M. Dobecki

Akredytacja zgodnie z

PN-EN ISO/IEC 17025

1

CO TO JEST AKREDYTACJA?

•

Wg normy PN-EN ISO/IEC 17000:2006 akredytacja
to:

"atestacja przez stronę trzecią, dotycząca jednostki
oceniającej zgodność, służąca formalnemu
wykazaniu jej kompetencji do wykonywania
określonych zadań w zakresie oceny zgodności".

•

Akredytację należy rozumieć jako formalne uznanie
przez upoważnioną jednostkę akredytującą
kompetencji organizacji działających w obszarze
oceny zgodności, czyli jednostek certyfikujących,
inspekcyjnych lub laboratoriów do wykonywania
określonych działań. Upoważnienie jednostki
akredytującej jest zwykle uzyskiwane od rządu.

2

CO TO JEST AKREDYTACJA?

• Akredytacja służy budowaniu i umacnianiu

zaufania do wyników

wzorcowań, badań i

inspekcji, certyfikowanych wyrobów i usług,
kwalifikacji certyfikowanych osób oraz
certyfikowanych systemów zarządzania

.

• Zasady akredytacji ujęte są w

międzynarodowych normach i wytycznych, w
których określone są wymagania, zarówno dla
jednostek akredytujących, jak i dla
podlegających akredytacji jednostek
oceniających zgodność. Uzyskanie akredytacji
oznacza, że akredytowane podmioty zostały
ocenione według tych norm i wytycznych.

3

CERTYFIKACJA?

• AKREDYTACJA - potwierdzenie

kompetencji

• CERTYFIKACJA - potwierdzenie

zgodności,

np. z system zarządzania

jakością wg ISO 9000

AKREDYTACJA

czy

4

POWODY UBIEGANIA SIĘ

O AKREDYTACJĘ

• wymagania prawne
• wymagania klientów
• względy ekonomiczne
• względy prestiżowe

5

KORZYŚCI Z AKREDYTACJI

Dla akredytowanych organizacji

 certyfikaty, sprawozdania z badań, świadectwa

wzorcowania i raporty z kontroli wydawane przez
akredytowane przez PCA jednostki certyfikujące,
inspekcyjne i laboratoria mogą być uznawane
przez zainteresowane instytucje w krajach
będących sygnatariuszami wielostronnych
porozumień (MLA/ MRA)

 akredytacja jest obiektywnym dowodem na to, że

organizacje działają zgodnie z najlepszą praktyką

 akredytacja jest istotnym argumentem przy

wyborze dostawców na rynku krajowym i
międzynarodowym

6

KORZYŚCI Z AKREDYTACJI

Dla konsumentów

 akredytacja podnosi wiarygodność wyników certyfikacji

wyrobów

 akredytacja wpływa na wysoką jakość wyrobów i usług

oraz kompetencji personelu

 dzięki akredytacji możliwe są wiarygodne i precyzyjne

wyniki analiz oraz badań w obszarach związanych z
bezpieczeństwem, zdrowiem i środowiskiem (np. analizy
medyczne, badania mechaniczne, badania chemiczne)

 akredytowane podmioty dostarczają wiarygodnych

informacji, na podstawie których mogą być podjęte
decyzje np. w zakresie ochrony środowiska

 akredytacja przyczynia się do likwidacji barier w handlu

poprzez wzajemne uznawanie procedur oceny zgodności
(swobodny handel międzynarodowy jest stymulatorem
wzrostu ekonomicznego

).

7

KORZYŚCI Z AKREDYTACJI

Dla rządu

 akredytacja jest mechanizmem wykorzystywanym w celu

zapewnienia publicznego zaufania w odniesieniu do
wiarygodności działań, istotnych z punktu widzenia
wpływu na zdrowie, bezpieczeństwo i środowisko. Dlatego
jest często stosowanym sposobem identyfikacji jednostek
kompetentnych przy wdrażaniu przepisów prawnych

 akredytacja odgrywa istotną rolę w procesie notyfikacji.

Akredytacja stanowi pomoc techniczną dla władz
państwowych przy ocenie jednostek, które mają być
notyfikowane: poprzez zweryfikowanie kompetencji
technicznych jednostki, jej niezależności i bezstronności
oraz systemu zarządzania. Potwierdzane jest to podczas

regularnego monitoringu i okresowych ocen w
nadzorze.

8

KORZYŚCI Z AKREDYTACJI

Dla przemysłu

 akredytacja jest niezbędnym narzędziem w procesie

podejmowania decyzji oraz przy zarządzaniu ryzykiem.
Organizacje mogą oszczędzić czas i pieniądze poprzez
wybór akredytowanego, a zatem kompetentnego dostawcy
usług oceny zgodności

 akredytacja może posłużyć jako środek umożliwiający

dostęp do rynków eksportowych w Europie i na świecie - w
myśl zasady "badany lub certyfikowany raz - wszędzie
akceptowany"

 akredytacja zapewnia precyzyjne pomiary i badania

przeprowadzane zgodnie z najlepszą praktyką, ogranicza
liczbę wyrobów wadliwych, obniża koszty kontroli i
produkcji oraz umożliwia wdrażanie innowacyjnych
rozwiązań

 akredytacja zmniejsza ryzyko w relacjach biznesowych.

9

PROCES AKREDYTACJI

Podczas procesu akredytacji wnioskująca
o akredytację organizacja poddaje się
ocenie:

 kompetencji technicznych;

 organizacji i systemu zarządzania

gwarantujących bezstronność i
niezależność oraz zapewniających jakość
świadczonych usług w zakresie badań,
wzorcowań, kontroli i certyfikacji.

10

PROCES AKREDYTACJI

W procesach akredytacji

ocenie poddawane

są

tylko te obszary działania wnioskujących

o akredytację podmiotów, które są

objęte

wnioskowanym zakresem akredytacji.

W stosunku do pozostałych obszarów
działania wnioskodawcy, jego organizacji
macierzystej lub organizacji związanych

ocenia się jedynie, czy nie wpływają one
negatywnie na spełnienie kryteriów
akredytacji (np. niezależności lub
bezstronności).

11

PROCES AKREDYTACJI

• Akredytacji udziela

Polskie Centrum

Akredytacji,

zgodnie z ustawą z

dn. 30 sierpnia 2002 r o ocenie
zgodności

(Dz. U. nr 166 poz.

1360)

• www.pca.gov.pl

12

PCA - Współpraca

międzynarodowa

Polskie Centrum Akredytacji jest sygnatariuszem
wielostronnych porozumień w ramach organizacji
międzynarodowych działających w obszarze akredytacji:

• IAF MLA

International Accreditation Forum Multilateral Recognition
Arrangement) - w zakresie akredytacji jednostek certyfikujących
systemy zarządzania jakością, jednostek certyfikujących systemy
zarządzania środowiskowego oraz jednostek certyfikujących wyroby;

• ILAC MRA

(International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual
Recognition Arrangement) - w zakresie akredytacji laboratoriów
badawczych i laboratoriów wzorcujących;

• EA MLA

(European co-operation for Accreditation) - w zakresie akredytacji
laboratoriów badawczych i wzorcujących, jednostek certyfikujących
systemy zarządzania, wyroby i osoby oraz jednostek inspekcyjnych.

13

UDZIELANIE AKREDYTACJI

PCA działa zgodnie z wymaganiami określonymi w normie PN-EN

ISO/IEC 17011:2006 Ocena zgodności. Ogólne wymagania

dotyczące jednostek akredytujących jednostki oceniające

zgodność.

