Nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne
Nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne
oraz niektórych innych ustaw
oraz niektórych innych ustaw
mgr farm. Piotr Bohater
mgr farm. Piotr Bohater
Prezes Dolno l skiej Izby Aptekarskiej
Prezes Dolno l skiej Izby Aptekarskiej
USTAWA z dnia 9 kwietnia 2015 r.
USTAWA z dnia 9 kwietnia 2015 r.
o zmianie ustawy  Prawo farmaceutyczne
o zmianie ustawy  Prawo farmaceutyczne
oraz niektórych innych ustaw
oraz niektórych innych ustaw
Art. 1- zmiany w ustawie Prawo farmaceutyczne
Art. 1- zmiany w ustawie Prawo farmaceutyczne
Art. 2- zmiany w ustawie o kontroli skarbowej
Art. 2- zmiany w ustawie o kontroli skarbowej
Art. 3- zmiany w ustawie o dzia alno ci leczniczej
Art. 3- zmiany w ustawie o dzia alno ci leczniczej
Art. 4- zmiany w ustawie o systemie informacji w ochronie zdrowia
Art. 4- zmiany w ustawie o systemie informacji w ochronie zdrowia
zmiany w ustawie
zmiany w ustawie
Prawo
Prawo
farmaceutyczne
farmaceutyczne
po art. 78 dodaje si art. 78a w brzmieniu:
po art. 78 dodaje si art. 78a w brzmieniu:
 Art. 78a. 1. Przedsi biorca prowadz cy dzia alno polegaj c na prowadzeniu
 Art. 78a. 1. Przedsi biorca prowadz cy dzia alno polegaj c na prowadzeniu
hurtowni farmaceutycznej zg asza G ównemu Inspektorowi
hurtowni farmaceutycznej zg asza G ównemu Inspektorowi
Farmaceutycznemu zamiar:
Farmaceutycznemu zamiar:
1) wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub
1) wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub
2) zbycia podmiotowi prowadz cemu dzia alno poza terytorium
2) zbycia podmiotowi prowadz cemu dzia alno poza terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej
Rzeczypospolitej Polskiej
 produktów leczniczych, rodków spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego
 produktów leczniczych, rodków spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego
lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa w ust. 14.
lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa w ust. 14.
2. Zg oszenie zamiaru, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
2. Zg oszenie zamiaru, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1) nazw (firm ) i adres albo siedzib przedsi biorcy prowadz cego dzia alno polegaj c na
1) nazw (firm ) i adres albo siedzib przedsi biorcy prowadz cego dzia alno polegaj c na
prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej;
prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej;
2) numer wydanego zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;
2) numer wydanego zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;
3) numer NIP i REGON;
3) numer NIP i REGON;
4) dane identyfikuj ce odpowiednio produkt leczniczy, rodek spo ywczy specjalnego przeznaczenia
4) dane identyfikuj ce odpowiednio produkt leczniczy, rodek spo ywczy specjalnego przeznaczenia
ywieniowego, wyrób medyczny, je eli dotyczy:
ywieniowego, wyrób medyczny, je eli dotyczy:
a) kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadaj cy kodowi EAN,
a) kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadaj cy kodowi EAN,
b) numer serii,
b) numer serii,
c) dat wa no ci,
c) dat wa no ci,
d) nazw podmiotu odpowiedzialnego, podmiotu uprawnionego do importu równoleg ego, nazw
d) nazw podmiotu odpowiedzialnego, podmiotu uprawnionego do importu równoleg ego, nazw
wytwórcy wyrobów medycznych, jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo importera,
wytwórcy wyrobów medycznych, jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo importera,
albo nazw podmiotu dzia aj cego na rynku spo ywczym;
albo nazw podmiotu dzia aj cego na rynku spo ywczym;
5) ilo produktu leczniczego, rodka spo ywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz
5) ilo produktu leczniczego, rodka spo ywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz
wyrobu medycznego podlegaj cego wywozowi lub zbyciu.
wyrobu medycznego podlegaj cego wywozowi lub zbyciu.
3. G ówny Inspektor Farmaceutyczny mo e wnie , w drodze decyzji, sprzeciw
3. G ówny Inspektor Farmaceutyczny mo e wnie , w drodze decyzji, sprzeciw
wobec zamiaru wywozu lub zbycia, o których mowa w ust. 1, w terminie 30 dni
wobec zamiaru wywozu lub zbycia, o których mowa w ust. 1, w terminie 30 dni
od dnia zg oszenia zamiaru wywozu lub zbycia, bior c pod uwag :
od dnia zg oszenia zamiaru wywozu lub zbycia, bior c pod uwag :
1) zagro enie brakiem dost pno ci na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów
1) zagro enie brakiem dost pno ci na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów
leczniczych, rodków spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobów
leczniczych, rodków spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobów
medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa w ust. 14;
medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa w ust. 14;
2) znaczenie danego produktu leczniczego, rodka spo ywczego specjalnego
2) znaczenie danego produktu leczniczego, rodka spo ywczego specjalnego
przeznaczenia ywieniowego lub wyrobu medycznego zawartych w wykazie, o którym
przeznaczenia ywieniowego lub wyrobu medycznego zawartych w wykazie, o którym
mowa w ust. 14, dla zdrowia publicznego.
mowa w ust. 14, dla zdrowia publicznego.
4. Decyzji w sprawie wniesienia sprzeciwu nadaje si rygor natychmiastowej
4. Decyzji w sprawie wniesienia sprzeciwu nadaje si rygor natychmiastowej
wykonalno ci.
wykonalno ci.
