceniane we właściwie zaplanowanych odstępach czasu.					7	317	317	317 [7]
318 [7]			x	Organizacja powinna wykorzystywać system zarządzania zapasami magazynowymi do optymalizowania czasu obrotu zapasu i zapewnienia jego rotacji, jak np. „pierwsze weszło pierwsze wyszło" (FIFO) N6)					7	318	318	318 [7]
	7.6			Kontrola urządzeń pomiarowych i monitorujących					7	318
319 [7]		x		Czy organizacja określiła podjęcie monitorowania i pomiarów, czy urządzenia monitorowania i pomiarów potrzebowałyby aby dostarczyć ewidencję zgodności produktu z określonymi wymaganiami?					7	319	319	319 [7]
320 [7]		x		Czy zostały ustalone procesy zapewniające ciągłość monitorowania i pomiarów w sposób konsekwentny z wymaganiami monitorowania i pomiarów?					7	320	320	320 [7]
				Gdzie to niezbędne dla zapewnienia ważnych rezultatów, wyposażenie pomiarowe:					7	320
321 [7]		x		a) Wzorowane lub weryfikowane przy określonych przerwach lub wcześniejszych użyciach przeciw standardom pomiarowym kopiowanym do międzynarodowych lub narodowych standardów pomiarowych; tam, gdzie takie standardy nie istnieją, w zasadzie używane do wzorcowania lub weryfikacji					7	321	321	321 [7]
322 [7]		x		b) Adjustowane (skalowane) jeśli niezbędne					7	322	322	322 [7]
323 [7]		x		c) Identyfikowane dla umożliwienia określonego statusu wzorcowania					7	323	323	323 [7]
324 [7]		x		d) Zabezpieczone przed regulacjami, które mogłyby zniekształcić rezultaty pomiarów					7	324	324	324 [7]
325 [7]		x		e) Chronione przed uszkodzeniami i zepsuciem podczas przenoszenia, konserwacji i przechowywania					7	325	325	325 [7]
326 [7]		x		Czy organizacja oszacowała i zachowała ważność wcześniejszych rezultatów pomiarów kiedy wyposażenie nie może sprostać wymaganiom? I podjęte odpowiednie działania na wyposażeniu i jakiekolwiek oddziaływania na produkt?					7	326	326	326 [7]
327 [7]		x		Czy zapisy dotyczące rezultatów wzorcowania i weryfikacji są przechowywane?					7	327	327	327 [7]
328 [7]		x		Gdzie oprogramowanie komputerowe jest używane przy monitorowaniu i pomiarach wyszczególnionych wymagań, czy wydolność komputera wystarczy dla potwierdzonego użycia potwierdzonego wcześniej przez użycie wstępne?					7	328	328	328 [7]
329 [7]		x		Czy wydolność komputera wystarczy dla potwierdzonego użycia jakie jest potrzebne?					7	329	329	329 [7]
	7.6.1			Analiza systemów pomiarowych					7	329
330 [7]			x	W celu zbadania rozrzutu występującego w wynikach otrzymanych za pomocą każdego rodzaju wyposażenia badawczego i systemu pomiarowego powinna być przeprowadzona analiza statystyczna.					7	330	330	330 [7]
	7.6.2			Zapisy dotyczące kalibracji					7	330
331 [7]			x	Zapisy z działań wzorcowania/sprawdzania dla wszystkich sprawdzianów, wyposażenia do pomiarów i badań, potrzebne do dostarczenia dowodu zgodności wyrobu z określonymi wymaganiami,					7	331	331	331 [7]
332 [7]			x	identyfikację wyposażenia łącznie z wzorcem jednostki miary, w odniesieniu do którego wyposażenie jest wzorcowane,					7	332	332	332 [7]
333 [7]			x	poprawki wynikające ze zmian technicznych,					7	333	333	333 [7]
334 [7]			x	wszystkie odczyty wykraczające poza specyfikację przyrządu, uzyskane podczas wzorcowania/sprawdzania,					7	334	334	334 [7]
335 [7]			x	ocenę wpływu wykroczenia poza warunki specyfikacji,					7	335	335	335 [7]
336 [7]			x	stwierdzenie zgodności ze specyfikacją po wzorcowaniu/sprawdzaniui					7	336	336	336 [7]