PCA obecnie prowadzi procesy akredytacji i sprawuje nadzór nad:

 laboratoriami badawczymi

 laboratoriami wzorcującymi

 jednostkami kontrolującymi

 jednostkami certyfikującymi wyroby (w tym

działającymi w specyficznych obszarach, jak:

rolnictwo ekologiczne, ochrona przeciwpożarowa,

BRC, produkty tradycyjne i regionalne)

 jednostkami certyfikującymi personel

 jednostkami certyfikującymi systemy zarządzania,

np. ISO 9001, ISO 14001, N 18001:2004

 certyfikowanym personelem

 organizatorami badan biegłości

14

Dokumenty odniesienia dla

akredytacji laboratoriów

badawczych:

• PN-EN ISO/IEC 17025:2005
• Dokumenty DA Polskiego Centrum

Akredytacji, np. DA-01, DA-05, DA-06

• Dokumenty DAB Zespołu Akredytacji

Laboratoriów Badawczych PCA, np. DAB-
07

• Inne dokumenty wskazane przez PCA,

np.:

PN-ISO 7218, EA 04/10

(mikrobiologia)

• EA 04/16

(szacowanie niepewności pomiaru)

• Metody badań

15

PRZEBIEG PROCESU AKREDYTACJI wg

DA-01

• Złożenie przez zainteresowany podmiot i zarejestrowanie w PCA

wniosku o akredytację

• Wyznaczenie zespołu oceniającego (auditorów) przez PCA
• Ocena dokumentacji przez auditorów i przekazanie raportu do

wnioskującego podmiotu (przez PCA)

• Wykonanie korekcji/działań korygujących (jeśli stwierdzono i opisano

w raporcie) oraz przekazanie dowodów do PCA

• Wyznaczenie terminu oceny (auditu) „na miejscu”
• Przeprowadzenie oceny (auditu) „na miejscu”
• Wykonanie korekcji/działań korygujących do niezgodności zapisanych

podczas oceny i przekazanych ocenianemu podmiotowi „na miejscu”

• Przekazanie raportu z oceny „na miejscu”
• Przekazanie do PCA dowodów wykonanych korekcji/działań

korygujących przez oceniany podmiot

• Rekomendacja auditora wiodącego dotycząca przyznania akredytacji
• Decyzja PCA dotycząca przyznania akredytacji

16

17

PROCESU AKREDYTACJI LABORATORIUM

BADAWCZEGO wg DAB-07

(fragmenty)

• PCA udziela akredytacji na działalność

laboratorium jaką są badania,
pobieranie
próbek oraz opinie i interpretacje.

• W wyjątkowych sytuacjach (np. gdy

przepis prawny tego wymaga) PCA
udziela akredytacji na pobieranie
próbek, które nie są przedmiotem
badań wykonywanych w
laboratorium.

PROCES AKREDYTACJI LABORATORIUM

BADAWCZEGO wg DAB-07

(fragmenty)

• PCA nie udziela akredytacji na badania

zlecane podwykonawcom.

• Ponadto PCA nie udziela akredytacji na

badania, wykonywane przy użyciu

wyposażenia pomiarowo – badawczego i/lub

pomieszczeń laboratoryjnych

nie będących

własnością laboratorium, wykorzystywanych

w sposób uniemożliwiający wykazanie

kompetencji w obszarze działań technicznych

oraz w zakresie zapewnienia poufności

informacji i praw własności klienta, np. na

zasadzie umowy na dorywcze wykorzystanie.

18

PROCES AKREDYTACJI LABORATORIUM

BADAWCZEGO wg DAB-07

(fragmenty)

• W wypadku ubiegania się organizacji o akredytację

laboratorium wielodyscyplinarnego PCA dopuszcza

następujące możliwości składania wniosku:

− kiedy ten sam obiekt jest badany we wszystkich działach

technicznych zgłoszonych do akredytacji, organizacja

wnioskująca składa jeden wniosek o udzielenie

akredytacji i

uzyskuje jedną akredytację obejmującą

wszystkie działy techniczne;
− kiedy w każdym dziale technicznym badany jest inny

rodzaj

obiektów, każdemu z tych działów może być

udzielona odrębna akredytacja, jeżeli wnioskująca

organizacja

wystąpi z odrębnymi wnioskami dla

każdego działu

technicznego lub jedna akredytacja w

wypadku jednego wniosku obejmującego wszystkie działy

techniczne.

• W wypadku ubiegania się o akredytację organizacji

mającej laboratoria w wielu lokalizacjach,

wnioskująca organizacja może złożyć jeden wniosek

obejmujący wszystkie lokalizacje lub odrębne

wnioski dla każdej lokalizacji.

• Laboratorium samo określa obszar działalności

(badane obiekty, badane cechy, metody badawcze),

na który zamierza uzyskać akredytację.

19

20

PROCES AKREDYTACJI LABORATORIUM

BADAWCZEGO wg DAB-07

(fragmenty)

• Laboratoria powinny uczestniczyć w

badaniach biegłości/porównaniach

międzylaboratoryjnych (PT/ILC) zgodnie z

wymaganiami dokumentu DA-05.

• Informację o uczestnictwie w PT/ILC

laboratorium powinno przekazywać do PCA

wraz z wnioskiem o udzielenie akredytacji, a

w okresie ważności akredytacji składać

roczne sprawozdanie (FAB-28) obejmujące

uczestnictwo w PT/ILC od początku

bieżącego cyklu akredytacji.

PN-EN ISO/IEC

17025:2005

Ogólne wymagania
dotyczące kompetencji
laboratoriów badawczych i
wzorcujących

21

Norma PN EN ISO/IEC 17025:2005

• wprowadza wszystkie te wymagania ISO

9001:2000, które są właściwe dla zakresu usług

badawczych i wzorcujących, objętych przez

system zarządzania laboratorium.

• Dlatego też laboratoria badawcze i wzorcujące,

które są zgodne z niniejszą normą

międzynarodową będą działać również zgodnie z

ISO 9001:2000.

• Certyfikacja na zgodność z ISO 9001:2000 nie

jest potwierdzeniem kompetencji laboratorium

do wydawania miarodajnych wyników i danych.

• Wykazanie zgodności z ISO/IEC 17025 nie może

implikować zgodności systemu zarządzania, w

ramach którego działa laboratorium, z

wszystkimi wymaganiami ISO 9001

22

Norma PN-EN ISO/IEC

17025:2005

• Zawiera wszystkie wymagania, jakie powinny

spełniać laboratoria badawcze i wzorcujące,
jeżeli chcą wykazać, że stosują system
zarządzania, są kompetentne technicznie i są
zdolne do uzyskiwania wyników miarodajnych

(wiarygodnych, użytecznych, rzetelnych)

• Użyte w tekście normy angielskie słowo

technical

przetłumaczono jako

techniczny

,

mający w tłomaczeniu całego tekstu
następujące znaczenie:

techniczny, fachowy, zawodowy,
specjalistyczny, merytoryczny

23

Spis treści normy PN-EN ISO/IEC

17025:2005

(główne punkty)

1.

Zakres normy

2.

Powołania normatywne

3.

Terminy i definicje

4.

Wymagania dotyczące zarządzania

5.

Wymagania techniczne

Załączniki
Bibliografia
Zamieszczone w tekście normy uwagi zawierają

objaśnienia tekstu, przykłady i porady.
Nie zawierają one wymagań i nie stanowią

integralnej części niniejszej normy

międzynarodowej.