5. Sprzeciw lub uchylenie sprzeciwu podlega publikacji w Biuletynie Informacji Publicznej
5. Sprzeciw lub uchylenie sprzeciwu podlega publikacji w Biuletynie Informacji Publicznej
G ównego Inspektora Farmaceutycznego, a informacja w tym zakresie jest przekazywana
G ównego Inspektora Farmaceutycznego, a informacja w tym zakresie jest przekazywana
organom kontroli finansowej oraz w a ciwym organom celnym. Z chwil publikacji
organom kontroli finansowej oraz w a ciwym organom celnym. Z chwil publikacji
sprzeciwu lub uchylenia sprzeciwu uznaje si go za skutecznie dor czony.
sprzeciwu lub uchylenia sprzeciwu uznaje si go za skutecznie dor czony.
9. Niewniesienie sprzeciwu w terminie, o którym mowa w ust. 3, oznacza mo liwo
9. Niewniesienie sprzeciwu w terminie, o którym mowa w ust. 3, oznacza mo liwo
dokonania w terminie 30 dni od dnia jego up ywu wywozu lub zbycia poza terytorium
dokonania w terminie 30 dni od dnia jego up ywu wywozu lub zbycia poza terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej produktu leczniczego, rodka spo ywczego specjalnego
Rzeczypospolitej Polskiej produktu leczniczego, rodka spo ywczego specjalnego
przeznaczenia ywieniowego lub wyrobu medycznego.
przeznaczenia ywieniowego lub wyrobu medycznego.
11. O dokonaniu wywozu lub zbycia, o których mowa w ust. 9, przedsi biorca
11. O dokonaniu wywozu lub zbycia, o których mowa w ust. 9, przedsi biorca
prowadz cy dzia alno polegaj c na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej informuje
prowadz cy dzia alno polegaj c na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej informuje
G ównego Inspektora Farmaceutycznego w terminie 7 dni od dnia dokonania
G ównego Inspektora Farmaceutycznego w terminie 7 dni od dnia dokonania
wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
12. W przypadku wniesienia sprzeciwu przedsi biorca prowadz cy dzia alno
12. W przypadku wniesienia sprzeciwu przedsi biorca prowadz cy dzia alno
polegaj c na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej jest obowi zany do sprzeda y
polegaj c na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej jest obowi zany do sprzeda y
produktów leczniczych, rodków spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego
produktów leczniczych, rodków spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego
lub wyrobów medycznych wy cznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w
lub wyrobów medycznych wy cznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w
ilo ci okre lonej w zg oszeniu zamiaru wywozu lub zbycia podmiotowi
ilo ci okre lonej w zg oszeniu zamiaru wywozu lub zbycia podmiotowi
prowadz cemu dzia alno na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu realizacji
prowadz cemu dzia alno na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu realizacji
wiadcze opieki zdrowotnej na tym terytorium.
wiadcze opieki zdrowotnej na tym terytorium.
13. Po up ywie 30 dni od dnia otrzymania sprzeciwu, przedsi biorca prowadz cy
13. Po up ywie 30 dni od dnia otrzymania sprzeciwu, przedsi biorca prowadz cy
dzia alno polegaj c na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej mo e ponownie zg osi
dzia alno polegaj c na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej mo e ponownie zg osi
zamiar, o którym mowa w ust. 1.
zamiar, o którym mowa w ust. 1.
14. Minister w a ciwy do spraw zdrowia, na podstawie informacji przekazywanych
14. Minister w a ciwy do spraw zdrowia, na podstawie informacji przekazywanych
przez G ównego Inspektora Farmaceutycznego, gromadzonych w Zintegrowanym
przez G ównego Inspektora Farmaceutycznego, gromadzonych w Zintegrowanym
Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi lub innych informacji
Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi lub innych informacji
dotycz cych dost pno ci do produktów leczniczych, rodków spo ywczych specjalnego
dotycz cych dost pno ci do produktów leczniczych, rodków spo ywczych specjalnego
przeznaczenia ywieniowego lub wyrobów medycznych, uwzgl dniaj c dynamik obrotu,
przeznaczenia ywieniowego lub wyrobów medycznych, uwzgl dniaj c dynamik obrotu,
og asza co najmniej raz na 2 miesi ce, w drodze obwieszczenia, wykaz
og asza co najmniej raz na 2 miesi ce, w drodze obwieszczenia, wykaz
produktów leczniczych, rodków spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego
produktów leczniczych, rodków spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego
oraz wyrobów medycznych zagro onych brakiem dost pno ci na terytorium
oraz wyrobów medycznych zagro onych brakiem dost pno ci na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej.
Rzeczypospolitej Polskiej.
w art. 81:
w art. 81:
a) w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
a) w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
 2) przedsi biorca wbrew przepisom art. 78a dokona wywozu lub zbycia:
 2) przedsi biorca wbrew przepisom art. 78a dokona wywozu lub zbycia:
a) bez uprzedniego zg oszenia G ównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu,
a) bez uprzedniego zg oszenia G ównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu,
b) przed up ywem terminu na zg oszenie sprzeciwu okre lonego w art. 78a ust. 3,
b) przed up ywem terminu na zg oszenie sprzeciwu okre lonego w art. 78a ust. 3,
c) wbrew sprzeciwowi G ównego Inspektora Farmaceutycznego. ;
c) wbrew sprzeciwowi G ównego Inspektora Farmaceutycznego. ;
b) w ust. 2 po pkt 4 dodaje si pkt 4a w brzmieniu:
b) w ust. 2 po pkt 4 dodaje si pkt 4a w brzmieniu:
 4a) naruszy przepisy art. 36z w odniesieniu do produktów leczniczych obj tych
 4a) naruszy przepisy art. 36z w odniesieniu do produktów leczniczych obj tych
refundacj . ,
refundacj . ,
c) w ust. 3 w pkt 2 kropk zast puje si rednikiem i dodaje si pkt 3 w brzmieniu:
c) w ust. 3 w pkt 2 kropk zast puje si rednikiem i dodaje si pkt 3 w brzmieniu:
 3) w przypadku rezygnacji z prowadzonej dzia alno ci. ,
 3) w przypadku rezygnacji z prowadzonej dzia alno ci. ,
d) po ust. 4 dodaje si ust. 4a 4c w brzmieniu:
d) po ust. 4 dodaje si ust. 4a 4c w brzmieniu:
 4a. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej nie podlega wyga ni ciu do
 4a. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej nie podlega wyga ni ciu do
czasu zako czenia post powa kontrolnych lub administracyjnych.
czasu zako czenia post powa kontrolnych lub administracyjnych.
