U Z G O D N I E N I A E K S P E R T Ó W
Nicholas Perry1, Mireille Broeders2, Chris de Wolf3, Sven T�rnberg4, Roland Holland5,
Lawrence von Karsa6
1
London Region Breast Screening Programme, Quality Assurance Reference Centre, St Bartholomew's Hospital, Londyn, Wielka Brytania
2
Department of Epidemiology and Biostatistics, EUREF, Radboud University Medical Centre Nijmegen, Nijmegen, Holandia
3
Centre Fribourgeois de D�pistage du Cancer du Sein, Fribourg, Szwajcaria
4
Cancer Screening Unit, Karolinska University Hospital, Sztokholm, Szwecja
5
National Expert and Training Centre for Breast, Cancer Screening, EUREF, Radboud University Medical Centre Nijmegen, Nijmegen,
Holandia
6
Screening Quality Control Group, European Cancer Network Coordination Office, International Agency for Research on Cancer, Lyon cedex, Francja
Europejskie zalecenia dotyczące
jakości badań przesiewowych
i rozpoznawania raka piersi.
Czwarta edycja  streszczenie
dokumentu
European guidelines for quality assurance in breast cancer screening
and diagnosis. Fourth edition  summary document
Adres do korespondencji:
STRESZCZENIE
dr Lawrence von Karsa
Rak piersi jest najczęstszą przyczyna zgonu wśród kobiet i stanowi istotny problem kliniczny. Wczesne
Screening Quality Control Group,
wykrycie raka piersi dzięki regularnie prowadzonym badaniom przesiewowym za pomocą mammografii
European Cancer Network Coordination
umożliwia rozpoznanie choroby w stadium, w którym leczenie jest skuteczniejsze i zazwyczaj wiąże się
Office, International Agency for Research
z lepszą jakością życia. Jednakże mammografia może być przyczyną niepotrzebnego stresu, dolegliwo-
on Cancer
ści, kosztów finansowych oraz narażenia na promieniowanie jonizujące. Z tego powodu należy położyć
150 cours Albert-Thomas,
możliwie największy nacisk na kontrolę jakości. Opracowanie Europejskich zaleceń dotyczących kontroli
F-69372 Lyon cedex 08, France.
jakości badań przesiewowych i rozpoznawania raka piersi było inicjatywą programu Europa przeciwko
Tel: [phone],
rakowi. Czwartą edycję interdyscyplinarnych zaleceń opublikowano w 2006 roku. Składa się z około 400
faks: [phone];
stron podzielonych na 12 rozdziałów przygotowanych przez ponad 200 autorów i współautorów. Interdy-
e-mail: [e-mail]
scyplinarna rada wydawnicza przygotowała streszczenie dokumentu w celu przedstawienia podstawo-
wych zasad i założeń, na których powinny opierać się badania przesiewowe oraz diagnostyka raka piersi.
Opracowanie zawiera także tabelę podsumowującą wskaz
niki wydajności, aby szersze grono naukow-
ców mogło się z nią zapoznać.
Słowa kluczowe:
Słowa kluczowe:
Słowa kluczowe: najlepsza praktyka, badanie przesiewowe raka piersi, certyfikacja, wielodyscyplinarne
Słowa kluczowe:
Słowa kluczowe:
rozpoznanie, zalecenia dotyczące kontroli jakości, specjalistyczne jednostki zajmujące się chorobami
piersi
ABSTRACT
Breast cancer is a major cause of suffering and death and is of significant concern to many women. Early
detection of breast cancer by systematic mammography screening can find lesions for which treatment is
Onkologia w Praktyce Klinicznej
Tom 4, nr 2, 74 86
more effective and generally more favourable for quality of life. The potential harm caused by mammog-
Copyright � 2008 Via Medica
raphy includes the creation of unnecessary anxiety and morbidity, inappropriate economic cost and the
ISSN 1734 3542
use of ionising radiation. It is for this reason that the strongest possible emphasis on quality control and
www.opk.viamedica.pl
74
Nicholas Perry i wsp., Europejskie zalecenia dotyczące jakości badań przesiewowych i rozpoznawania raka piersi
quality assurance is required. Development of the European Guidelines for Quality Assurance in Breast
Cancer Screening and Diagnosis has been an initiative within the Europe Against Cancer Programme.
The fourth edition of the multidisciplinary guidelines was published in 2006 and comprises 400 pages
divided into 12 chapters prepared by >200 authors and contributors. The multidisciplinary editorial board
has prepared a summary document to provide an overview of the fundamental points and principles that
should support any quality screening or diagnostic service. This document includes a summary table of
key performance indicators and is presented here in order to make these principles and standards known
to a wider scientific community.
Key words:
Key words:
Key words: best practice, breast cancer screening, certification, multidisciplinary diagnosis, quality as-
Key words:
Key words:
surance guidelines, specialist breast units
Onkol. Prak. Klin. 2008; 4: 74 86
Wstęp szenia lęku kobiet i utrzymania odpowiedniej relacji
między kosztem a efektywnością usług medycznych na-
Rak piersi jest obecnie najczęstszym nowotworem i naj- leży unikać niepotrzebnej diagnostyki zmian, które wy-
częstszą przyczyną zgonu z powodu nowotworu wśród raz
nie wykazują łagodne cechy. Potrzeby i obawy ko-
kobiet w Europie [1]. Tendencje demograficzne wska- biet, u których występują objawy choroby piersi, są inne
zują, że jest to istotny i ciągle powiększający się pro- niż u uczestniczek badań przesiewowych, z tego powo-
blem społeczny. Dzięki wczesnemu wykryciu choroby du więc należy unikać przyjmowania tych grup pacjen-
za pomocą badań przesiewowych oraz skutecznym me- tek razem, w obrębie jednej kliniki.
todom rozpoznawania i optymalnemu leczeniu można Dodatkowe informacje na temat rozpoznawania raka
doprowadzić do istotnego zmniejszenia wskaz
ników piersi zawarte są w wersji rozszerzonej czwartej edycji
umieralności chorych na raka piersi oraz zmniejszyć zaleceń. Obecne streszczenie dokumentu stanowi prze-
społeczne koszty choroby w populacji. gląd zaleceń i podkreśla kwestie, które wydawcy uznali
Aby zapewnić wymienione korzyści, niezbędna jest wy- za kluczowe w poprawie jakości usług w zakresie badań
soka jakość usług medycznych. Można ją osiągnąć po- przesiewowych i rozpoznawania raka piersi. Jednak
przez wprowadzenie odpowiednich szkoleń, referencyj- wybór zamieszczonych informacji jest w pewnym stop-
ności ośrodków i interdyscyplinarnych zespołów, spe- niu arbitralny i nie może w żaden sposób zastąpić za-
cjalizacji, a także zastosowanie odpowiednich wskaz
ni- znajomienia się z zaleceniami zawartymi w pełnym do-
ków wydajności pracy i działania sprzętu medycznego kumencie.