337 [7]			x	powiadomienie klienta, jeśli został wysłany wyrób lub materiał, co do którego są wątpliwości.					7	337	337	337 [7]
	7.6.3			Wymagania dla laboratoriów					7	337
	7.6.3.1			Laboratorium wewnętrzne					7	337
338 [7]			x	Laboratorium wewnętrzne organizacji powinno mieć określony zakres działania, z którego wynika zdolność do wykonania wymaganej kontroli, badań lub usług wzorcowania.					7	338	338	338 [7]
339 [7]			x	Laboratorium powinno wyspecyfikować i wdrożyć jako minimum wymagania techniczne dotyczące adekwatności procedur laboratoryjnych,					7	339	339	339 [7]
340 [7]			x	kompetencji personelu laboratorium,					7	340	340	340 [7]
341 [7]			x	badań wyrobu,					7	341	341	341 [7]
342 [7]			x	zdolności do wykonywania tych usług prawidłowo w powiązaniu z odpowiednią normą procesu (np. ASTM, EN itd.), oraz					7	342	342	342 [7]
343 [7]			x	przeglądu odpowiednich zapisów.					7	343	343	343 [7]
	7.6.3.2			Laboratorium zewnętrzne					7	343
344 [7]			x	powinien być dowód, że laboratorium zewnętrzne jest akceptowane przez klienta, lub				x	7	344	344	344 [7]
345 [7]			x	laboratorium powinno być akredytowane wg ISO/IEC 17025 lub jej krajowego odpowiednika.					7	345	345	345 [7]
	8			8 POMIARY, ANALIZY I UDOSKONALENIA					8	345
	8			Pomiary, analizy i udoskonalenia					8	345
	8.1			Ogólnie					8	345
				Czy zostało zaplanowane monitorowanie, analizy pomiarów oraz procesy udoskonalające oraz odnoszące się do:					8	345
346 [8]		x		a) Wykazania zgodności produktu?					8	346	346	346 [8]
347 [8]		x		b) Pewności zgodności systemu zarządzania jakością?					8	347	347	347 [8]
348 [8]		x		c) Ciągłe udoskonalanie efektywności systemu zarządzania jakością					8	348	348	348 [8]
349 [8]		x		Czy zostały określone dane metody zawierające techniki statystyczne i ich zasięg użycia?					8	349	349	349 [8]
	8.1.1			Identyfikacja narzędzi statystycznych					8	349
350 [8]			x	W zaawansowanej fazie planowania jakości dla każdego procesu powinny być określone odpowiednie narzędzia statystyczne i włączone do planu kontroli.				x	8	350	350	350 [8]
	8.1.2			Znajomość podstawowych zagadnień statystycznych					8	350
351 [8]			x	Podstawowe pojęcia statystyczne takie jak zmienność, sterowanie (stabilność), zdolność procesu i rozregulowanie powinny być rozumiane i wykorzystywane w organizacji.				x	8	351	351	351 [8]
	8.2			Monitorowanie i pomiary					8	351
	8.2.1			Zadowolenie klienta					8	351
352 [8]		x		Czy informacja odnosząca się do percepcji klienta jest monitorowana przez organizację tak, ażeby wymagania klienta zostały zaspokojone?					8	352	352	352 [8]
353 [8]		x		Czy metodologie dla uzyskania i użycia informacji związanych z klientem odnoszą się do percepcji klienta są określone?					8	353	353	353 [8]
	8.2.1.1			Zadowolenie klienta - Uzupełnienie					8	353
354 [8]			x	Zadowolenie klienta z organizacji powinno być monitorowane poprzez ciągłą ocenę procesów realizacyjnych					8	354	354	354 [8]
355 [8]			x	Wskaźniki dotyczące funkcjonowania powinny być oparte na obiektywnych danych i powinny obejmować lecz nie ograniczać się do: - wyników dotyczących jakości dostarczonej partii,					8	355	355	355 [8]
356 [8]			x	- zakłóceń u klienta, w tym zwroty rynkowe					8	356	356	356 [8]
357 [8]			x	- wykonanie harmonogramu dostaw (obejmujące przypadki dodatkowych dostaw)					8	357	357	357 [8]
