STERYLIZACJA

We współczesnej medycynie przyjęto założenie, że krew każdego pacjenta jest potencjalnie zakaźna. Narzędzia i sprzęt użyty w opiece nad chorym mogą być źródłem patogenów przenoszonych przez krew. Właściwe postępowanie z tym sprzętem odgrywa istotną rolę w eliminowaniu dróg szerzenia się zakażeń.
Wynikające z ingerencji w poszczególne obszary ciała zagrożenia epidemiologiczne doprowadziły do konieczności posługiwania się narzędziami (sprzętami) medycznymi o odpowiednim poziomie czystości mikrobiologicznej. Narzędzia, które mają kontakt z:

- uszkodzoną tkanką lub naruszają ciągłość powłok ciała, muszą być sterylne (wolne od wszystkich form drobnoustrojów, zarówno wegetatywnych, jak i przetrwalników),
- nieuszkodzoną błoną śluzową - powinny być sterylne. W przypadku braku możliwości sterylizacji narzędzi (np. ze względów technicznych: rodzaj tworzywa, konstrukcja używanego w opiece nad chorym sprzętu), muszą być one zdezynfekowane z zastosowaniem czynników zapewniających wysoki poziom dezynfekcji, tj. zniszczenie wszystkich wegetatywnych form bakterii (łącznie z prątkami gruźlicy), grzybów i wirusów,
- nieuszkodzoną powierzchnią skóry - powinny być wolne od wegetatywnych form drobnoustrojów (zakres wymaganej czystości mikrobiologicznej zależy od aktualnie występujących zagrożeń).
Prawidłowo zorganizowana placówka służby zdrowia powinna dysponować taką liczbą sprzętu jednorazowego i wielokrotnego użycia, żeby istniała możliwość zastosowania dla każdego pacjenta sprzętu o właściwej czystości mikrobiologicznej. Wymaga to dużej liczby sprzętu lub możliwości dodatkowego sterylizowania narzędzi w czasie pracy.

Narzędzia bezpośrednio po użyciu należy zdezynfekować, zanurzając je w roztworze środka dezynfekcyjnego w celu zabezpieczenia - zajmującego się dalszymi etapami postępowania ze sprzętem (np. myciem) - personelu oraz otoczenia przed zanieczyszczeniem drobnoustrojami.
Wstępnie zdezynfekowane narzędzia są myte, a następnie - w zależności od wymaganego poziomu czystości mikrobiologicznej, uwarunkowanego bezpieczeństwem pacjenta - poddawane są procesom sterylizacji lub dezynfekcji.
Sterylizacja narzędzi i materiałów opatrunkowych zależy od zachowania właściwego toku postępowania przed sterylizacją, właściwego przeprowadzenia samego procesu sterylizacji oraz odpowiedniego postępowania z materiałem po przeprowadzeniu procesu.
Wszystkie przedstawione poniżej ogniwa w sterylizacyjnym łańcuchu zależności są ważne. Należą do nich:

- dezynfekcja po użyciu,

- dokładne umycie, wysuszenie, dokonanie przeglądu,

- odpowiednie opakowanie,

- właściwe ułożenie w komorze sterylizatora,

- przestrzeganie parametrów sterylizacji,

- kontrola procesu,

- wyładunek z komory,

- przechowywanie,

- dystrybucja,

- transport,

- aseptyczne otwarcie opakowania,

- użycie.

Jeżeli jednego z warunków nie zachowamy i przerwiemy przytoczony łańcuch zależności, możemy doprowadzić do użycia niesterylnego narzędzia, a w konsekwencji do zakażenia pacjenta.

Przygotowanie narzędzi do sterylizacji
Mycie sprzętu ma bardzo duży wpływ na końcowy efekt procesu wyjaławiania. Wykonane w dokładny sposób usuwa większość drobnoustrojów z powierzchni narzędzi i zawsze powinno poprzedzać proces sterylizacji. Narzędzia brudne, nawet przy zastosowaniu właściwych metod i parametrów sterylizacji, mogą nie ulec wyjałowieniu. Sprzęt składający się z kilku części należy rozmontować przed myciem, a sprzęt zawiasowy - rozłożyć. Można go myć ręcznie lub automatycznie w myjniach-dezynfektorach (gdzie jest możliwość zastosowania, w zależności od rodzaju sprzętu, dezynfekcji termicznej lub chemiczno-termicznej) albo w myjniach ultradźwiękowych.