oraz audyt. Zasady te powinny odnosić się do rozpo- Podstawowe zasady i założenia:
znawania choroby objawowej oraz do badań przesiewo-  w czerwcu 2003 roku Parlament Europejski [3] we-
wych. zwał do przygotowania do 2008 roku programu, któ-
Czwarta edycja Europejskich zaleceń dotyczących jako- ry doprowadzi do zmniejszenia wskaz
ników umie-
ści badań przesiewowych i rozpoznawania raka piersi [2] ralności z powodu raka piersi w UE o 25% oraz
opiera się na zasadach przeprowadzania tych badań za- zmniejszenia różnic w zakresie odsetka przeżywal-
wartych w poprzednich edycjach, jednocześnie podkre- ności chorych na raka piersi pomiędzy krajami człon-
ślając warunki niezbędne do stosowania skutecznych kowskimi do 5%. W drugiej rezolucji Parlamentu
metod rozpoznawania i organizowania specjalistycznych Europejskiego [4] z paz
dziernika 2006 roku podkre-
jednostek zajmujących się leczeniem kobiet, niezależ- ślono potrzebę kontynuowania wysiłków w tym za-
nie od tego, czy chorobę rozpoznano dzięki przeprowa- kresie w rozszerzonej o nowe kraje członkowskie
dzonym badaniom przesiewowym, czy nie. Zalecenia te UE;
opierają się na rezolucji Parlamentu Europejskiego  w celu osiągnięcia założeń programu niezbędne jest
z czerwca 2003 roku i paz
dziernika 2006 roku, wzywają- wprowadzenie badań przesiewowych raka piersi
cej członków Unii Europejskiej (UE) do ustanowienia w populacji, poprawa jakości szkolenia i audytu oraz
walki z rakiem piersi priorytetem polityki zdrowotnej tworzenie specjalistycznych jednostek zajmujących
oraz do rozwoju i wdrożenia skutecznych metod popra- się chorymi ze zmianami w piersi stwierdzonymi
wy opieki zdrowotnej dotyczącej badań przesiewowych, w ramach programów badań przesiewowych lub poza
rozpoznawania i leczenia chorych na raka piersi w Eu- nimi;
ropie [3, 4].  w połowie lat 90. na podstawie wyników badań ran-
Głównym celem programu badań przesiewowych raka domizowanych wprowadzono regionalne i narodo-
piersi jest zmniejszenie umieralności z powodu raka we programy badań przesiewowych raka piersi
piersi poprzez wczesne wykrycie choroby. W celu zmniej- w populacji w przynajmniej 22 krajach na świecie
75
ONKOLOGIA W PRAKTYCE KLINICZNEJ 2008, tom 4, nr 2
[5]. Dzięki Europejskiemu Stowarzyszeniu Raka uznawać tylko te ośrodki, które zatrudniają odpo-
(ECN, European Cancer Network), w ramach któ- wiednio wykwalifikowany i przeszkolony personel;
rego połączono poprzednie programy badań prze-  wszystkie osoby zajmujące się badaniami przesiewo-
siewowych w krajach Unii, dotychczas wprowadzo- wymi powinny:
no lub obecnie wprowadza się w 23 krajach euro- a) posiadać zawodowe kwalifikacje wymagane
pejskich narodowe programy badań przesiewowych w każdym kraju członkowskim,
raka piersi, których podstawą jest badanie mam- b) odbyć specjalistyczne szkolenie,
mograficzne; c) uczestniczyć w ustawicznym szkoleniu zawodo-
 grupa ekspertów Międzynarodowej Agencji do Ba- wym,
dań nad Rakiem (IARC, International Agency for Re- d) wziąć udział w jakimkolwiek uznanym zewnętrz-
search on Cancer) [6] dokonała przeglądu dostęp- nym audycie kontroli jakości,
nych dowodów i potwierdziła, iż w ramach społecz- e) posiadać niezbędne świadectwo umiejętności;
nej polityki zdrowotnej badanie przesiewowe powin-  wszystkie jednostki zajmujące się badaniami prze-
no polegać na wykonywaniu co dwa lata mammo- siewowymi, rozpoznawaniem lub leczeniem chorych
grafii u kobiet w wieku 50 69 lat; na raka piersi muszą zapewnić utworzenie właści-
 badania przesiewowe raka piersi są kompleksowym wego zespołu interdyscyplinarnego, w skład które-
wielodyscyplinarnym programem, którego celem go wchodziliby specjaliści wyszkoleni w pełnym za-
jest zmniejszenie umieralności i chorobowości z po- kresie, tacy jak radiolodzy, patolodzy, chirurdzy, pie-
wodu raka piersi, bez szkodliwego wpływu na stan lęgniarki i onkolodzy/radioterapeuci;
zdrowia uczestniczek. Niezbędne do tego są wy-  wszystkie wyniki badań klinicznych, laboratoryjnych,
szkolone i doświadczone osoby pracujące na naj- obrazowych i patologicznych u wszystkich kobiet wy-
nowocześniejszym specjalistycznym sprzęcie me- magających leczenia operacyjnego lub innego nale-
dycznym; ży omawiać i odnotowywać w trakcie regularnie prze-
 badanie przesiewowe dotyczy zazwyczaj populacji prowadzanych przed- i pooperacyjnych spotkań ca-
zdrowych kobiet bez objawów choroby, dlatego ko- łego zespołu wielodyscyplinarnego;
nieczne jest przedstawienie uczestniczkom badań  programy kontroli jakości powinny być obowiązko-
właściwych informacji w odpowiedni i bezstronny we dla jednostek ubiegających się o finansowanie ze
sposób, aby pacjentce umożliwić podjęcie w pełni środków publicznych;
świadomej decyzji o udziale w badaniu;  każda jednostka zajmująca się badaniami przesie-
 mammografia jest nadal podstawową metodą wyko- wowymi powinna posiadać nominowanego kierow-
rzystywaną w badaniach przesiewowych raka piersi nika z odpowiednim autorytetem, który byłby odpo-
w populacji. W celu zoptymalizowania korzyści, wiedzialny za utrzymanie standardów i wyników pra-
zmniejszenia umieralności i zachowania odpowied- cy jednostki.
niej równowagi pomiędzy czułością i swoistością
badania należy zwrócić uwagę na jakość warunków Szkolenie pracowników
przeprowadzanej mammografii oraz interpretacji jej
wyników;  wszyscy pracownicy biorący udział w programie ba-
 we wszystkich jednostkach przeprowadzających ba- dań przesiewowych muszą posiadać wiedzę na te-
dania przesiewowe, diagnostyczne lub ich ocenę na- mat zasad ich przeprowadzania, rozpoznawania
leży pracować zgodnie z ustalonymi protokołami i leczenia chorych na raka piersi. Powinni oni uczest-
opartymi na krajowych lub europejskich dokumen- niczyć w kursie składającym się z części teoretycznej
tach zawierających zaakceptowane i opublikowane i praktycznej, przeprowadzonym w wyznaczonym
standardy kliniczne, co stanowi część miejscowej ośrodku szkoleniowym;
kontroli jakości (QA, quality assurance). W celu osią-  szkolenie powinno składać się z elementów jedno-
gnięcia odpowiednich wskaz
ników wydajności jed- i wielodyscyplinarnych, aby podkreślić istotę podej-
nostki powinny funkcjonować w obrębie specjalnej ścia wielodyscyplinarnego, a tym samym potrzebę
struktury. Różnice w praktyce i opiece zdrowotnej skutecznej komunikacji pomiędzy różnymi specjali-
pomiędzy krajami członkowskimi nie mogą przeszka- stami włączonymi w proces leczenia;
dzać w osiągnięciu tych celów;  udział w kursach szkoleniowych powinien być sta-
 w jednostkach zajmujących się badaniami przesie- rannie dokumentowany, a certyfikaty uczestnictwa
wowymi oraz chorymi na raka piersi wymagany jest powinny być warunkiem podstawowym określenia
rzetelny system akredytacji, aby osoby zajmujące się osiągnięć i umiejętności danego pracownika;
organizowaniem usług medycznych mogły zidenty-  certyfikaty uczestnictwa w szkoleniach powinny być
fikować kliniki i jednostki o satysfakcjonującym stan- przechowywane w każdej jednostce i powinny być
dardzie pracy. Każdy system akredytacji powinien częścią każdego procesu certyfikacji.