24

ŹRÓDŁA DEFINICJI TERMINÓW

W SYSTEMACH ZARZĄDZANIA

• PN-EN ISO/IEC 17000:2006
• PN-EN ISO 9000:2006
• MIĘDZYNARODOWY SŁOWNIK

PODSTAWOWYCH I OGÓLNYCH
TERMINÓW METROLOGII

(PKN-

ISO/IEC Guide 99:2010)

• PN-EN 45020:2009

25

NORMA PN-EN ISO/IEC

17025:2005

pkt. 4

WYMAGANIA DOTYCZĄCE

ZARZĄDZANIA

26

4.1 Organizacja

• Laboratorium lub organizacja, której częścią jest

laboratorium, powinna być jednostką, która może
ponosić odpowiedzialność prawną

• System zarządzania powinien obejmować prace

wykonywane w stałej siedzibie laboratorium,

a także w

miejscach poza jego stałą siedzibą czy też w
tymczasowych lub ruchomych siedzibach

• Jeżeli laboratorium jest częścią organizacji prowadzącej

działalność inną aniżeli badania i/lub wzorcowania, to
powinny być określone zakresy odpowiedzialności
kluczowego personelu organizacji, który bierze udział w
badaniach i/lub wzorcowaniach lub ma wpływ na badania
i/lub wzorcowania wykonywane w laboratorium,

w celu

zidentyfikowania potencjalnych konfliktów interesów

27

4.1 Organizacja

Laboratorium powinno:

• mieć personel

kierowniczy i techniczny

(wykonawczy),

który niezależnie od innych odpowiedzialności posiada

uprawnienia i środki niezbędne do realizacji swoich

obowiązków, włączając wdrożenie, utrzymywanie i

doskonalenie systemu zarządzania oraz identyfikacji

przypadków odstępstw od systemu zarządzania lub

procedur wykonywania badań i/lub wzorcowań, oraz do

inicjowania

działań

zapobiegających

lub

minimalizujących takie odstępstwa;

• mieć

politykę i procedurę

zapewniające jego klientom

poufność informacji i ochronę praw własności,

włączając w to procedury dotyczące zabezpieczenia

elektronicznego gromadzenia i przekazywania wyników;

• mieć

politykę i procedurę

unikania zaangażowania się w

jakąkolwiek działalność, która mogłaby zmniejszyć

zaufanie do jego kompetencji, bezstronności, ocen lub

rzetelności w działaniu;

28

4.1 Organizacja

•

zapewnić właściwy nadzór, włącznie ze szkoleniem, personelu

wykonującego

badania (wzorcowania), sprawowany przez osoby

kompetentne w zakresie metod i procedur, celów każdego

badania oraz oceny wyników badań;

•

określić strukturę organizacyjną, odpowiedzialności, uprawnienia

i powiązania całego personelu laboratorium, a także powiązania z

innymi komórkami organizacyjnymi jednostki macierzystej.

•

mieć

kierownictwo techniczne

, które ponosi pełną

odpowiedzialność

za techniczną działalność

i zaopatrzenie w

środki potrzebne do zapewnienia wymaganej jakości działania

laboratorium;

•

wyznaczyć spośród personelu laboratorium

kierownika ds.

jakości

(bez względu na nazwę tego stanowiska) .

•

wyznaczyć zastępców dla kluczowego personelu

•

zapewnić, aby personel laboratorium był świadomy istoty i

ważności swoich działań i tego jak przyczynia się do osiągania

celów systemu zarządzania

.

Najwyższe kierownictwo

powinno zapewnić, że zostaną

ustanowione właściwe procesy komunikacyjne w laboratorium

oraz, że ma miejsce komunikacja w odniesieniu do skuteczności

systemu zarządzania

UWAGA -

Poszczególni pracownicy mogą mieć więcej niż jedną funkcję i może

okazać się niepraktyczne wyznaczanie zastępców dla wszystkich funkcji

29

Najwyższe Kierownictwo

(Definicja wg PN-ISO 9000:2006)

Osoba lub grupa osób, które na

najwyższym szczeblu kierują

organizacją i ją nadzorują

30

KIEROWNICTWO TECHNICZNE

• Odpowiedzialne za merytoryczną

działalność i zasoby laboratorium

• Kierownictwo techniczne

najczęściej stanowią, np. :
-

kierownik laboratorium i/lub

kierownicy działów

technicznych laboratorium, lub
- nadzorujący personel i dany

rodzaj

badań

31

4.2 System zarządzania

Ustanowiony system zarządzania powinien być

zgodny z normą PN-EN ISO/IEC 17025 i polityką

jakości, w pełni udokumentowany i wdrożony.

Ustanowiony system zarządzania powinien być

opisany w

Księdze Jakości.

Procedury systemu zarządzania

Tam gdzie norma tego wymaga laboratorium

powinno ustanowić i wdrożyć udokumentowane

procedury. Zawarte w nich ustalenia muszą być

zgodne z normą i polityką jakości.

Do procedur mogą być dołączone instrukcje.

Liczba i forma instrukcji powinna wynikać ze

specyfiki organizacji i działania Laboratorium.

32

STRUKTURA DOKUMENTACJI

ZARZĄDZANIA

• Księga Jakości
• Procedury (systemu zarządzania,

badawcze)

• Instrukcje
• Formularze

33

System zarządzania

Księga jakości

powinna:

- być napisana w układzie normy 17025
- obejmować lub przywołać procedury wspomagające,

łącznie z procedurami technicznymi

- opisać strukturę dokumentacji stosowanej w systemie

zarządzania.

W księdze jakości

powinny:

• być określone

role i odpowiedzialności kierownictwa

technicznego i kierownika ds. jakości

łącznie z ich

odpowiedzialnością dotyczącą zapewnienia zgodności

z normą 17025

Najwyższe kierownictwo powinno:

• dostarczyć dowód swojego zaangażowania w

tworzenie i wdrożenie systemu zarządzania oraz ciągłe

doskonalenie jego skuteczności

(podać przykłady)

• podać do wiadomości (personelowi) znaczenie

spełnienia wymagań klienta jak też wymagań

przepisów

(podać przykłady)

• zapewnić, że integralność systemu zarządzania jest

utrzymywana podczas planowania i wdrażania zmian

w systemie zarządzania

(podać przykłady)

34

Procedura systemu zarządzania

powinna odpowiedzieć na pytania:

• Co ma być zrobione?
• Kto to ma zrobić?

(odpowiedzialność

za decyzję i wykonanie)

• Po co i dlaczego to ma być

zrobione?

• Jak to ma być zrobione i za

pomocą jakich narzędzi?

• Gdzie to ma być zrobione?
• Kiedy to ma być zrobione?

35

4.2 System zarządzania

Polityka systemu zarządzania laboratorium

dotycząca jakości, łącznie z deklaracją polityki

jakości, powinna być określona w księdze jakości

(jakkolwiek nazwanej).

Ogólne cele powinny

być ustalone oraz poddawane przeglądowi

podczas

przeglądów

zarządzania.

Odpowiedzialne za wydanie deklaracji polityki

jakości powinno być

najwyższe kierownictwo

.

Deklaracja

ta powinna obejmować

co najmniej

:

a) cel systemu zarządzania dotyczący jakości
b) zobowiązanie

NK

odnośnie

poziomu

usług

laboratorium

c) zobowiązanie kierownictwa laboratorium

(przez NK)

do dobrej praktyki profesjonalnej oraz

(wysokiej)

jakości badań w usługach świadczonych klientom

d) zobowiązanie kierownictwa laboratorium

(przez NK)

do zachowywania zgodności z niniejszą normą

międzynarodową

oraz

ciągłego

doskonalenia

skuteczności systemu zarządzania

e) wymaganie, że cały personel laboratorium, związany

z działalnością dotyczącą badań, jest zaznajomiony z

dokumentacją dotyczącą jakości i stosuje politykę i

procedury w swojej pracy

36

DEKLARACJA POLITYKI JAKOŚCI

Dodatkowo deklaracja polityki jakości może zawierać:

• Zobowiązanie

(najwyższego

kierownictwa)

dotyczące

zaangażowania w tworzenie, wdrożenie i doskonalenie systemu
zarządzania

• zobowiązanie dotyczące zapewnienia integralności systemu

zarządzania podczas planowania i wdrażania zmian

• zobowiązanie dotyczące zapewnienia właściwej komunikacji

między najwyższym kierownictwem a laboratorium

• zobowiązanie do zakomunikowania w organizacji znaczenia

spełnienia, wymagań klienta, wymagań ustawowych i przepisów

• wskazanie odpowiedzialności za nadzór, wdrożenie i realizację

systemu

• zobowiązanie

odnośnie

bezstronności,

niezależności,

wiarygodności

• zobowiązanie dotyczące zapewnienia środków i zasobów

37

4.3 Nadzór nad

dokumentami

Laboratorium powinno

ustanowić politykę i utrzymywać

procedurę

nadzorowania wszystkich dokumentów, które

stanowią składniki jego systemu zarządzania, tworzonych w

laboratorium oraz pochodzących ze źródeł zewnętrznych

(normy, akty prawne, dok. PCA itp).