358 [8]			x	- zgłoszeń od klienta zagadnień związanych z jakością lub dostarczaniem					8	358	358	358 [8]
359 [8]			x	Organizacja powinna monitorować funkcjonowanie procesów produkcji, aby wykazać spełnienie wymagań klienta dotyczących jakości wyrobu i efektywności procesu.					8	359	359	359 [8]
	8.2.2			Audit wewnętrzny					8	359
360 [8]		x		Czy wewnętrzne audity są prowadzone przy zaplanowanych odstępach aby określić czy system zarządzania jakością:					8	360	360	360 [8]
361 [8]		x		a) Odpowiada zaplanowanym wynikom, wymaganiom ISO 9001 oraz systemowi zarządzania jakością?					8	361	361	361 [8]
362 [8]		x		b) Jest efektywnie wprowadzany i przechowywany?					8	362	362	362 [8]
363 [8]		x		Czy zaplanowane programy auditu biorą pod uwagę status oraz ważność procesów i obszarów audytowanych tak samo jak rezultaty poprzednich auditów?					8	363	363	363 [8]
364 [8]		x		Czy są określone kryteria auditu, jego zakres, częstotliwość oraz metody?					8	364	364	364 [8]
365 [8]		x		Czy wybór audytora i prowadzenie auditów zapewnia obiektywność i ważność procesu audytowania?					8	365	365	365 [8]
366 [8]		x		Czy jest pewne, że audytorzy nie audytują swojej własnej pracy					8	366	366	366 [8]
367 [8]		x		Czy udokumentowana procedura została ustalona dla zdefiniowania odpowiedzialności oraz wymagań do planowania i prowadzenia auditów, raportowania wyników i zachowywania zapisów?					8	367	367	367 [8]
368 [8]		x		Czy kierownictwo odpowiedzialne za obszar audytowany, czy są pewni, że działania zostały podjęte bez nadmiernego opóźnienia aby wyeliminować wykryte niezgodności i ich przyczyny?					8	368	368	368 [8]
369 [8]		x		Czy akcje korygujące zawierają weryfikację podjętych działań oraz raportowanie określonych rezultatów?					8	369	369	369 [8]
	8.2.2.1			Audit systemu zarządzania jakością					8	369
370 [8]			x	Organizacja powinna auditować własny system zarządzania jakością, aby sprawdzać zgodność z niniejszą Specyfikacją Techniczną i innymi dodatkowymi wymaganiami dotyczącymi systemu zarządzania jakością.					8	370	370	370 [8]
	8.2.2.2			Audit procesu produkcji					8	370
371 [8]			x	Organizacja powinna auditować każdy proces wytwarzania, aby określać jego skuteczność				x	8	371	371	371 [8]
372 [8]	8.2.2.3		x	Audit wyrobu					8	372	372	372 [8]
373 [8]			x	Organizacja powinna z określoną częstością auditować wyrób w odpowiednich fazach produkcji i dostarczania, aby sprawdzić zgodność ze wszystkimi wyspecyfikowanymi wymaganiami, takimi jak wymiary wyrobów,				x	8	373	373	373 [8]
374 [8]			x	funkcjonalność,					8	374	374	374 [8]
375 [8]			x	opakowanie					8	375	375	375 [8]
376 [8]			x	etykietowanie.					8	376	376	376 [8]
	8.2.2.4			Plany auditów wewnętrznych					8	376
377 [8]			x	Audity wewnętrzne powinny swym zakresem obejmować wszystkie, związane z zarządzaniem jakością, procesy, działania i zmiany robocze i powinny być przeprowadzone zgodnie z rocznym harmonogramem.				x	8	377	377	377 [8]
378 [8]			x	Jeżeli wystąpią wewnętrzne/zewnętrzne niezgodności lub reklamacje klienta, to częstość auditów powinna być odpowiednio zwiększona.					8	378	378	378 [8]
379 [8]			x	Zaleca sią korzystanie z odpowiedniej listy pytań kontrolnych podczas każdego auditu.					8	379	379	379 [8]
	8.2.2.5			Kwalifikacje auditorów wewnętrznych					8	379
