Zaopatrzenie w leki chorych i
Zaopatrzenie w leki chorych i
pacjentów
pacjentów
Piotr Błaszczyk
Piotr Błaszczyk
Dyrektor
Dyrektor
Departament Polityki Lekowej
Departament Polityki Lekowej
Ministerstwo Zdrowia
Ministerstwo Zdrowia
Polskie zdrowie w Unii Europejskiej
Warszawa, 14 kwietnia 2004r.
Rynek farmaceutyczny w Polsce
Rynek farmaceutyczny w Polsce
(spadek udziału leków produkcji krajowej
(spadek udziału leków produkcji krajowej
z 83% do 70%, ilościowo)
z 83% do 70%, ilościowo)
2
1,5
mld
1
opak.
0,5
0
1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002
Ilość opakowań, łącznie
Ilość opakowań prod. kraj.
Rynek farmaceutyczny w Polsce
Rynek farmaceutyczny w Polsce
(spadek udziału leków produkcji krajowej
(spadek udziału leków produkcji krajowej
z 49% do 36%, wartościowo)
z 49% do 36%, wartościowo)
15
10
mld
PLN
5
0
1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002
Wartość leków, łącznie
Wartość leków prod. kraj.
Średnie ceny netto leków
Średnie ceny netto leków
w Polsce
w Polsce
35
+24%
30
25
20
PLN
15
+52%
10
5
0
Q1/00 Q2/00 Q3/00 Q4/00 Q1/01 Q2/01 Q3/01 Q4/01 Q1/02 Q2/02 Q3/02 Q4/02
innowacyjne generyczne
Refundacja leków w Polsce
Refundacja leków w Polsce
7
0%
6,1 6,1
13%
6
5,4
23%
5
4,4
3,8
4
mld
3,0
3
PLN
2
1
0
1999 2000 2001 2002 2003 2004
(szac.)
zmiana PKB w porównaniu
ok. 1% ok. 3% ok. 4%
do roku poprzedniego
Dopłaty pacjenta w Polsce w porównaniu
Dopłaty pacjenta w Polsce w porównaniu
z innymi krajami europejskimi
z innymi krajami europejskimi
(% PKB)
(% PKB)
3
2
%
1
0
a
a
a
ia
i
ia
j
cy
lia
ka
ri
r
c
n
a
m
n
a
an
st
e
jca
u
ug
yt
ra
Pols
zp
t
A
Ni
F
s
wa
or
Br
Hi
P
Sz
ka
l
e
i
W
Zadania
Zadania
Polityki Lekowej Państwa
Polityki Lekowej Państwa
Dostarczanie bezpiecznych, skutecznych
Dostarczanie bezpiecznych, skutecznych
i tanich leków
i tanich leków
(na podstawie analizy HTA/FE)
(na podstawie analizy HTA/FE)
Zmniejszanie współpłacenia pacjenta
Zmniejszanie współpłacenia pacjenta
Uwzględnienie wielkości budżetu
Uwzględnienie wielkości budżetu
przeznaczanego na refundację leków
przeznaczanego na refundację leków
Obszary
Obszary
Polityki Lekowej Państwa
Polityki Lekowej Państwa
1. Dopuszczenie do obrotu
1. Dopuszczenie do obrotu
2. Refundacja i ceny
2. Refundacja i ceny
3. Rynek leków i przemysł farmaceutyczny
3. Rynek leków i przemysł farmaceutyczny
4. Dystrybucja leków
4. Dystrybucja leków
5. Racjonalizacja farmakoterapii
5. Racjonalizacja farmakoterapii
6. Kształcenie
6. Kształcenie
7. Informacja o lekach
7. Informacja o lekach
8. Nadzór nad rynkiem
8. Nadzór nad rynkiem
9. Przystąpienie do Unii Europejskiej
9. Przystąpienie do Unii Europejskiej
Dopuszczenie do obrotu
Dopuszczenie do obrotu
- rejestracja
- rejestracja
Rejestracja w oparciu o jakość, skuteczność
Rejestracja w oparciu o jakość, skuteczność
i bezpieczeństwo leków na podstawie badań
i bezpieczeństwo leków na podstawie badań
jakościowych, przedklinicznych
jakościowych, przedklinicznych
i klinicznych zgodnych z GLP, GMP, GCP
i klinicznych zgodnych z GLP, GMP, GCP
i EBM
i EBM
Usprawnienie przepływu informacji
Usprawnienie przepływu informacji
i realizacja procesu dopuszczania do obrotu bez
i realizacja procesu dopuszczania do obrotu bez
zbędnej zwłoki (elektroniczny obieg dokumentacji,
zbędnej zwłoki (elektroniczny obieg dokumentacji,
zwiększenie finansowania Urzędu Rejestracji)
zwiększenie finansowania Urzędu Rejestracji)
Dopuszczenie do obrotu
Dopuszczenie do obrotu
- rejestracja, cd.
