Etyczne aspekty badań klinicznych
Etyczne aspekty badań klinicznych
nowych leków
nowych leków
Badania kliniczne
Badania kliniczne
i stosowania placebo
i stosowania placebo
Dr n. med. Ewa Jaz
wińska -Tarnawska
Dr n. med. Ewa Jaz
wińska -Tarnawska
Katedra i Zakład Farmakologii Klinicznej
Katedra i Zakład Farmakologii Klinicznej
AM Wrocław
AM Wrocław
Krystyna Orzechowska-
Krystyna Orzechowska-
Juzwenko
Juzwenko
Kodeks Norymberski Deklaracja Helsińska I
Kodeks Norymberski Deklaracja Helsińska I
Obejmuje 10 zasad dopuszczalności doświadczeń
Obejmuje 10 zasad dopuszczalności doświadczeń
Åšwiatowe Stowarzyszenie Medyczne (World Medical
Åšwiatowe Stowarzyszenie Medyczne (World Medical
na ludziach.
na ludziach.
Association  WMA) na 18 Åšwiatowym Zgromadzeniu
Association  WMA) na 18 Åšwiatowym Zgromadzeniu
Kodeks Norymberski z 1947 roku był pierwszą
Kodeks Norymberski z 1947 roku był pierwszą
Medycznym w Helsinkach
Medycznym w Helsinkach
międzynarodową deklaracją dotyczącą badań na
międzynarodową deklaracją dotyczącą badań na
w 1964 r. przyjęło  Deklarację Helsińską I , rozszerzającą
w 1964 r. przyjęło  Deklarację Helsińską I , rozszerzającą
człowieku. Kodeks ten kładzie szczególny nacisk
człowieku. Kodeks ten kładzie szczególny nacisk
i uzupełniającą Kodeks Norymberski.
i uzupełniającą Kodeks Norymberski.
na  dobrowolną zgodę (obecnie używa się
na  dobrowolną zgodę (obecnie używa się
Deklaracja ta była zbiorem zasad, jakimi powinni
Deklaracja ta była zbiorem zasad, jakimi powinni
terminu  świadoma zgoda czyli  informed
terminu  świadoma zgoda czyli  informed
kierować się lekarze prowadzący badania zarówno
kierować się lekarze prowadzący badania zarówno
consent ) osób uczestniczących
consent ) osób uczestniczących
terapeutyczne, lecznicze jak i nieterapeutyczne, tzn.
terapeutyczne, lecznicze jak i nieterapeutyczne, tzn.
w badaniach, którą uznaje się za  absolutnie
w badaniach, którą uznaje się za  absolutnie
naukowe.
naukowe.
koniecznÄ… .
koniecznÄ… .
Deklaracja Helsińska I
Deklaracja Helsińska I
Deklaracja Helsińska I c.d.
Deklaracja Helsińska I c.d.
obowiÄ…zkiem lekarza przeprowadzajÄ…cego
we wszystkich eksperymentach przeprowadzanych na
eksperyment medyczny jest ochrona życia,
ludziach, każdy potencjalny uczestnik musi być należycie
zdrowia, prywatności i godności człowieka
poinformowany o celach, metodach, z
ródle
poddawanego badaniom;
finansowania, możliwych sprzecznościach interesów,
eksperyment medyczny z udziałem ludzi
instytucjonalnej przynależności badacza, oczekiwanych
powinien być przeprowadzany tylko przez
osoby przygotowane do pracy naukowej pod korzyściach i potencjalnym ryzyku związanym z
nadzorem lekarza o doświadczeniu klinicznym;
eksperymentem, a także o dyskomforcie, jaki on ze sobą
eksperyment medyczny powinien być niesie. Osoba badana powinna być poinformowana o
przeprowadzony na ludziach tylko wtedy, kiedy
prawie do odstąpienia od udziału w eksperymencie lub
korzyści przewyższają ryzyko i obciążenia
wycofania zgody na uczestnictwo w każdej chwili bez
zwiÄ…zane z badaniem dla osoby uczestniczÄ…cej
żadnych konsekwencji;
w eksperymencie;
1
Deklaracja Helsińska I c.d.