380 [8]			x	Organizacja powinna mieć auditorów wewnętrznych mających kwalifikacje do przeprowadzania auditów zgodnie z wymaganiami niniejszej Specyfikacji Technicznej					8	380	380	380 [8]
	8.2.3			Monitorowanie i pomiary procesów					8	380
381 [8]		x		Czy są odpowiednie metody odnoszące się do monitorowania i gdzie to możliwe, pomiaru procesów niezbędnych zarządzania jakością aby sprostać wymaganiom klienta?					8	381	381	381 [8]
382 [8]		x		Czy te metody wykazują zdolność procesów do osiągnięcia zaplanowanych rezultatów?					8	382	382	382 [8]
383 [8]		x		Czy korekcje i działania korekcyjne są podjęte, kiedy zaplanowane rezultaty nie są osiągnięte?					8	383	383	383 [8]
	8.2.3.1			Monitorowanie i pomiary procesów produkcji					8	383
384 [8]			x	Organizacja powinna utrzymywać zdolność procesu produkcji lub osiągi wyspecyfikowane w wymaganiach klienta dotyczących procesu zatwierdzania części.					8	384	384	384 [8]
385 [8]			x	Organizacja powinna zapewnić wdrożenie planu nadzoru i diagramu przepływu procesu części łącznie z przestrzeganiem wyspecyfikowanych technik pomiarowych,					8	385	385	385 [8]
386 [8]			x	- planów pobierania próbek					8	386	386	386 [8]
387 [8]			x	- kryteriów akceptacji					8	387	387	387 [8]
388 [8]			x	- planów reagowania, gdy kryteria akceptacji nie są spełniane					8	388	388	388 [8]
389 [8]			x	Istotne wydarzenia w procesie, takie jak zmiana narzędzia lub naprawa maszyny, powinny być zapisywane.					8	389	389	389 [8]
390 [8]			x	- Na podstawie planu nadzorowania organizacja powinna uruchomić plan reagowania w przypadku właściwości nieodpowiednich do oceny statystycznej lub niestabilnych.					8	390	390	390 [8]
391 [8]			x	Plany reagowania powinny obejmować zatrzymanie wyrobu i kontrolę 100%,					8	391	391	391 [8]
392 [8]			x	Wówczas powinien być opracowany przez organizacją plan działań korygujących, zawierający harmonogram i wyznaczający odpowiedzialność za zapewnienie, że proces stanie się stabilny i zdolny					8	392	392	392 [8]
393 [8]			x	Plany powinny być przeglądane i zatwierdzane przez klienta					8	393	393	393 [8]
394 [8]			x	Organizacja powinna utrzymywać zapisy rzeczywistych dat zmian procesu.					8	394	394	394 [8]
	8.2.4			Monitorowanie i pomiary produktu					8	394
395 [8]		x		Czy charakterystyki produktu są monitorowane i mierzone dla zweryfikowania, że spełnione zostały wymagania dot. produktu?					8	395	395	395 [8]
396 [8]		x		Czy są prowadzone monitorowanie i pomiary charakterystyki produktu na odpowiednich etapach realizacji produktu w zgodności z zaplanowanym założeniem?					8	396	396	396 [8]
397 [8]		x		Czy jest ewidencja zgodności z udokumentowanymi i zachowanymi kryteriami akceptacji?					8	397	397	397 [8]
398 [8]		x		Czy zapisy dla wskazania osoby (osób) autoryzującej wypuszczenie produktu są zachowane?					8	398	398	398 [8]
399 [8]		x		Chyba że zostało zatwierdzone inaczej przez stosowne autorytety lub gdzie to stosowne, klient, Czy są wszystkie planowane założenia zakończone satysfakcjonująco przed postępowaniem związanym z wypuszczeniem(produktu)?					8	399	399	399 [8]
	8.2.4.1			Kontrola wymiarowa oraz badanie funkcjonalności					8	399
400 [8]			x	Kontrola wymiarowa i badania funkcjonalności w odniesieniu do mających zastosowanie materiałów technicznych klienta i norm dotyczących funkcjonowania powinny być wykonane dla każdego wyrobu wymienionego w planach nadzoru					8	400	400	400 [8]