76
Nicholas Perry i wsp., Europejskie zalecenia dotyczące jakości badań przesiewowych i rozpoznawania raka piersi
Epidemiologia jakiejkolwiek bezpośredniej i pośredniej krzywdy
oraz zachować równowagę pomiędzy korzyściami
 epidemiologia jest podstawową dziedziną, która a ryzykiem związanym z przeprowadzeniem badań;
łączy aspekty organizacyjne, administracyjne oraz  jeśli to możliwe, przekazane informacje powinny być
ocenę wpływu programu badania przesiewowego; dostateczne, zrównoważone, szczere, oparte na fak-
 o skuteczności przeprowadzonych badań przesiewo- tach, akceptowalne, poważne i adresowane do indy-
wych decyduje nie tylko ich wynik oraz wpływ na widualnych potrzeb kobiety;
zdrowie publiczne, ale także odpowiednia organi-  bardzo istotne jest szkolenie i motywowanie lekarzy
zacja, wdrożenie, realizacja i akceptowalność pro- pierwszego kontaktu i odpowiednich lekarzy klini-
gramu badań; cystów do współuczestnictwa w podejmowaniu świa-
 zorganizowanie badań przesiewowych wymaga do- domej decyzji przez kobiety;
stępności i dokładności niezbędnych danych epide-  wszyscy specjaliści medyczni powinni mieć na uwa-
miologicznych i demograficznych, dostępności pro- dze istniejące różnice w wykształceniu, wysławianiu
gramów kontroli jakości, kampanii informacyjnej się i wyznaniu religijnym kobiet oraz umieć rozpo-
w celu zachęcenia do udziału w programie oraz pro- znać możliwy wpływ takich czynników, jak rasa, na-
wadzenia rejestrów populacji i badań; rodowość, klasa społeczna i kultura danej uczestnicz-
 wdrożenie badań przesiewowych wymaga pełnego ki;
i dokładnego zapisu poszczególnych danych dotyczą-  należy zwrócić należytą uwagę na umiejętności pi-
cych danej populacji, testu skriningowego oraz jego sania i czytania, stopień zamożności, narodowość
wyników, podjętych decyzji oraz informacji na te- oraz wiek. Populacje wielokulturowe i wielojęzycz-
mat ostatecznego rozpoznania i leczenia. Istotna jest ne wymagają zrozumienia istniejących czynników et-
jakość tych danych; nicznych, poglądów, praktyk zdrowotnych i sposo-
 do oceny jakości badania przesiewowego można bów porozumiewania się;
wstępnie zastosować uzyskane w badaniu wyniki,  zaproszenie do uczestnictwa w badaniach przesie-
jednak w celu oceny odległej skuteczności niezbęd- wowych i towarzysząca ulotka powinny zawierać in-
ne jest kontynuowanie obserwacji wybranej popula- formacje o o badaniu, charakterystykę populacji, dla
cji przez dłuższy okres czasu; której jest ono przeznaczone, informacje o prze-
 najważniejsza jest obserwacja wybranej populacji rwach pomiędzy badaniami, korzyściach i wadach
oraz nowotworów, które stwierdzono pomiędzy ba- badania, o odpłatności, sposobie umówienia się na
daniami (IC, interval cancer). Wymaga to powiąza- wizytę lub zmianach jej terminu, sposobie odbioru
nia rejestrów nowotworów w populacji, danych z ob- wyników i ich interpretacji, a także informacje
serwacji, przeglądu i klasyfikacji IC w odniesieniu o możliwości i charakterze jakiegokolwiek dalszego
do związku z nowotworami piersi, które wystąpiły badania oraz możliwości uzyskania dalszych infor-
w danej populacji, wielkości guza i stopnia zaawan- macji.
sowania w momencie rozpoznania. Musi być dostęp-
na klasyfikacja IC na podstawie oceny wielkości guza Techniczne aspekty przeprowadzenia badania
i stopnia zajęcia węzłów chłonnych oraz obserwacja
odsetka IC w okresie od momentu poprzedniego  badanie mammograficzne powinno się przeprowa-
ujemnego wyniku badania przesiewowego; dzać przy zastosowaniu nowoczesnego sprzętu rent-
 ochrona danych osobowych jest podstawowym pra- genowskiego i właściwego systemu rejestracji zdjęć;
wem każdego obywatela Unii Europejskiej, jednak  zdjęcia muszą dostarczać jak najwięcej możliwych
przy zachowaniu odpowiedniej ostrożności dane oso- informacji dostępnych w sytuacji właściwie zastoso-
bowe mogą być użyte w celu promocji zdrowia pu- wanej techniki badania i powinny co najmniej za-
blicznego; wierać akceptowalną ilość informacji niezbędnych
 istotnym wymaganiem, który muszą spełniać progra- do wykrycia mniejszych zmian;
my badań przesiewowych wybranej populacji, jest re-  kontrola jakości (QC, quality control) musi być gwa-
lacja kosztów do efektywności, a w celu jej analizy rantem stałego, wysokiego poziomu pracy użytego
dostępne są symulacje komputerowe. sprzętu, dostarczającego istotnych informacji dia-
gnostycznych, dzięki którym można wykryć raka pier-
Przekazywanie informacji na temat badań si przy zastosowaniu możliwie małej dawki promie-
przesiewowych raka piersi niowania. W celu zapewnienia wysokiej jakości ba-
dań mammograficznych i możliwości porównania
 pacjentka jest najważniejszą osobą w procesie ba- wyników pomiarów pomiędzy ośrodkami istotne jest
dań przesiewowych. Podczas rozmowy z potencjalną wykonywanie rutynowych podstawowych testów
uczestniczką należy unikać możliwości wyrządzenia i pomiarów dawek;
77
ONKOLOGIA W PRAKTYCE KLINICZNEJ 2008, tom 4, nr 2
 QC rozpoczyna się w momencie nabycia odpowied- uciśnięta, ale nie mocniej, niż jest to konieczne. Ucisk
niego sprzętu spełniającego zaakceptowane standar- zmniejsza dawkę promieniowania, promieniowanie
dy. Przed rozpoczęciem pracy każdy system musi rozproszone, ogranicza możliwość przesunięcia ob-
przejść test zgodności, w celu potwierdzenia, że speł- razu oraz wpływa na grubość warstwy piersi podda-
nia on wymagane standardy. Odnosi się to do mam- wanej badaniu, co zmniejsza cienie zachodzących na
mografii wytwarzającej promieniowanie X, detek- siebie tkanek;
torów obrazu, systemu obróbki zdjęć i samego testu  w celu najlepszego zobrazowania tkanki gruczołu
QC; piersiowego, zmniejszenia technicznych niedokład-
 systematyczne pomiary przeprowadzane w ramach ności i zwiększenia odsetka wykrywanych nowotwo-
QC powinny być wykonywane zgodnie z pisemnym rów niezbędne jest prawidłowe ułożenie piersi na
protokołem programu QA przystosowanym do kon- standardowych bocznych, skośnych oraz górno-dol-
kretnych wymagań miejscowych lub krajowych. Pew- nych projekcjach;
ne pomiary może wykonywać miejscowy personel,  technicy radiologii powinni uczestniczyć w ocenie kli-
jednak bardziej skomplikowane procedury muszą nicznej i być zaznajomieni ze wszystkimi procedura-
być realizowane przez techników medycznych, któ- mi wykonywanymi w danym momencie;
rzy są wyszkoleni i mają doświadczenie w diagnosty-  technik radiologii jest ważnym członkiem wielody-
ce obrazowej oraz zostali przeszkoleni specjalnie scyplinarnego zespołu i powinien uczestniczyć w jego
w QC mammografii; spotkaniach;
 w celu oceny wielkości dawek i wydajności cyfrowej  w celu utrwalenia nabytych umiejętności wykony-
mammografii konieczne jest zastosowanie różnych wania badań technicy radiologii powinni uczestni-
technik, metod, standardów jakości i testów przy- czyć w programie badań przesiewowych minimum
stosowanych do systemów cyfrowych; 2 dni w tygodniu. Podobnie technicy radiologii wy-
 systemy stosowane w stosowane w badaniu przesie- konujący badania tylko u chorych na raka piersi po-
wowym przeprowadzanym przy użyciu cyfrowej winni wykonywać minimum 20 badań mammogra-
mammografii powinny posiadać automatyczną kon- ficznych na tydzień.
trolę ekspozycji;
 istotne są warunki oglądania zdjęć cyfrowej mam- Opisywanie zdjęć
mografii, ponieważ natężenie barw oglądanego na
monitorze zdjęcia jest mniejsze od standardowego  każdy lekarz radiolog biorący udział w badaniu prze-
negatoskopu i ilość światła obecnego w pomieszcze- siewowym powinien być medycznie wykwalifikowa-
niu musi być ściśle ograniczona. Odnosi się to do ny, posiadać prawo wykonywania zawodu, uczestni-
monitora umieszczonego w pomieszczeniu, gdzie wy- czyć w określonym szkoleniu, kontynuować doskona-
konuje się badanie, jak również do monitora, na pod- lenie zawodowe, uczestniczyć w odpowiednich ze-
stawie którego radiolog dokonuje opisu zdjęcia; wnętrznych audytach kontroli jakości, posiadać do-
świadczenie z zakresu wszystkich metod badań obra-
Wykonywanie badania zowych, włączając umiejętność wykonania ultrasono-
grafii i pobrania materiału. Ponadto musi ocenić przy-
 podstawową rolę w wykonywaniu wysokiej jakości najmniej 5000 badań rocznie wykonywanych w ramach
mammogramów odgrywa technik radiologii przepro- centralnych programów badań przesiewowych;
wadzający badanie, co z kolei jest kluczowym ele-  za jakość zdjęć mammograficznych oraz ich interpre-
mentem wczesnego rozpoznania raka piersi; tację odpowiedzialni są przede wszystkim radiolodzy.