Deklaracja Helsińska I c.d.
Deklaracja Helsińska II 
Deklaracja Helsińska II 
Deklaracja z Tokio z 1975 r.
Deklaracja z Tokio z 1975 r.
po upewnieniu się, że uczestnik badania
rozszerzajÄ…ca zakres
rozszerzajÄ…ca zakres
zrozumiał przekazane mu informacje lekarz
poprzedniej
poprzedniej
powinien od uczestnika badania uzyskać
deklaracji o  badania
deklaracji o  badania
wyrażoną z własnej woli świadomą zgodę,
najlepiej na piśmie lub w obecności
biologiczne
biologiczne
świadków.
i medyczne na człowieku
i medyczne na człowieku
Deklaracje międzynarodowe dotyczące badań
Deklaracje międzynarodowe dotyczące badań
Wytyczne
Wytyczne
naukowych na człowieku
naukowych na człowieku
Rady Międzynarodowych Organizacji
Rady Międzynarodowych Organizacji
 Deklaracja Helsińska II lub  Deklaracja z Tokio (z
 Deklaracja Helsińska II lub  Deklaracja z Tokio (z
Medycznych  CIOMS
Medycznych  CIOMS
1975r.). Według niej przyjęto że:
1975r.). Według niej przyjęto że:
" protokoły do badań na człowieku powinny być
" protokoły do badań na człowieku powinny być
(Council for International Organizations of
(Council for International Organizations of
poddane ocenie, skomentowaniu i wskazówkom
poddane ocenie, skomentowaniu i wskazówkom
specjalnie utworzonej niezależnej komisji;
specjalnie utworzonej niezależnej komisji;
Medical Sciences)
Medical Sciences)
" badaniom medycznym nie powinni być poddawani
" badaniom medycznym nie powinni być poddawani
opracowane w 1976 r., 1982r., 2002r., w oparciu
opracowane w 1976 r., 1982r., 2002r., w oparciu
ludzie, jeśli nie uzyskano ich  dobrowolnie udzielonej
ludzie, jeśli nie uzyskano ich  dobrowolnie udzielonej
świadomej zgody po przekazaniu im dostatecznych
świadomej zgody po przekazaniu im dostatecznych
o zasady obu deklaracji (Helsińskiej I i II)
o zasady obu deklaracji (Helsińskiej I i II)
informacji o  celach, metodach, przewidywanych
informacji o  celach, metodach, przewidywanych
korzyściach i potencjalnych zagrożeniach
korzyściach i potencjalnych zagrożeniach
miały za zadanie wskazywać jak owe zasady
miały za zadanie wskazywać jak owe zasady
wynikających z doświadczenia , a także informacji iż
wynikających z doświadczenia , a także informacji iż
skutecznie wcielać w życie.
skutecznie wcielać w życie.
 mają oni prawo powstrzymać się lub wycofać w
 mają oni prawo powstrzymać się lub wycofać w
dowolnej fazie badania .
dowolnej fazie badania .
