ZESTAW A
1. Audyt systemu jakości to sprawdzenie zgodności systemów funkcjonujących w danym zakładzie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) i innymi systemami jakości np. ISO. Rodzaje audytów:
a) regulacyjne, wewnętrzne
b) zewnętrzne, samoinspekcje
c) samoinspekcje, audyty wewnętrzne, audyty zewnętrzne (także regulacyjne)
d) wewnętrzne i saminspekcje
Odp. C
2. Czy GM P jest wymogiem prawnym?
a) TAK, jest regulacją prawną wprowadzoną w Polsce przez odpowiednie ustawy i rozporządzenia
b) NIE, jest rekomendowanym zbiorem wymagań dotyczących wytwarzania środków farmaceutycznych
c) TAK, jest regulacją prawną wprowadzoną w wielu krajach Europy, ale nie wprowadzoną jeszcze w Polsce
d) NIE, jest formą przewodnika dobrowolnie stosowaną przez wytwórców leków
Odp. A.
3. Główne obszary, które obejmuje GMP to:
Zarządzanie Jakością, Personel, Pomieszczenia i Urządzenia,
Dokumentacja, Produkcja, Kontrola Jakości, Reklamacje, Audyty
Zarządzanie Jakością, Personel, Pomieszczenia i Urządzenia, Dokumentacja, Produkcja, Kontrola Jakości, Reklamacje, Audyty
Żadne z powyższych
Odp. C.
4. Podstawowe wyposażenie śluz powietrznych chroniących obszar strefy czystej przed kontaminacją to:
a) blokada umożliwiająca otwarcie tylko jednej pary drzwi
b) kierunkowy przepływ powietrza
c) blokada umożliwiająca otwarcie tylko jednej pary drzwi oraz kierunkowy przepływ powietrza
d) blokada umożliwiająca otwarcie tylko jednej pary drzwi, kierunkowy przepływ powietrza, granica wyznaczająca część brudną i czystą śluzy
Odp D.
ZESTAW B
1. Krytyczne jakościowo urządzenia stosowane do wytwarzania preparatów farmaceutycznych:
a) muszą być kwalifikowane oraz podlegać okresowej konserwacji, a wszystkie odchylenia od planu konserwacji muszą być ocenione pod kątem wpływu na jakość produktu
b) powinny podlegać okresowej konserwacji a wszystkie odchylenia od planu konserwacji powinny
być ocenione pod kątem wpływu na jakość produktu
c) mogą być wykonane z dowolnych materiałów
d) mogą być obsługiwane przez personel przed ukończeniem odpowiednich szkoleń
Odp. A.
2. System Kontroli Zmian to:
a) system pozwalający na usystematyzowane i ustandaryzowane wprowadzanie zmian bez negatywnego wpływu na jakość produktu poprzez rejestrowanie zmian, ocenę i zaplanowane wdrożenie
b) wyłącznie system rejestrowania zmian
c) system blokujący wprowadzanie zmian
d) system nie stosowany w produkcji farmaceutycznej
Odp. A.
3. Audyt systemu jakości to sprawdzenie zgodności systemów funkcjonujących w danym zakładzie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) i innymi systemami jakości np. ISO. Rodzaje audytów:
a) regulacyjne, wewnętrzne
b) zewnętrzne, samoinspekcje
c) samoinspekcje, audyty wewnętrzne, audyty zewnętrzne (regulacyjne)
d) wewnętrzne i saminspekcje
Odp. C
4. Czy GM P jest wymogiem prawnym?
a) TAK, jest regulacją prawną wprowadzoną w Polsce przez odpowiednie ustawy i rozporządzenia
b) NIE, jest rekomendowanym zbiorem wymagań dotyczących wytwarzania środków farmaceutycznych
c) TAK, jest regulacją prawną wprowadzoną w wielu krajach Europy, ale nie wprowadzoną jeszcze w Polsce
c) NIE, jest formą przewodnika dobrowolnie stosowaną przez wytwórców leków
Odp. A.
ZESTAW C
1. Krytyczne jakościowo urządzenia stosowane do wytwarzania preparatów farmaceutycznych:
a) mogą być obsługiwane przez personel przed ukończeniem odpowiednich szkoleń
b) mogą być wykonane z dowolnych materiałów
c) muszą być kwalifikowane oraz podlegać okresowej konserwacji, a wszystkie odchylenia od planu konserwacji muszą być ocenione pod kątem wpływu na jakość produktu
d) powinny podlegać okresowej konserwacji a wszystkie odchylenia od planu konserwacji powinny
być ocenione pod kątem wpływu na jakość produktu
Odp. C.