 technicy radiologii to zazwyczaj jedyne osoby posia- Muszą zdawać sobie sprawę z istniejącego ryzyka
dające przygotowanie medyczne, z którymi mają i korzyści badań przesiewowych raka piersi oraz nie-
kontakt kobiety uczestniczące w programie badań bezpieczeństwa związanego z wykonywaniem i opisy-
przesiewowych raka piersi. Z tego powodu odgry- waniem zdjęć przez niewłaściwie wyszkolone osoby
wają niezwykle ważną rolę w poprawie satysfakcji oraz stosowaniem nieodpowiedniego sprzętu;
kobiet biorących udział w badaniu przesiewowym,  kierownik radiologów musi wspierać utworzony wie-
co jest istotne dla kontynuowania programu badań; lodyscyplinarny zespół, a kiedy istnieje taka koniecz-
 aby technik radiologii był w pełni zaangażowany musi ność, powinien przejąć funkcję kierownika progra-
on uczestniczyć w wyborze sprzętu medycznego, po- mu badań przesiewowych;
miarach, testach akceptacji oraz ocenie jakości zdjęć,  w celu osiągnięcia założeń programu  zmniejsze-
opisując kierującemu radiologowi obecność jakiej- nia umieralności z powodu raka piersi przy zminima-
kolwiek nieprawidłowości; lizowaniu skutków niepożądanych badań przesiewo-
 w celu osiągnięcia dobrej jakości zdjęcia technik ra- wych  niezbędna jest odpowiednia wydajność pra-
diologii musi upewnić się, że pierś jest odpowiednio cy radiologów. W tym celu radiolodzy muszą stoso-
78
Nicholas Perry i wsp., Europejskie zalecenia dotyczące jakości badań przesiewowych i rozpoznawania raka piersi
wać się do standardów i odpowiednich wskaz
ników  w przypadku stwierdzenia w badaniu klinicznym nie-
wydajności pracy, brać udział w wewnętrznych i ze- wielkiej zmiany należy wykonać ultrasonografię,
wnętrznych audytach oraz podejmować odpowiednie nawet jeżeli wynik mammografii jest ujemny;
działania w sytuacji stwierdzenia nieprawidłowości;  w celu dalszej diagnostyki mikrozwapnień należy wy-
 radiolog musi stanowczo odmówić zaakceptowania konać zdjęcia prostopadłe w powiększeniu, aby usta-
mammogramów, które nie spełniają kryteriów nie- lić, czy wskazana jest biopsja gruboigłowa czy mam-
zbędnych dla właściwego rozpoznania choroby. Ba- motomiczna;
dania takie należy powtórzyć i odnotować ich liczbę;  nie zaleca się wcześniejszego wykonywania powtór-
 w ramach regionalnych programów badań przesie- nej mammografii zarówno w ramach badań przesie-
wowych kierownik radiologów lub kierownik klinicz- wowych, jak również w diagnostyce i nigdy nie po-
ny ma możliwość wstrzymania pracy ośrodków lub winno się jej wykonywać w przypadku niewłaściwej
gabinetów, w których ze względu na sposób ułoże- oceny lub przeprowadzenia badania przez niewykwa-
nia lub naświetlania piersi jakość wykonywanych lifikowanego specjalistę;
zdjęć jest stale niezadawalająca;  za pomocą mammografii cyfrowej można uzyskać
 zaleca się dokonywanie 2-krotnej oceny zdjęć, po- wysokiej jakości zdjęcia. Ze względu na liczne zale-
nieważ zwiększa to czułość badania o 5 15% w za- ty, takie jak możliwość  operowania zdjęciami,
leżności od zastosowanej metody i umiejętności opi- transmisji i prezentowania danych oraz postęp tech-
sującego radiologa. Oceny powinno się wykonywać nologiczny prawdopodobnie stanie się ona uznaną
niezależnie. W przypadku rozbieżności pomiędzy metodą obrazowania piersi;
opiniami dwóch radiologów należy uzgodnić wspól-  obecnie w ramach badań wstępnych czy rutynowej
ne stanowisko lub, co jest bardziej pożądane, bada- obserwacji nie wykonuje się obrazowania za pomocą
nie skierować do oceny przez trzeciego eksperta; tomografii rezonansu magnetycznego (MRI, magne-
 zaleca się 2-krotną ocenę zdjęć w przypadku cen- tic resonance imaging). Pomimo iż ma ustalone miej-
tralnych programów badań przesiewowych, przynaj- sce w ocenie dysfunkcji implantu, nawrotu lub no-
mniej do momentu, kiedy można w pełni ocenić pra- wotworu wieloogniskowego, rolę tego badania obec-
cę radiologów. W sytuacji regionalnych badań prze- nie ocenia się. Aktualnie przeprowadza się badania
siewowych 2-krotna ocena jest obowiązkowa, jed- mające na celu określenie miejsca MRI w badaniach
nakże drugą z nich powinni dokonywać na pozio- przesiewowych kobiet należących do grup wysokie-
mie centralnym radiolodzy opisujący przynajmniej go ryzyka raka piersi. Najlepiej gdy badanie to prze-
5000 mammogramów rocznie; prowadza się w ośrodkach posiadających duże do-
 w celu dostatecznej i całościowej oceny sytuacji ko- świadczenie i sprzęt umożliwiający, jeżeli jest to ko-
biet, u których stwierdzono nieprawidłowości, muszą nieczne, wykonanie biopsji pod kontrolą MRI.
być dostępne na miejscu odpowiednie protokoły ra-
diologiczne;
 w celu poprawy jakości radiolodzy zajmujący się Kategorie referencyjności jednostek
wynikami mammografii powinni brać udział w we- zajmujących się chorobami piersi
ryfikacji nieprawidłowości stwierdzanych w badaniu;
 obowiązkowy dla radiologów jest przegląd IC i po- Ze względu na warunki i doświadczenie wyróżniono trzy
winno się go traktować jako doskonały sposób we- kategorie referencyjności jednostek zajmujących się
ryfikacji oraz formę szkolenia. chorobami piersi. Należą do nich:
 podstawowy oddział diagnostycznych badań obrazo-
Procedury obrazowania wych piersi;
 oddział diagnostyki chorób piersi, obie jednostki opi-
 podstawowymi metodami obrazowania piersi są sane w Protokole Certyfikacji (Rozdział 11. Czwar-
mammografia i ultrasonografia. Wykonanie mam- tej edycji zaleceń);
mografii u kobiet poniżej 35 lat rzadko jest uzasad-  bardziej kompleksowy specjalistyczny oddział cho-
nione. Zalecaną metodą badań przesiewowych po- rób piersi do rozpoznawania i leczenia raka piersi
zostaje mammografia; (opisany w Rozdziale 10).
 w programie badań należy wykonać dwa zdjęcia każ-
dej piersi, ponieważ wykazano, iż zwiększa to liczbę Oddział diagnostycznych badań obrazowych
wykrytych nowotworów, zmniejsza liczbę kobiet po- piersi
nownie wzywanych w celu powtórzenia badania,
a korzyści dla kobiet, u których zmiany wykryto  taka jednostka wykonuje tylko diagnostyczną mam-
w ramach badania przesiewowego lub przypadko- mografię i/lub ultrasonografię piersi, a w celu otrzy-
wo, są podobne mania certyfikatu musi przeprowadzać badania
79
ONKOLOGIA W PRAKTYCE KLINICZNEJ 2008, tom 4, nr 2
mammograficzne u co najmniej 1000 kobiet rocz- Specjalistyczny oddział chorób piersi
nie. Mimo iż oddział taki jest jednostką o najniż-
szym stopniu referencyjności, musi spełniać minimal-  specjalistyczny wielodyscyplinarny oddział chorób
ne standardy; piersi powinien obejmować populację co najmniej
 na miejscu powinny być dostępne protokoły dla ko- 250 000 kobiet oraz podlegać obowiązkowym pro-
biet, u których konieczne jest przeprowadzenie dal- gramom kontroli jakości;
szych badań na oddziale diagnostyki chorób piersi  jednostki muszą odnotowywać podstawowe dane do-
lub na specjalistycznym oddziale chorób piersi; tyczące rozpoznania, wyniku badania histopatolo-
 na oddziale przeprowadza się niskodawkowe bada- gicznego, pierwotnego leczenia oraz jego rezultatów.