4b. Je eli w wyniku zako czonego post powania kontrolnego lub administracyjnego
4b. Je eli w wyniku zako czonego post powania kontrolnego lub administracyjnego
zachodz przes anki do wydania decyzji o cofni ciu zezwolenia na prowadzenia hurtowni
zachodz przes anki do wydania decyzji o cofni ciu zezwolenia na prowadzenia hurtowni
farmaceutycznej, G ówny Inspektor Farmaceutyczny cofa zezwolenie; wyga ni cia nie
farmaceutycznej, G ówny Inspektor Farmaceutyczny cofa zezwolenie; wyga ni cia nie
stwierdza si .
stwierdza si .
4c. G ówny Inspektor Farmaceutyczny w przypadku cofni cia zezwolenia z
4c. G ówny Inspektor Farmaceutyczny w przypadku cofni cia zezwolenia z
przyczyn okre lonych w ust. 1 i ust. 2 pkt 4, mo e cofn zezwolenie na
przyczyn okre lonych w ust. 1 i ust. 2 pkt 4, mo e cofn zezwolenie na
prowadzenie innych hurtowni farmaceutycznych prowadzonych przez
prowadzenie innych hurtowni farmaceutycznych prowadzonych przez
przedsi biorc , któremu cofni to zezwolenie. ;
przedsi biorc , któremu cofni to zezwolenie. ;
art. 86a otrzymuje brzmienie:
art. 86a otrzymuje brzmienie:
 Art. 86a. Zakazane jest zbywanie produktów leczniczych przez aptek
 Art. 86a. Zakazane jest zbywanie produktów leczniczych przez aptek
ogólnodost pn lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece
ogólnodost pn lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece
ogólnodost pnej lub innemu punktowi aptecznemu. ;
ogólnodost pnej lub innemu punktowi aptecznemu. ;
w art. 87 dodaje si ust. 5 i 6 w brzmieniu:
w art. 87 dodaje si ust. 5 i 6 w brzmieniu:
 5. Produkty lecznicze o nadanej kategorii dost pno ci, o której mowa w art. 23a
 5. Produkty lecznicze o nadanej kategorii dost pno ci, o której mowa w art. 23a
ust. 1 pkt 2 5, albo rodki spo ywcze specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub
ust. 1 pkt 2 5, albo rodki spo ywcze specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub
wyroby medyczne obj te refundacj , nabywane przez podmiot wykonuj cy
wyroby medyczne obj te refundacj , nabywane przez podmiot wykonuj cy
dzia alno lecznicz mog by stosowane wy cznie w celu udzielania
dzia alno lecznicz mog by stosowane wy cznie w celu udzielania
wiadcze opieki zdrowotnej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i nie mog
wiadcze opieki zdrowotnej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i nie mog
by zbywane poza przypadkiem okre lonym w art. 106 ust. 3 pkt 1.
by zbywane poza przypadkiem okre lonym w art. 106 ust. 3 pkt 1.
6. W przypadku powzi cia informacji o zbywaniu przez podmiot wykonuj cy dzia alno
6. W przypadku powzi cia informacji o zbywaniu przez podmiot wykonuj cy dzia alno
lecznicz produktów leczniczych, rodków spo ywczych specjalnego przeznaczenia
lecznicz produktów leczniczych, rodków spo ywczych specjalnego przeznaczenia
ywieniowego lub wyrobów medycznych wbrew zakazowi okre lonemu w ust. 5, organy
ywieniowego lub wyrobów medycznych wbrew zakazowi okre lonemu w ust. 5, organy
Pa stwowej Inspekcji Farmaceutycznej informuj o tym w a ciwy organ prowadz cy
Pa stwowej Inspekcji Farmaceutycznej informuj o tym w a ciwy organ prowadz cy
rejestr podmiotów wykonuj cych dzia alno lecznicz , o którym mowa w art. 106 ust. 1
rejestr podmiotów wykonuj cych dzia alno lecznicz , o którym mowa w art. 106 ust. 1
ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o dzia alno ci leczniczej (Dz. U. z 2013 r. poz. 217, z
ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o dzia alno ci leczniczej (Dz. U. z 2013 r. poz. 217, z
pó n. zm.5)). ;
pó n. zm.5)). ;
w art. 95 po ust. 1a dodaje si ust. 1b i 1c w brzmieniu:
w art. 95 po ust. 1a dodaje si ust. 1b i 1c w brzmieniu:
 1b. Apteka, punkt apteczny lub dzia farmacji szpitalnej s obowi zane do
 1b. Apteka, punkt apteczny lub dzia farmacji szpitalnej s obowi zane do
przekazywania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu
przekazywania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu
Produktami Leczniczymi, informacji o przeprowadzonych transakcjach,
Produktami Leczniczymi, informacji o przeprowadzonych transakcjach,
stanach magazynowych i przesuni ciach magazynowych do innych aptek,
stanach magazynowych i przesuni ciach magazynowych do innych aptek,
punktów aptecznych lub dzia ów farmacji szpitalnej:
punktów aptecznych lub dzia ów farmacji szpitalnej:
1) produktów leczniczych,
1) produktów leczniczych,
2) produktów leczniczych sprowadzanych w trybie art. 4,
2) produktów leczniczych sprowadzanych w trybie art. 4,
3) rodków spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego i wyrobów
3) rodków spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego i wyrobów
medycznych, o których mowa w wykazie okre lonym w art. 37 ust. 1 lub 4 ustawy z dnia
medycznych, o których mowa w wykazie okre lonym w art. 37 ust. 1 lub 4 ustawy z dnia
12 maja 2011 r. o refundacji leków, rodków spo ywczych specjalnego przeznaczenia
12 maja 2011 r. o refundacji leków, rodków spo ywczych specjalnego przeznaczenia
ywieniowego oraz wyrobów medycznych,
ywieniowego oraz wyrobów medycznych,
4) rodków spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego sprowadzonych w
4) rodków spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego sprowadzonych w
trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpiecze stwie ywno ci i ywienia
trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpiecze stwie ywno ci i ywienia
 w zakresie danych okre lonych w art. 72a ust. 2.