- rejestracja, cd.
Cofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przy braku
Cofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przy braku
skuteczności
skuteczności
i ciężkich działaniach niepożądanych
i ciężkich działaniach niepożądanych
Komisja ds. Kwalifikacji  propozycje kategorii dostępności
Komisja ds. Kwalifikacji  propozycje kategorii dostępności
leku o danej INN, dawce i postaci bez względu na wielkość
leku o danej INN, dawce i postaci bez względu na wielkość
opakowania
opakowania
Refundacja i ceny
Refundacja i ceny
Decyzje o refundacji w oparciu o wiarygodne analizy
Decyzje o refundacji w oparciu o wiarygodne analizy
ekonomiczne w ochronie zdrowia
ekonomiczne w ochronie zdrowia
Priorytet dla produktów leczniczych z listy leków podstawowych
Priorytet dla produktów leczniczych z listy leków podstawowych
WHO
WHO
Ułatwianie dostępu do tanich leków odtwórczych poprzez
Ułatwianie dostępu do tanich leków odtwórczych poprzez
kilkakrotne w ciągu roku uzupełnianie wykazów
kilkakrotne w ciągu roku uzupełnianie wykazów
o nowozarejestrowane leki generyczne
o nowozarejestrowane leki generyczne
Refundacja i ceny, cd.
Refundacja i ceny, cd.
Ustalanie ceny urzędowej leku na podstawie cen w krajach
Ustalanie ceny urzędowej leku na podstawie cen w krajach
europejskich o zbliżonym poziomie PKB per capita
europejskich o zbliżonym poziomie PKB per capita
Wskazane utworzenie instytucji koordynującej ocenę
Wskazane utworzenie instytucji koordynującej ocenę
bezpieczeństwa, skuteczności i opłacalności świadczeń
bezpieczeństwa, skuteczności i opłacalności świadczeń
zdrowotnych
zdrowotnych
Rozważyć wpisywanie na recepcie nazwy międzynarodowej leku
Rozważyć wpisywanie na recepcie nazwy międzynarodowej leku
 substytucja generyczna
 substytucja generyczna
Dystrybucja leków
Dystrybucja leków
Rynek hurtowy i detaliczny prawie całkowicie
Rynek hurtowy i detaliczny prawie całkowicie
sprywatyzowane
sprywatyzowane
Zasady wolnorynkowe
Zasady wolnorynkowe
PLP poprzez regulacje w zakresie marż handlowych i
PLP poprzez regulacje w zakresie marż handlowych i
cen urzędowych na leki refundowane
cen urzędowych na leki refundowane
Dystrybucja leków, cd.
Dystrybucja leków, cd.
Monitorowanie zależności pomiędzy nadmierną
Monitorowanie zależności pomiędzy nadmierną
koncentracją aptek w sieci na danym obszarze a
koncentracją aptek w sieci na danym obszarze a
dostępnością do bezpiecznych i skutecznych
dostępnością do bezpiecznych i skutecznych
produktów leczniczych;
produktów leczniczych;
Promowanie opieki farmaceutycznej wśród aptekarzy
Promowanie opieki farmaceutycznej wśród aptekarzy
poprzez wprowadzanie zagadnień do kształcenia
poprzez wprowadzanie zagadnień do kształcenia
ustawicznego farmaceutów;
ustawicznego farmaceutów;
Dystrybucja leków, cd.