Po umyciu sprzęt należy wysuszyć, dokonać przeglądu i opakować w specjalistyczne opakowanie sterylizacyjne - przed poddaniem go procesom sterylizacji. Środki medyczne ostatecznie wysterylizowane to środki opakowane.

Opakowanie sterylizacyjne, odpowiednio zaprojektowane, dobrze wykonane i właściwie użyte, umożliwia prawidłową sterylizację i stanowi ochronę produktu sterylnego przed wtórnym skażeniem po zakończeniu procesu sterylizacji a przed użyciem. Opakowanie sterylizacyjne powinno spełniać następujące kryteria:

- umożliwiać odpowiednie dla danego procesu sterylizacyjnego ułożenie sprzętu,

- umożliwiać pewne zamknięcie zawartości,

- umożliwiać przeniknięcie czynnika sterylizującego do jego wnętrza i wysterylizowanie zawartości,

- nie ulegać zniszczeniu w procesie sterylizacji,

- eliminować możliwość przeniknięcia niepożądanych substancji (np. z nadruku, kleju, testu chemicznego) do strefy sterylnej opakowania,

- umożliwiać bezpieczne manipulowanie po sterylizacji i wyjęcie zawartości bez zakażenia sprzętu,

- pozostawać szczelne - nieprzenikalne dla drobnoustrojów.

Jednym z zasadniczych warunków osiągnięcia skuteczności sterylizacji jest pełna sprawność urządzeń sterylizujących oraz stosowanie właściwych parametrów procesu, ustalonych dla poszczególnych materiałów i sprzętu medycznego.

Metody sterylizacji

Metodami sterylizacji, stosowanymi w praktyce medycznej, są metody termiczne: para wodna w nadciśnieniu, suche, gorące powietrze oraz metody sterylizacji niskotemperaturowej-gazowej tlenkiem etylenu lub formaldehydem. Obecnie wprowadzane są nowe metody sterylizacji niskotemperaturowej, np. sterylizacja plazmowa.
Dobór metody sterylizacji uzależniony jest od rodzaju i właściwości sterylizowanych materiałów oraz od sposobu ich opakowania.
Przed przystąpieniem do sterylizacji należy upewnić się, czy dany sprzęt może być sterylizowany wybraną metodą. Producent sprzętu przeznaczonego do sterylizacji powinien podać, jaka metoda sterylizacji jest zalecana dla konkretnego wyrobu. Jest to związane z możliwością penetracji czynnika sterylizującego, a jednocześnie ze skutecznością procesu, jak również z ewentualnym działaniem uszkadzającym tego czynnika na materiał, z którego sprzęt jest wykonany. W każdej metodzie sterylizacji należy ustalić odporność sprzętu na czynnik sterylizujący oraz na zmiany ciśnienia w czasie procesu (jest to obowiązek producenta sprzętu).

Sterylizacja parą wodną

Czynnikiem sterylizującym w sterylizacji parowej jest nasycona para wodna w nadciśnieniu, w temperaturze 121^oC (nadciśnienie 1 Atm) lub w temperaturze 134^oC (nadciśnienie 2 Atm).
Sterylizacja parowa jest w pełni efektywna, jeżeli para nasycona oddziałuje na sterylizowany materiał przez ściśle określony czas. Wszystkie powierzchnie sterylizowanych materiałów muszą być w kontakcie z parą. Ważnym czynnikiem jest całkowite usunięcie powietrza z komory sterylizatora, w tym także z załadunku oraz jakość pary (zależna od generatora pary i od jakości wody).
Pomiary danych fizycznych w czasie sterylizacji parowej są bardzo istotne. Parametry fizyczne powinny być kontrolowane i monitorowane w sposób ciągły.
Sterylizacja parowa jest metodą uniwersalną, pewną, szybką, nietoksyczną i ekonomiczną. Para wodna w nadciśnieniu dobrze penetruje sterylizowany materiał. Powinna być stosowana wszędzie tam, gdzie tylko to jest możliwe.
Aktualnie istnieje tendencja, zgodnie z którą producenci nowoczesnych narzędzi medycznych starają się dobrać tak materiały, z których wykonany jest sprzęt, aby mógł być on autoklawowany.

Sterylizacja suchym gorącym powietrzem

Drugim termicznym czynnikiem sterylizującym jest suche, gorące powietrze o temp. 160-180^oC. Sterylizację przeprowadzamy w dwóch rodzajach sterylizatorów: z wymuszonym obiegiem powietrza oraz bez wymuszonego obiegu powietrza.

