COVER STORY

14

OPM 11/2008

Z

akażenia szpitalne występują na ca-
łym świecie we wszystkich szpitalach

z różną częstotliwością. Niemożliwe jest
całkowite wyeliminowanie drobnoustro-
jów, jednak dążenie do ograniczenia ich
liczby należy do podstawowych etycznych
i zawodowych obowiązków kierownictwa
i personelu ochrony zdrowia. Mycie, de-
zynfekcja i sterylizacja sprzętu używanego
do diagnozowania i leczenia stanowią
istotne elementy walki z zakażeniami
szpitalnymi*.

Zgodnie z wymaganiami standardów

europejskich wyrób sterylny w obszarze
medycznym powinien:
− być wolny od zdolnych do życia drobno-

ustrojów,

− zostać wytworzony w zwalidowanym

procesie,

− uzyskać SAL (gwarantowany poziom ste-

rylności) co najmniej na poziomie10

-6

.

Procesy sterylizacji zostały uznane w serii

norm EN 29000 za procesy specjalne, tzn.
takie, których wyniki nie można zweryfi-
kować na poziomie kontroli i sprawdzenia
pojedynczego wyrobu bez naruszenia jego
jałowości. Skuteczność procesów steryli-
zacji to łańcuch zależności formalnych,
technicznych oraz prawnych, w którym
bardzo ważną rolę spełnia świadomy
i odpowiedzialny personel.

Prawo

Polskie prawodawstwo już na początku
lat 90. XX w. narzuciło zakładom opieki
zdrowotnej wymóg zorganizowania tech-

nologii sterylizacji i dezynfekcji narzędzi
chirurgicznych, materiałów opatrunkowych
i bielizny operacyjnej. Historyczne już
Rozporządzenie MZiOS z 1992 r. w sprawie
wymagań, jakim powinny odpowiadać
pod względem fachowym i sanitarnym
pomieszczenia i urządzenia zakładu
opieki zdrowotnej, nakazywało szpitalom
zorganizowanie centralnej sterylizatorni
z wyodrębnionymi strefami wyrobów ska-
żonych, wyrobów czystych oraz wyrobów
jałowych, śluzami międzystrefowymi oraz
windami – brudną i czystą – połączonymi
z blokiem operacyjnym. Niezależnie
od technologii centralnej sterylizatorni
ustawodawca dopuszczał tzw. podręczne
sterylizatornie np. w blokach operacyjnych,
aptece, laboratorium mikrobiologicznym
czy kuchenkach oddziałów zakaźnych.

Do chwili nowelizacji rozporządzenia

w 2005 roku wymóg posiadania własnej
centralnej sterylizatorni spełniło nie
więcej niż 25% szpitali w Polsce. Jednak
w większości z nich nie udało się zreali-
zować programów dostosowawczych do
wszystkich wymagań prawnych.

Kolejna nowelizacja rozporządzenia

miała miejsce w listopadzie 2006 roku
i wkrótce po niej ruszyły prace zespołu
ekspertów opracowujących projekt auto-
nomicznego rozporządzenia w sprawie
zasad sterylizacji i dezynfekcji wyrobów
medycznych w warunkach zakładów
opieki zdrowotnej. W pracach zespołu
uczestniczą przedstawiciele Stowarzyszenia
Kierowników Szpitalnej Sterylizacji i De-

zynfekcji (SKSSiD), Stowarzyszenia Higieny
Lecznictwa oraz Państwowego Zakładu
Higieny. Należy podkreślić, że wszystkie
dotychczasowe i obecne regulacje prawne
wymagają centralizacji procesów dekon-
taminacji w ramach wyspecjalizowanych
jednostek organizacyjnych, tj. centralnych
sterylizatorni, które mogą znajdować się
w strukturze organizacyjnej szpitala lub
być poza nią (usługa outsourcingowa).