Dystrybucja leków, cd.
Wzmocnienie roli farmaceuty w zakresie kontroli
Wzmocnienie roli farmaceuty w zakresie kontroli
ordynacji lekarskiej (m.in. interakcje
ordynacji lekarskiej (m.in. interakcje
farmakologiczne), racjonalizacji farmakoterapii i
farmakologiczne), racjonalizacji farmakoterapii i
procesie  samoleczenia poprzez udzielanie
procesie  samoleczenia poprzez udzielanie
rzetelnych informacji na temat leków.
rzetelnych informacji na temat leków.
Konsekwentne przestrzeganie obowiązku
Konsekwentne przestrzeganie obowiązku
informowania pacjentów przez farmaceutów
informowania pacjentów przez farmaceutów
o możliwości nabycia tańszego odpowiednika
o możliwości nabycia tańszego odpowiednika
Nadzór nad rynkiem
Nadzór nad rynkiem
Wzmocnienie nadzoru nad przestrzeganiem zasad Dobrej
Wzmocnienie nadzoru nad przestrzeganiem zasad Dobrej
Praktyki Wytwarzania (GMP);
Praktyki Wytwarzania (GMP);
Przystąpienie Polski do międzynarodowej Konwencji o Inspekcji
Przystąpienie Polski do międzynarodowej Konwencji o Inspekcji
Farmaceutycznej (PIC), której członkowie uznają wzajemnie
Farmaceutycznej (PIC), której członkowie uznają wzajemnie
certyfikaty jakości wydawane dla produktów leczniczych 
certyfikaty jakości wydawane dla produktów leczniczych 
ułatwienie eksportu;
ułatwienie eksportu;
Kontynuacja działań Inspekcji Farmaceutycznej w kierunku
Kontynuacja działań Inspekcji Farmaceutycznej w kierunku
realizacji przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne związanych z
realizacji przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne związanych z
nadzorem nad reklamą, tak aby pacjent otrzymywał pełną
nadzorem nad reklamą, tak aby pacjent otrzymywał pełną
informację
informację
o produktach leczniczych.
o produktach leczniczych.
Wejście do UE a rejestracja
Wejście do UE a rejestracja
System rejestracji w Polsce zintegrowany z systemem unijnym
System rejestracji w Polsce zintegrowany z systemem unijnym
Procedury rejestracyjne:
Procedury rejestracyjne:
wzajemnego uznawania (zdecentralizowana)  rejestracja w
wzajemnego uznawania (zdecentralizowana)  rejestracja w
poszczególnych krajach członkowskich
poszczególnych krajach członkowskich
centralna  we wszystkich krajach Wspólnoty
centralna  we wszystkich krajach Wspólnoty
Po akcesji ok. 200 nowych produktów leczniczych na polskim
Po akcesji ok. 200 nowych produktów leczniczych na polskim
rynku, zarejestrowanych w procedurze centralnej
rynku, zarejestrowanych w procedurze centralnej
Polska popiera rozwiązania sprzyjające
Polska popiera rozwiązania sprzyjające
konkurencyjności w lekach generycznych
konkurencyjności w lekach generycznych
Europejski Produkt Referencyjny
Europejski Produkt Referencyjny
przy zdecentralizowanej procedurze rejestracyjnej umożliwia
przy zdecentralizowanej procedurze rejestracyjnej umożliwia
obrót generykami w krajach, gdzie leki dla nich innowacyjne
obrót generykami w krajach, gdzie leki dla nich innowacyjne
z powodów komercyjnych nie zostały wprowadzone na rynek
z powodów komercyjnych nie zostały wprowadzone na rynek
