Czynniki biologiczne:

Li

st

a

kont

r

ol

na

dl

a

zakł

adów

f

ar

maceut

ycznych

or

az

bi

ot

echnol

ogi

cznych

Nazwa

zakł

adu: _________________________________________________________________________

Adres: ________________________________________________________________________________

Kontrola wykonana przez: _________________________________________________________________

Uczest

ni

czący

w

kont

r

ol

i

(

zakł

ad/lekarz medycyny pracy itd.): _____________________________________

______________________________________________________________________________________

Not

at

ki

odnośni

e

zakł

adu: _________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

Jedno

st

ki

/

części

zakł

adu

Pr

zykł

ady:

1

Badania naukowe i rozwojowe:

-

Laboratorium

-

Laboratorium biotechnologiczne






2

Produkcja

-

..........................................(np. szczepionki)

-

..........................................(np. produkcja enzymów)

-

..........................................(np. preparaty krwiopochodne)

-

.............................................................

-

.............................................................

-

.............................................................












3

Kontrola produktu (np.

st

er

yl

ność, czyst

ość

i

t

d.)

-

pobór prób

-

badanie prób (laboratorium)






4

Stacja krwiodawstwa

-

pobieranie krwi

-

diagnostyka (laboratorium)






5

Zwi

er

zęt

ar

ni

a

-

Pomieszczenia hodowlane

-

Część

f

unkcyj

na(blok operacyjny, histologia, itd...)

-

Czyszczenie klatek

-

Magazyn








6

Pakowanie

-

Napeł

ni

ani

e,pakowanie

-

Magazyn






7

Inne

-

................................

-

................................

-

................................

-

................................








Produkty

Metody /

czynności

1

Szczepionki

-

...........................

-

...........................

-

...........................

-

...........................

np.

-

system ekspresyjny (fermentory)

-

hodowla atenuowanych czynników biologicznych

-

namnażani

e

wi

r

usów/ hodowle komórkowe

-

.....................................

2

Produkty
krwiopochodne

-

...........................

-

...........................

-

...........................

-

...........................

np.

-

metody chromatograficzne

-

......................................

-

......................................

-

......................................

3

Enzymy

-

...........................

-

...........................

-

...........................

-

...........................

np.

-

system ekspresyjny (fermentory)

-

metody chromatograficzne

-

.........................................

-

.........................................

4

Inne

-

...........................

-

...........................

-

...........................

-

...........................

-

...........................

-

...........................

np.

-

system ekspresyjny (fermentory)

-

metody chromatograficzne

-

............................................

-

............................................

-

............................................

-

............................................

Laboratoria / Pomieszczenia pomocnicze

Zami

er

zone

czynności

z

czynni

kami

bi

ol

ogi

cznymi

muszą

być

wykonywane

w

war

unkach

st

opni

a

her

met

yczności

odpowi

adaj

ącego

gr

upi

e

r

yzyka

danego

czynni

ka

bi

ol

ogi

cznego,tzn. czynności

z

czynnikami biologicznymi grupy ryzyka 1 w labora

t

or

i

ach

st

opni

a

her

met

yczności1 czy

t

eż

czynności

z

czynni

kami

bi

ol

ogi

cznymi

gr

upy

r

yzyka

2

w

l

abor

at

or

i

ach

st

opni

a

her

met

yczności

2.

Laboratoria,

w

kt

ór

ych

wykonywane

są

t

yl

ko

kont

r

ol

e

st

er

yl

ności

bądź

oznaczeni

a

maj

ące

na

cel

u

mikrobiologiczne zapewni

ani

e

j

akości

,

mogą

być

pr

zypor

ządkowane

do

st

opni

a

her

met

yczności1,

j

eżel

i

ni

e

sąwykonywane t

aki

e

czynności

j

ak

namnażani

e

i

dal

sza

i

dent

yf

i

kacj

a

czynni

ków

biologicznych.
Śr

odki

st

opni

a

her

met

yczności1 obowi

ązuj

ą

r

ówni

eż

dl

a

st

opni

a

her

met

yczności2.