Zatwierdzanie i wydawanie dokumentów

• przegląd i zatwierdzanie przez upoważniony personel

• identyfikacja aktualnego statusu dokumentacji
Zmiany dokumentów

• nabywanie i aktualizacja dokumentów zewnętrznych

• zmiany przeglądane i zatwierdzane na tym samym

stanowisku co dokument pierwotny (dokumenty

wewnętrzne)

• status zmian, identyfikacja i rejestrowanie zmian

• nowy/zmieniony tekst zidentyfikowany np. inna czcionka,

kursywa

• uprawnienia odnośnie wprowadzania odręcznych poprawek

• nadzorowanie i wprowadzanie zmian do dokumentacji

prowadzonej w systemach skomputeryzowanych

Wykazy dokumentów

38

Dokument – informacja i jej

nośnik

(Definicja wg PN-ISO 9000:2006)

Przykład: Zapis, specyfikacja, dokument

procedury, rysunek, raport, norma.
Uwaga 1- Nośnikiem może być papier, dysk

komputerowy magnetyczny, elektroniczny lub

optyczny, fotografia lub próbka wzorcowa, albo

kombinacja powyższych.
Uwaga 2- Zbiór dokumentów, na przykład

specyfikacje i zapisy, często nazywa się

dokumentacją.
Informacja - znaczące dane
Zapis - dokument, w którym przedstawiono

uzyskane wyniki lub dowody działań

39

4.4 Przegląd zapytań, ofert i

umów

Laboratorium powinno

ustanowić politykę i utrzymywać

procedurę

dotyczącą przeglądu zapytań, ofert i umów.

Polityka

i

procedury

dotyczące

tych

przeglądów

prowadzących do umowy na wykonanie badania powinny

zapewnić, że:

• wymagania,

łącznie

z

metodami,

które

mają

być

zastosowane, są właściwie określone, udokumentowane i

zrozumiane

• laboratorium ma możliwości i środki aby sprostać tym

wymaganiom;

• dokonano wyboru właściwej metody badania, zdolnej spełnić

wymagania klienta
Wszelkie różnice pomiędzy zamówieniem lub ofertą i umową

powinny być wyjaśnione przed rozpoczęciem prac. Każda

umowa powinna być zaakceptowana zarówno przez

laboratorium jak i przez klienta.
UWAGA Umową może być każde pisemne lub ustne

porozumienie

dotyczące

świadczenia

klientowi

usług

badawczych.

40

4.4 Przegląd zapytań, ofert i

umów

• Z przeglądów należy prowadzić i zachowywać zapisy,

obejmujące także wszelkie istotne zmiany. Należy również

zachowywać zapisy odnośnie prowadzonych z klientem

dyskusji dotyczących jego wymagań lub wyników pracy w

czasie realizacji kontraktu.
UWAGA W przypadku zapisów dotyczących przeglądów

prac rutynowych i prostych zadań uważa się, iż

wystarczające są data i identyfikacja (tj. parafa) osoby

odpowiedzialnej w laboratorium za zawarcie umowy. W

przypadku nowych, złożonych lub nowatorskich prac

badawczych zaleca się prowadzenie i utrzymywanie

bardziej obszernych zapisów.

• Przegląd powinien objąć także każdą pracę, która ma być

przez laboratorium podzlecona

• Klient powinien być informowany o wszystkich

odchyleniach od umowy

• Jeżeli

umowa wymaga poprawy/zmiany

po rozpoczęciu jej

realizacji, to wówczas

powinno się powtórzyć taki sam

przegląd

umowy (zmiany powinny być podpisane przez

obydwie strony), a wszystkie poprawki powinny być

zakomunikowane całemu zaangażowanemu personelowi.

41

4.5 Podwykonawstwo badań

i

wzorcowań

• Jeżeli laboratorium podzleca pracę, to praca ta powinna być

ulokowana u kompetentnego podwykonawcy. Kompetentnym

podwykonawcą jest na przykład ten, który spełnia wymagania

normy

PN-EN ISO/IEC 17025

w odniesieniu do podzlecanej

pracy.

• Laboratorium powinno pisemnie zasięgnąć opinii klienta oraz,

kiedy to stosowne, uzyskać aprobatę klienta, najlepiej na

piśmie.

• Laboratorium jest odpowiedzialne przed klientem za pracę

podwykonawcy, za wyjątkiem sytuacji, kiedy to podwykonawca

został wskazany przez klienta lub organizację urzędową.

• Laboratorium

powinno

utrzymywać

rejestr

wszystkich

podwykonawców, wykorzystywanych do realizacji badań i/lub

wzorcowań oraz zapisy dowodów ich zgodności z wymaganiami

niniejszej

normy

międzynarodowej

w

odniesieniu

do

podzlecanej pracy (podzlecić można dokończenie badania np. z

powodu

awarii

wyposażenia

lub

wykonania

badań

uzupełniających tzn. takich, których laboratorium nie

wykonuje).

• Polityka PCA: DAB-07

42

Podwykonawstwo badań

wymagania DAB-07

• PCA nie udziela akredytacji na badania zlecane

podwykonawcom, jeśli laboratorium nie posiada w
tym zakresie kompetencji i możliwości do
prowadzenia badań

(czyli na badania uzupełniające)

• Zasadą jest, że akredytowane laboratoria badawcze

samodzielnie wykonują badania w ramach
posiadanego zakresu akredytacji.

• Wyjątkowo, laboratorium badawcze może podzlecić

akredytowane badania (tj. przyjęte w ramach
posiadanego zakresu akredytacji) innemu
laboratorium akredytowanemu, którego zakres
obejmuje podzlecane badania, zgodnie z

własną

procedurą

dotyczącą podwykonawstwa, która

wcześniej została pozytywnie oceniona przez PCA.

43

Podwykonawstwo badań

wymagania DAB-07

Laboratorium zlecające badania podwykonawcy

:

- powinno poinformować klienta o zamiarze podzlecenia badań

przed

tym działaniem i uzyskać jego pisemną zgodę na to

zlecenie;
- powinno uzyskać od laboratorium będącego podwykonawcą,

sprawozdanie z badań obejmujące wyniki zleconego badania;
- może zamieścić w swoim sprawozdaniu z badań wyniki otrzymane

od
podwykonawcy (pod warunkiem wyraźnego ich oznaczenia) lub

załączyć sprawozdanie otrzymane od podwykonawcy;
- w przypadku zamieszczenia w swoim sprawozdaniu z badań

wyników

otrzymanych od podwykonawcy, powinno uzyskać jego

pisemną

zgodę na publikację.

• Laboratorium zlecając badania podwykonawcy, każdorazowo

powinno monitorować jego zakres akredytacji.

• PCA nie ocenia działalności laboratorium w zakresie

podwykonawstwa poza jego zakresem akredytacji

.

44

4.6 Zakupy usług i dostaw

•

Laboratorium

powinno

mieć

politykę

i

procedurę

dotyczące wyboru i nabywania

wykorzystywanych przez siebie usług i dostaw

wpływających na jakość badań. Procedura

powinna

uwzględniać

zasady

nabywania,

przyjmowania i magazynowania odczynników i

materiałów

pomocniczych

właściwych

dla

badań.

•

Laboratorium powinno zapewnić, że nabywane

zaopatrzenie,

odczynniki

i

materiały

pomocnicze, które wpływają na jakość badań

(wzorcowań) nie będą użyte zanim nie zostaną

sprawdzone lub w inny sposób zweryfikowane.