401 [8]			x	Wyniki powinny być dostępne, aby klient mógł dokonać ich przeglądu.					8	401	401	401 [8]
	8.2.4.2			Wyroby z wymaganiami estetycznymi					8	401
402 [8]			x	W przypadku organizacji produkujących części sklasyfikowane przez klienta jako "elementy z określonymi wymaganiami dotyczącymi wyglądu", organizacja powinna zapewnić odpowiednie zasoby, w tym oświetlenie służące ocenie,					8	402	402	402 [8]
403 [8]			x	odpowiednie wzorce barwy, ziarna, połysku, metalicznego odblasku, tekstury, wyrazistości obrazu					8	403	403	403 [8]
404 [8]			x	konserwacją i kontrolą wzorców wyglądu i wyposażenia służącego do oceny					8	404	404	404 [8]
405 [8]			x	sprawdzenie, że personel wykonujący oceną wyglądu jest kompetentny i odpowiednio wykwalifikowany.					8	405	405	405 [8]
	8.3			Nadzór nad wyrobem niezgodnym z wymaganiami.					8	405
406 [8]		x		Czy niestosowny produkt jest zidentyfikowany i kontrolowany w celu zapobiegania niezgodnemu z przeznaczeniem użyciu lub dostawie?					8	406	406	406 [8]
407 [8]		x		Czy udokumentowana procedura została ustalona dla określonych kontroli i związanych z nimi odpowiedzialnościami oraz autorytetami związanymi z niestosownymi produktami?					8	407	407	407 [8]
				Czy niestosowne produkty dotyczą jednego lub więcej z wymienionych sposobów:					8	407
408 [8]		x		a)       Działania powzięte dla wyeliminowania wykrytych niezgodności?					8	408	408	408 [8]
409 [8]		x		b) Autoryzowane użycie, zwolnienie lub akceptacja pod przyzwoleniem odpowiednich władz i gdzie to stosowne, pod przyzwoleniem klienta.					8	409	409	409 [8]
410 [8]		x		c) Działanie podjęte w celu zapobiegania jego oryginalnemu użyciu lub zastosowaniu.					8	410	410	410 [8]
411 [8]		x		Czy zachowane zapisy identyfikują naturę niezgodności i jakiekolwiek późniejsze powzięte działania, zawierają jakieś zezwolenia?					8	411	411	411 [8]
412 [8]		x		Kiedy niestosowny produkt jest poprawiany, czy jest poddany ponownej weryfikacji dla zademonstrowania swojej zgodności z wymaganiami?					8	412	412	412 [8]
413 [8]		x		Kiedy niezgodny produkt jest wykryty po dostawie lub po jego uruchomieniu, czy odpowiednie działania są przedsięwzięte przez organizację dla osiągnięcia wyników lub wyników potencjalnych?					8	413	413	413 [8]
	8.3.1			Nadzorowanie wyrobu niezgodnego - Uzupełnienie					8	413
414 [8]			x	Wyrób o niezidentyfikowanym lub wątpliwym statusie powinien być sklasyfikowany jako wyrób niezgodny					8	414	414	414 [8]
	8.3.2			Nadzorowanie wyrobu poddanego przeróbce					8	414
415 [8]			x	Instrukcje przeróbki, zawierające wymagania dotyczące ponownej kontroli, powinny być dostępne i stosowane przez odpowiedni personel.					8	415	415	415 [8]
	8.3.3			Informowanie klienta					8	415
416 [8]			x	Klienci powinni być bezzwłocznie informowani o przypadku wysłania wyrobu niezgodnego					8	416	416	416 [8]
	8.3.4			Zgoda klienta na odstępstwo					8	416
417 [8]			x	Przed dalszą produkcją organizacja powinna otrzymać od klienta zezwolenia lub zgodę na odstępstwo, gdy wyrób lub proces produkcji różni się od aktualnie zatwierdzonego.					8	417	417	417 [8]
418 [8]			x	Organizacja powinna przechowywać zapisy dotyczące daty wygaśnięcia odstępstwa lub uzgodnionej liczby.					8	418	418	418 [8]
419 [8]			x	Organizacja powinna także zapewnić zgodność z oryginalną lub zastępującymi je specyfikacjami i wymaganiami, gdy wygaśnie zgoda na odstępstwo.					8	419	419	419 [8]