W pr

zypadku czynni

ków bi

ol

ogi

cznych o wł

aści

wości

ach al

er

gi

zuj

ących lub toksycznych

nal

eży

ust

al

i

ć

dal

sze

śr

odkizapobiegawcze w ramach wykonywanej oceny ryzyka.

Prace z czynnikami biologicznymi

Śr

odki

her

met

yczności

Grupa ryzyka 1

St

opi

eń

hermetyczno

ści1

Grupa ryzyka 2

St

opi

eń

her

met

yczności

2

tak

nie

oddzi

el

one

odpowi

edni

o

duże

pomieszczenia

tak

tak

ł

at

we do czyszczeni

a powi

er

zchni

e

(

powi

er

zchni

e

r

obocze,

podł

ogi

)

nieprzepuszczalne i
odporne na stosowane
subst

ancj

e

i

śr

odki

czyszczące

odporne na stosowane
śr

odki

dezynf

ekuj

ące

znak

bezpi

eczeńst

wa

bi

ol

ogi

cznego

----

tak

ogr

ani

czeni

e

dost

ępu

----

tak

zlew

(

w mi

ar

ę możl

i

wości

z

dozowni

ki

em

śr

odka

do

myci

a

r

ąk

or

az

j

ednor

azowych

r

ęczni

ków

papi

er

owych)

tak

dodatkowo z dozownikiem
śr

odka dezynf

ekuj

ącego i

ur

ządzeni

em

bezdotykowym

stosowanie

podstawowych

zasad

dobrej

techniki

mikrobiologicznej

(GMT)

tak

tak

otwarty

kontakt

z

czynnikami

biologicznymi

----

Mikrobiologiczna komora
laminarna (klasy 1, 2) w
przypadku czynników biol.
grupy ryzyka 2

bezpieczne przechowywanie czynników
biologicznych

tak

tak

specj

al

ne

post

ępowani

e

z

odpadami

dowolne

dezaktywacja przed
ut

yl

i

zacj

ą

specjalne metody dezynfekcji

dowolne

stosowanie skutecznych
metod fizycznych lub
chemicznych

autoklaw

dowolne

tak, w budynku (ew. z
dezakt

ywacj

ą

powi

et

r

za

wyl

ot

owego,

j

eżel

i

w

trakcie procesu
autoklawowania

może

powst

ać

skażone

powietrze)

t

r

anspor

t

wewnąt

r

zzakł

adowy

zabezpieczenie przed

wylaniem

w

szczel

ni

e

zamkni

ęt

ych,

pojemnikach
umożl

i

wi

aj

ących

dezynf

ekcj

ę

i

zabezpieczonych przed
pękni

ęci

em

odzi

eż

ochr

onna

fartuch laboratoryjny

r

ękawi

ce(ew. maska)

zakaz

jedzenia,

picia

i

palenia

w

laboratorium

i

pomieszczeniach

funkcyjnych

tak

tak

i

nst

r

ukt

aż

tak

tak

plan higieny

tak

tak

instrukcje stanowiskowe

tak

tak

Pomi

eszczeni

a

zwi

er

zęt

ar

ni& pomieszczenia pomocnicze

Prace z czynnikami biologicznymi

Śr

odki

her

met

yczności

St

opi

eń

her

met

yczności1

St

opi

eń

her

met

yczności

2

tak

nie

oddzi

el

one

odpowi

edni

o

duże

pomieszczenia (

zabezpi

eczaj

ące

pr

zed

wydo

st

ani

em si

ę zwi

er

ząt

)

z

odpowi

edni

ą

went

yl

acj

ą

tak

tak

ł

at

we do czyszczeni

a powi

er

zchni

e

(

powi

er

zchni

e

r

obocze,

podł

ogi

)