Sterylizacja suchym gorącym powietrzem ma liczne wady. Należy do nich ograniczony zakres stosowania: nie można wyjaławiać gumy, wyrobów włókienniczych, materiałów opatrunkowych, płynów. Jest to metoda długotrwała i nieekonomiczna. Charakteryzuje się długim czasem zabijania drobnoustrojów, powolną dyfuzją i penetracją ciepła w komorze wewnątrz załadunku. Wewnątrz komory sterylizatora występują znaczne różnice temperatur między różnymi punktami (dopuszczalne do 15^oC wg Polskiej Normy). Brak blokady drzwi umożliwia błędne postępowanie, np. dokładanie sprzętu w trakcie sterylizacji.

Sterylizacja suchym gorącym powietrzem powinna być stosowana w przypadku materiałów, które nie mogą być sterylizowane parą wodną w nadciśnieniu, takich jak: wazelina, oleje, pudry. Szkło laboratoryjne dobrze toleruje wysokie temperatury, może być sterylizowane suchym gorącym powietrzem. W związku z wymienionymi wadami w wielu krajach świata sterylizacja ciepłem suchym została wycofana z użycia do sterylizacji narzędzi. W Polsce jest to metoda nadal bardzo popularna, występuje znaczna przewaga sterylizatorów na suche gorące powietrze nad sterylizatorami parowymi.

Zgodnie z rozporządzeniem ministra zdrowia z dnia 23 kwietnia 1998 r. w sprawie wymagań, jakie powinny spełniać prywatne gabinety - do dnia 31 grudnia 2000 r. wszystkie sterylizatory na suche gorące powietrze muszą być wymienione na sterylizatory parowe. Zarządzenie to jest opublikowane w Dz.U. Nr 58 z dnia 12 maja 1998 r., pozycja 372.

W sterylizacji obowiązuje zasada, że dla sprzętu, który można wyjaławiać parą wodną pod ciśnieniem nie należy stosować innej metody sterylizacji. Sprzęt medyczny wrażliwy na działanie wysokiej temperatury (termolabilny) lub podlegający szybszemu niszczeniu pod wpływem pary wodnej, można sterylizować stosując technologie niskotemperaturowe.

Sterylizacja niskotemperaturowa
W Polsce do sterylizacji narzędzi i sprzętu wielokrotnego użytku stosowane są następujące technologie sterylizacji niskotemperaturowej:

- tlenek etylenu,

- formaldehyd,

- plazma - system Sterrad.

Sterylizacja gazowa tlenkiem etylenu
W różnych technologiach tlenek etylenu jest stosowany w mieszaninie z hydroksyfreonem lub dwutlenkiem węgla, a także w postaci 100 proc. tlenku etylenu. Jest on gazem o silnym działaniu biobójczym, mającym zdolność wnikania w głąb tworzywa i zalegania w nim. Sprzęt po procesie sterylizacji należy bezwzględnie poddać degazacji. W Polsce obowiązuje siedmiodniowy okres degazacji w temperaturze pokojowej w wydzielonym, dobrze przewietrzanym pomieszczeniu. Okres ten można skrócić do kilkunastu godzin w specjalnym urządzeniu - aeratorze. W większości nowoczesnych sterylizatorów istnieje możliwość przeprowadzania degazacji w komorze sterylizatora.

Tlenek etylenu jest gazem toksycznym, mutagennym i kancerogennym. W związku z tym należy zachować odpowiednie środki ostrożności. W trosce o środowisko naturalne niektóre kraje wprowadziły przepisy dotyczące utylizacji tlenku etylenu po procesie.

Sterylizacja gazowa - formaldehydem
Sam formaldehyd działa powierzchniowo. Efekt sterylizacji jest osiągany przy współdziałaniu formaldehydu o niskim stężeniu i pary wodnej o niskiej temperaturze przy zmiennym ciśnieniu (wielokrotne pulsacje pary i formaldehydu).

Metoda sterylizacji formaldehydowej przebiega w podciśnieniu. Czynnikiem sterylizującym jest formaldehyd i para wodna o niskiej temperaturze. W nowych technologiach wyeliminowano zależność temperatury od ciśnienia pary wodnej. Jako nośnik dla wody w postaci gazowej, stosowane jest sterylnie filtrowane powietrze. Umożliwiło to obniżenie temperatury sterylizacji bez konieczności wydłużania cyklu.
Przy wyborze tego rodzaju sterylizacji należy wziąć pod uwagę ograniczenia w penetracji czynnika sterylizującego. Metodą tą nie można sterylizować sprzętu dłuższego niż 1,5 m i średnicy mniejszej niż 2 mm. Przyjmuje się, że po procesie sterylizacji sprzęt nie wymaga degazacji.