Doświadczenia krajów europejskich

wskazują, że outsourcing nie zwalnia szpi-
tali, np. w Niemczech, od obowiązku posia-
dania własnego zaplecza sterylizacyjnego
wspomagającego usługodawcę zewnętrzne-
go w trybie nagłym, w godzinach nocnych,
w weekendy i dni świąteczne. Wynika
z tego jasno, że szpitale wieloprofilowe wy-
konujące całodobowo świadczenia zdrowot-
ne, chcąc korzystać z usług zewnętrznych,
muszą ponosić wyższe koszty związane ze
zwiększeniem liczby zestawów narzędzi,
przy jednoczesnym utrzymywaniu małego,
często nadmiernie przeciążonego, własnego
zaplecza sterylizacyjnego. O wyborze kie-
runku zabezpieczenia jednostki w dobra
sterylne powinny zatem decydować:
− pełne koszty uwzględniające zadania

własne szpitala, np. wstępne mycie
i dezynfekcja, o których zawsze zapo-
minają w swoich prezentacjach firmy
zewnętrzne,

− uwarunkowania logistyczne, które muszą

zabezpieczać ciągłość pracy szpitala,
w szczególności czas wykonania usługi
door to door (od drzwi do drzwi),

Centralne sterylizatornie w Polsce

– stan obecny i perspektywy rozwoju

fot. Archiwum

autora

Stowarzyszenie Kierowników Szpitalnej Sterylizacji i Dezynfekcji
opracowuje listę najbardziej pilnych wytycznych w zakresie szpitalnej
sterylizacji i dezynfekcji, tak by na początku przyszłego roku przystą-
pić do ich opracowywania w zespołach hybrydowych skupiających
wszystkie zainteresowane strony.

Mgr Stanisław Świtalski, kierownik Działu Sterylizacji i Dezynfekcji ACK
Szpitala Akademii Medycznej w Gdańsku

COVER STORY

15

OPM 11/2008

− zakres odpowiedzialności stron za wy-

konaną usługę,

− potwierdzona procedurami walidacyj-

nymi skuteczność procesów: mycia
i dezynfekcji, zgrzewania opakowań
foliowo-papierowych, sterylizacji,
uzdatniania wody (odpowiednia jakość
wody w procesach mycia i jakość pary
wodnej),

− istnienie konkurencji na rynku jako

skutecznego narzędzia pozwalającego
uzyskać dobry produkt w atrakcyjnej
cenie.

Profesjonalizm w działaniu

Pracownicy centralnych sterylizatorni
w Polsce, w odróżnieniu od swoich kole-
gów z krajów „starej” Unii, nie uzyskali
dotychczas statusu pracowników medycz-
nych, a tym samym zawodu medycznego.
Na etapie zatwierdzania w Ministerstwie
Zdrowia są opracowane przez SKSSiD
ramowe programy:
− kursu kwalifikacyjnego z zakresu tech-

nologii sterylizacji i dezynfekcji,

− kursu kwalifikacyjnego dla kierowni-

ków centralnych sterylizatorni i osób
nadzorujących wytwarzanie sterylnych
wyrobów medycznych w zakładach
opieki zdrowotnej.
Oba programy zyskały pozytywne oceny

recenzentów i wkrótce staną się obowiązu-
jącym wzorcem edukacyjnym, przybliżając
nas do kolejnego etapu działań związanego
z uzyskaniem przez pracowników steryli-
zatorni zawodu medycznego.

Wyposażenie

Nieskuteczność prawa w zakresie wymagań
higieniczno-sanitarnych w zakładach opieki
zdrowotnej, której efektami są wirtualne
plany dostosowawcze, wirtualne terminy
ich realizacji i równie wirtualne źródła ich
finansowania, pozwala dyrekcjom szpitali
odwlekać w nieskończoność zmiany organi-
zacyjne, obejmujące również inwestowanie
w profesjonalną technologię sterylizacyjną.
Paradoks polega na tym, że często te same
szpitale, poszerzając ofertę świadczonych

usług medycznych, zakupują wysokospe-
cjalistyczną aparaturę i sprzęt, wymagający
zastosowania technik maszynowego mycia
i dezynfekcji oraz bezwzględnie sterylizacji
w procesach zwalidowanych. W przypadku
stosowania niedoskonałych i niewali-
dowalnych technik manualnych ryzyko
nieskutecznej dekontaminacji wyrobów
o zaawansowanych technicznie konstruk-
cjach jest ogromne. Z tego właśnie powodu
zakup każdego nowego instrumentarium
powinien być zweryfikowany pod kątem
technicznych możliwości wykonania sku-
tecznych procedur sterylizacji i dezynfekcji
w danej jednostce.

