GLP

Dobra Praktyka

Laboratoryjna

Good Laboratory

Joanna Lisowska

Paulina Nowicka

Practice

Rafał Skrzyński

GLP - zarys

Zasady GLP Organizacji Współpracy

Gospodarczej i Rozwoju (OECD) po raz

pierwszy opracowane w 1978 roku przez grupę

ekspertów powołano w ramach specjalnego

Programu Kontroli Substancji Chemicznych

W Polsce wprowadza je Rozporządzenie

Ministra Zdrowia z dnia 4 czerwca 2003 roku

GLP

To system norm gwarantujący

odpowiednią jakość badań poprzez określenie zasad organizacji

jednostek badawczych

wykonujących niekliniczne badania

z zakresu bezpieczeństwa i zdrowia

człowieka i środowiska

Zastosowanie GLP do jednostek

badań

Produkty farmaceutyczne

Produkty kosmetyczne

Produkty zawierające pestycydy

Lekarstwa weterynaryjne

Dodatki do żywności i pasz

Chemikalia przemysłowe

GLP obejmuje badania:

Właściwości fizykochemicznych

Właściwości mutagennych

Właściwości toksykologicznych

Właściwości ekotoksykologicznych

Wpływu na ekosystemy naturalne i sztuczne

Zasady GLP

CEL:

Promowanie jakości i wiarygodności

uzyskiwanych wyników badań, od

momentu ich planowania aż po

właściwe przechowywanie danych

źródłowych lub sprawozdań

Zasady GLP dotyczą:

1.Organizacji jednostki badawczej i jej

personelu

Wyznaczenie kierownika badań

Wyznaczenie kierownika Programu

Zapewnienia Jakości

Zapewnienie dostatecznej liczby

wykwalifikowanych osób personelu, właściwego wyposażenia i aparatury

Uzyskanie zgody dotyczącej planu badania z

osobą zlecającą

2. Program Zapewnienia Jakoś ci

Poddanie ocenie planu badań

Przechowywanie kopii wszystkich

planów badań, SPR

Przeprowadzanie kontroli

Sprawdzenie projektu Końcowego

Raportu

3.Pomieszczenia jednostki badawczej

Jednostka badawcza powinna być odpowiednich rozmiarów i odpowiednio zaprojektowana

Obszary GLP powinny być wyznaczone

Oddzielne pomieszczenia przeznaczone na

przechowywanie materiałów badanych i

materiałów odniesienia, oraz na usuwanie

odpadów i na archiwum

4. Aparatura, materiały i odczynniki

Powinny być prowadzone zapisy

dotyczące kalibracji aparatury

Chemikalia, odczynniki i roztwory

powinny być zaopatrzone w etykiety.

Aparaty i materiały nie powinny mieć

negatywnego wpływu na system

badawczy

5. Systemy badawcze

wyposażenie badawcze stosowane do

uzyskania danych fizykochemicznych

posiada parametry wystarczające do

wykonania badania

odpowiednie pomieszczenia i utrzymane w

nich odpowiednie warunki utrzymania,

obsługi i opieki.

nowo sprowadzone muszą być poddane

kwarantannie

Prowadzone są zapisy dotyczące

pochodzenia, daty otrzymania i stanu w

dniu otrzymania

6. Materiały badane i materiały

odniesienia

Prowadzone są charakterystyki materiałów czyli daty otrzymania, okresy ważności oraz ewidencja ilości otrzymanych i wykorzystanych.

Wprowadzone procedury pracy z materiałami

oraz pobierania i przechowywania próbek w celu

wykluczenia pomieszania lub zanieczyszczenia.

Oznakowanie materiału czyli numer partii, skład,

czystość, stężenie.

7.Standardowe Procedury Robocze

W odniesieniu do:

Materiału badanego i materiału odniesienia

Aparatury, materiałów i odczynników

Zapisania i sporządzenia sprawozdań

Systemów badawczych

8. Wykonanie badań

Zgodnie z planem badań zweryfikowanym pod ką tem

zgodnoś ci z zasadami GLP przez personel programu

zapewnienia jakoś ci, który zawiera:

Określenie badania, materiału badanego i

materiału odniesienia

Informacje dotyczące zleceniodawcy i miejsca badań

Daty

Metody badań

Informacje szczegółowe

Zapisy

9. Sprawozdania z badań :

Końcowy raport powinien być podpisany i datowany przez kierownika badań i powinien zawierać: Informacje identyfikujące badanie ,materiał badany i materiał

odniesienia

Informacje dotyczące zleceniodawcy i jednostki badawczej Data rozpoczęcia i zakończenia badań Oświadczenie personelu programu zapewnienia jakości zawierające rodzaje i daty przeprowadzanych inspekcji Opis materiałów i metod badań

Wyniki badań

Informacje dotyczące archiwizacji

Informacje o stopniu zgodności z zasadami GLP

10. Archiwizacja

Zabezpieczony i dokumentowany dostęp

Plany badań

SPR

Zapisy dotyczące kalibrowania przyrządów pomiarowych

Dane źródłowe

Końcowy raport

Próbki materiału badanego, odniesienia i systemów

badawczych

Zapisy dotyczące szkoleń

Dane dotyczące materiału odniesienia

Zapisy dotyczące monitorowania środowiska badań Raportu przeprowadzonych kontroli jakości

Weryfikacja spełnienia zasad GLP

koncentruje się na:

Zasobach

Regułach prowadzenia badań

Dokumentacji

Program zapewnienia jakości

Zalety i korzyści wynikające z badań zgodnych z zasadami GLP

Standardowa, jednolita, obiektywna ocena

oddziaływania na organizmy żywe i

środowisko

Zmniejszenie ilości badań-co daje korzyści ekonomiczne

Poprawa ochrony zdrowia społeczeństwa

Wzrost do wzajemnego zaufania do wyników

badań

Poprawa standardu wykonywanych badań

Ułatwienia w handlu międzynarodowym

Wnioski

Wymagania GLP są zasadniczo zbieżne z wymaganiami normy PN-EN ISO 17025:2001

Dotyczą badania substancji chemicznych, w

tym szczególnie substancji niebezpiecznych

Ich wdrożenie i stosowanie jest obowiązkowe w większości rozwiniętych krajów świata

Nie mamy do czynienia z pojęciem audytu, ale kontroli ze strony jednostki nadzorującej

W miejsce specjalisty ds. Jakości trzeba

zapewnić stanowisko kierownika każdego indywidualnego badania odpowiedzialnego za

program, przebieg i wyniki

Próbki i badane obiekty powinny być

przechowywane w warunkach zapewniających

trwałość

Wszystkie stosowane rutynowo metody

analityczne są zaliczane do standardowych

procedur operacyjnych