 w zakresie danych okre lonych w art. 72a ust. 2.
1c. Podmioty, o których mowa w ust. 1b, s obowi zane do przedstawienia innych
1c. Podmioty, o których mowa w ust. 1b, s obowi zane do przedstawienia innych
informacji dotycz cych dost pno ci produktu leczniczego zwi zanych z informacjami
informacji dotycz cych dost pno ci produktu leczniczego zwi zanych z informacjami
okre lonymi w ust. 1b na danie ministra w a ciwego do spraw zdrowia lub organów
okre lonymi w ust. 1b na danie ministra w a ciwego do spraw zdrowia lub organów
Pa stwowej Inspekcji Farmaceutycznej, w terminie 2 dni roboczych od momentu
Pa stwowej Inspekcji Farmaceutycznej, w terminie 2 dni roboczych od momentu
otrzymania dania, w zakresie w nim okre lonym. ;
otrzymania dania, w zakresie w nim okre lonym. ;
po art. 95 dodaje si art. 95a w brzmieniu:
po art. 95 dodaje si art. 95a w brzmieniu:
 Art. 95a. 1. W przypadku, gdy podmiot prowadz cy aptek , punkt apteczny lub
 Art. 95a. 1. W przypadku, gdy podmiot prowadz cy aptek , punkt apteczny lub
dzia farmacji szpitalnej, nie mo e wykona obowi zku zapewnienia dost pu
dzia farmacji szpitalnej, nie mo e wykona obowi zku zapewnienia dost pu
do:
do:
1) produktu leczniczego wydawanego na recept ,
1) produktu leczniczego wydawanego na recept ,
2) rodka spo ywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobu
2) rodka spo ywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobu
medycznego, o których mowa w wykazie okre lonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12
medycznego, o których mowa w wykazie okre lonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12
maja 2011 r. o refundacji leków, rodków spo ywczych specjalnego przeznaczenia
maja 2011 r. o refundacji leków, rodków spo ywczych specjalnego przeznaczenia
ywieniowego oraz wyrobów medycznych
ywieniowego oraz wyrobów medycznych
 jest obowi zany w ci gu 24 godzin poinformowa o tym za po rednictwem
 jest obowi zany w ci gu 24 godzin poinformowa o tym za po rednictwem
Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi
Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi
w a ciwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który
w a ciwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który
ustala przyczyny braku tego dost pu.
ustala przyczyny braku tego dost pu.
2. W przypadku, gdy w okresie 3 dni kalendarzowych od dnia przekazania pierwszej
2. W przypadku, gdy w okresie 3 dni kalendarzowych od dnia przekazania pierwszej
informacji dotycz cej niewykonania obowi zku, o którym mowa w ust. 1, brak dost pu
informacji dotycz cej niewykonania obowi zku, o którym mowa w ust. 1, brak dost pu
do danego produktu leczniczego, rodka spo ywczego specjalnego przeznaczenia
do danego produktu leczniczego, rodka spo ywczego specjalnego przeznaczenia
ywieniowego lub wyrobu medycznego zostanie zg oszony w co najmniej 5% aptek
ywieniowego lub wyrobu medycznego zostanie zg oszony w co najmniej 5% aptek
ogólnodost pnych prowadzonych na terenie województwa, wojewódzki
ogólnodost pnych prowadzonych na terenie województwa, wojewódzki
inspektor farmaceutyczny, po uprzedniej weryfikacji dost pno ci tego produktu,
inspektor farmaceutyczny, po uprzedniej weryfikacji dost pno ci tego produktu,
rodka spo ywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobu medycznego,
rodka spo ywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobu medycznego,
na terenie danego województwa, w ci gu 3 dni roboczych, ustala przyczyny braku
na terenie danego województwa, w ci gu 3 dni roboczych, ustala przyczyny braku
tego dost pu.
tego dost pu.
3. W przypadku, gdy podmiot leczniczy prowadz cy aptek szpitaln , aptek
3. W przypadku, gdy podmiot leczniczy prowadz cy aptek szpitaln , aptek
zak adow lub dzia farmacji szpitalnej, nie mo e zapewni dost pu do produktów
zak adow lub dzia farmacji szpitalnej, nie mo e zapewni dost pu do produktów
leczniczych, rodków spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub
leczniczych, rodków spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub
wyrobów medycznych stosowanych w przedsi biorstwie tego podmiotu leczniczego,
wyrobów medycznych stosowanych w przedsi biorstwie tego podmiotu leczniczego,
kierownik apteki lub dzia u farmacji szpitalnej jest obowi zany niezw ocznie
kierownik apteki lub dzia u farmacji szpitalnej jest obowi zany niezw ocznie
poinformowa o tym, za po rednictwem Zintegrowanego Systemu
poinformowa o tym, za po rednictwem Zintegrowanego Systemu
Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, w a ciwego miejscowo
Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, w a ciwego miejscowo
wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tej
wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tej
dost pno ci.
dost pno ci.