Deklaracje międzynarodowe dotyczące badań
Deklaracje międzynarodowe dotyczące badań
naukowych na człowieku
naukowych na człowieku
W 1997 r. w Oviedo została
W 1997 r. w Oviedo została
przyjęta Europejska Konwencja o
przyjęta Europejska Konwencja o
Zasady  Deklaracji Helsińskiej I i  Deklaracji z Tokio
Zasady  Deklaracji Helsińskiej I i  Deklaracji z Tokio
(tzw.  Deklaracja Helsińska II ) zostały uzupełnione Ochronie Praw Człowieka i
(tzw.  Deklaracja Helsińska II ) zostały uzupełnione
Ochronie Praw Człowieka i
na zgromadzeniach Generalnych Åšwiatowego
na zgromadzeniach Generalnych Åšwiatowego
Godności Istoty Ludzkiej wobec
Godności Istoty Ludzkiej wobec
Stowarzyszenia Medycznego WMA (World Medical
Stowarzyszenia Medycznego WMA (World Medical
Zastosowań Biologii i Medycyny,
Zastosowań Biologii i Medycyny,
Association) w:
Association) w:
opracowana przez Komitet
- Wenecji (1983r) opracowana przez Komitet
- Wenecji (1983r)
- Hong Kongu (1989 r)
- Hong Kongu (1989 r)
Ministrów Państw Członkowskich
Ministrów Państw Członkowskich
- Somerset West  RPA (1996r)
- Somerset West  RPA (1996r)
- Edynburgu (2000 r)
- Edynburgu (2000 r)
Rady Europy, innych Państw i
Rady Europy, innych Państw i
Państw Wspólnoty Europejskiej.
Państw Wspólnoty Europejskiej.
Są one prezentowane szczegółowo w Internecie jako:
Są one prezentowane szczegółowo w Internecie jako:
Ethical Principles for Medical Research Involving Human
Ethical Principles for Medical Research Involving Human
Subjects (www.wma.net)
Subjects (www.wma.net)
2
Kodeksy Polskie
Kodeksy Polskie
Do 2003 roku obowiÄ…zujÄ…cym
Do 2003 roku obowiÄ…zujÄ…cym
Polskie zasady etyki postępowania lekarskiego
Polskie zasady etyki postępowania lekarskiego
zostały opracowane i ogłoszone jako: polskich lekarzy zbiorem
zostały opracowane i ogłoszone jako:
polskich lekarzy zbiorem
Zbiór zasad deontologii lekarskiej, przyjęty na
Zbiór zasad deontologii lekarskiej, przyjęty na
zasad etycznych był
zasad etycznych był
Walnym Zebraniu Naczelnej Izby Lekarskiej w
Walnym Zebraniu Naczelnej Izby Lekarskiej w
1935 r.  Kodeks Etyki Lekarskiej
1935 r.  Kodeks Etyki Lekarskiej
Zbiór zasad deontologii lekarskiej przyjęty przez
Zbiór zasad deontologii lekarskiej przyjęty przez
z 1991 r., znowelizowany w
z 1991 r., znowelizowany w
NaczelnÄ… IzbÄ™ LekarskÄ… w 1936 r.
NaczelnÄ… IzbÄ™ LekarskÄ… w 1936 r.
1993 r.
1993 r.
Zbiór zasad etyczno-deontologicznych
Zbiór zasad etyczno-deontologicznych
polskiego lekarza, wydany drukiem przez PZWL
polskiego lekarza, wydany drukiem przez PZWL
a ogłoszony w 1994 roku.
a ogłoszony w 1994 roku.
w 1968 r., w 1974 r., a następnie
w 1968 r., w 1974 r., a następnie
znowelizowany w 1984r.
znowelizowany w 1984r.