2. System Kontroli Zmian to:
a) wyłącznie system rejestrowania zmian
b) system pozwalający na usystematyzowane i ustandaryzowane wprowadzanie zmian bez negatywnego wpływu na jakość produktu poprzez rejestrowanie zmian, ocenę i zaplanowane wdrożenie
c) system nie stosowany w produkcji farmaceutycznej
d) system blokujący wprowadzanie zmian
Odp. b
3. Czy GM P jest wymogiem prawnym?
a) TAK, jest regulacją prawną wprowadzoną w Polsce przez odpowiednie ustawy i rozporządzenia
b) NIE, jest rekomendowanym zbiorem wymagań dotyczących wytwarzania środków farmaceutycznych
c) TAK, jest regulacją prawną wprowadzoną w wielu krajach Europy, ale nie wprowadzoną jeszcze w Polsce
c) NIE, jest formą przewodnika dobrowolnie stosowaną przez wytwórców leków
Odp. A.
4. Główne obszary, które obejmuje GMP to:
a) Zarządzanie Jakością, Personel, Pomieszczenia i Urządzenia,
b) Dokumentacja, Produkcja, Kontrola Jakości, Reklamacje, Audyty
c) Zarządzanie Jakością, Personel, Pomieszczenia i Urządzenia, Dokumentacja, Produkcja, Kontrola Jakości, Reklamacje, Audyty
d) Żadne z powyższych
Odp. C.
ZESTAW D
1. Czy GM P jest wymogiem prawnym?
a) NIE, jest rekomendowanym zbiorem wymagań dotyczących wytwarzania środków farmaceutycznych
b) TAK, jest regulacją prawną wprowadzoną w Polsce przez odpowiednie ustawy i rozporządzenia
c) NIE, jest formą przewodnika dobrowolnie stosowaną przez wytwórców leków
d) TAK, jest regulacją prawną wprowadzoną w wielu krajach Europy, ale nie wprowadzoną dotychczas w Polsce
Odp. B.
2. System Kontroli Zmian to:
a) wyłącznie system rejestrowania zmian
b) system pozwalający na usystematyzowane i ustandaryzowane wprowadzanie zmian bez negatywnego wpływu na jakość produktu poprzez rejestrowanie zmian, ocenę i zaplanowane wdrożenie
c) system nie stosowany w produkcji farmaceutycznej
d) system blokujący wprowadzanie zmian
Odp. B
3. Podstawowe cele procedur dotyczących higieny to:
a) definiowanie wymagań dotyczących środowiska wytwarzania,
b) definiowanie wymagań dotyczących zdrowia personelu
c) definiowanie wymagań na temat sposobu sposobu postępowania w strefach wytwarzania (zmiana odzieży, procesy mycia, dezynfekcji etc.)
d) wszystkie powyższe
Odp. D.
4. Główne obszary, które obejmuje GMP to:
a) Zarządzanie Jakością, Personel, Pomieszczenia i Urządzenia, Dokumentacja, Produkcja, Kontrola Jakości, Reklamacje, Audyty
b) Zarządzanie Jakością, Personel, Pomieszczenia i Urządzenia,
c) Dokumentacja, Produkcja, Kontrola Jakości, Reklamacje, Audyty
d) Żadne z powyższych
Odp. A.
ZESTAW E
1. Podstawowe cele procedur dotyczących higieny to:
a) definiowanie wymagań dotyczących środowiska wytwarzania,
b) definiowanie wymagań dotyczących zdrowia personelu
c) definiowanie wymagań na temat sposobu sposobu postępowania w strefach wytwarzania (zmiana odzieży, procesy mycia, dezynfekcji etc.)
d) wszystkie powyższe
Odp. D
2. System Kontroli Zmian to:
a) system nie stosowany w produkcji farmaceutycznej
b) wyłącznie system rejestrowania zmian
c) system pozwalający na usystematyzowane i ustandaryzowane wprowadzanie zmian bez negatywnego wpływu na jakość produktu poprzez rejestrowanie zmian, ocenę i zaplanowane wdrożenie
d) system blokujący wprowadzanie zmian
Odp C.
3. Krytyczne jakościowo urządzenia stosowane do wytwarzania preparatów farmaceutycznych:
a) muszą być kwalifikowane oraz podlegać okresowej konserwacji, a wszystkie odchylenia od planu konserwacji muszą być ocenione pod kątem wpływu na jakość produktu
b) powinny podlegać okresowej konserwacji a wszystkie odchylenia od planu konserwacji powinny
być ocenione pod kątem wpływu na jakość produktu
c) mogą być wykonane z dowolnych materiałów
d) mogą być obsługiwane przez personel przed ukończeniem odpowiednich szkoleń
odp. A
4. Podstawowe wyposażenie śluz powietrznych chroniących obszar strefy czystej przed kontaminacją to:
a) blokada umożliwiająca otwarcie tylko jednej pary drzwi
b) kierunkowy przepływ powietrza
c) blokada umożliwiająca otwarcie tylko jednej pary drzwi oraz kierunkowy przepływ powietrza
d) blokada umożliwiająca otwarcie tylko jednej pary drzwi, kierunkowy przepływ powietrza, granica wyznaczająca część brudną i czystą śluzy
Odp D.