nieprzepuszczalne i
odporne na stosowane
subst

ancj

e

i

śr

odki

czyszczące

odporne na stosowane
śr

odki

dezynf

ekuj

ące

znak

bezpi

eczeńst

wa

bi

ol

ogi

cznego

----

tak

ogr

ani

czeni

e

dost

ępu

dowolne

tak

zapobieganie

dostaniu

si

ę

mi

kr

oor

gani

zmów

z

zewnąt

r

z

tak

tak

r

ówni

eż

pot

encj

al

nych

wektorów (stawonogi)

stosowanie

podstawowych

zasad

dobrej

techniki

mikrobiologicznej

i

dobrej

techniki

wykonywania

eksper

yment

ów

na

zwi

er

zęt

ach

tak

tak

zl

ew (

w mi

ar

ę możl

i

wości

z

dozowni

ki

em

śr

odka

do

myci

a

r

ąk

or

az

j

ednor

azowych

r

ęczni

ków

papi

er

owych)

tak,

w

części

zwi

er

zęt

ar

ni

w mi

ar

ę możl

i

wości

w

pomieszczeniu

ze

zwi

er

zęt

ami

, dodatkowo z

dozowni

ki

em

śr

odka

dezynf

ekuj

ącego

i

ur

ządzeni

em

bezdotykowym

odzi

eż

r

obocza

i

ochr

onna

odzi

eż

r

obocza,ew.

środki ochrony

indywidualnej (fartuch,

skór

zane

r

ękawi

ce)

i

ndywi

dual

na

odzi

eż

ochronna

i

robocza

zgodni

e

z

dr

ogą

przenoszenia czynnika (w
przypadku

kontaminacji

bezpieczne

zebranie,

odkażeni

e

i

czyszczeni

e)

ur

ządzeni

e

do

uni

er

uchami

ani

a

zwi

er

ząt

dowolne

tak

wprowadzanie

mikroorganizmów

do

ci

ał

a

zwi

er

ząt

dowolne

w komorze laminarnej przy
stosowaniu czynników
biologicznych grupy ryzyka
2 (

nast

ępni

e

t

r

zymani

e

w

warunkach odizolowania w
zal

eżności

od

dr

ogi

przenoszenia)