Obecnie obowiÄ…zuje polskich
Obecnie obowiÄ…zuje polskich
lekarzy
lekarzy
 Kodeks Etyki Lekarskiej
 Kodeks Etyki Lekarskiej
Komisje etyki badań
Komisje etyki badań
z 2004 roku, zawierajÄ…cy
z 2004 roku, zawierajÄ…cy
naukowych
naukowych
zmiany uchwalone w dniu 20 obecnie - Komisje Bioetyczne
zmiany uchwalone w dniu 20 obecnie - Komisje Bioetyczne
września 2003 roku przez
września 2003 roku przez
Nadzwyczajny VII Krajowy
Nadzwyczajny VII Krajowy
Zjazd Lekarzy
Zjazd Lekarzy
Podstawowe obowiÄ…zki Komisji Etyki
Podstawowe obowiÄ…zki Komisji Etyki
Komisje Etyki Badań Naukowych
Komisje Etyki Badań Naukowych
Badań Naukowych wg Rady
Badań Naukowych wg Rady
żð USA- druga poÅ‚owa lat siedemdziesiÄ…tych
żð USA- druga poÅ‚owa lat siedemdziesiÄ…tych
Międzynarodowych Organizacji
Międzynarodowych Organizacji
żð Polska-
żð Polska-
Medycznych CIOMS (International
Medycznych CIOMS (International
Terenowe Komisje Nadzoru nad Dokonywaniem
Terenowe Komisje Nadzoru nad Dokonywaniem
Organization of Medical Sciences)
Organization of Medical Sciences)
Badań na Ludziach
Badań na Ludziach
druga połowa lat osiemdziesiątych
druga połowa lat osiemdziesiątych
żð sprawdzanie czy wszystkie proponowane
żð sprawdzanie czy wszystkie proponowane
Terenowe Komisje Etyki Badań Naukowych
Terenowe Komisje Etyki Badań Naukowych
działania, a zwłaszcza podawanie nowych
działania, a zwłaszcza podawanie nowych
powoływane przez rektorów we wszystkich
powoływane przez rektorów we wszystkich
leków, zostały przez kompetentne ciało
leków, zostały przez kompetentne ciało
ośrodkach akademickich
ośrodkach akademickich
ekspertów ocenione jako wystarczająco
ekspertów ocenione jako wystarczająco
lata dziewięćdziesiąte
lata dziewięćdziesiąte
bezpieczne do podjęcia u ludzi;
bezpieczne do podjęcia u ludzi;
Komisje Bioetyczne
Komisje Bioetyczne
powoływane przy Okręgowej Izbie Lekarskiej przez
powoływane przy Okręgowej Izbie Lekarskiej przez
żð upewnienie siÄ™, że wszystkie inne problemy
żð upewnienie siÄ™, że wszystkie inne problemy
Okręgową Radę Lekarską, przy wyższej uczelni lub przy
Okręgową Radę Lekarską, przy wyższej uczelni lub przy
medycznej jednostce badawczo-rozwojowej przez etyczne wynikające z planu badania zostały
medycznej jednostce badawczo-rozwojowej przez etyczne wynikające z planu badania zostały
rektora lub dyrektora jednostki badawczo-rozwojowej
rektora lub dyrektora jednostki badawczo-rozwojowej
zadowalajÄ…co rozwiÄ…zane w teorii i praktyce.
zadowalajÄ…co rozwiÄ…zane w teorii i praktyce.
na podstawie rozporzÄ…dzenia Ministra Zdrowia z 1999r.
na podstawie rozporzÄ…dzenia Ministra Zdrowia z 1999r.
 od 1999r.
 od 1999r.
3
ICH GCP
ICH GCP
GCP
GCP
Zasady prawidłowego prowadzenia badań
Zasady prawidłowego prowadzenia badań
Od 1997 roku zalecane są dla krajów Unii Europejskiej,
Od 1997 roku zalecane są dla krajów Unii Europejskiej,
klinicznych produktów medycznych
klinicznych produktów medycznych
Stanów Zjednoczonych i Japonii trójstronne wskazówki ICH
Stanów Zjednoczonych i Japonii trójstronne wskazówki ICH
GCP (Tripartite International Conference of Harmonisation
GCP (Tripartite International Conference of Harmonisation
w krajach Wspólnoty Europejskiej
w krajach Wspólnoty Europejskiej
Guideline for Good Clinical Practice) opracowane przez
Guideline for Good Clinical Practice) opracowane przez
 Good Clinical Practice for trials on
 Good Clinical Practice for trials on
Międzynarodową Konferencję (do spraw Harmonizacji)
Międzynarodową Konferencję (do spraw Harmonizacji)
medicinal products in the European
medicinal products in the European
Uzgadniającą Techniczne Wymagania Rejestracji Produktów
Uzgadniającą Techniczne Wymagania Rejestracji Produktów
Community. The rules governing medicinal Farmaceutycznych Przeznaczonych do Stosowania
Community. The rules governing medicinal Farmaceutycznych Przeznaczonych do Stosowania
u Człowieka (Tripartite International Conference on
u Człowieka (Tripartite International Conference on
products in the European Community
products in the European Community
Harmonisation of Technical Requirements for Registration
Harmonisation of Technical Requirements for Registration
opracowane przez Komisję Wspólnot
opracowane przez Komisję Wspólnot
of Pharmaceuticals for Human Use). Celem opracowania
of Pharmaceuticals for Human Use). Celem opracowania
Europejskich w 1990r.