4. W przypadkach, o których mowa w ust. 2 lub 3, wojewódzki inspektor
4. W przypadkach, o których mowa w ust. 2 lub 3, wojewódzki inspektor
farmaceutyczny niezw ocznie informuje G ównego Inspektora
farmaceutyczny niezw ocznie informuje G ównego Inspektora
Farmaceutycznego o braku dost pno ci i jej przyczynach.
Farmaceutycznego o braku dost pno ci i jej przyczynach.
5. Po otrzymaniu informacji, o której mowa w ust. 4, G ówny Inspektor
5. Po otrzymaniu informacji, o której mowa w ust. 4, G ówny Inspektor
Farmaceutyczny ustala dost pno w obrocie hurtowym:
Farmaceutyczny ustala dost pno w obrocie hurtowym:
1) produktu leczniczego wydawanego na recept , rodka spo ywczego specjalnego
1) produktu leczniczego wydawanego na recept , rodka spo ywczego specjalnego
przeznaczenia ywieniowego lub wyrobu medycznego, o których mowa w wykazie
przeznaczenia ywieniowego lub wyrobu medycznego, o których mowa w wykazie
okre lonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, rodków
okre lonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, rodków
spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrobów medycznych  w
spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrobów medycznych  w
przypadku, o którym mowa w ust. 2;
przypadku, o którym mowa w ust. 2;
2) produktu leczniczego, rodka spo ywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego
2) produktu leczniczego, rodka spo ywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego
lub wyrobu medycznego stosowanych w przedsi biorstwie podmiotu leczniczego  w
lub wyrobu medycznego stosowanych w przedsi biorstwie podmiotu leczniczego  w
przypadku, o którym mowa w ust. 3. ;
przypadku, o którym mowa w ust. 3. ;
w art. 103:
w art. 103:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
 1. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie
 1. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie
apteki ogólnodost pnej, je eli apteka:
apteki ogólnodost pnej, je eli apteka:
1) prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu;
1) prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu;
2) naruszy a przepis art. 86a. ,
2) naruszy a przepis art. 86a. ,
b) w ust. 2:
b) w ust. 2:
 pkt 4a otrzymuje brzmienie:
 pkt 4a otrzymuje brzmienie:
 4a) apteka przekazuje, z wy czeniem:
 4a) apteka przekazuje, z wy czeniem:
a) Inspekcji Farmaceutycznej,
a) Inspekcji Farmaceutycznej,
b) Narodowego Funduszu Zdrowia,
b) Narodowego Funduszu Zdrowia,
c) systemu informacji medycznej, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011
c) systemu informacji medycznej, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011
r. o systemie informacji w ochronie zdrowia
r. o systemie informacji w ochronie zdrowia
 dane umo liwiaj ce identyfikacj indywidualnego pacjenta, lekarza lub
 dane umo liwiaj ce identyfikacj indywidualnego pacjenta, lekarza lub
wiadczeniodawcy; ,
wiadczeniodawcy; ,
c) dodaje si ust. 3 w brzmieniu:
c) dodaje si ust. 3 w brzmieniu:
 3. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny w przypadku cofni cia zezwolenia z
 3. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny w przypadku cofni cia zezwolenia z
przyczyn okre lonych w ust. 1, mo e cofn zezwolenie na prowadzenie innych
przyczyn okre lonych w ust. 1, mo e cofn zezwolenie na prowadzenie innych
aptek lub punktów aptecznych prowadzonych przez podmiot, któremu cofni to
aptek lub punktów aptecznych prowadzonych przez podmiot, któremu cofni to
zezwolenie. ;
zezwolenie. ;
w art. 104 po ust. 2 dodaje si ust. 2a i 2b w brzmieniu:
w art. 104 po ust. 2 dodaje si ust. 2a i 2b w brzmieniu:
 2a. W przypadku rezygnacji z prowadzonej dzia alno ci gospodarczej, o którym mowa w
 2a. W przypadku rezygnacji z prowadzonej dzia alno ci gospodarczej, o którym mowa w
ust. 1 pkt 2, zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodost pnej nie podlega
ust. 1 pkt 2, zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodost pnej nie podlega
wyga ni ciu do czasu zako czenia post powa kontrolnych lub
wyga ni ciu do czasu zako czenia post powa kontrolnych lub
administracyjnych. ;
administracyjnych. ;
2b. Je eli w wyniku zako czonego post powania kontrolnego lub administracyjnego
2b. Je eli w wyniku zako czonego post powania kontrolnego lub administracyjnego
zachodz przes anki do wydania decyzji o cofni ciu zezwolenia na prowadzenia apteki
zachodz przes anki do wydania decyzji o cofni ciu zezwolenia na prowadzenia apteki
ogólnodost pnej, wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie; wyga ni cia
ogólnodost pnej, wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie; wyga ni cia
nie stwierdza si . ;
nie stwierdza si . ;
w art. 115 w ust. 1:
w art. 115 w ust. 1:
a) pkt 9 otrzymuje brzmienie:
a) pkt 9 otrzymuje brzmienie:
 9) wydaje decyzje, o których mowa w art. 108 ust. 4 pkt 1 3, pkt 4 lit. b i c, pkt 5, pkt 7
 9) wydaje decyzje, o których mowa w art. 108 ust. 4 pkt 1 3, pkt 4 lit. b i c, pkt 5, pkt 7
lit. a i pkt 8; ,
lit. a i pkt 8; ,
b) dodaje si pkt 10 12 w brzmieniu:
b) dodaje si pkt 10 12 w brzmieniu:
 10) przedk ada ministrowi w a ciwemu do spraw zdrowia tygodniowy raport
 10) przedk ada ministrowi w a ciwemu do spraw zdrowia tygodniowy raport
dotycz cy dost pno ci produktów, o których mowa w art. 78 ust. 1 pkt 6a;