lub zostały z niego wycofane
lub zostały z niego wycofane
Poprawka Bolara
Poprawka Bolara
umożliwia działania badawczo-rozwojowe firmom
umożliwia działania badawczo-rozwojowe firmom
generycznym w okresie patentowym
generycznym w okresie patentowym
wyrównuje szanse przemysłu generycznego w UE z
wyrównuje szanse przemysłu generycznego w UE z
konkurencją z USA, Kanady i Azji
konkurencją z USA, Kanady i Azji
Reforma legislacji unijnej
Reforma legislacji unijnej
- pakiet farmaceutyczny
- pakiet farmaceutyczny
projekty dyrektyw z zakresu leków stosowanych u
projekty dyrektyw z zakresu leków stosowanych u
ludzi (2001/83/EC) i leków weterynaryjnych
ludzi (2001/83/EC) i leków weterynaryjnych
(2001/82/EC)
(2001/82/EC)
projekt rozporządzenia (2309/93-EEC) na temat
projekt rozporządzenia (2309/93-EEC) na temat
procedury centralnej rejestracji leków i Europejskiej
procedury centralnej rejestracji leków i Europejskiej
Agencji Leków (EMEA)
Agencji Leków (EMEA)
Możliwe skutki nowelizacji
Możliwe skutki nowelizacji
pakietu farmaceutycznego UE
pakietu farmaceutycznego UE
rozszerzenie wskazań terapeutycznych dla obligatoryjnej
rozszerzenie wskazań terapeutycznych dla obligatoryjnej
rejestracji centralnej:
rejestracji centralnej:
leki wytwarzane metodami biotechnologicznymi,
leki wytwarzane metodami biotechnologicznymi,
niektóre preparaty weterynaryjne,
niektóre preparaty weterynaryjne,
leki stosowane przeciwko AIDS, nowotworom, w chorobach
leki stosowane przeciwko AIDS, nowotworom, w chorobach
neurodegeneracyjnych, cukrzycy, chorobach
neurodegeneracyjnych, cukrzycy, chorobach
autoimmunizacyjnych i wirusowych
autoimmunizacyjnych i wirusowych
leki sieroce (orphan drugs)
leki sieroce (orphan drugs)
przedłużenie dla UE okresu wyłączności danych rejestracyjnych
przedłużenie dla UE okresu wyłączności danych rejestracyjnych
do 10 lat:
do 10 lat:
w połączeniu z retroaktywnym przyjęciem Certyfikatu
w połączeniu z retroaktywnym przyjęciem Certyfikatu
Dodatkowej Ochrony (SPC) wobec wszystkich
Dodatkowej Ochrony (SPC) wobec wszystkich
obowiązujących patentów daje 15-letni okres efektywnej
obowiązujących patentów daje 15-letni okres efektywnej
ochrony!
ochrony!
Najbliższe działania
Najbliższe działania
Ustalenie cen urzędowych na leki stosowane
Ustalenie cen urzędowych na leki stosowane
w lecznictwie zamkniętym
w lecznictwie zamkniętym
Zmniejszenie różnic cen względem podstawy
Zmniejszenie różnic cen względem podstawy
limitu do poziomu 50% oraz 20%
limitu do poziomu 50% oraz 20%
Konsekwentne obniżanie cen urzędowych i
Konsekwentne obniżanie cen urzędowych i
limitów w grupach terapeutycznych
limitów w grupach terapeutycznych
Zagrożenia
Zagrożenia
Poddanie się trendom światowym
Poddanie się trendom światowym
Ilościowy spadek udziału leków generycznych
Ilościowy spadek udziału leków generycznych
z 85% do 50%
z 85% do 50%
Skutki finansowe dla systemu ochrony
Skutki finansowe dla systemu ochrony
zdrowia:
zdrowia:
5 mld PLN
5 mld PLN
(bez uwzględnienia nowych leków
(bez uwzględnienia nowych leków
innowacyjnych!)
innowacyjnych!)
Dziękuję!
Dziękuję!