Dziennik Ustaw Nr 241  15978  Poz. 2097
2097
ROZPORZŃDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 23 grudnia 2002 r.
w sprawie niepoŻądanych odczynów poszczepiennych.
Na podstawie art. 19 ust. 3 ustawy z dnia 6 wrzeĘnia wódzkiego inspektora sanitarnego oraz do G"ównego
2001 r. o chorobach zakaęnych i zakaŻeniach (Dz. U. Inspektora Sanitarnego lub do wskazanej przez niego
Nr 126, poz. 1384) zarzÄ…dza si´, co nast´puje: specjalistycznej placówki.
ż 1. Rozporządzenie okreĘla kategorie i kryteria roz- 2. W przypadku stwierdzenia nieprawid"owoĘci
poznawania niepoŻądanych odczynów poszczepien- w wype"nieniu formularza zg"oszenia, pał
stwowy po-
nych, sposób i tryb ich zg"aszania, obieg dokumentacji wiatowy inspektor sanitarny przesy"a formularz zg"o-
oraz wzór formularza zg"oszenia. szenia osobie, która wype"ni"a formularz zg"oszenia
w sposób nieprawid"owy, celem dokonania przez nią
ż 2. Ustala si´ kategorie niepoŻądanych odczynów
korekty lub uzupe"nienia informacji.
poszczepiennych, które są okreĘlone w za"ączniku nr 1
do rozporzÄ…dzenia.
3. Osoba, o której mowa w ust. 2, jest obowiązana
wype"niç w sposób prawid"owy formularz zg"oszenia
ż 3. Ustala si´ kryteria rozpoznawania niepoŻąda-
i przes"aç go do paÅ‚
stwowego powiatowego inspekto-
nych odczynów poszczepiennych, które są okreĘlone
ra sanitarnego, od którego go otrzyma"a, w terminie
w za"Ä…czniku nr 2 do rozporzÄ…dzenia.
12 godzin od momentu otrzymania.
ż 4. Ustala si´ wzór formularza zg"oszenia niepoŻą-
4. Uzupe"nienia informacji, o którym mowa
danego odczynu poszczepiennego, zwanego dalej
w ust. 2, moÅ»na dokonaç telefonicznie, faksem lub
 formularzem zg"oszenia , który jest okreĘlony w za-
przy uŻyciu innego urządzenia do teletransmisji da-
"Ä…czniku nr 3 do rozporzÄ…dzenia.
nych.
ż 5. 1. Zg"oszenie niepoŻądanego odczynu poszcze-
5. Osoba, która dokona"a uzupe"nienia informacji
piennego nast´puje niezw"ocznie, nie póęniej niÅ» po
przy uŻyciu telefonu, przesy"a pisemne potwierdzenie
up"ywie 12 godzin od powzi´cia podejrzenia jego wy-
treĘci uzupe"nienia w terminie 24 godzin od momentu
stÄ…pienia.
jego dokonania.
2. Zg"oszenia, o którym mowa w ust. 1, dokonuje
ż 8. W przypadku wystÄ…pienia ci´Å»kiego lub powaÅ»-
si´ telefonicznie, faksem lub przy uÅ»yciu innego urzÄ…-
nego niepoŻądanego odczynu poszczepiennego u dwu
dzenia do teletransmisji danych.
lub wi´cej osób zaszczepionych tÄ… samÄ… szczepionkÄ…
pał
stwowy powiatowy inspektor sanitarny powiada-
ż 6. 1. Lekarz, który rozpozna" niepoŻądany odczyn
mia niezw"ocznie o tym fakcie pał
stwowego woje-
poszczepienny wype"nia cz´Ä˜ç IV formularza zg"osze-
wódzkiego inspektora sanitarnego, nie póęniej niŻ po
nia i przekazuje niezw"ocznie Ęwiadczeniodawcy, który
up"ywie godziny od powzi´cia podejrzenia jego wystÄ…-
wykona" szczepienie.
pienia.