dotycz cy dost pno ci produktów, o których mowa w art. 78 ust. 1 pkt 6a;
11) dokonuje analizy skali, przyczyn i skutków braku dost pno ci do produktu
11) dokonuje analizy skali, przyczyn i skutków braku dost pno ci do produktu
leczniczego, rodka spo ywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobu
leczniczego, rodka spo ywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobu
medycznego, o których mowa w art. 95a ust. 1, w zakresie sprawowanego nadzoru nad
medycznego, o których mowa w art. 95a ust. 1, w zakresie sprawowanego nadzoru nad
obrotem tych produktów, rodków spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego
obrotem tych produktów, rodków spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego
lub wyrobów medycznych;
lub wyrobów medycznych;
12) niezw ocznie przekazuje ministrowi w a ciwemu do spraw zdrowia analiz
12) niezw ocznie przekazuje ministrowi w a ciwemu do spraw zdrowia analiz
skali, przyczyn i skutków braku dost pno ci do produktu leczniczego, rodka
skali, przyczyn i skutków braku dost pno ci do produktu leczniczego, rodka
spo ywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobu medycznego, o
spo ywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobu medycznego, o
których mowa w art. 95a ust. 1, w zakresie sprawowanego nadzoru nad obrotem tych
których mowa w art. 95a ust. 1, w zakresie sprawowanego nadzoru nad obrotem tych
produktów. ;
produktów. ;
po art. 126a dodaje si art. 126b w brzmieniu:
po art. 126a dodaje si art. 126b w brzmieniu:
 Art. 126b. Kto, narusza zakaz zbycia produktów leczniczych z apteki
 Art. 126b. Kto, narusza zakaz zbycia produktów leczniczych z apteki
ogólnodost pnej lub punktu aptecznego do hurtowni farmaceutycznej, innej apteki
ogólnodost pnej lub punktu aptecznego do hurtowni farmaceutycznej, innej apteki
ogólnodost pnej lub innego punktu aptecznego, podlega grzywnie, karze
ogólnodost pnej lub innego punktu aptecznego, podlega grzywnie, karze
ograniczenia wolno ci albo pozbawienia wolno ci do lat 2. ;
ograniczenia wolno ci albo pozbawienia wolno ci do lat 2. ;
art. 127 otrzymuje brzmienie:
art. 127 otrzymuje brzmienie:
 Art. 127. 1. Karze pieni nej podlega ten kto bez wymaganego zezwolenia lub
 Art. 127. 1. Karze pieni nej podlega ten kto bez wymaganego zezwolenia lub
wbrew jego warunkom wykonuje dzia alno w zakresie prowadzenia:
wbrew jego warunkom wykonuje dzia alno w zakresie prowadzenia:
1) hurtowni farmaceutycznej lub
1) hurtowni farmaceutycznej lub
2) apteki ogólnodost pnej, lub
2) apteki ogólnodost pnej, lub
3) punktu aptecznego.
3) punktu aptecznego.
2. Kar pieni n , o której mowa w ust. 1, wymierza si w wysoko ci do 500.000 z ,
2. Kar pieni n , o której mowa w ust. 1, wymierza si w wysoko ci do 500.000 z ,
uwzgl dniaj c okoliczno ci oraz zakres naruszenia przepisów ustawy. ;
uwzgl dniaj c okoliczno ci oraz zakres naruszenia przepisów ustawy. ;
po art. 127a dodaje si art. 127b  127d w brzmieniu:
po art. 127a dodaje si art. 127b  127d w brzmieniu:
 Art. 127b. 1. Karze pieni nej podlega przedsi biorca prowadz cy dzia alno
 Art. 127b. 1. Karze pieni nej podlega przedsi biorca prowadz cy dzia alno
polegaj c na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który wbrew przepisom art.
polegaj c na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który wbrew przepisom art.
78a:
78a:
1) dokona wywozu lub zbycia:
1) dokona wywozu lub zbycia:
a) bez uprzedniego zg oszenia G ównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu,
a) bez uprzedniego zg oszenia G ównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu,
b) przed up ywem terminu na zg oszenie sprzeciwu, okre lonego w art. 78a ust. 3,
b) przed up ywem terminu na zg oszenie sprzeciwu, okre lonego w art. 78a ust. 3,
c) wbrew sprzeciwowi G ównego Inspektora Farmaceutycznego;
c) wbrew sprzeciwowi G ównego Inspektora Farmaceutycznego;
2) nie poinformowa G ównego Inspektora Farmaceutycznego o dokonanym wywozie
2) nie poinformowa G ównego Inspektora Farmaceutycznego o dokonanym wywozie
lub zbyciu;
lub zbyciu;
3) odmawia wykonania obowi zku zbycia produktu leczniczego, rodka
3) odmawia wykonania obowi zku zbycia produktu leczniczego, rodka
spo ywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobu medycznego na
spo ywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobu medycznego na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
2. Kar pieni n , o której mowa w ust. 1:
2. Kar pieni n , o której mowa w ust. 1:
1) pkt 1, wymierza si w wysoko ci do 5% warto ci rocznego obrotu netto nie
1) pkt 1, wymierza si w wysoko ci do 5% warto ci rocznego obrotu netto nie
mniejszej jednak ni dwukrotna warto wywiezionych lub zbytych produktów
mniejszej jednak ni dwukrotna warto wywiezionych lub zbytych produktów
bez uprzedniego zg oszenia lub przed up ywem terminu na zg oszenie sprzeciwu,
bez uprzedniego zg oszenia lub przed up ywem terminu na zg oszenie sprzeciwu,
okre lonego w art. 78a ust. 3 lub wbrew sprzeciwowi,
okre lonego w art. 78a ust. 3 lub wbrew sprzeciwowi,
2) pkt 3, wymierza si w wysoko ci od 50.000 z do 100.000 z
2) pkt 3, wymierza si w wysoko ci od 50.000 z do 100.000 z
 uwzgl dniaj c okoliczno ci, zakres oraz uprzednie naruszenie przepisów ustawy.
 uwzgl dniaj c okoliczno ci, zakres oraz uprzednie naruszenie przepisów ustawy.