45

4.6 Zakupy usług i

dostaw

• Dokumenty

zakupowe,

dotyczące

pozycji

wpływających na jakość wyników laboratorium,

powinny zawierać dane opisujące zamówione

usługi i zaopatrzenie.

• Dokumenty zakupowe dołączone do dostaw

powinny być przeglądane i zatwierdzane pod

względem zawartości technicznej i zgodności ze

specyfikacją zamówienia, przed ich przekazaniem.

• Laboratorium

powinno

oceniać

dostawców

istotnych materiałów pomocniczych, zaopatrzenia i

usług, które wpływają na jakość badań oraz

prowadzić i zachowywać zapisy dotyczące

tych ocen i listę zatwierdzonych dostawców.

46

Zakupy usług i dostaw

• Rodzaje dostaw:

przyrządy pomiarowe, wzorce/materiały

odniesienia,

materiały i sprzęt pomocniczy,

odczynniki, komputery,

literatura;

• Rodzaje usług:

wzorcowania wyposażenia

(wymagania wg DA-

06)

,

sprawdzenia/konserwacje wyposażenia,

serwis

techniczny/naprawy, badania biegłości, szkolenia

UWAGA:

podwykonawcy nie są dostawcami usług

47

4.7 Obsługa klienta

Laboratorium powinno być gotowe do współpracy

z klientami lub ich przedstawicielami, aby ci

mogli wyjaśniać swoje życzenia oraz monitorować

działania laboratorium związane z realizowaną

pracą pod warunkiem, że laboratorium jest w

stanie zapewnić poufność wobec innych klientów.

Taka współpraca może obejmować

:

a)

umożliwienie

klientowi

lub

jego

przedstawicielowi

rozsądnego

dostępu

do

odpowiednich obszarów laboratorium w celu

uczestniczenia

w

charakterze

świadka

w

badaniach (wzorcowaniach) wykonywanych dla

klienta;
b)

przygotowanie, pakowanie oraz wysyłkę

obiektów

badań

(wzorcowań)

niezbędnych

klientowi do celów weryfikacji.

48

4.7 Obsługa klienta

Klienci cenią utrzymywanie dobrych kontaktów, doradztwo i

sugestie w sprawach technicznych oraz opinie i interpretacje

oparte na uzyskanych wynikach. Zaleca się, aby kontakt z

klientem, w szczególności przy dużych zadaniach, był

utrzymywany przez cały czas realizacji pracy. Zaleca się, aby

laboratorium informowało klienta o każdym opóźnieniu lub

ważnych odstępstwach w realizacji badań (wzorcowań).

Laboratorium powinno dążyć do uzyskiwania informacji
zwrotnych od swoich klientów, zarówno pozytywnych, jak i
negatywnych.

Te

informacje

zwrotne

powinny

być

analizowane i wykorzystywane do doskonalenia systemu
zarządzania, działalności w zakresie badań (wzorcowań)
oraz obsługi klienta

.

Przykłady rodzajów sprzężeń zwrotnych obejmują oceny
zadowolenia klienta oraz przeglądanie wraz z klientem
raportów z badań (świadectw wzorcowań).

49

4.8 Skargi

• Laboratorium powinno mieć

politykę

i procedurę

dotyczącą rozpatrywania

skarg otrzymywanych od klientów
lub innych stron.

• Powinny

być

prowadzone

i

zachowywane

zapisy

dotyczące

wszystkich skarg oraz poszukiwania
przyczyn i działań korygujących
podejmowanych przez laboratorium

50

4.9 Nadzorowanie niezgodnych z

wymaganiami badań

i/lub wzorcowań

• Powinna istnieć

polityka i procedura

• Ustalić odpowiedzialność i uprawnienia dotyczące

zarządzania badaniami

(wynikami)

nie spełniającymi

wymagań (np. wstrzymanie/wznowienie badania,

anulowane wyników/raportów)

• Sprecyzować sytuacje (prace) powodujące

(fałszywe

wyniki)

badania niezgodne

(niezgodności, odstępstwa,

na które wyrażono zgodę lub inne problemy - np.

awaria wyposażenia, źródeł zasilania itp)

• Dokonać

oceny

znaczenia tych prac na wynik badania

• Podjąć natychmiast odpowiednie korekcje
• Podjąć decyzję odnośnie przydatności (akceptacji)

badania

(wyniku badania)

nie spełniającego wymagań

• Poinformować klienta i odwołać wyniki (raporty)
• Jeśli to właściwe, podjąć działania korygujące

51

PN-EN ISO 9001:2001 p. 8.3

Nadzór nad wyrobem niezgodnym

• Organizacja powinna zapewnić, aby wyrób niezgodny

z wymaganiami został zidentyfikowany i był
nadzorowany tak, aby zapobiec jego
niezamierzonemu użyciu lub dostawie (......).

• Organizacja powinna postępować z wyrobem

niezgodnym, wykorzystując jeden lub kilka sposobów
podanych poniżej:

• a) podjęcie działania w celu wyeliminowania

stwierdzonych

( w wyrobie)

niezgodności

(czyli

korekcja),

• b) dopuszczenie do użytkowania, zwolnienie lub

przyjęcie w ramach zezwolenia udzielonego przez
osobę uprawnioną i, gdy ma to zastosowanie, przez
klienta,

• c) podjęcie działania w celu uniemożliwienia jego

pierwotnie zamierzonego wykorzystania lub
zastosowania (....)

• Jeżeli wyrób niezgodny został wykryty po dostawie

lub po rozpoczęciu jego użytkowania, organizacja
powinna podjąć działania odpowiednie do
rzeczywistych lub potencjalnych skutków

niezgodności

(stwierdzonych w tym wyrobie)

.

52

PN 17025 .p.

4.9 Nadzorowanie

niezgodnych z wymaganiami badań

i/lub wzorcowań

• Najlepszą metodą wykrycia (wyniku)

badania niezgodnego z wymaganiami
są wyniki realizacji programów
sterowania jakością badań.

• Badanie niezgodne

- błędny wynik

badania danej próbki/próbek dla
klienta

• Praca niezgodna

- czynność lub etap

badania (badań) powodujące błędny
wynik jednego lub wielu rodzajów
badań próbek

53

NIEZGODNOŚĆ

Niespełnienie ustalonych wymagań

(Definicja wg PN-ISO 9000:2006)

Występuje gdy:

- nie są spełnione wymagania
- stan wymagany i rzeczywisty nie są zgodne

NIEZGODNOŚCI mogą być:

-

przypadkowe

-systematyczne

UWAGA: norma 17025 stosuje pojęcia

„odstępstwo”, „niezgodność”, „problem” jako

sytuacje nie odpowiadające ustalonym

wymaganiom, stwierdzone w trakcie lub po

wykonaniu danego działania

54

Co to jest zgoda na

odstępstwo

Pozwolenie na odstąpienie od
pierwotnie wyspecyfikowanych
wymagań dotyczących wyrobu
wydane przed jego realizacją

(Definicja wg PN-ISO 9000:2006)

Uwaga: należy odróżnić pojęcie niezgodności
(odstępstwa) i zgody na odstępstwo

55

4.10 Doskonalenie

Laboratorium powinno ciągle doskonalić skuteczność swojego
systemu zarządzania poprzez wykorzystanie (dane wejścia)
polityki jakości, celów dotyczących jakości, wyników auditów,
analizy danych, działań korygujących lub zapobiegawczych oraz
przeglądu zarządzania

Doskonalenie jakości -część zarządzania jakością
ukierunkowana na zwiększenie zdolności do spełnienia
wymagań dotyczących jakości
Ciągłe doskonalenie - powtarzające się działanie mające na
celu zwiększenie zdolności do spełnienia wymagań
Skuteczność - stopień, w jakim planowane działania są
realizowane i planowane wyniki osiągnięte

