1489

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI

1)

z dnia 25 maja 2004 r.

w sprawie pasz leczniczych

2)

Na podstawie art. 6 ust. 4 ustawy z dnia 23 sierp-

nia 2001 r. o Êrodkach ˝ywienia zwierzàt (Dz. U.
Nr 123, poz. 1350, z 2003 r. Nr 122, poz. 1144 i Nr 208,
poz. 2020 oraz z 2004 r. Nr 91, poz. 877) zarzàdza si´,
co nast´puje:

§ 1. 1. Wytwarzanie pasz leczniczych odbywa si´

w wyodr´bnionej cz´Êci zak∏adu, w którym wytwarza

si´ Êrodki ˝ywienia zwierzàt, zwanym dalej „zak∏adem
pasz leczniczych”.

2. W zak∏adzie pasz leczniczych wyodr´bnia si´

miejsca, w których jest dokonywane:

1) rozdrabnianie surowców;

2) mieszanie surowców;

———————

1)

Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1 roz-
porzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 4 maja 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Rolnic-
twa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 106, poz. 1125).

2)

Przepisy niniejszego rozporzàdzenia wdra˝ajà postanowienia dyrektywy Rady 90/167/WE z dnia 26 lipca 1990 r. w spra-
wie ustanowienia warunków przygotowania, wprowadzania do obrotu i u˝ycia pasz leczniczych. Dane dotyczàce og∏osze-
nia aktu prawa Unii Europejskiej, zamieszczone w niniejszym rozporzàdzeniu, dotyczà og∏oszenia tego aktu w Dzienniku
Urz´dowym Unii Europejskiej — wydanie specjalne.

3) pakowanie pasz leczniczych w opakowania jed-

nostkowe;

4) sk∏adowanie pasz leczniczych transportowanych w:

a) opakowaniach jednostkowych,

b) kontenerach lub cysternach;

5) czyszczenie i odka˝anie Êrodków transportu i opa-

kowaƒ, w których sà transportowane premiksy
lecznicze, lub kontenerów i cystern, w których sà
transportowane pasze lecznicze.

3. W pomieszczeniu, w którym sà wyodr´bnione

miejsca wymienione w ust. 2:

1) powinny byç zainstalowane:

a) urzàdzenia wentylacyjne,

b) pu∏apki do wy∏apywania gryzoni;

2) pod∏ogi i Êciany powinny byç wykonane ze zmy-

walnego, g∏adkiego i odpornego na Êcieranie ma-
teria∏u, ∏atwego do czyszczenia i odka˝ania;

3) powinno byç zapewnione oÊwietlenie naturalne

lub sztuczne dostosowane do rodzaju wykonywa-
nych czynnoÊci.

§ 2. 1. Premiksy lecznicze sk∏aduje si´ w zak∏adzie

pasz leczniczych w oddzielnych pomieszczeniach albo
opakowaniach, zabezpieczonych przed dost´pem
osób nieuprawnionych.

2. Opakowania, w których sà sk∏adowane premik-

sy lecznicze, oznacza si´, umieszczajàc na nich, w spo-
sób czytelny i trwa∏y, nazw´ tego premiksu.

§ 3. 1. Konstrukcja urzàdzenia mieszajàcego,

w którym wytwarza si´ pasze lecznicze, zwanego dalej
„mieszad∏em”, powinna umo˝liwiaç równomierne
wymieszanie sk∏adników tej paszy oraz utrzymanie
mieszad∏a w czystoÊci.

2. Po wytworzeniu paszy leczniczej mieszad∏o

oczyszcza si´ za pomocà otràb, które nast´pnie mo˝na
wykorzystaç wy∏àcznie jako dodatek do paszy przezna-
czonej do pierwszej fazy tuczu zwierzàt, tego samego
gatunku co zwierz´ta, dla których wytworzono pasz´
leczniczà.

§ 4. 1. Wytwarzane pasze lecznicze powinny two-

rzyç jednolità i sta∏à mieszanin´ z premiksem leczni-
czym, który jest dopuszczony do obrotu na podstawie
przepisów Prawa farmaceutycznego.

2. Premiks leczniczy, o którym mowa w ust. 1, jest

stosowany w procesie wytwarzania pasz leczniczych
zgodnie z warunkami okreÊlonymi w pozwoleniu na
dopuszczenie do obrotu.