2. Lekarz albo piel´gniarka, którzy wykonali szcze-
ż 9. 1. Pał
stwowy powiatowy inspektor sanitarny
pienie wype"niajÄ… cz´Ä˜ç V formularza zg"oszenia i prze-
prowadzi powiatowy wykaz zg"oszeł
niepoŻądanych
sy"ajÄ… w ciÄ…gu 24 godzin od powzi´cia podejrzenia lub
odczynów poszczepiennych.
rozpoznania niepoŻądanego odczynu poszczepienne-
go do pał
stwowego powiatowego inspektora sanitar-
2. Wykaz, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzo-
nego w"aĘciwego ze wzgl´du na miejsce wykonania
ny na podstawie zbioru orygina"ów formularzy zg"o-
szczepienia.
szeł
niepoŻądanych odczynów poszczepiennych.
ż 7.1. Pał
stwowy powiatowy inspektor sanitarny
ż 10. 1. Pał
stwowy wojewódzki inspektor sanitar-
sprawdza prawid"owoĘç wype"nienia formularza zg"o-
ny prowadzi wojewódzki wykaz zg"oszeł
niepoŻąda-
szenia przez osoby, o których mowa w ż 6 ust. 2, oraz
nych odczynów poszczepiennych.
wype"nia cz´Ä˜ç VI formularza zg"oszenia i przesy"a je-
go kopie w terminie 14 dni od dnia dor´czenia formu-
2. Wykaz, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzo-
larza zg"oszenia do w"aĘciwego pał
stwowego woje-
ny na podstawie zbioru kopii formularzy zg"oszeł
i mo-
Å»e byç prowadzony w formie elektronicznej.
      
1)
Minister Zdrowia kieruje dzia"em administracji rzÄ…dowej 
ż 11. 1. G"ówny Inspektor Sanitarny lub wskazana
zdrowie, na podstawie ż 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa
przez niego specjalistyczna jednostka prowadzi zbior-
Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szcze-
czy wykaz zg"oszeł
niepoŻądanych odczynów poszcze-
gó"owego zakresu dzia"ania Ministra Zdrowia (Dz. U.
Nr 93, poz. 833). piennych i podaje do publicznej wiadomoĘci zbiorcze
Dziennik Ustaw Nr 241  15979  Poz. 2097
informacje o niepoŻądanych odczynach poszczepien- ż 12. Rozporządzenie wchodzi w Życie z dniem
1 stycznia 2003 r.
nych zg"oszonych na terenie kraju.
2. Wykaz, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzo-
ny na podstawie zbioru kopii formularzy zg"oszeł
i mo-
Å»e byç prowadzony w formie elektronicznej. Minister Zdrowia: M. ¸apiÅ‚
ski
Za"Ä…czniki do rozporzÄ…dzenia Ministra Zdrowia
z dnia 23 grudnia 2002 r. (poz. 2097)
Za"Ä…cznik nr 1
KATEGORIE NIEPOÚŃDANYCH ODCZYNÓW POSZCZEPIENNYCH1
Kategorie niepoŻądanych odczynów poszczepiennych: 3) inne niepoŻądane odczyny poszczepienne:
a) bóle stawowe,
1) odczyny miejscowe, w tym:
a) odczyny miejscowe po szczepieniu BCG, b) epizod hipotensyjno-hiporeaktywny,
b) obrz´k,
c) gorÄ…czka powyÅ»ej 39°C,
c) powi´kszenie w´z"ów ch"onnych,
d) ma"op"ytkowoĘç,
d) ropieł
w miejscu wstrzykni´cia;
e) nieutulony ciÄ…g"y p"acz,
2) niepoŻądane odczyny poszczepienne ze strony
f) posocznica, w tym wstrzÄ…s septyczny,
oĘrodkowego uk"adu nerwowego (OUN):
g) reakcja anafilaktyczna,
a) encefalopatia,
h) reakcje alergiczne,
b) drgawki gorÄ…czkowe,
i) uogólnione zakaŻenie BCG,
c) drgawki niegorÄ…czkowe,
j) wstrzÄ…s anafilaktyczny,
d) poraŻenne poliomyelitis wywo"ane wirusem
k) zapalenie jÄ…der,
szczepionkowym,
e) zapalenie mózgu, l) zapalenie Ęlinianek,
f) zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,
m) inne powaÅ»ne odczyny wyst´pujÄ…ce do 4 tygo-
g) zespó" Guillain-Barre; dni po szczepieniu.