56

4.11 Działania korygujące

• Powinna istnieć

polityka i procedura

• Należy nadać stosowne uprawnienia do

wdrażania korekcji i działania korygującego

• Ustalić podstawowe przyczyny powstania

problemu

(najważniejsza i najtrudniejsza

część procedury działań korygujących)

• Wybór i wdrożenie działań korygujących
(właściwe do wielkości i ryzyka problemu)

• Udokumentowanie i wdrożenie zmian

wynikających

z ocen działania korygującego

• Monitorowanie rezultatów działań

korygujących, aby upewnić się, że były

skuteczne

• Audity dodatkowe

- możliwe po wdrożeniu

działań korygujących

aby potwierdzić

skuteczność działań

57

Działania korygujące - analiza

przyczyn

Przyczyna problemu może być

oczywista

lub nie

i wtedy analiza możliwych

przyczyn:

-

wymagania klienta

- obiekty/próbki do badań
- metody i procedury
- wyszkolenie i biegłość personelu
- materiały pomocnicze
- wyposażenie
- środowisko

58

Zaleca się aby laboratorium rozróżniało

wyraźnie pomiędzy

korekcją,

czyli działaniem

w celu wyeliminowania wykrytej

niezgodności, a działaniem korygującym

działanie korygujące – działanie w celu
wyeliminowania przyczyny wykrytej niezgodności
lub innej niepożądanej sytuacji
korekcja –

działanie w celu wyeliminowania

wykrytej niezgodności

działania zapobiegawcze- działanie w celu
wyeliminowania przyczyny potencjalnej
niezgodności

Definicje wg PN-EN ISO 9000:2006

59

Pętla działań korygujących

Stwierdzenie niezgodności



Korekcja

(doraźne „naprawcze” działanie)



Analiza i ustalenie przyczyny powstania niezgodności



Usunięcie przyczyny powstania niezgodności

(działanie korygujące)



Nadzorowanie wyników wprowadzonych działań - zapisy,

ocena skuteczności wdrożenia, działania zapobiegawcze



Ewentualne zmiany w dokumentacji



Nadzorowanie wyników

(proces cykliczny)

60

4.12. DZIAŁANIA

ZAPOBIEGAWCZE

• Powinna istnieć

polityka i procedura

• Określić potencjalne źródła niezgodności

(dot. systemu zarządzania i działalności

technicznej)

• Zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia

niezgodności oraz wykorzystać możliwości

poprawy

Określenie działań zapobiegawczych poprzez:

• przegląd procedur działania

• analizę trendu i ryzyka

Pamiętaj

• Nie są reakcją na zidentyfikowane problemy

61

Działania korygujące a

działania zapobiegawcze

• Działanie korygujące

jest

podejmowane w celu

zapobieżenia

ponownemu wystąpieniu

niezgodności

, podczas gdy

działanie

zapobiegawcze

jest podejmowane w

celu

zapobieżenia wystąpieniu

niezgodności

• Skuteczność działania

zapobiegawczego

należy postrzegać

jako

zmniejszenie ryzyka wystąpienia

niezgodności

62

Działania

korygujące/zapobiegawcze -

zapisy

• Opis niezgodności/potencjalnej niezgodności

• Odniesienie do dokumentu, którego dotyczy (np.

procedura PO 05 wyd. 1 p. 4.8)

• Analiza przyczyny niezgodności

(dotyczy działań

korygujących)

• Wybór i opis proponowanych

korekcji/działań korygujących

lub odpowiednio zapobiegawczych

• Wskazanie osób odpowiedzialnych za wykonanie i

terminów

• Potwierdzenie wykonania korekcji działań

korygujących/zapobiegawczych

• Ocena (monitorowanie) skuteczności wdrożenia działań

korygujących/zapobiegawczych

(możliwa w dłuższym okresie

czasu)

UWAGA:

analizując przyczyny niezgodności można również

ocenić wpływ na wyniki badań, czyli stwierdzić

wystąpienie badania niezgodnego a wymaganiami

63

4.13 Nadzór nad zapisami

Powinna istnieć

polityka i procedura

nadzoru nad zapisami

dotycząca identyfikacji, gromadzenia, oznaczenia, dostępu,

katalogowania, utrzymywania, niszczenia zapisów:
-

jakości

(audity, przeglądy zarządzania, korekcje,

działania korygujące/zapobiegawcze)

- technicznych

Wymagania dot. prowadzenia zapisów:
- czytelne
- dokonywane w chwili wykonywania badań
- łatwe do odszukania
- zabezpieczone przed uszkodzeniem
- zapewniona poufność
- ustalony okres przechowywania

(patrz DA-08; co najmniej 5

lat)

- na papierze lub na nośniku elektronicznym
- tworzenie kopii bezpieczeństwa
- zapobieganie przed dostępem osób nieupoważnionych lub

dokonywaniu zmian bez upoważnienia

64

4.13 Nadzór nad zapisami

Pomyłka w zapisach:

- przekreślona
- prawidłowa wartość/dane wpisana obok
- podpisana i datowana przez osobę dokonującą

poprawki

Pamiętaj!

Dokumenty:

-determinują przyszłość (opisują co zrobić)
-podlegają zmianom

Zapisy:

-dokumentują przeszłość
-nie wprowadza się do nich zmian

65

66

4.14 Audity wewnętrzne

Laboratorium powinno okresowo i
zgodnie z wcześniej ustalonym

programem i procedurą,

przeprowadza audity swojej
działalności, aby potwierdzić, że jego
działania są

nadal zgodne

z

wymaganiami systemu zarządzania i
normą PN-EN ISO/IEC 17025:2005

4.14 Audity wewnętrzne

• Program auditów wewnętrznych powinien dotyczyć

wszystkich elementów systemu zarządzania, łącznie z

działalnością obejmującą

badania

/wzorcowania. Do

obowiązków kierownika jakości

należy planowanie i

organizowanie auditów zgodnie z wymaganiami

programu i stosownie do życzenia kierownictwa.

Audity te powinny być

przeprowadzane przez

wyszkolony i kwalifikowany personel, który, jeśli to

tylko możliwe, nie jest związany z auditowanymi

działaniami

• UWAGA Z reguły zaleca się, aby cykl auditów

wewnętrznych zamykał się

w ciągu jednego roku

.

67

4.14 Audity wewnętrzne

•

Jeżeli wyniki auditu

nasuwają wątpliwości

co do

skuteczności działań albo poprawności lub

wiarygodności wyników badań, laboratorium

powinno

bezzwłocznie

podjąć

działania

korygujące

i

niezwłocznie powiadomić pisemnie

klientów, jeżeli wyniki auditu wykażą, że

powyższe mogło dotyczyć wyników badań

dla

nich realizowanych.

•

Auditowany

obszar

działania,

ustalenia

poczynione podczas auditu oraz wynikające z nich

działania korygujące, powinny być zapisywane.

•

W trakcie działań poauditowych powinno się

sprawdzić i zapisać wdrożenie i skuteczność

podjętego działania korygującego

68

Definicje wg PN-EN ISO/IEC

17000:2006

AUDIT

systematyczny,

niezależny

i

udokumentowany

proces

uzyskiwania

zapisów, stwierdzenia faktów lub innych

odpowiednich informacji i ich obiektywnej

oceny w celu określenia stopnia spełnienia

wyspecyfikowanych wymagań

.

WYSPECYFIKOWANE WYMAGANIE

-

potrzeba lub oczekiwanie, które zostało

określone

69

RODZAJE AUDITÓW wg PN-EN ISO

9000:2006

• Audity

wewnętrzne

,

nazywane

czasami

auditami

„pierwszej strony,

są przeprowadzane w

celach wewnętrznych przez samą organizację

lub w jej imieniu i mogą stanowić dla organizacji
podstawę do zadeklarowania przez nią zgodności

• Audity zewnętrzne –

obejmują audity nazywane

ogólnie auditami

„strony drugiej

’ i

„strony

trzeciej”.