Europejskich w 1990r.
tych wskazówek było ustalenie zunifikowanego standardu
tych wskazówek było ustalenie zunifikowanego standardu
dla wszystkich wyżej wymienionych krajów.
dla wszystkich wyżej wymienionych krajów.
Styczeń 2003 r.  w Polsce  Rozporządzenie
Styczeń 2003 r.  w Polsce  Rozporządzenie
Ministra Zdrowia w Sprawie Określenia
Ministra Zdrowia w Sprawie Określenia
Szczegółowych Wymagań Dobrej Praktyki
Szczegółowych Wymagań Dobrej Praktyki
Zarówno Rozporządzenie Ministra
Zarówno Rozporządzenie Ministra
Klinicznej
Klinicznej
Zdrowia, jak i Dyrektywa
Zdrowia, jak i Dyrektywa
Kwiecień 2001 r.- Dyrektywa Europejskiego
Kwiecień 2001 r.- Dyrektywa Europejskiego
Europejskiego Parlamentu oparte
Europejskiego Parlamentu oparte
Parlamentu i Rady omawiajÄ…ca uregulowania
Parlamentu i Rady omawiajÄ…ca uregulowania
sÄ… na zasadach ICH GCP oraz
sÄ… na zasadach ICH GCP oraz
prawne i administracyjne zabezpieczenie
prawne i administracyjne zabezpieczenie
zawierają ich założenia i standardy
Państw Członkowskich dotyczące zawierają ich założenia i standardy
Państw Członkowskich dotyczące
wprowadzenia zasad Dobrej Praktyki
wprowadzenia zasad Dobrej Praktyki
Klinicznej do badań klinicznych produktów
Klinicznej do badań klinicznych produktów
medycznych na człowieku  obowiązuje w
medycznych na człowieku  obowiązuje w
Polsce od 01.05.2004r.
Polsce od 01.05.2004r.
Zasady ICH GCP
Zasady ICH GCP
Zasady ICH GCP
Zasady ICH GCP
- Podstawowe Założenia Dotyczące
- Podstawowe Założenia Dotyczące
- Podstawowe Założenia Dotyczące
- Podstawowe Założenia Dotyczące
Prawidłowego Prowadzenia Badań
Prawidłowego Prowadzenia Badań
Prawidłowego Prowadzenia Badań
Prawidłowego Prowadzenia Badań
Klinicznych Zaakceptowane Przez
Klinicznych Zaakceptowane Przez
Klinicznych Zaakceptowane Przez ICH
Klinicznych Zaakceptowane Przez ICH
ICH
ICH
2. Przed rozpoczęciem badania klinicznego, należy rozważyć
2. Przed rozpoczęciem badania klinicznego, należy rozważyć
1. Badania kliniczne powinny być
1. Badania kliniczne powinny być
potencjalne ryzyko i niedogodności, w porównaniu
potencjalne ryzyko i niedogodności, w porównaniu
prowadzone w oparciu o zasady
prowadzone w oparciu o zasady
do przewidywanej korzyści dla osoby uczestniczącej w
do przewidywanej korzyści dla osoby uczestniczącej w
etyczne, których podstawę stanowi
etyczne, których podstawę stanowi
badaniu i społeczeństwa. Badanie może zostać rozpoczęte i
badaniu i społeczeństwa. Badanie może zostać rozpoczęte i
Deklaracja Helsińska i które są zgodne z
Deklaracja Helsińska i które są zgodne z
być kontynuowane, jeżeli potencjalne korzyści dla jednostki i
być kontynuowane, jeżeli potencjalne korzyści dla jednostki i
zaleceniami GCP (Good Clinical Practice)
zaleceniami GCP (Good Clinical Practice)
społeczeństwa, wynikające z jego przeprowadzenia
społeczeństwa, wynikające z jego przeprowadzenia
i obowiÄ…zujÄ…cymi przepisami.