Sterylizacja plazmowa
W związku z nowymi technologiami stosowanymi w medycynie nastąpiła intensyfikacja badań w celu znalezienia nowych metod sterylizacji niskotemperaturowej. Jedną z takich metod jest sterylizacja plazmowa.

Plazma jest opisywana jako czwarty stan skupienia materii. Cząsteczki gazu w próżni, wzbudzane energią w polu elektromagnetycznym, przechodzą w stan plazmy. Plazma uzyskiwana z nadtlenku wodoru została wykorzystana w sterylizatorze Sterrad produkcji firmy Sterilization Advanced Products (Johnson & Johnson).

Cykl sterylizacji trwa ok. 75 min i przebiega w temperaturze ok. 40^oC. Sprzęt sterylizowany nie wymaga degazacji. Po procesie powstają H2O i O2 - związki przyjazne dla środowiska.

Metodą tą nie można sterylizować materiałów zawierających celulozę, porowatych, płynów, a także sprzętu o przewodach zamkniętych z jednej strony. Sprzęt przygotowany do sterylizacji musi być idealnie suchy. Jeżeli jego średnica wynosi mniej niż 3 mm, a długość powyżej 30 cm, wymaga zastosowania dodatkowego ładunku H2O2. W tej metodzie sterylizacji należy stosować specjalny materiał opakowaniowy - Tyvek.

Kwas nadoctowy
W ostatnim czasie wzrosło znacznie zainteresowanie kwasem nadoctowym. Jest to spowodowane wprowadzeniem przez firmę Steris Corporation systemu Steris, wykorzystującego działanie sporobójcze tego związku chemicznego.
W aparacie tym można jedynie przeprowadzać sterylizację sprzętu całkowicie zanurzalnego, czyli diagnostycznych i chirurgicznych narzędzi, w tym także endoskopów. Proces przeprowadzany jest w temperaturze ok. 50-55^oC, czas trwania cyklu wynosi ok. 30 min. Sprzęt jest procesowany w specjalnej kasecie i zachowuje sterylność do momentu wyjęcia kasety z urządzenia. Brak możliwości stosowania opakowań stwarza ryzyko wtórnego zakażenia oraz uniemożliwia przechowywanie sprzętu po procesie. W związku z powyższym urządzenie Steris powinno być zainstalowane w pobliżu miejsca użycia sprzętu, aby po wyjałowieniu mógł on być używany zaraz po procesie.
Wszystkie zaprezentowane technologie mają zarówno zalety, wady, jak i ograniczenia. Przy wyborze systemu sterylizacji należy wybrać system, którego zalety w znaczący sposób przewyższają wady i są odpowiednie dla sprzętu, który należy wyjaławiać.

Kontrola procesu sterylizacji
Proces sterylizacji należy kontrolować wskaźnikami fizycznymi, biologicznymi i chemicznymi.

Wskaźniki fizyczne (termometry, manometry, karty kontrolne, kontrolki świetlne itp.) określają stan techniczny urządzenia, a także mierzą punktowo dany parametr.
Wskaźniki biologiczne informują o zabiciu drobnoustrojów - spośród wyselekcjonowanych szczepów bakterii wysoce opornych na dany czynnik sterylizujący. Negatywny wynik posiewu wskaźnika biologicznego po ekspozycji daje gwarancję uzyskania sterylności materiałów. Po ekspozycji wskaźniki biologiczne należy posiać do pożywki płynnej. Wynik kontroli biologicznej można odczytać po okresie inkubacji bakterii, tj. po 7 dniach w przypadku tradycyjnych wskaźników do posiewu lub po 48 godz., po użyciu wskaźników fiolkowych.