3. Kar pieni n , o której mowa w ust. 1 pkt 2, wymierza si w wysoko ci 10.000 z .
3. Kar pieni n , o której mowa w ust. 1 pkt 2, wymierza si w wysoko ci 10.000 z .
Art. 127c. 1. Karze pieni nej podlega przedsi biorca prowadz cy dzia alno
Art. 127c. 1. Karze pieni nej podlega przedsi biorca prowadz cy dzia alno
polegaj c na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który wbrew przepisowi art.
polegaj c na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który wbrew przepisowi art.
78 ust. 1 pkt 6a, nie przekaza do Zintegrowanego Systemu Monitorowania
78 ust. 1 pkt 6a, nie przekaza do Zintegrowanego Systemu Monitorowania
Obrotu Produktami Leczniczymi, informacji o przeprowadzonych transakcjach,
Obrotu Produktami Leczniczymi, informacji o przeprowadzonych transakcjach,
stanach magazynowych i przesuni ciach magazynowych do innych hurtowni
stanach magazynowych i przesuni ciach magazynowych do innych hurtowni
farmaceutycznych.
farmaceutycznych.
2. Kar pieni n , o której mowa w ust. 1, wymierza si w wysoko ci do 50.000 z ,
2. Kar pieni n , o której mowa w ust. 1, wymierza si w wysoko ci do 50.000 z ,
uwzgl dniaj c okoliczno ci, zakres oraz uprzednie naruszenie przepisów ustawy.
uwzgl dniaj c okoliczno ci, zakres oraz uprzednie naruszenie przepisów ustawy.
3. Tej samej karze podlega:
3. Tej samej karze podlega:
1) podmiot odpowiedzialny, który nie dope ni obowi zku, o którym mowa w art. 36z ust.
1) podmiot odpowiedzialny, który nie dope ni obowi zku, o którym mowa w art. 36z ust.
2 lub 3;
2 lub 3;
2) przedsi biorca prowadz cy dzia alno polegaj c na prowadzeniu hurtowni
2) przedsi biorca prowadz cy dzia alno polegaj c na prowadzeniu hurtowni
farmaceutycznej, który nie dope ni obowi zku, o którym mowa w art. 78 ust. 1 pkt 6b
farmaceutycznej, który nie dope ni obowi zku, o którym mowa w art. 78 ust. 1 pkt 6b
lub 6d;
lub 6d;
3) podmiot prowadz cy aptek ogólnodost pn , który nie dope ni obowi zku, o
3) podmiot prowadz cy aptek ogólnodost pn , który nie dope ni obowi zku, o
którym mowa w art. 95 ust. 1b lub 1c;
którym mowa w art. 95 ust. 1b lub 1c;
4) podmiot prowadz cy punkt apteczny, który nie dope ni obowi zku, o którym mowa w
4) podmiot prowadz cy punkt apteczny, który nie dope ni obowi zku, o którym mowa w
art. 95 ust. 1b lub 1c;
art. 95 ust. 1b lub 1c;
5) podmiot prowadz cy dzia alno lecznicz , posiadaj cy aptek szpitaln lub dzia
5) podmiot prowadz cy dzia alno lecznicz , posiadaj cy aptek szpitaln lub dzia
farmacji szpitalnej który nie dope ni obowi zku, o którym mowa w art. 95 ust. 1b lub 1c.
farmacji szpitalnej który nie dope ni obowi zku, o którym mowa w art. 95 ust. 1b lub 1c.
Art. 127d. Kary pieni ne, o których mowa w art. 127, art. 127b i art. 127c, nak ada
Art. 127d. Kary pieni ne, o których mowa w art. 127, art. 127b i art. 127c, nak ada
G ówny Inspektor Farmaceutyczny w drodze decyzji. G ówny Inspektor
G ówny Inspektor Farmaceutyczny w drodze decyzji. G ówny Inspektor
Farmaceutyczny jest wierzycielem w rozumieniu przepisów o post powaniu egzekucyjnym
Farmaceutyczny jest wierzycielem w rozumieniu przepisów o post powaniu egzekucyjnym
w administracji. ;
w administracji. ;
zmiany w ustawie
zmiany w ustawie
o dzia alno ci
o dzia alno ci
leczniczej
leczniczej
po art. 111 dodaje si art. 111a w brzmieniu:
po art. 111 dodaje si art. 111a w brzmieniu:
 Art. 111a. 1. Organ prowadz cy rejestr wszczyna kontrol podmiotu wykonuj cego
 Art. 111a. 1. Organ prowadz cy rejestr wszczyna kontrol podmiotu wykonuj cego
dzia alno lecznicz w przypadku otrzymania informacji okre lonej w art. 87 ust. 6
dzia alno lecznicz w przypadku otrzymania informacji okre lonej w art. 87 ust. 6
ustawy z dnia 6 wrze nia 2001 r.  Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz.
ustawy z dnia 6 wrze nia 2001 r.  Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz.
271, z pó n. zm.8)).
271, z pó n. zm.8)).