Większość angielskich szpitali wprowa-

dziła wewnętrzne regulacje polegające na
akceptacji tylko tych wyrobów, które mogą
być poddane sterylizacji w temperaturze
134

o

C, uzasadniając to dużo lepszą trwałością

tych wyrobów, niższymi kosztami procesu,
a także możliwością zrealizowania procedur
antyprionowych. Podobnie w niemieckich
szpitalach istnieją gotowe wzory arkuszy
obejmujące metody i parametry wszystkich
procesów technologicznych, które wypełnio-
ne przez dostawcę instrumentarium stano-
wią potwierdzenie pełnej zgodności, a tym
samym gwarancję skuteczności procesu.

Niestety, według danych SKSSiD nadal

około 75% szpitali nie dysponuje ani kom-
pleksową technologią, ani też dostępem do
niej (outsourcing). W bieżącym roku oddano
do użytku zaledwie kilka kompleksowych
technologii o zróżnicowanej wielkości, ostat-
nią w Szpitalu Latawiec w Świdnicy, która
dodatkowo została wyposażona w urządze-
nia do prowadzenia fumigacyjnej dekon-
taminacji pomieszczeń o podwyższonej
aseptyce, np. sal operacyjnych, OIOM czy
sal poprzeszczepowych. Większość szpital-
nych sterylizatorów parowych to urządzenia
kilkunastoletnie o przestarzałej konstrukcji,
niekiedy bez możliwości rejestracji i zapisu
parametrów krytycznych procesu. Zgodnie
z europejskimi standardami sterylizatory
parowe w Polsce pracują w oparciu o dwa
poziomy temperatury, tj. 134°C i 121°C, oraz
odpowiadające im czasy ekspozycji.

Wykorzystanie technik sterylizacji

niskotemperaturowej w oparciu o co naj-
mniej jedno urządzenie deklaruje zdecy-
dowana większość jednostek zabiegowych.
Zazwyczaj są to sterylizatory zasilane
tlenkiem etylenu, parowo-formaldehydo-
we (LTSF) oraz plazmowe. Sterylizatory
niskotemperaturowe są przeznaczone dla
wyrobów termolabilnych, wobec których
wykazano kompatybilność z daną metodą
z uwzględnieniem procesów chemicznych
zachodzących w komorze sterylizatora.

Szczególnie źle wygląda stan wy-

posażenia szpitali w automatyczne
myjnie-dezynfektory przeznaczone do
dezynfekcji narzędzi, utensyliów, kon-
tenerów sterylizacyjnych, tac i osprzętu
anestezjologicznego. Jeszcze trzy lata
temu było ich niespełna 500 na ponad
700 szpitali. Należy zatem przyjąć, że
mycie i dezynfekcja w tych jednostkach
najczęściej są prowadzone w oddziałach
przy pomocy niedoskonałych technik
manualnych, po czym zdezynfekowane
wyroby są poddawane sterylizacji w tzw.
punkcie sterylizacji. Takie rozproszenie
działań i odpowiedzialności nie jest
w stanie stworzyć wiarygodnego pozio-
mu bezpieczeństwa pacjenta w obszarze
obejmującym użycie wyrobów medycznych
wielokrotnego użytku.

Centralizacja działań wymusza nie

tylko wykonywanie wszystkich czynności
związanych z reprocesowaniem wyrobów
w jednym miejscu, ale przede wszystkim
zatrudnianie odpowiednio wyszkolonego
personelu oraz bieżącego nadzorowania
wszystkich prac przez posiadającego
wyższe uprawnienia kierownika. Za cen-
tralizacją przemawiają już dziś również
uwarunkowania techniczne, ponieważ era
wyłącznie klasycznych narzędzi chirurgicz-
nych o prostej, litej budowie bardzo szybko
dobiega końca. Coraz powszechniej stoso-
wane techniki laparoskopowe, endoskopo-
we czy mikrochirurgiczne wykorzystują
instrumentarium, które powinno podlegać
jedynie maszynowym, zwalidowanym
procesom mycia i dezynfekcji.