§ 5. 1. Wytwórca pasz leczniczych zapewnia, ˝e:

1) w czasie wytwarzania paszy leczniczej nie zacho-

dzà niepo˝àdane interakcje mi´dzy premiksami
leczniczymi, dodatkami paszowymi i paszami;

2) pasze lecznicze sà sk∏adowane w terminie okreÊlo-

nym przez wytwórc´;

3) pasze wykorzystywane do wytwarzania pasz lecz-

niczych nie zawierajà tego samego antybiotyku
lub kokcydiostatyku, który jest u˝ywany jako sub-
stancja czynna w premiksach leczniczych;

4) dzienna dawka premiksu leczniczego musi byç za-

warta w iloÊci paszy odpowiadajàcej co najmniej
po∏owie dziennego zapotrzebowania pokarmowe-
go zwierzàt;

5) pasze lecznicze sà sk∏adowane w:

a) pomieszczeniach odizolowanych od êróde∏ cie-

p∏a,

b) sposób zabezpieczajàcy je przed niekorzystny-

mi warunkami atmosferycznymi.

2. Wytwórca pasz leczniczych dla prze˝uwaczy za-

pewnia, ˝e pasze te zawierajà dawk´ substancji czyn-
nej odpowiadajàcà co najmniej po∏owie dziennego za-
potrzebowania leczonego zwierz´cia na niemineralnà
pasz´ uzupe∏niajàcà.

3. Wytwórca pasz leczniczych jest obowiàzany do

przeszkolenia pracowników zatrudnionych przy pro-
dukcji tych pasz w zakresie wykonywanych czynnoÊci.

§ 6. Wytwórca pasz leczniczych prowadzi we-

wn´trznà kontrol´ jakoÊci i przestrzegania zasad higie-
ny w procesie wytwarzania tych pasz, obejmujàcà:

1) bie˝àcà i okresowà ocen´ jakoÊci wytworzonych

pasz leczniczych pod wzgl´dem równomiernoÊci
rozprowadzenia produktów leczniczych weteryna-
ryjnych w paszy;

2) ocen´ prawid∏owoÊci i skutecznoÊci stosowanych

wewn´trznych procedur obejmujàcych w szcze-
gólnoÊci:

a) pobieranie prób do badaƒ laboratoryjnych,

b) okreÊlenie badaƒ laboratoryjnych,

c) analiz´ wyników badaƒ laboratoryjnych i post´-

powanie z paszami leczniczymi niespe∏niajàcy-
mi wymagaƒ,

d) zabezpieczenie przed nieprawid∏owym cyklem

produkcyjnym,

e) opracowanie procedur zwalczania szkodników

oraz mycia i odka˝ania urzàdzeƒ i pomieszczeƒ
produkcyjnych,

f) okreÊlenie dróg przemieszczania osób zatrud-

nionych i sprz´tu w cz´Êci produkcyjnej zak∏a-
du,

g) opracowanie systemu zabezpieczeƒ przed wtór-

nym zanieczyszczeniem produktu;

3) ocen´ poprawnoÊci stosowanych metod wytwa-

rzania, zabezpieczajàcych przed b∏´dnym wymie-
szaniem lub dawkowaniem sk∏adników paszy lecz-
niczej, ska˝eniem krzy˝owym, oraz metod s∏u˝à-

Dziennik Ustaw Nr 140

— 9802 —

Poz. 1489

cych zmniejszeniu pozosta∏oÊci prefiksu lecznicze-
go;

4) kontrol´ czystoÊci i sprawnoÊci mieszad∏a.

§ 7. 1. Wytwórca pasz leczniczych prowadzi bada-

nia wytworzonych pasz leczniczych, które majà na ce-
lu ustalenie stopnia wymieszania sk∏adników i trwa∏o-
Êci paszy leczniczej, a tak˝e ustalenie czasu sk∏adowa-
nia tej paszy.

2. Badania, o których mowa w ust. 1, wytwórca

wykonuje we w∏asnym laboratorium, a w przypadku
gdy go nie posiada, potwierdza wykonanie tych ba-
daƒ.

3. Wytwórca paszy leczniczej prowadzi dokumen-

tacj´ wykonanych badaƒ, o których mowa w ust. 1, za-
wierajàcà informacj´ o:

1) metodzie badaƒ laboratoryjnych zastosowanej do

tych badaƒ;

2) wynikach tych badaƒ.

4. Dokumentacj´, o której mowa w ust. 3, przecho-

wuje si´ przez 2 lata od dnia wykonania badaƒ.

5. Z ka˝dej partii wytworzonej paszy leczniczej jest

pobierana próbka archiwalna.

§ 8. 1. Pasze lecznicze transportuje si´ w:

1) szczelnych opakowaniach albo

2) kontenerach lub cysternach luzem.

2. Zamkni´cie opakowaƒ, kontenera lub cysterny,

o których mowa w ust. 1, powinno byç wykonane
w sposób uniemo˝liwiajàcy ich otwarcie bez uszko-
dzenia zabezpieczenia.