zai

nf

ekowane zwi

er

zęt

a muszą być

ł

at

we

do

zi

dent

yf

i

kowani

a

w

odni

esi

eni

u

do prowadzonych eksperymentów

tak

tak

wewnąt

r

zzakł

adowy

t

r

anspor

t

mat

er

i

ał

u

zwi

er

zęcego

or

az

kl

at

ek

zwi

er

zęcych

w

mi

ar

ę

możl

i

wości

ni

e

zani

eczyszczaj

ąc

otoczenia

bezpieczny, tak aby nie

powst

ał

o

zagr

ożeni

e

chor

obą

zakaźną

dl

a

zatrudnionych

unikanie

powstawania

bioaerozoli

szczegól

ni

e pr

zy usuwani

u ści

ół

ki

i

podczas czyszczenia klatek

tak

tak

bezpieczne

zbieranie

i

utylizacja

or

ganów zwi

er

zęcych or

az zwł

ok

zwi

er

zęcych

tak

tak

zakaz

jedzenia,

picia

i

palenia

w

pomi

eszczeni

ach zwi

er

zęt

ar

ni

oraz

pomieszczeniach funkcyjnych

tak

tak

specyf

i

czne

post

ępowani

e

z

odpadami

dowolne

dezaktywacja przed
ut

yl

i

zacj

ą,gdy odpady

zawi

er

aj

ą

czynni

ki

biologiczne

specyficzne metody dezynfekcji

dowolne

stosowanie skutecznych
metod fizycznych lub
chemicznych

prace naprawcze

---

najpierw dezynfekcja
ur

ządzeń

i

nst

r

ukt

aż

tak

tak

plan higieny

tak

tak

instrukcje stanowiskowe

tak

tak

Produkcja

Dzi

ał

ani

a

pr

owadzone

w

pr

ocesi

e

pr

odukcj

i

maj

ące

na

cel

u

ochr

onę

pr

odukt

u

zazwyczaj

obej

muj

ą

w dużym st

opni

u aspekt

y z zakr

esu bezpi

eczeńst

wa i

hi

gi

eny pr

acy. W ramach oceny ryzyka

nal

eży spr

awdzi

ć,

czy w konkr

et

nym pr

zypadku ni

e i

st

ni

ej

e koni

eczność zast

osowani

a i

nnych

śr

odków

ni

ż

t

e,

kt

ór

e

są

opi

sane

poni

żej

.

W pr

zypadku czynni

ków bi

ol

ogi

cznych o wł

aści

wości

ach al

er

gi

zuj

ących l

ub t

oksycznych nal

eży

ust

al

i

ć

dal

sze

dzi

ał

ani

a

zapobi

egawcze

w

r

amach

wykonywanej oceny ryzyka.

Prace z czynnikami biologicznymi

Śr

odki

her

met

yczności

Grupa ryzyka 1

St

opi

eń

her

met

yczności1

Grupa ryzyka 2

St

opi

eń

her

met

yczności2

tak

nie

p

r

ace z żywymi

mi

kr

oor

gani

zmami

powi

nny być pr

owadzone w zamkni

ęt

ym

systemie odseparowanym od otoczenia

zalecane

tak

p

owi

et

r

ze wyl

ot

owe z zamkni

ęt

ego

syt

emu powi

nno być t

ak wypr

owadzane,

aby

zmi

ni

mal

i

zować

uwal

ni

ani

e

si

ę

czynników

pobór prób,

pr

zenoszeni

e

pożywki

i

t

d. do

zamkni

ęt

ego syst

emu i

pr

zenoszenie

żywych or

gani

zmów do i

nnego syst

emu

zamkni

ęt

ego

powi

nny

być

t

ak

prowadzone, aby

zmi

ni

mal

i

zować

uwal

ni

ani

e

si

ę

czynników

zamkni

ęci

e

naczyń

z

hodowl

ami

powi

nno

być

t

aki

e,

aby

uni

kani

e

t

wor

zeni

a

si

ę

aerozoli

umożl

i

wi

ć

zmninimalizowanie
uwal

ni

ani

a

si

ę

czynnika

ni

e nal

eży pobi

er

ać pł

ynów z hodowl

i

z

zamkni

ęt

ego syst

emu,

j

eżel

i

żywe

organizmy nie

dowolne

zost

ał

y

zdezaktywowane przy
pomocy
sprawdzonych
śr

odków

(

wyj

ąt

ek

próby

do

dalszych

badań: pobór prób i
transport

w

zabezpieczonych
warunkach)

zamkni

ęte systemy powinny znaj

dować

si

ęw obszarze kontrolowanym

dowolne

tak

znak

bezpi

eczeńst

wa

bi

ol

ogi

cznego

----

tak

ogr

ani

czeni

e

dost

ępu

dowolne

tak

odzi

eż

ochr

onna

fartuch laboratoryjny

tak

specjalne metody dezynfekcji

dowolne

tak

dezakt

ywacj

a ści

eków pr

zed i

ch

w

ypuszczeni

em

na

zewnąt

r

z

dowolne

dezaktywacja

przy

pomocy
sprawdzonych
śr

odków

i

nst

r

ukt

aż

tak

tak

plan higieny

tak

tak

instrukcje stanowiskowe

tak

tak

Inne uchybienia / Uwagi

















Zal

ecane

śr

odki

Wpr

owadzi

ć

do:

Zal

ecane

śr

odki

Wpr

owadzi

ć

do:

____________________________________

Data, Podpis,

Pi

eczęć