• Audity strony drugiej -

są przeprowadzane

przez strony zainteresowane organizacją, takie jak

klienci, lub przez inne osoby występujące w ich

imieniu.

• Audity strony trzeciej –

są przeprowadzane

przez niezależne organizacje zewnętrzne.

Organizacje takie prowadzą certyfikację lub

rejestrację na zgodność z wymaganiami.

70

POWODY PRZEPROWADZANIA

AUDITU

WEWNĘTRZNEGO

(pierwszej strony)

• potwierdzenie, ze własny system zarządzania stale

odpowiada określonym wymaganiom i jest wdrożony

• ocena własnego systemu zarządzania względem

normy

U PODWYKONAWCY

(drugiej strony)

• potrzeba wstępnej oceny podwykonawcy

• potwierdzenie w ramach umowy, że system

zarządzania podwykonawcy stale odpowiada

określonym wymaganiom i jest wdrożony

AKREDYTACYJNEGO

(trzeciej strony)

• potwierdzenie przez akredytowaną niezależną

jednostkę, że system zarządzania spełnia określone

wymagania i jest wdrożony (i/lub jednostka posiada

stosowne kompetencje).

71

POWODY PRZEPROWADZANIA

AUDITÓW WEWNĘTRZNYCH

• WYMAGANIA NORMY PN-EN ISO/IEC 17025
• PRZYJĘTY PROGRAM AUDITÓW
• WYMAGANIA KIEROWNICTWA
• REKLAMACJE KLIENTÓW
• SYGNAŁY O WYSTĄPIENIU PROBLEMÓW –

NIEZGODNOŚCI

• ZMIANY W ORGANIZACJI I ZARZĄDZANIU
• OCENA SKUTECZNOŚCI WDROŻENIA

DZIAŁAŃ KORYGUJĄCYCH

Do wykorzystania : PN-EN ISO 19011:2003

72

73

Definicje

wg PN-EN ISO 9000:2006

• Program auditu

– zestaw auditów, jednego lub

więcej, zaplanowanych w określonych ramach

czasowych i mających określony cel.

• Klient auditu

– organizacja lub osoba zlecająca

przeprowadzenie auditu

• Dowód auditu

– zapisy, stwierdzenia faktu lub

inne informacje, które są istotne dla kryteriów

auditu

• Auditor

– osoba mająca kompetencje do

przeprowadzania auditu

• Kompetencje

– wykazana zdolność stosowania

wiedzy i umiejętności

• Ekspert techniczny

– osoba, która dysponuje

określoną

wiedzą

lub

umiejętnościami

specjalistycznymi w odniesieniu do przedmiotu

auditu

ETAPY PROCESU AUDITU

WEWNĘTRZNEGO

1. AUDIT

• Rozpoczęcie - zainicjowanie
• Przygotowanie – przegląd dokumentacji,

plan auditu

• Wykonanie
• Sporządzenie i przekazanie raportu

2. Następstwa - działania poauditowe

• Korekcja / działania korygujące
- sformułowanie
- wdrożenie
- ocena
• Działania zapobiegawcze
• Doskonalenie

74

75

ZAINICJOWANIE AUDITU

WEWNĘTRZNEGO

• powody/decyzje
• określenie celów, zakresu i kryteriów
• określenie wykonalności auditu
• ustalenie zespołu

auditującego/auditora wiodącego

• ustalenie początkowego kontaktu z

auditowanym (zawiadomienie

auditowanego)

76

Określenie wykonalności

auditu

• dostępność wystarczającej i

odpowiedniej informacji

• możliwość stosownej

współpracy z auditowanym

• adekwatny czas i zasoby

77

PLAN AUDITU

opis działań na miejscu i ustaleń dotyczących

auditu

ZAWARTOŚĆ PLANU AUDITU

cele auditu; np.

cele auditu; np.

audit planowy

audit planowy

data (daty) auditu;

data (daty) auditu;

zakres auditu (

zakres auditu (

identyfikacja komórek

identyfikacja komórek

organizacyjnych,

organizacyjnych,

procesów, lokalizacji

procesów, lokalizacji

);

);

harmonogram (gdzie i kiedy b

harmonogram (gdzie i kiedy b

ę

ę

d

d

ą

ą

prowadzone

prowadzone

badania auditowe, spotkania zespo

badania auditowe, spotkania zespo

ł

ł

u, spotkania

u, spotkania

otwieraj

otwieraj

ą

ą

ce

ce

i zamykaj

i zamykaj

ą

ą

ce

ce

);

);

identyfikacj

identyfikacj

ę

ę

cz

cz

ł

ł

onków zespo

onków zespo

ł

ł

u audituj

u audituj

ą

ą

cego i ich

cego i ich

ról, a tak

ról, a tak

ż

ż

e wszelkich osób towarzysz

e wszelkich osób towarzysz

ą

ą

cych (

cych (

np.

np.

obserwatorów

obserwatorów

)

)

;

;

inne niezb

inne niezb

ę

ę

dne informacje (

dne informacje (

np. zwi

np. zwi

ą

ą

zane z

zane z

logistyk

logistyk

ą

ą

)

)

kryteria auditu, w tym wszystkie dokumenty

kryteria auditu, w tym wszystkie dokumenty

odniesienia

odniesienia

;

KRYTERIA AUDITU

wg PN-EN ISO 9000:2006

Zbiór polityk,

Zbiór polityk,

procedur

procedur

lub

lub

wymaga

wymaga

ń

ń

stosowanych jako

odniesienie

Kryteria auditu mogą być zawarte w:

Kryteria auditu mogą być zawarte w:

•

normach i innych specyfikacjach, np. określonych

normach i innych specyfikacjach, np. określonych

przez

przez

jednostkę akredytującą

jednostkę akredytującą

(dokumenty DA, DAB)

(dokumenty DA, DAB)

•

Księdze Jakości i/lub procedurach, metodach

Księdze Jakości i/lub procedurach, metodach

badań

badań

•

instrukcjach i innych dokumentach roboczych

instrukcjach i innych dokumentach roboczych

•

przepisach prawnych

przepisach prawnych

•

umowie z klientem

umowie z klientem

78

SPOSÓB

PRZEPROWADZENIA

AUDITU WEWNĘTRZNEGO

• Audit pionowy

-

obejmuje ocenę od

przyjęcia zlecenia do wydania

sprawozdania

• Audit poziomy

-

obejmuje wybrany

element systemu zarządzania i/lub
badań

79

WYKONANIE (PRZEBIEG)

AUDITU WEWNĘTRZNEGO

• spotkanie otwierające
• komunikowanie się podczas auditu
• rola i odpowiedzialność przewodników i

obserwatorów

• zbieranie i weryfikowanie informacji (na

zgodność z normą / kryteriami auditu)

• opracowanie ustaleń z auditu
• przygotowanie wniosków z auditu
• spotkanie zamykające

80

USTALENIA Z AUDITU

wg PN-EN ISO 9000:2006

Rezultat

oceny

zebranych

Rezultat

oceny

zebranych

dowodów

z

auditu

dowodów

z

auditu

wobec

wobec

kryteriów auditu

kryteriów auditu

Ustalenia z auditu mog

Ustalenia z auditu mog

ą

ą

wskazywać albo

wskazywać albo

na

na

zgodno

zgodno

ść

ść

,

,

albo na

albo na

niezgodno

niezgodno

ść

ść

z

z

kryteriami auditu, lub na mo

kryteriami auditu, lub na mo

ż

ż

liwości

liwości

doskonalenia

doskonalenia

81

ZAPISY DOTYCZĄCE

NIEZGODNOŚCI

Dokładnie opisać fakty

• co wykryto?

• gdzie to znaleziono?

• na jakiej podstawie?

• jakie są dowody?

- Odnieść niezgodność wobec

normy/księgi jakości/procedury, itd
- Określić wagę niezgodności

(np. wg

DA-01 pkt. 4.6)

- Stosować właściwą terminologię

82

Waga niezgodności wg DA-01 p.