420 [8]			x	Wysłany materiał w czasie obowiązywania zgody powinien być właściwie zidentyfikowany w każdym pojemniku transportowym.					8	420	420	420 [8]
421 [8]			x	Organizacja powinna uzgodnić każde życzenie dostawców przed zgłoszeniem się do klienta.					8	421	421	421 [8]
	8.4			Analizy danych					8	421
422 [8]		x		Czy odpowiednie określone dane są zgromadzone i analizowane dla zademonstrowania stosowności i efektywności systemu zarządzania jakością oraz szacowania gdzie ciągłe udoskonalenia efektywności systemu zarządzania jakością mogą być wprowadzane?					8	422	422	422 [8]
423 [8]		x		Czy dane zawierają dane uzyskane z monitoringu, pomiarów i innych dotyczących sprawy źródeł?					8	423	423	423 [8]
				Czy analizy tych danych dostarczają informacji dotyczących:					8	423
424 [8]		x		a) Satysfakcji klienta?					8	424	424	424 [8]
425 [8]		x		b) Zgodności z wymaganiami produktu?					8	425	425	425 [8]
426 [8]		x		c) Charakterystyk i trendów procesów i produktów zawierających możliwości działań zapobiegających?					8	426	426	426 [8]
427 [8]		x		d) Dostawców?					8	427	427	427 [8]
	8.4.1			Analiza i wykorzystanie danych					8	427
428 [8]			x	Tendencje dotyczące jakości i wyników działalności powinny być porównywane z celami					8	428	428	428 [8]
429 [8]			x	powinny prowadzić do wspierania: rozwoju priorytetów dla natychmiastowego rozwiązywania problemów klienta;					8	429	429	429 [8]
430 [8]			x	określania kluczowych tendencji klienta i współzależności przeglądu statusu, podejmowania decyzji i planowania długookresowego;					8	430	430	430 [8]
431 [8]			x	systemu informatycznego dla odpowiednio wczesnego sygnalizowania informacji dotyczącej wyrobu, a pochodzącej z eksploatacji.					8	431	431	431 [8]
432 [8]			x	Zaleca się porównywanie własnych danych z danymi konkurentów i/lub odpowiednich wyników benchmarkingu.					8	432	432	432 [8]
	8.5			Doskonalenie					8	432
	8.5.1			Ciągłe doskonalenie					8	432
433 [8]		x		Czy organizacja ciągle udoskonala efektywność systemu zarządzania jakością?					8	433	433	433 [8]
434 [8]		x		Czy rezultaty analiz audytów danych działań zapobiegawczych, przeglądów zarządzania, polityki jakości i celów jakości użytych dla ciągłych udoskonaleń są korygujące?					8	434	434	434 [8]
	8.5.1.1			Ciągłe doskonalenie organizacji					8	434
435 [8]			x	Organizacja powinna określić proces ciągłego doskonalenia					8	435	435	435 [8]
	8.5.1.2			Doskonalenie procesu produkcji					8	435
436 [8]			x	Doskonalenie procesu produkcji powinno bezustannie skupiać się na sterowaniu i zmniejszaniu zmienności właściwości wyrobu i parametrów procesu produkcji.					8	436	436	436 [8]
437 [8]			x	Właściwości podlegające kontrolowaniu są dokumentowane w planie kontroli.					8	437	437	437 [8]
438 [8]			x	Ciągłe doskonalenie jest wdrażane, gdy procesy produkcji są zdolne i stabilne, lub gdy właściwości wyrobu są przewidywalne i spełniają wymagania klienta.				x	8	438	438	438 [8]
	8.5.2			Działania korygujące					8	438
439 [8]		x		Czy zostały podjęte działania korygujące dla wyeliminowania przyczyn niezgodności i zapobiegania ich powtarzaniu się?					8	439	439	439 [8]
440 [8]		x		Czy działania korygujące są stosowne do efektów napotkanych niezgodności?					8	440	440	440 [8]