nia o wysokiej jakości, a posiadany sprzęt podlega Na oddziałach powinno się regularnie wykonywać
regularnym technicznym i fizycznym testom kontroli szczegółowe audyty, a wyznaczona osoba musi przed-
jakości, które spełniają opublikowane kryteria; stawiać ich wyniki raz w roku;
 badanie ultrasonograficzne piersi powinny przepro-  jednostka musi posiadać pisemne i uzgodnione pro-
wadzać specjalnie przeszkolone i doświadczone oso- tokoły rozpoznawania i leczenia nowotworu we
by, najlepiej radiolog specjalizujący się w badaniach wszystkich stadiach zaawansowania;
piersi;  populacyjne programy badań przesiewowych raka
 mammogramy powinny wykonywać przeszkolone piersi powinny opierać się na doświadczeniu i ka-
i doświadczone osoby, najlepiej technicy radiologii drze wyspecjalizowanych jednostek zajmujących się
spełniający wszystkie niezbędne wymagania, takie jak nowotworami piersi lub jednostek bardzo zbliżonych
świadectwo umiejętności;  w jednostce powinno się rozpoznawać ponad 150
 radiolodzy powinni być przeszkoleni i doświadczeni nowych przypadków pierwotnego raka piersi rocz-
w przeprowadzaniu badań obrazowych piersi. Powin- nie. Jednostka powinna być odpowiednio duża, aby
ni oni także uczestniczyć w miejscowych programach mogła zatrudniać wyszkolony personel, posiadać sieć
badań przesiewowych raka piersi; odpowiednich klinik, niezbędny sprzęt medyczny
 radiolodzy lub specjalnie wyszkolone osoby opisu- oraz być efektywna pod względem kosztów;
jące zdjęcia powinny oceniać mammogramy na wy-  jednostka musi posiadać wyznaczonego kierownika
znaczonych przeglądarkach po uprzednim skontro- klinicznego, a każdy członek głównego zespołu le-
lowaniu głównego oświetlenia w pomieszczeniu. Nie- karskiego musi odbyć specjalistyczne przeszkolenie
odpowiednią jakość zdjęcia należy zgłosić techniko- w zakresie nowotworów piersi;
wi radiologii i powtórzyć badanie, jeżeli jest niezbęd-  w jednostce powinno być dostępnych dwóch lub wię-
ne w celach diagnostycznych. cej wyznaczonych chirurgów wyszkolonych w zakre-
sie chirurgii piersi, każdy osobiście powinien wyko-
Oddział diagnostyki chorób piersi nywać przynajmniej 50 zabiegów u chorych na nowo
rozpoznanego raka piersi rocznie i pracować przy-
 jest to wysoce wyspecjalizowana jednostka, niezbęd- najmniej raz w tygodniu na oddziale zajmującym się
na do weryfikacji istotnych wyników badania klinicz- diagnostyką raka piersi;
nego i obrazowego. Taka jednostka powinna wyko-  jednostka musi posiadać co najmniej dwóch wyzna-
nywać co najmniej 2000 mammogramów rocznie, za- czonych, w pełni przeszkolonych i doświadczonych
trudniać wyszkolonego radiologa opisującego przy- radiologów, którzy potrafią wykonywać wszystkie
najmniej 1000 mammogramów rocznie, posiadać spe- niezbędne badania obrazowe piersi, pobrać mate-
cjalistyczne i histopatologiczne zaplecze, organizować riał do badania histopatologicznego oraz wykonać
regularne spotkania wielodyscyplinarne, monitorować badania obrazowe, pod kontrolą których można
dane i wyniki oraz przechowywać oficjalne protokoły przeprowadzić biopsje zmiany. Radiolodzy powinni
oceny wykonywanych badań oraz wyników; spełniać wymogi dotyczące liczby wykonywanych
 specjalistyczny wielodyscyplinarny zespół w takiej procedur, opisując co najmniej 1000 mammogramów
jednostce ma dostęp do bardziej zaawansowanych rocznie lub 5000 zdjęć kobiet biorących udział w pro-
metod obrazowania i niechirurgicznych technik dia- gramach badań przesiewowych oraz brać udział
gnostycznych niż oddział diagnostycznych badań ob- w jakimkolwiek krajowym lub regionalnym progra-
razowych piersi; mie kontroli jakości;
 techniki pobierania materiału mogą obejmować  technicy radiologii muszą spełniać wszystkie wymo-
biopsję aspiracyjną cienkoigłową, biopsję grubo- gi w zakresie wyszkolenia i praktyki, a mammogra-
igłową lub mammotomiczną. Jeżeli pobiera się ma- mów nie powinny wykonywać jakiekolwiek inne oso-
teriał pod kontrolą badania obrazowego, musi być by bez takiego przeszkolenia;
dostępne reprezentatywne badanie obrazowe poka-  jednostka powinna posiadać wyznaczonego patolo-
zujące dokładność umieszczenia igły w tkance. ga, wyspecjalizowanego w chorobach piersi, prze-
80
Nicholas Perry i wsp., Europejskie zalecenia dotyczące jakości badań przesiewowych i rozpoznawania raka piersi
strzegającego europejskich zaleceń i standardów ja- oni odbyć specjalistyczne wielodyscyplinarne szko-
kości oraz uczestniczącego w programach kontroli lenie, włącznie z kursami dotyczącymi komunikacji
jakości; lekarz pacjent;
 onkolodzy powinni stosować właściwą radioterapię  nieprawidłowości stwierdzone w mammografii
i chemioterapię. Powinni być członkami głównego muszą być obserwowane w celu ich usunięcia oraz
zespołu lekarskiego i uczestniczyć w omawianiu przy- przeprowadzenia leczenia operacyjnego, po którym
padków oraz audytach; uzyska się jasne informacje na temat rozpoznania
 w opiece nad chorymi powinny uczestniczyć wyspe- choroby nowotworowej podczas pierwszej operacji.