Centralna Sterylizatornia ACK Szpital AMG – linia przelotowych myjni-dezynfektorów

Centralna Sterylizatornia ACK Szpital AMG – linia przelotowych sterylizatorów od strony
magazynu artykułów sterylnych

COVER STORY

16

OPM 11/2008

Podsumowanie

Ze względu na wieloletni poziom zaniedbań
na tle innych krajów europejskich i niesku-
teczność prawa w zakresie szeroko rozumia-
nej higieny szpitalnej sprawą bardzo ważną
wydaje się szybka i rzetelna inwentaryzacja
stanu posiadania szpitali, z wyszczególnie-
niem sterylizatorów, myjni-dezynfektorów
oraz pozostałych urządzeń (liczba, model,
wielkość, rok produkcji), z uwzględnieniem
spełniania przez nie aktualnych wymagań
normatywno-prawnych.

Kolejny etap powinno stanowić okre-

ślenie potrzeb inwestycyjnych i moder-
nizacyjnych, których wynikiem byłaby
mapa kompleksowo wyposażonych cen-
tralnych sterylizatorni zlokalizowanych
np. w największych szpitalach w regionie.
Koordynacja takich działań, w mojej opi-
nii, powinna spoczywać na Ministerstwie
Zdrowia, które mogłoby przeprowadzić
szybkie i stosowne zmiany prawne oraz
stworzyć warunki dla przeprowadzenia
wspólnych procedur przetargowych,
czyniąc tę mocno zaległą inwestycję
optymalnie tańszą. Dostęp szpitala do
technologii centralnej sterylizatorni jak
najszybciej powinien być powszechny
i obligatoryjny z punktu widzenia Naro-
dowego Funduszu Zdrowia, który również
odpowiada za bezpieczeństwo pacjenta,
wskazując mu jednostkę świadczącą usługi

medyczne w ramach opłacanej składki
zdrowotnej.

Następnym ważnym narzędziem są reko-

mendacje i wytyczne uznanych organizacji
rządowych i pozarządowych, np. stowarzy-
szeń, które u nas niemal nieobecne, są niezwy-
kle powszechne i użyteczne w wielu krajach
europejskich. Obecnie SKSSiD przygotowuje
listę najbardziej pilnych wytycznych w zakre-
sie szpitalnej sterylizacji i dezynfekcji, tak by
na początku przyszłego roku przystąpić do ich
opracowywania w zespołach hybrydowych,
skupiających wszystkie zainteresowane stro-
ny. W toku są również działania mające na
celu włączenie zawodu technika sterylizacji
do grona zawodów medycznych.

Wszystkie wyżej wymienione działania

są tym pilniejsze, że dotyczą nadrobienia
zaległości mających istotny wpływ na
bezpieczeństwo epidemiologiczne pacjen-
tów.



S

TANISŁAW

Ś

WITALSKI

Akademickie Centrum Kliniczne

Szpital Akademii Medycznej w Gdańsku

Dział Sterylizacji i Dezynfekcji

zastępca przewodniczącego SKSSiD

* Wstęp do programu kursu kwalifikacyjnego

z zakresu technologii sterylizacji i dezynfekcji
Stowarzyszenia Kierowników Szpitalnej
Sterylizacji i Dezynfekcji.

Bardzo ważną rolę w procesie wytwa-

rzania sterylnych wyrobów medycznych
odgrywają urządzenia pomocnicze, takie
jak:
− zgrzewarki opakowań foliowo-papie-

rowych lub opakowań syntetycznych
z możliwością wydruku informacji
technicznych (data sterylizacji, data
ważności, kody operatora czy kody
technologiczne pozwalające odtworzyć
pełną ścieżkę technologiczną kon-
kretnego wyrobu); proces zgrzewania
również wymaga okresowej kontroli
i walidacji potwierdzającej uzyskanie
właściwej barierowości mikrobiologicz-
nej,

− przepływowe myjki ultradźwiękowe

wspierające procesy oczyszczania na-
rzędzi kanałowych,

− stacja uzdatniania wody wytwarzająca

wodę o parametrach wymaganych do
procesów mycia i dezynfekcji oraz
wytwarzania pary wodnej zasilającej
autoklawy,

− ergonomiczne stanowiska konserwacji

narzędzi, kompletowania zestawów,
pakowania i znakowania opakowań.
Stan wyposażenia sterylizatorni w powyż-

sze urządzenia jest zróżnicowany i często
uwarunkowany brakiem powierzchni lub
decentralizacją poszczególnych etapów
technologicznych.