i obowiÄ…zujÄ…cymi przepisami.
usprawiedliwiajÄ… ryzyko.
usprawiedliwiajÄ… ryzyko.
4
Zasady ICH GCP
Zasady ICH GCP
Zasady ICH GCP
Zasady ICH GCP
- Podstawowe Założenia Dotyczące
- Podstawowe Założenia Dotyczące
- Podstawowe Założenia Dotyczące
- Podstawowe Założenia Dotyczące
Prawidłowego Prowadzenia Badań
Prawidłowego Prowadzenia Badań
Prawidłowego Prowadzenia Badań
Prawidłowego Prowadzenia Badań
Klinicznych Zaakceptowane Przez
Klinicznych Zaakceptowane Przez
Klinicznych Zaakceptowane Przez
Klinicznych Zaakceptowane Przez
ICH
ICH
ICH
ICH
3. Należy pamiętać, że prawa, bezpieczeństwo i dobro
3. Należy pamiętać, że prawa, bezpieczeństwo i dobro
5. Badania kliniczne powinny być uzasadnione z
5. Badania kliniczne powinny być uzasadnione z
uczestników badania są wartością nadrzędną i są
uczestników badania są wartością nadrzędną i są
naukowego punktu widzenia i opisane za
naukowego punktu widzenia i opisane za
ważniejsze niż interes nauki i społeczeństwa.
ważniejsze niż interes nauki i społeczeństwa.
pomocą szczegółowego i czytelnego
pomocą szczegółowego i czytelnego
4. Wyniki badań nieklinicznych i dane otrzymane z protokołu.
4. Wyniki badań nieklinicznych i dane otrzymane z protokołu.
wcześniejszych badań klinicznych z badanym
wcześniejszych badań klinicznych z badanym
6. Badanie kliniczne powinno być prowadzone
6. Badanie kliniczne powinno być prowadzone
produktem powinny wystarczająco uzasadniać zgodnie z protokołem, który został uprzednio
produktem powinny wystarczająco uzasadniać zgodnie z protokołem, który został uprzednio
zaakceptowany przez Niezależną Komisję
zaakceptowany przez Niezależną Komisję
proponowane badanie kliniczne.
proponowane badanie kliniczne.
EtycznÄ….
EtycznÄ….
Zasady ICH GCP Zasady ICH GCP
Zasady ICH GCP Zasady ICH GCP
- Podstawowe Założenia Dotyczące - Podstawowe Założenia Dotyczące
- Podstawowe Założenia Dotyczące - Podstawowe Założenia Dotyczące
Prawidłowego Prowadzenia Badań Prawidłowego Prowadzenia Badań
Prawidłowego Prowadzenia Badań Prawidłowego Prowadzenia Badań
Klinicznych Zaakceptowane Przez Klinicznych Zaakceptowane Przez
Klinicznych Zaakceptowane Przez Klinicznych Zaakceptowane Przez
ICH ICH
ICH ICH
7. Opieka medyczna oraz wszelkie decyzje medyczne
7. Opieka medyczna oraz wszelkie decyzje medyczne
9. Dobrowolna, świadoma zgoda na uczestnictwo w
9. Dobrowolna, świadoma zgoda na uczestnictwo w
dotyczące osób uczestniczących w badaniu powinny być
dotyczące osób uczestniczących w badaniu powinny być
badaniu powinna być uzyskana od każdej osoby
badaniu powinna być uzyskana od każdej osoby
zawsze podejmowane przez wykwalifikowanego lekarza
zawsze podejmowane przez wykwalifikowanego lekarza
poddajÄ…cej siÄ™ badaniu klinicznemu, przed jej
poddajÄ…cej siÄ™ badaniu klinicznemu, przed jej
medycyny lub, jeśli to uzasadnione, stomatologii.
medycyny lub, jeśli to uzasadnione, stomatologii.
przystÄ…pieniem do badania.
przystÄ…pieniem do badania.