4.6 (PCA)

Niezgodność mała

-

to taka, która wg

zespołu

oceniającego

nie

ma

bezpośredniego

wpływu

na

jakość

wyników

działań

lub

nie

stwarza

zagrożenia interesów klientów ocenianej
organizacji lub innych zainteresowanych
stron,

np.:

- pojedynczy przypadek niespełnienia

formalnych

wymagań,

- niespójność w zapisach dokumentacji systemu

zarządzania,

- wdrożone a nie opisane wymaganie systemu

zarządzania

.

83

Waga niezgodności wg DA-01 p.

4.6 (PCA)

Niezgodność średnia -

to taka, która

w ocenie zespołu oceniającego nie ma
bezpośredniego

wpływu

na

jakość

wyników działań lub stwarza niewielkie
zagrożenie interesów klientów ocenianej
organizacji lub innych zainteresowanych
stron,

np.:

- powtarzające się małe niezgodności w tym

samym obszarze,

- niewystarczająco wdrożony element systemu

zarządzania.

84

Waga niezgodności wg DA-01 p.

4.6 (PCA)

Niezgodność duża -

to taka, która w

ocenie zespołu oceniającego ma

istotny wpływ na jakość wyników

działań

lub

stwarza

poważne

zagrożenie

interesów

klientów

ocenianej

organizacji

lub

innych

zainteresowanych stron,

np.:

- niewdrożenie systemu zarządzania w całym

obszarze,

- nieprawidłowe merytorycznie postępowanie mające

wpływ na jakość wyników badań,

- brak technicznych możliwości wykonywania

działania objętego wnioskowanym zakresem,

- fakty wskazujące na stronniczość lub uleganie

naciskom w działaniach ocenianej organizacji.

85

SPOSTRZEŻENIE

wg DA - 01

Jest

stwierdzeniem

faktu,

wskazującego

na

możliwość

udoskonalenia istniejącego stanu, np.:

możliwość usunięcia potencjalnych
źródeł

problemów,

mogących

spowodować niezgodność

86

REDAGOWANIE

USTALEŃ Z AUDITU

ZAWSZE JASNE STWIERDZENIE

- pozytywne : “w takiej procedurze

istnieje taka dyspozycja”

- negatywne: “nie stwierdzono

procedury odpowiadajacej takiemu

wymaganiu” lub lepiej “nie została nam

okazana..........”

87

WNIOSEK Z AUDITU

wg PN-EN ISO 9000

Wynik auditu

przedstawiony przez zespół

auditujący po rozważeniu celów

auditu

i wszystkich ustaleń z auditu

88

RAPORT Z AUDITU

powinien zawierać

• cele auditu;
• zakres

auditu

(w

szczególności

identyfikację auditowanych komórek i

procesów);

• identyfikację

auditowanego

i

klienta

auditu;

• identyfikację zespołu auditującego;
• daty i miejsca gdzie przeprowadzano audit

na miejscu;

• kryteria auditu;
• ustalenia z auditu;
• wnioski z auditu;
• rozdzielnik raportu (w gestii laboratorium)

89

ZACHOWANIE ZAPISÓW

Dokumenty

auditu

powinny

być

zachowane zgodnie z umową między
klientem

(audit

zewnętrzny),

organizacją

wykonującą

audit

(auditorem)

i

auditowanym

oraz

zgodnie z obowiązującymi przepisami

ZAKOŃCZENIE AUDITU

Audit uważa się za zakończony gdy raport z
auditu

zostanie

przekazany

klientowi/zlecającemu audit

90

WYMAGANIA, KTÓRYM POWINNI ODPOWIADAĆ

AUDITORZY

• mieć specjalne przeszkolenie i doskonalić

umiejętności

• rekrutować się spośród pracowników z

odpowiednim stażem

• cechy osobiste – umiejętność pracy z zespołami

ludzkimi
(zdolność kierowania)

Auditor powinien być:

• etyczny

(prawy

, szczery, uczciwy i dyskretny)

• otwarty

(chętny do rozważenia różnych punktów

widzenia)

• dyplomatyczny

(taktowny w postępowaniu z ludźmi)

• spostrzegawczy

(stale świadomy warunków

działania)

• percepcyjny

(świadomy sytuacji i zdolny do jej

rozumienia)

• elastyczny

(przystosowujący się łatwo do różnych

sytuacji)

• wytrwały

(ciągle ukierunkowany na osiąganie celów)

• zdecydowany (

wyciągający logiczne wnioski

oparte na

analizie)

• niezależny

(funkcjonujący niezależnie, ale

współdziałający)

91

SZKOLENIE AUDITORÓW

WEWNĘTRZNYCH

W ZAKRESIE NIEZBĘDNYM DO UZYSKANIA

UMIEJĘTNOŚCI WYMAGANYCH DO

PRZEPROWADZENIA AUDITÓW I KIEROWANIA NIMI, A

SZCZEGÓLNIE:

• znajomości i rozumienia norm na podstawie, których

są przeprowadzane audity

• technik oceny dotyczących badania, formułowania

pytań i sporządzania raportów

• dodatkowych umiejętności wymaganych do

kierowania auditem, takich jak planowanie,

organizowanie, porozumiewanie się i kierowanie

WYKAZANIE UMIEJĘTNOŚCI:

• podczas egzaminów pisemnych lub ustnych

• lub w inny odpowiedni sposób (praktycznie

).

OKRESOWA OCENA AUDITORÓW

92

KRYTERIA OCENY AUDITORA

• Przygotowanie merytoryczne do

prowadzenia auditu

• Znajomość technik auditowania
• Zdolność do prowadzenia auditów jako

auditor wiodący

• Kultura osobista
• Obiektywność
• Pracowitość
• Wartość dodana (dla laboratorium)

uzyskana w wyniku działania
auditora/członka zespołu auditującego

93

4.15 Przeglądy zarządzania

Najwyższe kierownictwo

laboratorium powinno okresowo, zgodnie z przyjętą

polityką

i wcześniej

ustalonym programem

oraz

procedurą

przeprowadzać

przegląd systemu zarządzania laboratorium oraz działalności badawczej i/lub

wzorcującej aby zapewnić ich stałą przydatność i skuteczność oraz

wprowadzić wszystkie niezbędne zmiany i ulepszenia. W przeglądzie należy

brać pod uwagę:

• ocenę realizacji ustaleń po poprzednim przeglądzie

,

• stosowność polityki i procedur (np.: do każdego punktu normy);

• przegląd celów ogólnych systemu zarządzania

;

• sprawozdania personelu kierowniczego i nadzorującego;

• wyniki ostatnich auditów wewnętrznych;

• działania korygujące i zapobiegawcze;

• oceny przez organizacje zewnętrzne;

• wyniki porównań międzylaboratoryjnych lub badań biegłości;

• informacje zwrotne od klientów i skargi;

• zmiany w zakresie i rodzaju prac;

• zalecenia dotyczące doskonalenia;

• inne istotne czynniki, takie jak działania związane ze wewnętrznym

sterowaniem jakością, zasoby oraz ocenę skuteczności podejmowanych

działań dotyczących szkoleń personelu,

• cele jakościowe na rok następny.

94

4.15 Przeglądy zarządzania

Ustalenia z przeglądów zarządzania oraz wynikające

z nich działania należy zapisywać. Kierownictwo

powinno

zapewnić,

by

działania

te

zostały

zrealizowane w odpowiednich i uzgodnionych

terminach.

UWAGA 1 Przegląd zarządzania wykonuje się

zwykle

raz na 12 miesięcy

UWAGA 2 Zaleca się, aby wyniki przeglądu weszły do

systemu planowania laboratorium oraz zawierały

cele, zadania i plany działania na następny rok.

UWAGA 3

Za przegląd zarządzania uznaje się

rozpatrywanie odpowiedniej tematyki na regularnych

spotkaniach kierownictwa

.

95