      
1
NiepoŻądany odczyn poszczepienny (NOP) stanowi kaÅ»de zaburzenie stanu zdrowia, jakie wyst´puje po szczepieniu. JeĘli
nie podano inaczej i z wyjÄ…tkiem odczynów po szczepieniu BCG, za zwiÄ…zane czasowo ze szczepieniem uznaje si´ zaburze-
nia stanu zdrowia, które wystÄ…pi"y w okresie 4 tygodni po podaniu szczepionki. MogÄ… one byç wynikiem:
1) indywidualnej reakcji organizmu cz"owieka szczepionego na podanie szczepionki;
2) b"´du wykonania szczepionki lub b"´du podania szczepionki;
3) zjawisk od szczepienia niezaleÅ»nych, a tylko przypadkowo pojawiajÄ…cych si´ po szczepieniu.
Za"Ä…cznik nr 2
KRYTERIA ROZPOZNAWANIA NIEPOÚŃDANYCH ODCZYNÓW POSZCZEPIENNYCH
Kryteria rozpoznawania niepoŻądanych odczynów b) odczyny miejscowe po szczepieniu BCG:
poszczepiennych:
 poronny fenomen Kocha (wczesny odczyn
poszczepienny pod postaciÄ… nacieczenia po-
1) odczyny miejscowe:
jawiajÄ…cego si´ juÅ» pomi´dzy drugim a siód-
a) nadmierny odczyn miejscowy:
mym dniem po szczepieniu, a nast´pnie
 obrz´k wykraczajÄ…cy poza najbliÅ»szy staw,
owrzodzenia gojÄ…cego si´ od 2 do 4 miesi´-
 obrz´k, zaczerwienienie i bolesnoĘç utrzymu-
cy),
jÄ…ce si´ d"uÅ»ej niÅ» 3 dni,
 p´cherzyk ropny o Ęrednicy wi´kszej niÅ»
 odczyn miejscowy wymagajÄ…cy hospitalizacji 10 mm u noworodków lub wi´kszej niÅ»
dziecka, 20 mm u dzieci starszych,
Dziennik Ustaw Nr 241  15980  Poz. 2097
 owrzodzenie o Ęrednicy wi´kszej niÅ» 10 mm f) zespó" Guillain-Barre (symetryczny niedow"ad
u noworodków lub wi´kszej niÅ» 20 mm u dzie- o ostrym poczÄ…tku, gwa"townie post´pujÄ…cy, bez
ci starszych,
gorÄ…czki w momencie wystÄ…pienia pierwszych
 keloid, objawów, z równoczesnymi zaburzeniami czu-
cia, rozpoznawany na podstawie objawów kli-
c) powi´kszenie okolicznych w´z"ów ch"onnych:
nicznych i badania p"ynu mózgowo-rdzeniowe-
 powi´kszenie co najmniej jednego w´z"a
go. Zg"aszaniu podlegajÄ… wszystkie przypadki
(1,5 cm lub wi´cej),
zespo"u Guillain-Barre, które wystąpi"y w prze-
 sÄ…czÄ…ca si´ przetoka nad w´z"em (dotyczy
ciÄ…gu 4 tygodni po szczepieniu);
g"ównie powik"ał
po BCG, w okresie 2 6
miesi´cy po podaniu szczepionki),
3) inne niepoŻądane odczyny poszczepienne:
d) ropieł
w miejscu wstrzykni´cia:
a) reakcje alergiczne pod jedną z niŻej wymienio-
 bakteryjny (obecnoĘç ropy, objawy zapalenia, nych postaci, ujawniajÄ…ce si´ w okresie 24 go-
gorÄ…czka, dodatnie wyniki posiewu), dzin po podaniu szczepionki:
 ja"owy (brak dowodów zakaŻenia bakteryjne-
 zmiany skórne,
go);
 obrz´k twarzy lub uogólniony,
2) niepoŻądane odczyny ze strony oĘrodkowego uk"a-
 zmiany os"uchowe (Ęwisty),
du nerwowego (OUN):
b) reakcja anafilaktyczna (ostra reakcja nadwraŻli-
a) encefalopatia:
woĘci)  silnie zaznaczona reakcja w przeciągu
pierwszych dwóch godzin po podaniu szcze-
wystąpienie co najmniej dwóch z podanych niŻej
trzech objawów w przeciÄ…gu 72 godzin po szczepie- pionki, charakteryzujÄ…ca si´ dusznoĘciÄ… z powo-
niu: du skurczu oskrzeli, obrz´kiem krtani, obrz´kiem
Quinckego,
 drgawki,
 wyraęne zaburzenia stanu ĘwiadomoĘci trwa- c) wstrząs anafilaktyczny  natychmiast po poda-
jące dzieł
lub d"uŻej, niu szczepionki,
 wyraÄ™na zmiana zachowania dziecka utrzy- d) gorÄ…czka 39°C lub wyÅ»sza (gorÄ…czka wyst´puje
mujÄ…ca si´ dzieÅ‚
lub d"uŻej,
zazwyczaj w przeciÄ…gu 48 godzin po podaniu
szczepionek DTP lub DT, natomiast po szczepie-
b) drgawki z wyraęnym rozgraniczeniem na gorącz-
kowe i niegorączkowe, niu przeciw odrze lub (Ęwince, odrze i róŻyczce)
odczyn w postaci wzrostu temperatury wyst´pu-
c) poliomyelitis poszczepienne wywo"ane wirusem
je w drugim tygodniu po podaniu szczepionki
szczepionkowym (poraŻenie lub niedow"ad
(szczyt oko"o 10 dnia),
wiotki z objawami utrzymujÄ…cymi si´ 60 lub wi´-
cej dni, który wystąpi" u dziecka w okresie 4 30
e) epizod hipotensyjno-hiporeaktywny (jest to cha-
dni po podaniu OPV lub 2 75 dni po kontakcie
rakterystyczny stan po szczepieniu DTP, w któ-
z osobÄ…, która otrzyma"a t´ szczepionk´. Do roz-
rym niemowl´ przez pewien okres czasu (10 mi-
poznania wymagane jest badanie wirusologicz-
nut do 36 godzin) ma obniÅ»one ciĘnienie t´tnicze
ne p"ynu mózgowo-rdzeniowego oraz stolca
(stany hipotonii do zapaĘci naczyniowej w"ącz-
z wyizolowaniem szczepu szczepionkowego wi-
nie), obniÅ»one napi´cie mi´Ä˜niowe, nie przyjmu-
rusa polio),
je posi"ków i nie nawiązuje kontaktów z otocze-
d) zapalenie mózgu (rozpoznane w oparciu o typo-
niem),
we objawy neurologiczne, pleocytoz´ w p"ynie
f) nieutulony ciÄ…g"y p"acz (utrzymujÄ…cy si´ powyÅ»ej
mózgowo-rdzeniowym i/lub izolacj´ wirusa
3 godzin p"acz lub krzyk o znacznym nasileniu
z PMR),
i wysokim tonie, pojawiajÄ…cy si´ przewaÅ»nie
e) zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (rozpo-
6 18 godzin po szczepieniu),
znane w oparciu o typowe objawy oraz badanie
g) uogólnione zakaŻenie prątkiem BCG (m. in.
PMR, z wyraęnym rozgraniczeniem na bakteryj-
zmiany w w´z"ach ch"onnych innych regionów,
ne i niebakteryjne. Przy podejrzeniu poszcze-
zmiany kostne, meningitis BCG, zmiany w ner-
piennego zapalenia opon mózgowo-rdzenio-
kach i innych narzÄ…dach lub tkankach, wyst´pu-
wych po podaniu szczepionki Żywej, wskazana
jÄ…ce 1 24 miesi´cy po szczepieniu, potwierdzo-
jest próba izolacji wirusa szczepionkowego
z PMR), ne bakteriologicznie).
Dziennik Ustaw Nr 241  15981  Poz. 2097
Za"Ä…cznik nr 3
WZÓR
Dziennik Ustaw Nr 241  15982  Poz. 2097