8. Każda z osób prowadzących badanie kliniczne powinna
8. Każda z osób prowadzących badanie kliniczne powinna
10. Wszelkie informacje dotyczÄ…ce badania klinicznego
10. Wszelkie informacje dotyczÄ…ce badania klinicznego
posiadać odpowiednie kwalifikacje: wykształcenie,
posiadać odpowiednie kwalifikacje: wykształcenie,
powinny być rejestrowane, przetwarzane i
powinny być rejestrowane, przetwarzane i
szkolenie i doświadczenie, odpowiednie do wykonywania
szkolenie i doświadczenie, odpowiednie do wykonywania
przechowywane w sposób umożliwiający ich właściwe
przechowywane w sposób umożliwiający ich właściwe
powierzonych jej w badaniu zadań.
powierzonych jej w badaniu zadań.
raportowanie, interpretacjÄ™ i weryfikacjÄ™.
raportowanie, interpretacjÄ™ i weryfikacjÄ™.
Zasady ICH GCP
Zasady ICH GCP
- Podstawowe Założenia Dotyczące
- Podstawowe Założenia Dotyczące
Prawidłowego Prowadzenia Badań
Prawidłowego Prowadzenia Badań
Placebo
Placebo
Klinicznych Zaakceptowane Przez ICH
Klinicznych Zaakceptowane Przez ICH
11. Poufność danych umożliwiających identyfikację osób
11. Poufność danych umożliwiających identyfikację osób
uczestniczących w badaniu powinna być chroniona i
uczestniczących w badaniu powinna być chroniona i
przestrzegana zgodnie z obowiÄ…zujÄ…cymi przepisami
przestrzegana zgodnie z obowiÄ…zujÄ…cymi przepisami
jest to substancja podobna do leku,
o ochronie danych osobowych,
o ochronie danych osobowych,
lecz nie zawierajÄ…ca jego leczniczych
12. Badany produkt powinien być wytwarzany, transpor-
12. Badany produkt powinien być wytwarzany, transpor-
składników, podawana dla osiągnięcia
towany i przechowywany zgodnie z zasadami GMP
towany i przechowywany zgodnie z zasadami GMP
(Good Manufacturing Practice). Jego zastosowanie efektu psychologicznego
(Good Manufacturing Practice). Jego zastosowanie
powinno być zgodne z zatwierdzonym protokołem
powinno być zgodne z zatwierdzonym protokołem
badania klinicznego.
badania klinicznego.
13. Powinny zostać zapewnione systemy i procedury
13. Powinny zostać zapewnione systemy i procedury
gwarantujące jakość badania w każdym aspekcie.
gwarantujące jakość badania w każdym aspekcie.