Indykatory chemiczne - zawierają substancje, które po osiągnięciu wymaganych parametrów sterylizacji zmieniają barwę. Informację o przeprowadzonym procesie otrzymuje się natychmiast po jego zakończeniu.
Wśród indykatorów chemicznych rozróżniamy:

- wskaźniki chemiczne - wkładane do wnętrza pakietu, które wykazują, że wewnątrz ładunku zostały osiągnięte wszystkie parametry sterylizacji lub kilka z tych parametrów (co najmniej dwa). Informują również o prawidłowości przebiegu procesu,

- sprawdziany sterylizacji - przeznaczone głównie do użycia zewnętrznego, a zmiana ich barwy świadczy o tym, że pakiet poddany był działaniu czynnika sterylizującego. Zmiana ta następuje pod wpływem jednego z parametrów sterylizacji, np. temperatury (nie wykazują jak długo ta temperatura się utrzymywała). Sprawdziany pozwalają na wizualne odróżnienie sprzętu, który był poddany sterylizacji od sprzętu nie wyjałowionego. Do sprawdzianów sterylizacji należą m.in. taśmy samoprzylepne.
Częstotliwość kontroli
Skuteczność sterylizacji powinna być kontrolowana:
- okresowo - przy użyciu wskaźników biologicznych.
Rozróżniamy dwa rodzaje kontroli okresowej (biologicznej):
- zewnętrzną - wykonywaną przez stację sanitarno-epidemiologiczną - każdy sterylizator powinien być kontrolowany raz na kwartał,
- wewnętrzną - prowadzoną przez użytkownika z częstotliwością co najmniej raz w miesiącu, w miarę potrzeb i możliwości częściej,

- na bieżąco - przy użyciu wskaźników chemicznych - użytkownik ma obowiązek kontroli każdego procesu.

Sposób przeprowadzania kontroli
Wskaźniki biologiczne i chemiczne należy umieszczać wewnątrz pakietów lub kontenerów, aby stwierdzić, czy czynnik sterylizujący dotarł do wnętrza i spenetrował wyjaławiany materiał.
Procesy sterylizacji należy kontrolować wskaźnikami wybranymi zgodnie z przeznaczeniem z wykazu wskaźników pozytywnie zaopiniowanych przez Państwowy Zakład Higieny.
Okresową kontrolę biologiczną należy przeprowadzać, umieszczając nie mniej niż dwa wskaźniki biologiczne wewnątrz dwóch pakietów (wybranych spośród załadunku), reprezentatywnych dla materiału przeznaczonego do wyjałowienia w danym cyklu. Pakiety ze wskaźnikami należy umieścić w dwóch różnych miejscach komory sterylizatora, najtrudniej dostępnych dla czynnika sterylizującego.

Każdy proces należy kontrolować wskaźnikami chemicznymi. Minimum dwa wskaźniki chemiczne należy umieścić (podobnie jak w przypadku wskaźników biologicznych) w różnych miejscach w komorze sterylizatora, najtrudniej dostępnych dla czynnika sterylizującego, wkładając do wnętrza dwóch pakietów reprezentatywnych dla sterylizowanego materiału.
Ponadto, jeżeli istnieje taka możliwość, wszystkie pakiety powinny być dodatkowo oznakowane na zewnątrz sprawdzianami sterylizacji. Nie można stosować tylko sprawdzianów, zamiast wskaźników chemicznych, gdyż informują one wyłącznie o tym, że dany sprzęt był sterylizowany, natomiast nie rejestrują prawidłowości wszystkich parametrów procesu. Sprawdziany spełniają rolę kontroli dodatkowej, obok wskaźników chemicznych, natomiast ich nie zastępują.

W każdej placówce należy opracować system dokumentacji, która powinna uwzględniać:
-rodzaj sterylizacji,
-parametry procesu * (temp., ciśnienie, czas, st. gazu),
-nr sterylizatora, cyklu,
-wyniki kontroli chemicznej (z uwzględnieniem rozmieszczenia wskaźników),
-wyniki kontroli biologicznej,
-datę,
-osobę odpowiedzialną za proces,
-jeżeli jest możliwość - przedstawienie wydruku parametrów w czasie cyklu pracy.

Dokumentacja ta może być wykorzystana w przypadkach roszczeń pacjentów w celu udowodnienia prawidłowego przebiegu procesu sterylizacji.
Konieczne jest zrozumienie potrzeby przestrzegania omawianych tu zasad sterylizacji, a także zasad szeroko pojętej higieny. Są to elementarne składowe profesjonalnego postępowania w pracy lekarza, a także innych osób na wszystkich szczeblach struktury organizacyjnej służby zdrowia - społecznej i prywatnej.
Placówki służby zdrowia, w tym gabinety lekarskie, powinny dążyć do uzyskania wysokiego poziomu higieny przez przestrzeganie obowiązujących zasad, właściwą organizację pracy i polepszanie standardu wyposażenia. Pozwoli to na zaoferowanie lepszych usług i zapewnienie poczucia bezpieczeństwa pacjentom i personelowi.

1

---