				Czy udokumentowana procedura została ustalona dla określenia wymagań dla:					8	440
441 [8]		x		a) Przeglądu niezgodności, zawierających skargi klienta?					8	441	441	441 [8]
442 [8]		x		b) Określenia przyczyn niezgodności?					8	442	442	442 [8]
443 [8]		x		c) Oszacowania potrzeb działań aby upewnić się, że niezgodności nie będą się powtarzać?					8	443	443	443 [8]
444 [8]		x		d) Określenia i wdrożenia potrzebnych działań? .Nr Pytanie Proc. Komentarz					8	444	444	444 [8]
445 [8]		x		e) Nagrywania i zachowywania rezultatów podjętych działań?					8	445	445	445 [8]
446 [8]		x		a)       Przeglądu podjętych działań korygujących?					8	446	446	446 [8]
	8.5.2.1			Rozwiązywanie problemów					8	446
447 [8]			x	Organizacja powinna mieć określony proces rozwiązywania problemów prowadzący do identyfikowania i eliminacji podstawowych przyczyn.					8	447	447	447 [8]
448 [8]			x	Jeśli istnieje wymagany przez klienta sposób rozwiązywania problemu, to organizacja powinna użyć tego sposobu.					8	448	448	448 [8]
	8.5.2.2			Zabezpieczanie przed błędami					8	448
449 [8]			x	Organizacja powinna stosować metody zapobiegania błędom w swoich działaniach korygujących.					8	449	449	449 [8]
	8.5.2.3			Wpływ działań korygujących					8	449
450 [8]			x	W celu wyeliminowania przyczyn niezgodności organizacja powinna zastosować do innych podobnych procesów i wyrobów wdrożone działania korygujące i kontrolne.					8	450	450	450 [8]
	8.5.2.4			Badanie/analiza wyrobu odrzuconego					8	450
451 [8]			x	Organizacja powinna analizować części odrzucone przez zakłady produkcyjne, działy techniczne i sieć sprzedaży klienta.					8	451	451	451 [8]
452 [8]			x	Organizacja powinna minimalizować czas trwania cyklu tego procesu.					8	452	452	452 [8]
453 [8]			x	Zapisy z tych analiz powinny być zachowane i dostępne na żądanie					8	453	453	453 [8]
454 [8]			x	Organizacja powinna wykonać analizę i zapoczątkować działania korygujące, aby zapobiec ponownemu wystąpieniu niekorzystnych zdarzeń.					8	454	454	454 [8]
455 [8]			x	Zaleca się, aby czas cyklu związanego z analizą wyrobu odrzuconego był spójny z określeniem właściwej przyczyny, działaniami korygującymi i monitorowaniem skuteczności wdrożenia.					8	455	455	455 [8]
	8.5.3			Środki zapobiegawcze					8	455
456 [8]		x		Czy organizacja określiła działania aby wyeliminować przyczyny potencjalnych niezgodności ażeby zapobiegać wypadkom?					8	456	456	456 [8]
457 [8]		x		Czy działania zapobiegawcze są stosowne do efektów potencjalnych potrzeb?					8	457	457	457 [8]
				Czy udokumentowana procedura została ustalona dla określenia wymagań dla:					8	457
458 [8]		x		a) Określenia potencjalnych niezgodności i ich przyczyn?					8	458	458	458 [8]
459 [8]		x		b) Oszacowania potrzeb dla działania aby zapobiegać występowaniu niezgodności?					8	459	459	459 [8]
460 [8]		x		c) Potrzeb określonych i wdrożonych działań?					8	460	460	460 [8]
461 [8]		x		d) Nagrywania i zachowywania rezultatów podjętych działań?					8	461	461	461 [8]
462 [8]		x		e) Przeglądu podjętych środków zapobiegawczych?					8	462	462	462 [8]
									8	462
									8	462
									8	462
									8	462
									8	462
									8	462
									8	462
									8	462
				PODSUMOWANIE:
		236	226	UZYSKANA ILOŚĆ PUNKTÓW		0
			462	MAKSYMALNA ILOŚĆ PUNKTÓW		4620
				WYMAGANA ILOŚĆ PUNKTÓW		3234
				WYNIK		WYNIK NEGATYWNY
												0/3234 WYMAGANE
	78