cjalizowane pielęgniarki lub właściwie wyszkolone Należy zminimalizować odsetek niepotrzebnie wy-
osoby posiadające doświadczenie, także psycholo- konywanych biopsji mammotomicznych i biopsji
giczne, w zakresie opieki nad chorymi na raka pier- zmian łagodnych;
si. Niezbędne są przynajmniej dwie takie osoby na  chirurg musi mieć dostęp do dokładnych metod
jednostkę. Powinny one proponować chorym pora- oznakowania guza w celu poprawy wyglądu piersi
dę, praktyczną pomoc i wsparcie psychologiczne; po leczeniu operacyjnym u kobiet, u których zmia-
 jednostka musi posiadać odpowiedni i nowoczesny na jest niewyczuwalna palpacyjnie. Procedura taka
sprzęt do badań obrazowych i leczenia; umożliwia całkowite wycięcie guza z jednakowym
 leczenie uzupełniające, takie jak radioterapia lub marginesem. Radiolog musi dostarczyć chirurgowi
chemioterapia, można prowadzić w oddzielnych kli- na salę operacyjną wszystkie informacje na temat
nikach lub szpitalach w obrębie jednostki, jednak metody lokalizacji zmiany oraz niezbędne zdjęcia;
taka terapia musi być prowadzona przez główną jed-  w przypadku mikrozwapnień widocznych na obra-
nostkę i wszystkie decyzje muszą być podejmowane zach rentgenowskich istotne jest wykonanie bada-
przez jej wielodyscyplinarny zespół; nia obrazowego usuniętej zmiany w celu potwierdze-
 powinien być dostęp do opieki paliatywnej i porad- nia jej wycięcia przed zaszyciem rany na sali opera-
ni leczenia bólu; cyjnej. Zdjęcia te muszą być także dostępne na od-
 kobiety powinny mieć dostęp do badań genetycz- dziale patologii;
nych, najlepiej w wielodyscyplinarnej klinice posia-  badanie śródoperacyjne uznaje się powszechnie za
dającej genetyka klinicznego; niewłaściwe w ocenie zmian niewyczuwalnych pal-
 kobiety powinny mieć dostęp w jednostce do przej- pacyjnie;
rzystych pisemnych i ustnych informacji, także na te-  chirurg musi mieć pewność, że pacjentka otrzymała
mat grup i organizacji wsparcia działających poza informacje o możliwościach leczenia i jest świado-
jednostką; ma, że leczenie oszczędzające pierś jest leczeniem
 wszystkie czynności w jednostce powinny być wyko- z wyboru w większości przypadków małych ognisk
nywane lub bezpośrednio nadzorowane przez oso- nowotworu. W przypadku braku przeciwwskazań
by wyspecjalizowane w chorobach piersi. Jest to sku- chorym, u których niezbędna jest amputacja piersi,
teczniejsze i bardziej efektywne pod względem kosz- należy zaproponować możliwość leczenia operacyj-
tów niż praca stażystów bez odpowiedniego nadzo- nego z jednoczasową lub opóz
nioną rekonstrukcją
ru lub osób bez specjalnego przeszkolenia. piersi;
 chirurdzy wykonujący procedury węzła wartownika
Leczenie chirurgiczne powinni być specjalistycznie przeszkoleni, a ich umie-
jętności odpowiednio zweryfikowane;
 chirurg jest członkiem wielodyscyplinarnego zespo-  amputację piersi powinno się wykonywać u chorych,
łu i powinien zawsze osobiście zbadać kobietę przed których nie można zakwalifikować do leczenia
podjęciem decyzji o leczeniu operacyjnym. Chirurg oszczędzającego pierś lub tych, które wolą usunąć
prowadzący powinien upewnić się, że przeprowadza- pierś. Chorym z czynnikami ryzyka nawrotu miej-
ne czynności medyczne oraz niezbędne decyzje nie scowego należy zaproponować uzupełniające napro-
są podejmowane przez osoby szkolące się bez odpo- mienianie ściany klatki piersiowej;
wiedniego nadzoru merytorycznego;  u kobiet, u których będzie możliwe przeprowadze-
 chirurg musi mieć dostęp do wszystkich oddziałów nie leczenia oszczędzającego pierś, ale w momencie
w obrębie jednostki, w tym oddziału radiologii oraz rozpoznania nowotworu chore te jeszcze nie kwali-
cytologii/histopatologii, co jest zgodne z ustalonymi fikują się do takiego sposobu postępowania, należy
wytycznymi w zakresie kontroli jakości; zaproponować przedoperacyjną (neoadjuwantową)
 tylko chirurdzy posiadający specjalistyczną wiedzę chemioterapię w celu zmniejszenia wielkości guza;
i umiejętności powinni zajmować się chorymi uczest-  chorym na miejscowo zaawansowanego raka piersi
niczącymi w programie badań przesiewowych, u któ- należy proponować leczenie skojarzone w celu za-
rych konieczne jest leczenie chirurgiczne. Powinni pewnienia trwałej kontroli miejscowo-regionalnej;
81
ONKOLOGIA W PRAKTYCE KLINICZNEJ 2008, tom 4, nr 2
 w celu oceny wyników leczenia, odsetka nawrotów czenia operacyjnego oraz opis anatomicznych gra-
i badań przesiewowych w kierunku wtórnych nowo- nic wycięcia. Zmiany powinno się usuwać zgodnie
tworów u chorych na raka piersi pacjentki należy ob- z określonym protokołem, a jakiekolwiek odstępstwa
jąć obowiązkową obserwacją po leczeniu. powinny być jasno określone w protokole przekaza-
nym patologowi;
Badanie histopatologiczne  w celu oceny czynników predykcyjnych coraz częściej
stosuje się świeżo zamrożoną tkankę guza nowotwo-
 patolog jest członkiem wielodyscyplinarnego zespołu rowego, dlatego też materiał powinien być utrwalony
i musi w pełni uczestniczyć w omawianiu przypad- i przesłany niezwłocznie do laboratorium patologicz-
ków chorych zarówno przed operacją, jak i po niej; nego. Po dostarczeniu preparatu do laboratorium
 w trudnych przypadkach, szczególnie jeśli zmiany nie należy całą powierzchnię materiału połączyć, co
są wyczuwalne palpacyjnie, które wykrywa się nie- umożliwi łatwe określenie linii odcięcia preparatu;
proporcjonalnie często w ramach badań przesiewo-  należy wykonać badanie histopatologiczne wszyst-
wych, materiał do badań histopatologicznych pobiera kich otrzymanych węzłów chłonnych, a opis badania
patolog; powinien zawierać informację na temat całkowitej
 w celu zapewnienia właściwego leczenia chorej, jak liczby usuniętych węzłów chłonnych oraz liczby wę-
również odpowiedniej obserwacji istotne jest precy- złów chłonnych, w których stwierdzono przerzuty no-
zyjne rozpoznanie histopatologiczne oraz dostarcze- wotworu;
nie informacji na temat ważnych czynników rokow-  protokoły badania węzła wartownika i sposobu prze-
niczych; kazywania materiału powinny być ustalone pomię-
 wszystkie laboratoria histopatologiczne powinny po- dzy chirurgiem i patologiem;
siadać akredytację zgodną z obowiązującymi w kra-  należy używać standardowych formularzy histopa-
ju standardami; tologicznych, w których powinny być zawarte infor-
 program badań przesiewowych można częściowo macje na temat czynników rokowniczych, takich jak
oceniać na podstawie jakości jego nieoperacyjnych wielkość guza, zasięg guza, stopień złośliwości histo-
procedur diagnostycznych, które umożliwiają posta- patologicznej, typ nowotworu, stan węzłów chłon-
wienie ostatecznego rozpoznania choroby piersi, co nych, naciek naczyń, marginesy odcięcia oraz stan
pozwala na szybkie rozpoczęcie leczenia, najlepiej receptorów.
na podstawie wykonania jednej procedury. Ostatecz-  w celu oceny zastosowanych technik laboratoryjnych
ne rozpoznanie zmian łagodnych na podstawie pro- i dokładności diagnostycznej laboratoria patologicz-
cedur niechirurgicznych umożliwia uniknięcie lecze- ne powinny być objęte programami kontroli jako-
nia operacyjnego i szybki powrót do rutynowych ści. W krajach, w których prowadzi się programy
badań przesiewowych; badań przesiewowych, należy przeprowadzać ze-
 do nieoperacyjnych metod pobierania materiału wnętrzną kontrolę jakości.
należą: biopsja aspiracyjna cienkoigłowa (FNAC,
fine needle aspiration cytology), biopsja gruboigłowa Aspekty psychologiczne i opóz
nienia
(NB, needle core biopsy) i biopsja mammotomiczna w rozpoznawaniu
(VANCB, vacuum-assisted needle core biopsy). Każ-
da z tych metod posiada specyficzne wskazania do  u badanych, u których stwierdzono w ramach bada-
jej wykonania powinny być dostępne miejscowe pro- nia przesiewowego nieprawidłowości lub obecność
tokoły przejrzyście określające te wskazaniał; objawów sugerujących możliwość nowotworu, nale-
 w przypadku pobierania materiału za pomocą NB/ ży maksymalnie skrócić czas pomiędzy wykonaniem
/VANCB patolodzy powinni korzystać ze standar- mammografii, opisem zdjęcia i udostępnieniem wy-
dowych formularzy zawierających dane chorego niku;
i jednostki. Szczegóły dotyczące pobranego materia-  pacjentki powinny być zbadane całkowicie w ciągu
łu, opis badania obrazowego, technika, za pomocą maksymalnie trzech wizyt;
której zlokalizowano zmianę, rodzaj materiału, obec-  u badanych z objawami sugerującymi raka piersi ko-
ność lub brak mikrozwapnień w obrazie histopato- lejną wizytę należy wyznaczyć w ciągu dwóch tygo-
logicznym oraz opinia patologa powinny być opisa- dni;
ne przez jedną z pięciu głównych kategorii, od B1  o prawdopodobnym rozpoznaniu raka piersi nigdy
(tkanka prawidłowa) do B5 (nowotwór). Podobne nie można informować chorej pocztą lub telefonicz-
formularze powinno się stosować w przypadku nie, ale jedynie w trakcie osobistej rozmowy z pa-
FNAC; cjentką w obecności pielęgniarki;
 do wyboru techniki badania histopatologicznego nie-  pacjentki, u których stwierdza się istotne nieprawi-
zbędna jest informacja na temat zastosowanego le- dłowości w badaniu, należy skierować do klinik wy-
82
Nicholas Perry i wsp., Europejskie zalecenia dotyczące jakości badań przesiewowych i rozpoznawania raka piersi
konujących szybką diagnostykę, gdzie można uzy- poszczególnych rejestrów systemu Microsoft do-
skać fachową wielodyscyplinarną pomoc w celu unik- stępna w 5 językach. W trakcie tworzenia jest stro-
nięcia niepotrzebnego opóz
nienia w planowaniu le- na internetowa. System jest ciągle uaktualniany
czenia lub szybkiego zakończenia procesu diagno- zgodnie z nowymi wytycznymi i pozwala rejestro-
styki kobiet, u których stwierdza się obecność łagod- wać dane wszystkich kobiet zaproszonych do udzia-
nych zmian w piersiach. łu w badaniach przesiewowych oraz kobiet, u któ-
rych istnieje kliniczne podejrzenie nowotworu.