5
Z punktu widzenia prawnego i
Z punktu widzenia prawnego i
etyczno-moralnego stosowanie
etyczno-moralnego stosowanie
1747 r. - pierwsze zastosowanie
1747 r. - pierwsze zastosowanie
placebo  - James Lind (400
placebo  - James Lind (400
placebo jest obecnie krytykowane,
placebo jest obecnie krytykowane,
marynarzy)
marynarzy)
ponieważ:
ponieważ:
1787 r.- pierwsze pojawienie się słowa
1787 r.- pierwsze pojawienie się słowa
pozbawia chorego korzyści standardowego
pozbawia chorego korzyści standardowego
 placebo w angielskim słowniku
 placebo w angielskim słowniku
leczenia
leczenia
lekarskim
lekarskim
nie jest używane w codziennej praktyce
nie jest używane w codziennej praktyce
XX-wiek  zastosowanie placebo jako
XX-wiek  zastosowanie placebo jako
klinicznej
klinicznej
narzędzia farmakologicznego w
narzędzia farmakologicznego w
randomizowanych badaniach
randomizowanych badaniach
klinicznych
klinicznych
Warunki dopuszczajÄ…ce
Warunki dopuszczajÄ…ce
stosowanie placebo:
stosowanie placebo:
W aspekcie prawnym i etyczno-
W aspekcie prawnym i etyczno-
moralnym kontrolowane badania 1. Brak powszechnie uznanej standardowej
moralnym kontrolowane badania 1. Brak powszechnie uznanej standardowej
nowych leków muszą być bezpieczne.
nowych leków muszą być bezpieczne.
farmakoterapii danej choroby.
farmakoterapii danej choroby.
2. Skuteczność standardowej farmakoterapii
2. Skuteczność standardowej farmakoterapii
nie przewyższa skuteczności placebo.
nie przewyższa skuteczności placebo.
3. Placebo jest standardowÄ… farmakoterapiÄ….
3. Placebo jest standardowÄ… farmakoterapiÄ….
Warunki dopuszczajÄ…ce
Warunki dopuszczajÄ…ce
stosowanie placebo c.d.:
stosowanie placebo c.d.:
Istnieje ryzyko konsekwencji prawnych,
Istnieje ryzyko konsekwencji prawnych,
4. Skuteczność standardowej farmakoterapii
jest wÄ…tpliwa. karno-sÄ…dowych i cywilno-sÄ…dowych
karno-sÄ…dowych i cywilno-sÄ…dowych
5. Skuteczna standardowa farmakoterapia nie
stosowania placebo.
stosowania placebo.
jest dostępna (lub jest zbyt kosztowna).
6. Standardowa farmakoterapia i
farmakoterapia drugiego wyboru nie jest
skuteczna.
7. Placebo jest dodatkiem do standardowej
farmakoterapii.
6
Nowe propozycje rozwiązania problemów
Nowe propozycje rozwiązania problemów
etycznych badań klinicznych nowych leków
etycznych badań klinicznych nowych leków
w aspekcie placebo & & & nie wymagajÄ… uzyskania
w aspekcie placebo
& & & nie wymagajÄ… uzyskania
rezygnacja z badań z użyciem placebo
rezygnacja z badań z użyciem placebo
pozwolenia badane produkty
pozwolenia badane produkty
proponowanych przez firmy
proponowanych przez firmy
farmaceutyczne lecznicze wykorzystywane
farmaceutyczne lecznicze wykorzystywane
przede wszystkim zastosowanie innych,
przede wszystkim zastosowanie innych,
wyłącznie do badań klinicznych
wyłącznie do badań klinicznych
bezpieczniejszych metod obiektywizacji
bezpieczniejszych metod obiektywizacji
albo badań klinicznych
albo badań klinicznych
wyników nowej terapii przez porównanie
wyników nowej terapii przez porównanie
wyników badań klinicznych w grupie, w
wyników badań klinicznych w grupie, w
weterynaryjnych, wpisanych do
weterynaryjnych, wpisanych do
której zastosowano nowy lek z grupą, w
której zastosowano nowy lek z grupą, w
której zastosowano standardową,
której zastosowano standardową,
Centralnej Komisji Ewidencji
Centralnej Komisji Ewidencji
konwencjonalnÄ…, uznanÄ… dotychczas za
konwencjonalnÄ…, uznanÄ… dotychczas za
najlepszÄ… farmakoterapiÄ™
najlepszą farmakoterapię Badań Klinicznych
Badań Klinicznych
Prawo farmaceutyczne ze zmianami, 20.04.2004, R2, art.5, pkt 3
7