Audit systemu jakości

Norma ISO 9001

• Cel ćwiczenia:

Zdobycie umiejętności w posługiwaniu się norma ISO 9001.

Porównanie wymagań „starej” i „nowej” normy ISO 9001

• Wymaganie:

Analiza porównawcza wymagań norm ISO 9001, ustalenie wymagań normy dotyczących wybranych scenek auditowych.

• Forma zaliczenia:

Aktywne uczestnictwo w pracach grupy, odpowiedź ustna.

• Forma pracy:

Praca w grupach (2-3 osoby).

• Wymagany czas realizacji ćwiczenia:

2×45 min (1 ćwiczenie).

• Stosowane pomoce:

1. Wskazana literatura,

2. Przykłady wymagań normy ISO 9001.

• Literatura obowiązkowa:

1. Kobylińska U. ”Ewolucja czy rewolucja? Zmiany w standardzie ISO 9001:2015, Economics and Management – 1/2014, s. 205-219, (http://zneiz.pb.edu.pl/data/magazine/article/332/2.6_kobylinska.pdf);

Opis ćwiczenia:

Część pierwsza:

1. Na podstawie poniższych sytuacji określ, których punktów normy one dotyczą.

1. Personel zakładu musi posiadać odpowiednie kompetencje: wykształcenie, szkolenie, umiejętności, doświadczenie.

Pkt………………………………………..

1. Organizacja powinna dokonywać oceny i wyboru dostawców na podstawie wcześniej ustalonych kryteriów.

Pkt………………………………………..

1. Organizacja ma obowiązek ustanowić procedury nadzorujące dokumentacje i zapisy.

Pkt………………………………………..

1. W organizacji musi być wyznaczony przedstawiciel najwyższego kierownictwa, którego zadaniem będzie m.in. zapewnienie, że procesy potrzebne w systemie są ustanowione, wdrożone i utrzymywane.

Pkt………………………………………..

1. Organizacja powinna zabezpieczyć produkt podczas wewnętrznego procesu przetwarzania i dostarczania wyrobu do miejsca przeznaczenia.

Pkt………………………………………..

1. Audity wewnętrzne w organizacji powinny odbywać się w zaplanowanych odstępach czasu.

Pkt………………………………………..

1. Obszerność dokumentacji systemu jakości jest uzależniona od m.in. złożoności procesów i ich wzajemnego oddziaływania.

Pkt………………………………………..

1. Należy określić dane wejściowe dla przeglądu kierownictwa.

Pkt………………………………………..

1. Organizacja powinna przeprowadzić weryfikację projektu zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami.

Pkt………………………………………..

2. Należy przeanalizować pod kątem ich zgodności z systemem jakości anonimowego przedsiębiorstwa i w oparciu o normę ISO 9001 oraz ustalić, które z nich można uznać za niezgodność. Po uznaniu sytuacji za niezgodność należy odpowiednio wypełnić kartę niezgodności. W przypadku wątpliwości, czy niezgodność występuje, należy przedstawić propozycje dalszego postępowania auditora.

1. Audit miał miejsce 29.07.11 roku. Podczas przeglądania zapisów z wewnętrznych auditów jakości z Kierownikiem Jakości, auditor zauważył, że audit wewnętrzny w Dziale Kontroli zaplanowano na styczeń b.r. Auditor poprosił o raport z tego auditu i uzyskał odpowiedź, że raportu nie ma, ponieważ nie stwierdzono żadnych niezgodności. Firma stosuje praktykę raportowania ustaleń auditu tylko w razie niezgodności. Kierownik Jakości wskazał na krzyżyk w harmonogramie auditów wewnętrznych w styczniu, świadczący o tym, że audit się odbył.