Gromadzenie danych i monitoring System zaprojektowano dla oddziałów zajmują-
cych się chorobami piersi i stosuje się go w celu
 formą odpowiedzialności wielodyscyplinarnej jed- monitorowania diagnostyki i leczenia zmian
nostki zajmującej się chorobami piersi i podstawą w piersiach u objawowych i bezobjawowych kobiet.
samooceny oraz uczestnictwa w dobrowolnych pro- Może także stanowić uzupełnienie rejestrów no-
gramach akredytacyjnych/certyfikujących powinien wotworów przy prowadzeniu dużych badań popu-
być przeprowadzany audyt; lacyjnych;
 klinicyści powinni traktować monitorowanie danych  w każdej jednostce zajmującej się badaniami prze-
jako formę ustawicznego kształcenia się i doskona- siewowymi lub diagnostyką za koordynowanie pro-
lenia; cesu zbierania danych i raportowania powinna być
 wskaz
niki wydajności pracy powinny pochodzić z naj- odpowiedzialna jedna osoba, na przykład lekarz, pie-
nowszych i opartych na faktach wytycznych lub lęgniarka lub kierownik centrum bazy danych.
uwzględniać ustalenia ekspertów oraz osób publicz-
nych;
 dzięki wprowadzeniu do rutynowej praktyki kryte- Finansowanie
riów kontroli jakości można poprawić efektywność
pracy. Wyniki kontroli jakości powinny być odtwa- Komisja Europejska (SPC.2002482 i Nr 2004309).
rzalne, jasno sprecyzowane, a koszty monitoringu ak-
ceptowalne i dostępne dla chorych oraz organizacji
wsparcia; Podziękowania
 w codziennej praktyce należy stosować standardo-
we formularze raportowania danych. Powinny one Opinie wyrażone w publikacji są opiniami autorów.
zawierać zakodowane w odpowiedni sposób istotne Komisja Europejska nie ponosi odpowiedzialności za
informacje; jakiekolwiek użycie zawartych w tej publikacji informa-
 dzięki projektom sponsorowanym przez Program cji. Autorzy nie zgłaszają możliwości konfliktu intere-
Europa przeciwko rakowi, który został utworzony sów.
przez Komisję Europejską, opracowano kompute-
rowe systemy audytu umożliwiając ocenę większo-
ści zalecanych wskaz
ników jakości; Załącznik 1
 Europejska Baza Danych Oceny Badań Przesiewo-
wych (SEED, European Screening Evaluation Data- Podstawowe wskaz
niki wydajności pracy
base) jest to prototyp strony internetowej baz da-
nych i systemu audytu umożliwiający obliczenie na Dla ułatwienia umieszczono w Zaleceniach Europej-
podstawie poszczególnych rejestrów wskaz
ników skich (czwartej edycji) tabelę 1 [2]. Należy pamiętać, iż
wydajności regionalnego programu badań przesie- podane wskaz
niki nie są ponumerowane według ich
wowych raka piersi. Może być wykorzystywana w wie- ważności. W celu uzyskania bardziej szczegółowy infor-
loośrodkowych projektach mających na celu porów- macji na temat wyszczególnionych wskaz
ników należy
nanie parametrów programów badań przesiewowych odwołać się do treści pełnego dokumentu. Konieczna
w Europie (zobacz także załącznik 1.). Baza ta po- była akceptacja, iż różne dziedziny medycyny oraz kra-
winna przyczynić się do standaryzacji oceny badań je członkowskie mają różne priorytety i cele działania.
przesiewowych w Europie poprzez ułatwianie zbie- We wszystkich przypadkach próbowano wykazać wskaz
-
rania łącznych danych, wyników porównań parame- niki najczęściej stosowane i powszechnie zaakceptowa-
trów pomiędzy ośrodkami oraz pomóc poszczegól- ne w Europie. W każdym przypadku wszystkie parame-
nym programom w ocenie ich własnego działania try powinny być stale monitorowane i korygowane w za-
w sposób standardowy; leżności od otrzymywanych wyników i najlepszej prak-
 system audytu jakości rozpoznawania i leczenia tyki klinicznej. Wskaz
niki odnoszą się do kobiet powy-
chorych na raka piersi (QT, Quality of breast can- żej 50 rż. uczestniczących w programie badań przesie-
cer diagnosis and treatment). Jest to baza danych wowych.
83
ONKOLOGIA W PRAKTYCE KLINICZNEJ 2008, tom 4, nr 2
Tabela 1. Tabela podsumowująca podstawowe wskaz
niki wydajności
Table 1. Summary table of key performance indicators
Wskaz
nik wydajności Poziom Poziom
akceptowalny pożądany
1. OD piersi (2AT4.1) 1,4 1,9 OD 1,4 1,9 OD
2. Rozdzielczość przestrzenna (2AT4.1) > 12 lp/mm > 15 lp/mm
3. Dawka na tkankę gruczołową  PMMA grubości 4,5 cm (2AT4.1) < 2,5mGy < 2,0 mGy
4. Próg rozróżniania kontrastu obrazu (2AT4.1) < 1,5% < 1,5%
5. Odsetek kobiet zaproszonych do uczestnictwa w badaniach przesiewowych (1T32) > 70% > 75%
6. Odsetek kobiet kwalifikujących się do ponownego zaproszenia > 95% 100%
w ciągu określonej przerwy w badaniach przesiewowych (1T32)
7. Odsetek kobiet kwalifikujących się do ponownego zaproszenia > 98% 100%
w ciągu określonej przerwy w badaniach przesiewowych + 6 miesięcy (1T32)
8. Odsetek kobiet z możliwym do zaakceptowania radiologicznie 97% < 97%
badaniem przesiewowym 3.8, (5.4.3.1)
9. Odsetek kobiet poinformowanych o procedurze badań przesiewowych 100% 100%
i czasie otrzymania wyników (3.8, 5.4.3.1)
10. Odsetek kobiet, u których powtarza się badanie < 3% < 1%
z powodów technicznych (1T32, 3.8, 4T2, 5.4.3.1)
11. Odsetek kobiet, u których wykonuje się dodatkowe badania obrazowe < 5% < 1%
w czasie badania przesiewowego w celu wyjaśnienia stwierdzanych
w mammografii nieprawidłowości (1T32)
12. Odsetek kobiet wzywanych w celu dalszej diagnostyki (1T32, 4T2)
Pierwsze badania przesiewowe < 7% < 5%
Kolejne badania przesiewowe < 5% < 3%
13. Odsetek kobiet wzywanych na badanie wcześniej niż < 1% 0%
zgodnie z programem badania przesiewowego (4T2)
14. Odsetek wykrytych raków piersi wyrażony jako wielokrotność oczekiwanego IR
raka piersi w przypadku braku badań przesiewowych (1T33, 4T1)
Ą Ą
Pierwsze badania przesiewowe 3 Ą > 3 Ą
Ą IR Ą IR
Ą Ą
Ą Ą
Ą Ą
Kolejne regularne badania przesiewowe 1,5 Ą > 1,5 Ą
Ą IR Ą IR
Ą Ą
Ą Ą
15. Odsetek interval cancer jako odsetek oczekiwanego IR raka piersi
w przypadku braku badań przesiewowych (1T33)
W ciągu pierwszego roku (0 11 miesięcy) 30% < 30%
W ciągu drugiego roku (12 23 miesięcy) 50% < 50%
16. Odsetek raków inwazyjnych wykrytych za pomocą skriningu (1T33, 4T1) 90% 80 90%
17. Odsetek raków w stopniu zaawansowania II+ wykrytych
za pomocą badań przesiewowych (1T33)
Pierwsze badania przesiewowe NA < 30%
Kolejne regularne badania przesiewowe 25% < 25%
18. Odsetek raków inwazyjnych wykrytych za pomocą badań przesiewowych
bez zajęcia węzłów chłonnych (1T33)
Pierwsze badania przesiewowe NA > 70%
Kolejne regularne badania przesiewowe 75% > 75%
84
Nicholas Perry i wsp., Europejskie zalecenia dotyczące jakości badań przesiewowych i rozpoznawania raka piersi
Tabela 1. Tabela podsumowująca podstawowe wskaz
niki wydajności  cd.