3. Na opakowaniach, o których mowa w ust. 1

pkt 1, umieszcza si´ w sposób czytelny i trwa∏y napis
„pasza lecznicza”, a ponadto:

1) nazw´ paszy leczniczej;

2) okreÊlenie gatunku zwierzàt, dla którego jest ona

przeznaczona.

4. W przypadku transportu w kontenerach lub cy-

sternach dane, o których mowa w ust. 3, umieszcza si´
w dokumencie do∏àczonym do kontenera lub cysterny.

5. Do opakowania albo kontenera lub cysterny,

o których mowa w ust. 1, do∏àcza si´ dokument zawie-
rajàcy nast´pujàce informacje:

1) firm´ lub nazw´ wytwórcy paszy leczniczej, jego

siedzib´ i adres oraz oznaczenie formy prawnej
prowadzonej dzia∏alnoÊci, a w przypadku osoby fi-
zycznej — jej imi´, nazwisko, miejsce zamieszka-
nia i adres;

2) imi´, nazwisko lekarza weterynarii, który zaleci∏ za-

stosowanie paszy leczniczej, oraz adres zak∏adu
leczniczego dla zwierzàt;

3) czas podawania i dawkowanie paszy leczniczej;

4) okres karencji paszy leczniczej;

5) okres trwa∏oÊci paszy leczniczej;

6) warunki i temperatur´ sk∏adowania paszy leczni-

czej.

6. Kontenery i cysterny, o których mowa w ust. 1

pkt 2, powinny byç czyszczone przed ka˝dym u˝yciem.

§ 9. Wytwórca pasz leczniczych prowadzi codzien-

ny raport wytwarzania, który zawiera:

1) dat´ i godzin´ dokonania wpisu;

2) nazw´ i iloÊç premiksów leczniczych u˝ytych dane-

go dnia do wytworzenia pasz leczniczych;

3) nazw´ i iloÊç pasz u˝ytych danego dnia do wytwo-

rzenia pasz leczniczych.

§ 10. Wytwórca pasz leczniczych prowadzi co-

dzienny raport obrotu, który zawiera:

1) dat´ i godzin´ dokonania wpisu;

2) nazw´ i iloÊç premiksów leczniczych sk∏adowa-

nych w mieszalni pasz leczniczych oraz zu˝ytych
danego dnia do wytworzenia paszy leczniczej;

3) nazw´ i iloÊç paszy sk∏adowanej w mieszalni pasz

leczniczych oraz zu˝ytych danego dnia do wytwo-
rzenia pasz leczniczych;

4) nazw´, iloÊç i okres karencji sprzedanej paszy lecz-

niczej oraz imi´ i nazwisko lekarza weterynarii,
który zleci∏ zastosowanie paszy leczniczej, oraz ad-
res zak∏adu leczniczego dla zwierzàt;

5) firm´ lub nazw´ posiadacza zwierz´cia, jego sie-

dzib´ i adres oraz oznaczenie formy prawnej pro-
wadzonej dzia∏alnoÊci, a w przypadku osoby fi-
zycznej — imi´, nazwisko, miejsce zamieszkania
i adres.

§ 11. 1. Raport wytwarzania i raport obrotu prze-

chowuje si´ przez 3 lata od dnia dokonania wpisu.

2. Raporty, o których mowa w ust. 1, mogà byç

prowadzone na elektronicznych noÊnikach informacji,
je˝eli codziennie b´dà dokonywane wydruki, które po
podpisaniu przez osob´ kierujàcà procesem produkcji
paszy leczniczej przechowuje si´ przez 3 lata od dnia
dokonania wydruku.

§ 12. 1. Wprowadzenie do obrotu paszy leczniczej

lub produktu poÊredniego paszy leczniczej nast´puje
na podstawie zlecenia wystawionego przez lekarza
weterynarii prowadzàcego praktyk´ lekarsko-wetery-
naryjnà.

2. Wzór zlecenia, o którym mowa w ust. 1, jest

okreÊlony w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia.

Dziennik Ustaw Nr 140

— 9803 —

Poz. 1489

3. Zlecenie, o którym mowa w ust. 1, wystawia le-

karz weterynarii w:

1) pi´ciu egzemplarzach — w przypadku zwierzàt,

których tkanki lub z których produkty sà przezna-
czone do spo˝ycia przez ludzi;

2) trzech egzemplarzach — w przypadku pozosta∏ych

zwierzàt.

4. Zlecenie, o którym mowa w ust. 1, lekarz wete-

rynarii wystawia tylko w odniesieniu do konkretnego
przypadku chorobowego.