2. W przypadku zbywania produktów leczniczych, rodków spo ywczych
2. W przypadku zbywania produktów leczniczych, rodków spo ywczych
specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobów medycznych, wbrew przepisom
specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobów medycznych, wbrew przepisom
art. 87 ust. 5 i 6 ustawy  Prawo farmaceutyczne, organ prowadz cy rejestr, w
art. 87 ust. 5 i 6 ustawy  Prawo farmaceutyczne, organ prowadz cy rejestr, w
drodze decyzji, nak ada na podmiot wykonuj cy dzia alno lecznicz kar pieni n w
drodze decyzji, nak ada na podmiot wykonuj cy dzia alno lecznicz kar pieni n w
wysoko ci dwukrotnej warto ci zbytych produktów leczniczych, rodków
wysoko ci dwukrotnej warto ci zbytych produktów leczniczych, rodków
spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobów medycznych. Decyzji
spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobów medycznych. Decyzji
nadaje si rygor natychmiastowej wykonalno ci.
nadaje si rygor natychmiastowej wykonalno ci.
zmiany w ustawie
zmiany w ustawie
o systemie informacji
o systemie informacji
w ochronie zdrowia
w ochronie zdrowia
art. 29 otrzymuje brzmienie:
art. 29 otrzymuje brzmienie:
 Art. 29. 1 Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami
 Art. 29. 1 Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami
Leczniczymi jest systemem teleinformatycznym, którego zadaniem jest przetwarzanie
Leczniczymi jest systemem teleinformatycznym, którego zadaniem jest przetwarzanie
danych zwi zanych z obrotem produktami leczniczymi, rodkami spo ywczymi
danych zwi zanych z obrotem produktami leczniczymi, rodkami spo ywczymi
specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrobami medycznymi w zakresie
specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrobami medycznymi w zakresie
okre lonym w ustawie lub w odr bnych przepisach.
okre lonym w ustawie lub w odr bnych przepisach.
2. W Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi s
2. W Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi s
przetwarzane dane:
przetwarzane dane:
1) okre lone w przepisach ustawy z dnia 6 wrze nia 2001 r.  Prawo farmaceutyczne;
1) okre lone w przepisach ustawy z dnia 6 wrze nia 2001 r.  Prawo farmaceutyczne;
2) w zakresie obrotu produktami leczniczymi  przetwarzane w SIM;
2) w zakresie obrotu produktami leczniczymi  przetwarzane w SIM;
3) zawarte w wykazach, rejestrach i ewidencjach obejmuj cych produkty lecznicze
3) zawarte w wykazach, rejestrach i ewidencjach obejmuj cych produkty lecznicze
dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
3. Przekazywane do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami
3. Przekazywane do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami
Leczniczymi dane musz by zgodne z danymi finansowo-ksi gowymi podmiotu je
Leczniczymi dane musz by zgodne z danymi finansowo-ksi gowymi podmiotu je
przekazuj cego.
przekazuj cego.
4. W przypadku wystawienia faktury koryguj cej zakres przekazywanych danych jest
4. W przypadku wystawienia faktury koryguj cej zakres przekazywanych danych jest
zgodny z zakresem danych okre lonym w ust. 3.
zgodny z zakresem danych okre lonym w ust. 3.
5. Administratorem danych przetwarzanych w Zintegrowanym Systemie
5. Administratorem danych przetwarzanych w Zintegrowanym Systemie
Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi jest G ówny Inspektor
Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi jest G ówny Inspektor
Farmaceutyczny.
Farmaceutyczny.
terminy wej cia w ycie
terminy wej cia w ycie
nowelizacji
nowelizacji
Art. 10. Ustawa wchodzi w ycie po up ywie 30 dni od dnia og oszenia,
Art. 10. Ustawa wchodzi w ycie po up ywie 30 dni od dnia og oszenia,
z wyj tkiem art. 1:
z wyj tkiem art. 1:
1) pkt 1 lit. b i c,
1) pkt 1 lit. b i c,
2) pkt 2 w zakresie art. 36z ust. 2,
2) pkt 2 w zakresie art. 36z ust. 2,
3) pkt 5 w zakresie art. 72a ust. 4,
3) pkt 5 w zakresie art. 72a ust. 4,
4) pkt 6 lit. a tiret pierwsze i tiret drugie, w zakresie art. 78 ust. 1 pkt 6a oraz lit. b,
4) pkt 6 lit. a tiret pierwsze i tiret drugie, w zakresie art. 78 ust. 1 pkt 6a oraz lit. b,
5) pkt 7 w zakresie art. 78a ust. 8,
5) pkt 7 w zakresie art. 78a ust. 8,
6) pkt 12 w zakresie art. 95 ust. 1b,
6) pkt 12 w zakresie art. 95 ust. 1b,
7) pkt 20 lit. b w zakresie art. 115 ust. 1 pkt 10
7) pkt 20 lit. b w zakresie art. 115 ust. 1 pkt 10
 które wchodz w ycie z dniem 1 stycznia 2017 r.
 które wchodz w ycie z dniem 1 stycznia 2017 r.
Punkt 1) dotyczy informacji przekazywanych przez hurtownie farmaceutyczne
Punkt 1) dotyczy informacji przekazywanych przez hurtownie farmaceutyczne
ministrowi w a ciwemu do spraw zdrowia
ministrowi w a ciwemu do spraw zdrowia
Punkty od 2) do 6) dotycz funkcjonowania Zintegrowanego Systemu
Punkty od 2) do 6) dotycz funkcjonowania Zintegrowanego Systemu
Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi
Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi
Punkt 7) dotyczy raportów GIF w zakresie dost pno ci produktów oraz analiz skali,
Punkt 7) dotyczy raportów GIF w zakresie dost pno ci produktów oraz analiz skali,
przyczyn i skutków braku dost pno ci
przyczyn i skutków braku dost pno ci
Dzi kuj za uwag
Dzi kuj za uwag
mgr farm. Piotr Bohater
mgr farm. Piotr Bohater
Prezes Dolno l skiej Izby Aptekarskiej
Prezes Dolno l skiej Izby Aptekarskiej