Table 1. Summary table of key performance indicators  continue
Wskaz
nik wydajności Poziom Poziom
akceptowalny pożądany
19. Odsetek raków inwazyjnych wielkości Ł 10 mm (1T33, 4T1)
Pierwsze badania skriningowe NA e" 25%
Kolejne regularne badania skriningowe e" 25% e" 30%
20. Odsetek raków inwazyjnych wielkości < 15 mm (7A.2) 50% > 50%
21. Odsetek raków inwazyjnych wielkości < 10 mm, 95% > 95%
gdzie nie wykonywano badania śródoperacyjnego (5.8.2, 9T1)
22. Bezwzględna czułość FNAC 5.5.3, 6A A1.3 > 60% > 70%
23. Całkowita czułość FNAC (5.5.3, 6A A1.3) > 80% > 90%
24. Swoistość FNAC (5.5.3, 6A A1.3) > 55% > 65%
25. Bezwzględna czułość biopsji gruboigłowej (5.5.3, 6A A1.3) > 70% > 80%
26. Całkowita czułość biopsji gruboigłowej (5.5.3, 6A A1.3) > 80% > 90%
27. Swoistość biopsji gruboigłowej (5.5.3, 6A A1.3) > 75% > 85%
28. Odsetek zlokalizowanych zmian palpacyjnie niewyczuwalnych > 90% > 95%
całkowicie usuniętych w czasie pierwszej operacji (4T2, 5.8.2, 7A.3)
29. Odsetek FNAC wykonywanych pod kontrolą badań obrazowych < 25% < 15%
z niedostatecznym wynikiem (4T2, 5.5.2)
30. Odsetek FNAC wykonywanych pod kontrolą badań obrazowych < 10% < 5%
z niedostatecznym wynikiem, gdzie ostatecznie potwierdzono nowotwór (4T2, 5.5.2)
31. Odsetek chorych, u których potwierdzono rozpoznanie raka piersi 90% > 90%
zdiagnozowanego na podstawie FNAC lub biopsji gruboigłowej (7B.2)
32. Odsetek chorych, u których potwierdzono rozpoznanie klinicznie bezobjawowego 70% > 70%
raka piersi zdiagnozowanego na podstawie FNAC lub biopsji gruboigłowej (7B.2)
33. Odsetek biopsji gruboigłowych/mammotomicznych < 20% < 10%
wykonywanych pod kontrolą badań obrazowych z niedostatecznym wynikiem (4T2)
34. Stosunek otwartych biopsji chirurgicznych zmian łagodnych do złośliwych Ł 1:2 Ł 1:4
u kobiet w trakcie pierwszego i kolejnych badań (1T32, 4T2, 5.8.2, 7A.3)
35. Odsetek kotwiczek umieszczanych w odległości 1 cm od niewyczuwalnych 90% > 90%
palpacyjnie zmian przed wycięciem (4T2, 5.8.2, 7A.3)
36.Odsetek biopsji diagnostycznych niewyczuwalnych palpacyjnie 90% > 90%
zmian łagodnych ważących mniej niż 30 g (5.8.2, 7A.3)
37. Odsetek chorych, u których niezbędny jest powtórny zabieg operacyjny 10% < 10%
po niecałkowitym wycięciu (7A.4)
38. Okres czasu (dni robocze) pomiędzy
Przesiewowym badaniem mammograficznym a wynikiem (4T2) 15 10
Mammografią u kobiet z objawami choroby piersi a wynikiem (5.9) 5
Wynikiem mammografii wykonanej w ramach badania przesiewowego 5 3
a proponowanym postępowaniem (4T2)
Wynikiem diagnostycznej mammografii a proponowanym postępowaniem (5.9) 5
Oceną wyników (5.9) 53
Podjęciem decyzji o zabiegu operacyjnym a proponowaną datą zabiegu (5.9) 15 10
85
ONKOLOGIA W PRAKTYCE KLINICZNEJ 2008, tom 4, nr 2
Tabela 1. Tabela podsumowująca podstawowe wskaz
niki wydajności  cd.
Table 1. Summary table of key performance indicators  continue
Wskaz
nik wydajności Poziom Poziom
akceptowalny pożądany
39. Okres czasu (dni robocze) pomiędzy
Przesiewowym badaniem mammograficznym a wynikiem*
Ł 15 95% > 95%
Ł 10 90% < 90%
Mammografią u kobiet z objawami choroby piersi a wynikiem*
Ł 5 90% > 90%
Wynikiem mammografii wykonanej w ramach badań przesiewowych
a proponowanym postępowaniem*
Ł 5 90% > 90%
Ł 3 70% > 70%
Wynikiem diagnostycznej mammografii a proponowanym postępowaniem*
Ł 5 90% > 90%
Oceną wyników*
Ł 5 90% > 90%
Podjęciem decyzji o zabiegu operacyjnym a proponowaną datą zabiegu*
Ł 15 90% > 90%
Ł 10 70% > 70%
Skróty odnoszące się do rozdziałów Europejskich Zaleceń [2], np. 3T1 Rozdział 3, tabela 1; 4.7 Rozdział 4, podrozdział 7. *W celu monitorowania i
możliwości porównania programów skriningu, powyższa tabela zawiera zalecenia dotyczące minimalnego odsetka kobiet, w stosunku do których
należy obserwować zaakceptowane i zalecane okresy czasu. NA (non aplicable)  nie daje się zastosować; OD (optical density)  gęstość optyczna;
PMMA (polymethylmethacrylate)  polimetakrylan metylu; IR (incidence rate)  wskaz
nik częstości występowania; FNAC (fine needle aspiration
cytology)  biopsja aspiracyjna cienkoigłowa.
Piśmiennictwo
ast Cancer in the Enlarged European Union P6_TA(2006)0449;
Dostępne na: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?ty-
1. Ferlay J., Autier P., Boniol M. i wsp. Estimates of the cancer inci- pe=TA&reference=P6-TA-2006-0449&language=EN.
dence and mortality in Europe in 2006. Ann. Oncol. 2007; 18: 5. Shapiro S., Coleman E.A., Broeders M. i wsp. For the Internatio-
581 592. nal Breast Screening Network, and the European Network of Pi-
2. European Commission. European Guidelines for Quality Assu- lot Projects for Breast Cancer Screening. Breast cancer screening
rance in Breast Cancer Screening and Diagnosis. 4th edition. In programmes in 22 countries: current policies, administration and
Perry N., Broeders M., de Wolf C. i wsp. (red.): Office for Official guidelines. Int. J. Epidemiol. 1998; 27: 735 742.
Publications of the European Communities, Luxembourg 2006. 6. IARC Working Group on the Evaluation of Cancer Preventive Stra-
3. European Parliament, Committee on Women's Rights and Equal tegies. Breast Cancer Screening. IARC Handbooks of Cancer
Opportunities, JOENS. European Parliament Resolution on Bre- Prevention. vol. 7. Lyon, France: IARC Press 2002.
ast Cancer in the European Union (2002/2279(INI)). OJ C 68 E 7. Council of the European Union. Council Recommendation of 2
(18 March 2004). Office for Official Publications of the European December 2003 on Cancer Screening (2003/878/EC). OJ L 327
Communities; 611 617. (16 December 2003) Office for Official Publications of the Euro-
4. European Parliament. European Parliament Resolution on Bre- pean Communities: 34 38.
86