5. Zlecenie, o którym mowa w ust. 1, jest wa˝ne

3 dni od dnia wystawienia przez lekarza weterynarii.

6. Kopi´ zlecenia przechowuje lekarz weterynarii,

który wystawi∏ zlecenie.

7. Lekarz weterynarii, który wystawi∏ zlecenie na

stosowanie paszy leczniczej, przekazuje w∏aÊcicielowi
zwierzàt, dla których jest przeznaczona ta pasza, orygi-
na∏ zlecenia i pozosta∏e kopie.

8. Wytwórca paszy leczniczej po przekazaniu paszy

leczniczej w∏aÊcicielowi zwierz´cia, na podstawie zle-
cenia, o którym mowa w ust. 1, przekazuje lekarzowi
weterynarii kopie zlecenia, a w przypadku zwierzàt,
których tkanki lub z których produkty sà przeznaczone
do spo˝ycia przez ludzi, drugà kopi´ zlecenia odsy∏a
sprawujàcemu nadzór nad wytwarzaniem paszy lecz-
niczej powiatowemu lekarzowi weterynarii; trzecià ko-
pi´ otrzymuje posiadacz leczonych zwierzàt.

9. Przed wystawieniem zlecenia lekarz weterynarii

upewnia si´, czy:

1) pasze lecznicze i pasze stosowane w ˝ywieniu le-

czonych zwierzàt nie zawierajà tego samego anty-
biotyku lub tego samego kokcydiostatyku jako
substancji czynnych;

2) zastosowanie okreÊlonej w zleceniu paszy leczni-

czej jest uzasadnione w odniesieniu do wskaza-
nych w zleceniu gatunków zwierzàt;

3) podawanie prefiksu leczniczego zawartego w pa-

szy leczniczej nie jest sprzeczne z wczeÊniej zasto-
sowanym leczeniem.

§ 13. W przypadku handlu paszà leczniczà, odbior-

ca paszy leczniczej mo˝e za˝àdaç do ka˝dej przesy∏ki
paszy leczniczej dokumentu, którego wzór jest okre-
Êlony w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia.

§ 14. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

7 dni od dnia og∏oszenia.

3)

Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: W. Olejniczak

———————

3)

Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze-
niem Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 17 grudnia
2002 r. w sprawie pasz leczniczych (Dz. U. z 2003 r. Nr 4,
poz. 43 oraz z 2004 r. Nr 35, poz. 320), które utraci∏o moc
z dniem wejÊcia w ˝ycie art. 2 ustawy z dnia 2 kwietnia
2004 r. o zmianie ustawy o Êrodkach ˝ywienia zwierzàt
oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 91,
poz. 877).

Dziennik Ustaw Nr 140

— 9804 —

Poz. 1489

Dziennik Ustaw Nr 140

— 9805 —

Poz. 1489

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju
Wsi z dnia 25 maja 2004 r. (poz. 1489)

Za∏àcznik nr 1

WZÓR

Dziennik Ustaw Nr 140

— 9806 —

Poz. 1489

Za∏àcznik nr 2

WZÓR

Âwiadectwo dla pasz leczniczych przeznaczonych do handlu

Firma lub nazwa wytwórcy paszy leczniczej, jego siedziba i adres oraz oznaczenie formy prawnej

prowadzonej dzia∏alnoÊci, a w przypadku osoby fizycznej — imi´, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres oraz

numer decyzji Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii potwierdzajàcej mo˝liwoÊç wytwarzania pasz leczniczych

...........................................................................................................................................................................................

...........................................................................................................................................................................................

...........................................................................................................................................................................................

Nazwa paszy leczniczej ...................................................................................................................................................

Typ zwierzàt, dla którego pasza lecznicza jest przeznaczona ......................................................................................

Nazwa i sk∏ad dopuszczonego premiksu leczniczego ..................................................................................................

Dawka premiksu leczniczego w paszy leczniczej .........................................................................................................

IloÊç paszy leczniczej .......................................................................................................................................................

Nazwisko i adres odbiorcy ..............................................................................................................................................

...........................................................................................................................................................................................

Stwierdza si´ niniejszym, ˝e pasza lecznicza opisana powy˝ej zosta∏a wytworzona przez upowa˝nionà

osob´ zgodnie z dyrektywà 90/167/EEC.

................................................................................

(miejsce i data wystawienia)

................................................................................

(podpis Wytwórcy Paszy Leczniczej)

................................................................................

(piecz´ç Powiatowego Lekarza Weterynarii)

Dziennik Ustaw Nr 140

— 9807 —

Poz. 1489