AUDIT SYSTEMU JAKOŚCI KARTA NIEZGODNOŚCI
ZADANIE NR
Auditowany obszar :
NIEZGODNOŚĆ NR
Klauzula normy:
Ustalenia:
Auditor (podpis): Data auditu:

Wyjaśnienia:

1. W warsztacie serwisu samochodowego Kierownik Warsztatu poinformował auditora, że nie ma instrukcji roboczych dotyczących obsługi urządzenia do wyważania kół. Kierownik Warsztatu twierdzi, że wszyscy jego mechanicy zostali przeszkoleni w obsłudze urządzenia i nie ma potrzeby sporządzania żadnych pisemnych instrukcji.

AUDIT SYSTEMU JAKOŚCI KARTA NIEZGODNOŚCI
ZADANIE NR
Auditowany obszar :
NIEZGODNOŚĆ NR
Klauzula normy:
Ustalenia:
Auditor (podpis): Data auditu:

Wyjaśnienia:

1. W przedsiębiorstwie handlowym, w celu badania satysfakcji klienta, prowadzi się Księgę reklamacji. Reklamacje klientów są rozpatrywane w odstępie kwartalnym. Sporządzane są raporty z tych posiedzeń. Auditor w trakcie auditu zapytał, jakie działania firma podejmuje po analizie reklamacji. Kierownik działu ds. sprzedaży odpowiedział, że w przypadku posiadania danych teleadresowych reklamujących, firma przesyła klientowi specjalny formularz z przeprosinami.

AUDIT SYSTEMU JAKOŚCI KARTA NIEZGODNOŚCI
ZADANIE NR
Auditowany obszar :
NIEZGODNOŚĆ NR
Klauzula normy:
Ustalenia:
Auditor (podpis): Data auditu:

Wyjaśnienia:

Fragment normy ISO 9001:2008 – wyłącznie do celów dydaktycznych

4. System zarządzania jakością

4.1. Wymagania ogólne

Organizacja powinna ustanowić, udokumentować, wdrożyć i utrzymywać system zarządzania jakością oraz ciągle doskonalić jego skuteczność zgodnie z wymaganiami niniejszej normy międzynarodowej.

Organizacja powinna:

1. zidentyfikować procesy potrzebne w systemie zarządzania jakością i ich zastosowanie w organizacji,

2. określić sekwencję tych procesów i ich wzajemne oddziaływanie,

3. określić kryteria i metody potrzebne do zapewnienia skuteczności zarówno przebiegu, jak i nadzorowania tych procesów,

4. zapewnić dostępność zasobów i informacji niezbędnych do wspomagania przebiegu i monitorowania tych procesów,

5. monitorować, mierzyć i analizować te procesy, i

6. wdrażać działania niezbędne do osiągnięcia zaplanowanych wyników i ciągłego doskonalenia tych procesów.

Organizacja powinna zarządzać tymi procesami zgodnie z wymaganiami niniejszej normy międzynarodowej.

Jeżeli organizacja zleca na zewnątrz realizację jakiegokolwiek procesu, który ma wpływ na zgodność wyrobu z wymaganiami, wówczas powinna ona zapewnić nadzór nad takimi procesami. W systemie zarządzania jakością należy zidentyfikować nadzór nad takimi, realizowanymi na zewnątrz, procesami.

UWAGA. Zaleca się, aby procesy wymagane w systemie zarządzania jakością, o których mowa powyżej, obejmowały procesy zarządzania działaniami, zaopatrywania w zasoby, realizacji wyrobu i procesy pomiarowe.

4.2. Wymagania dotyczące dokumentacji

4.2.1. Postanowienia ogólne

Dokumentacja systemu zarządzania jakością powinna zawierać:

1. udokumentowane deklaracje polityki jakości i celów dotyczących jakości,

2. księgę jakości,

3. udokumentowane procedury wymagane postanowieniami niniejszej normy międzynarodowej,

4. dokumenty potrzebne organizacji do zapewnienia skutecznego planowania, przebiegu i nadzorowania jej procesów.

