1

Regulacje prawne

w kosmetykach cz. II

§ § §

2

Safety Assessment

ocena bezpieczeństwa kosmetyku.

Aby zapewnić zgodnie z zacytowanym w prezentacji
części I tekstem bezpieczeństwo produktu
kosmetycznego
wymagana jest ocena bezpieczeństwa zwana
OCENĄ TOKSYKOLOGICZNĄ

Zgłoszenie kosmetyku do KSIoK nie jest równoznaczne z
dopuszczeniem kosmetyku do sprzedaży. Kosmetyk
wprowadzany na rynek musi posiadać ocenę bezpieczeństwa
kosmetyku.
Taki dokument to

Safety Assessment

(ocena bezpieczeństwa kosmetyku).

3

Safety Assessment



Kilkustronicowy dokument stwierdzający, że dany

produkt jest bezpieczny dla zdrowia człowieka.



W przypadku gdy raport wskaże ryzyko niepożądanych
skutków ubocznych, formuła kosmetyku musi zostać

zmieniona tak, aby produkt uzyskał pozytywną ocenę.



Producent i importer ma prawo wyznaczyć osobę
odpowiedzialną, która powinna posiadać siedzibę na

terenie Wspólnoty Europejskiej.



Upoważnienie pisemne i akceptacja osoby upoważnionej

odpowiedzialnej – pisemna.

4

Obowiązki osoby odpowiedzialnej

Osoba odpowiedzialna ma obowiązek:



informowania europejskie organy kontrolne o zaistniałych
ryzykach zagrożenia zdrowia lub życia ludzkiego
wynikające z użycia kosmetyku.



W przypadku gdy uzna, że produkt odbiega od spełnienia
wymogów rozporządzenia - podjąć środki naprawcze lub
wycofać produkt ze sprzedaży.



powinna być w stałym kontakcie z organami
kontrolującymi,



informować o każdej zmianie dotyczącej produktu oraz
zmianach w dokumentacji produktu, tzw. dossier.

5

Obowiązki osoby odpowiedzialnej

Raport z oceny bezpieczeństwa przygotowany wg w/w
wytycznych musi być weryfikowany i jeśli będzie to
konieczne zaktualizowany w przypadku gdy:



nowe dowody naukowe i toksykologiczne dotyczące

składników wchodzących w skład formulacji są

udostępnione w publikacjach,



to może wpłynąć na zmianę wyniku istniejącej juz oceny,



formulacja lub sposób aplikacji zostanie zmieniona,



pojawią się nowe prawne wymogi lub poprawki do

istniejącej ustawy,



zaistnieje duża liczba skarg konsumenckich potwierdzona

nietolerancją produktu.

6

Obowiązki osoby odpowiedzialnej

W chwili wprowadzenia produktu do obrotu osoba odpowiedzialna
ma obowiązek:



przechowania dokumentacji produktu (dossier) przez okres 10

lat.



nazwisko i adres kwalifikowanej osoby odpowiedzialnej za

produkcję, dystrybucję lub importowanie produktu



Safety Assessment



Skład składników tworzących recepturę ramową.



Opakowanie produktu.



Rejestracja produktu w Centralnym Systemie Danych Komisji
Europejskiej opracowanym przez tzw. Cosmetics Products

Notification



Portal (CPNP – elektroniczna rejestracja będzie do dyspozycji dnia

11 stycznia 2012),



Karty charakterystyki bezpieczeństwa każdego materiału,



Świadectwo na to, że produkt został wyprodukowany zgodnie z
zasadami Dobrej Praktyki Produkcji (GMP).

7

Ocena bezpieczeństwa

„Ocenę bezpieczeństwa produktu kosmetycznego,

określoną w załączniku I część B, przeprowadza

osoba posiadająca dyplom lub inny dowód

formalnych kwalifikacji, przyznany w wyniku

ukończenia teoretycznych i praktycznych

studiów uniwersyteckich w dziedzinie farmacji,

toksykologii, medycyny lub innej zbliżonej

dyscypliny lub kursu uznawanego przez dane

państwo członkowskie za równorzędny”.

[Artykuł 10 (2)]

8

Atesty



PZH – obecnie atesty nie mają mocy prawnej,
tylko odpowiedzialność podmiotu
wprowadzającego kosmetyk na rynek.

9

Nomenklatura surowców

W składzie INCI obowiązują:



Nazwy farmakopealne (łacińskie)



Farmakopea Polska



Np.. Olej parafinowy= paraffinum liquidum



Vitis vinifera



Color index



Tylko barwniki i pigmenty



Numery CI …..



Ameryka- nie stosowana nomenklatura farmakopealna

10

Farmakopea Polska



Określa podstawowe wymagania

jakościowe oraz metody badania

produktów leczniczych i ich opakowań

oraz surowców farmaceutycznych w

Polsce.



Jest opracowywana i wydawana przez

Urząd Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych.

11

Chemical Abstracts Service (CAS)



Największa na świecie chemiczna
naukowa baza danych, będąca
własnością

American Chemical Society

(ACS).



CAS to także nazwa instytucji
zajmującej się tworzeniem tej bazy
danych.

12

Nomenklatura surowców



Każdy związek opisany w CA (Chemical Abstracts) ma swój

numer CAS



Wersja elektroniczna w formie gigantycznej bazy.



Numery EINECS i ELINCS

(tylko Europa)



Lista rejestracji zawierająca informacje o toksykologii



Nazwy INCI (

International Nomenclature of Cosmetic Ingredients)



Stworzona nomenklatura międzynarodowa - sztuczny język



Obowiązuje dla wszystkich nazw kosmetycznych



Produkty roślinne – nazwa łacińska



Barwniki – CI ….



Mieszaniny surowców „…” and „…” .



Drobne różnice USA i UE ( aqua – water)



Nazwy botaniczne (UE – Linneusz, USA – ang.)



Kompozycje zapachowe (UE – parfum, USA – Fragrance)



Ułatwienie porozumiewania dla grup specjalistów oraz system

ostrzeżeń dla konsumentów i lekarzy.

13

INCI



Obowiązuje od dawna w UE



W Polsce od 12.05.2002



Informuje o kolejności stężeń
składników ( powyżej 1%)