Trwałość i ważność leków recepturowych w aptece
Dla leku recepturowego powinno stosować się pojęcie okresu przydatności do użycia, który powinien być umieszczony na opakowaniu. Początek okresu liczy się od daty przygotowania leku magistralnego. Lek nie powinien być stosowany dłużej niż okres przydatności podany na opakowaniu. Ponieważ leki magistralne są przeznaczone do zastosowania bezpośrednio po wykonaniu i w stosunkowo krótkim przedziale czasowym, przy wyznaczaniu okresu przydatności stosuje się inne kryteria niż te przy określaniu daty ważności dla leków produkowanych przemysłowo. Natomiast bardziej szczegółowe badania mogą przyczynić się do wydłużenia okresu dopuszczającego stosowanie leku recepturowego.
Trwałość leku recepturowego jest różna zależnie od postaci, składu, warunków przechowywania oraz rodzaju substancji pomocniczych. Zakładając, że leki magistralne sporządzane są zgodnie z wymogami sztuki aptekarskiej i przy zachowaniu odpowiednich warunków czystości mikrobiologicznej, można przyjąć następujące okresy przydatności dla postaci recepturowych.
Proszki dzielone i nie dzielone jeżeli nie zawierają substancji higroskopijnych a między składnikami nie występują interakcje mogą być przechowywane w suchym miejscu przez miesiąc. Z apteki powinny być wydawane w szczelnie zamkniętych opakowaniach chroniących przed wpływem czynników zewnętrznych a zwłaszcza wilgoci.
Mieszanki (mikstury) zawierające wyciągi roślinne, sacharozę lub rozcieńczone syropy są najbardziej podatne na zmiany zachodzące w czasie przechowywania. Stanowią one bardzo dobrą pożywkę dla pleśniaków i drożdżaków. Nie konserwowane powinny być zużyte w ciągu 7 dni ( nawet z zaleceniem przechowywania w chłodnym miejscu). Roztwory wodne bez syropów i wyciągów roślinnych przechowywane w temperaturze pokojowej powinny być zużyte w ciągu 7, a przechowywane w chłodnym miejscu w ciągu 14 dni.
Roztwory spirytusowe otrzymane np. przez zmieszanie nalewek można przechowywać w temperaturze pokojowej do 2 - 3 miesięcy w szczelnie zamkniętych opakowaniach szklanych. Warunkiem jest jednak brak interakcji między składnikami. Rozcieńczenie wodą roztworów spirytusowych, zwłaszcza poniżej 15 % (wag) skraca znacznie okres trwałości leków recepturowych.
Trwałość półstałych postaci leków typu maści i kremów zależy od obecności wody, rodzaju podłoża i opakowania. Maści bezwodne są trwalsze od uwodnionych . Maści na wazelinie są trwalsze od tych sporządzonych na podłożu z trójglicerydów. Natomiast maści sporządzone na podłożach lipofilowychcharakteryzują się większą trwałością od maści emulsyjnych i hydrofilowych. Maści w tubach są trwalsze od tych przygotowanych w pudełkach do unguatoralub zakręcanych, a te z kolei są bardziej stabilne o tych w pudełkach z nakładaną pokrywką.
Czopki i globulki są wrażliwe na podwyższoną temperaturę. Powyżej 35 0C ulegają deformacji . Sporządzone na Oleum Cacao maja ograniczoną trwałość do 1 miesiąca ze względu na jełczenie podłoża.
W przypadku kropli do oczu przyjmuje się, że okres ich przechowywania w nienaruszonym opakowaniu nie może przekroczyć 1 miesiąca. Jeżeli krople do oczu nie zawierają środka konserwującego, powinny być zużyte w ciągu 24 h od momentu otwarcia butelki, natomiast te które go zawierają mogą być stosowane do 10 dni od pierwszego otwarcia. Krople oczne z antybiotykami sporządzone recepturowo powinno być przechowywane w lodówce z o okresami przydatności do użycia od 2 dni (z oksytetracykliną) do 4 tygodni(z chloramfenikolem).
Wyjątkowo przejrzyste kryteria zostały zastosowane w farmakopei amerykańskiej (USP). Po rozważeniu wszystkich czynników mających wpływ na trwałość (składniki, proces technologiczny, opakowanie), dla leków magistralnych nie mających wymogów jałowości, przechowywanych w zamkniętych opakowaniach (bez dostępu światła i wilgoci) stosuje się następujące zasady ustalania okresu przydatności do użycia.
Dla bezwodnych płynów i stałych postaci leków, dla których źródłem składnika działającego jest gotowy lek okres przydatności będzie stanowił 25% czasu pozostałego do daty ważności użytego leku lub 6 miesięcy (stosuje się ten, który jest krótszy). Jeżeli źródłem tym jest czysta substancja odpowiadająca wymogom USP termin przydatności będzie wynosił 6 miesięcy.
Dla leków magistralnych zawierających wodę do których zastosowano składniki aktywne w formie stałej okres przydatności do użycia będzie wynosił 14 dni przy przechowywaniu ich w chłodnym miejscu.
Dla pozostałych leków recepturowych np. czopków okres ten wynosi tyle ile wynosi czas kuracji lub 30 dni.
W niemieckim Neues Rezeptur Formularium (NRF) można znaleźć okresy przydatności dla preparatów przygotowanych w aptekach wg gotowych przepisów oraz na indywidualne recepty lekarskie. Okresy przydatności dla leków recepturowych przygotowywanych w aptekach wynoszą odpowiednio:
- krople do nosa - konserwowane od 2 tygodni do 6 miesięcy zależnie od opakowania, niekonserwowane 24 h,
- krople do uszu wodne - konserwowane 4 tygodnie, nie konserwowane 24 h
- krople do uszu bezwodne - 4 tygodnie,
- roztwory do inhalacji - konserwowane 4 tygodnie, nie konserwowane 24 h
-emulsje, zawiesiny i roztwory - konserwowane 6 miesięcy, nie konserwowane 1 tydzień,
- kremy hydrofilowe i hydrożele - konserwowane w pudełku aptecznym 1 miesiąc, w pudełku zakręcanym 6 miesięcy, w tubie 12 miesięcy, nie konserwowane w pudełku aptecznym nie powinny być przechowywane, w pudełku zakręcanym i tubie 1 tydzień,
- kremy hydrofobowe - konserwowane w pudełku aptecznym 1 miesiąc, w pudełku zakręcanym 6 miesięcy, w tubie 12 miesięcy, nie konserwowane w pudełku aptecznym nie powinny być przechowywane, w pudełku zakręcanym i tubie 1 miesiąc,
- maści i żele hydrofobowe - w pudełku aptecznym 6 miesięcy, w pudełku zakręcanym i tubie 36 miesięcy.