5. zapisy wymagane postanowieniami niniejszej normy międzynarodowej (patrz 4.2.4);

UWAGA 1: Jeśli w niniejszej normie międzynarodowej pojawia się termin „udokumentowana procedura”, oznacza to, że procedura ta jest ustanowiona, udokumentowana, wdrożona i utrzymywana

UWAGA 2: Zakres dokumentacji systemu zarządzania jakością może być różny w poszczególnych organizacjach w zależności od:

1. wielkości organizacji i rodzaju działalności,

2. złożoności procesów i ich wzajemnego oddziaływania, i

3. kompetencji personelu.

UWAGA 3: Dokumentacja może mieć dowolną formę lub dowolny rodzaj nośnika

4.2.2. Księga jakości

Organizacja powinna ustanowić i utrzymywać księgę jakości, która zawiera:

1. zakres systemu zarządzania jakością, łącznie ze szczegółami dotyczącymi wszelkich wyłączeń i ich uzasadnieniem,

2. udokumentowane procedury ustanowione dla systemu zarządzania jakością lub powołanie się na nie, i

3. opis wzajemnego oddziaływania między procesami systemu zarządzania jakością.
   4.2.3. Nadzór nad dokumentami

Dokumenty wymagane w systemie zarządzania jakością powinny być nadzorowane. Zapisy są specjalnym rodzajem dokumentu i należy je nadzorować zgodnie z wymaganiami podanymi w punkcie 4.2.4.

Należy ustanowić udokumentowaną procedurę, aby określić nadzór potrzebny do:

1. zatwierdzania dokumentów pod kątem ich adekwatności, zanim zostaną wydane,

2. przeglądu dokumentów i ich aktualizowania w razie potrzeby oraz ponownego zatwierdzania,

3. zapewnienia, że zidentyfikowano zmiany i aktualny status zmian dokumentów,

4. zapewnienia, że odpowiednie wersje mających zastosowanie dokumentów są dostępne w miejscach ich użytkowania,

5. zapewnienia, ze dokumenty są zawsze czytelne i łatwe do zidentyfikowania,

6. zapewnienia, że dokumenty pochodzące z zewnątrz są zidentyfikowane i ich rozpowszechnianie jest nadzorowane, i

7. zapobiegania niezamierzonemu stosowaniu nieaktualnych dokumentów i odpowiedniego ich oznaczania, jeżeli są zachowane z jakichkolwiek powodów.

4.2.4. Nadzór nad zapisami

Należy ustanowić i utrzymywać zapisy w celu dostarczenia dowodów zgodności z wymaganiami i dowodów skuteczności działania systemu zarządzania jakością. Zapisy powinny być zawsze czytelne, łatwe do zidentyfikowania i odszukania. Należy ustanowić udokumentowaną procedurę w celu określenia nadzoru potrzebnego do identyfikowania, przechowywania, zabezpieczania, wyszukiwania, zachowywania przez określony czas zapisów oraz dysponowania nimi.

5. Odpowiedzialność kierownictwa

5.1. Zaangażowanie kierownictwa

Najwyższe kierownictwo powinno dostarczyć dowód swojego zaangażowania w tworzenie i wdrożenie systemu zarządzania jakością oraz w ciągłe doskonalenie jego przez:

1. zakomunikowanie w organizacji znaczenia spełnienia wymagań klienta jak też wymagań ustawowych i przepisów,

2. ustanowienie polityki jakości,

3. zapewnienie, że ustanowione są cele dotyczące jakości,

4. przeprowadzanie przeglądów zarządzania,

5. zapewnienie dostępności zasobów.

5.2. Orientacja na klienta

(…)

5.3. Polityka jakości

Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że polityka jakości:

1. jest odpowiednia do celu istnienia organizacji,

2. zawiera zobowiązanie do spełnienia wymagań i ciągłego doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością,

3. tworzy ramy do ustanowienia i przeglądu celów dotyczących jakości,

4. jest zakomunikowana i zrozumiała w organizacji, i

5. jest przeglądana pod względem jej ciągłej przydatności.

5.4. Planowanie

5.4.1. Cele dotyczące jakości

(…)
5.4.2. Planowanie systemu zarządzania jakością

(…)

5.5. Odpowiedzialność, uprawnienia, komunikacja

5.5.1. Odpowiedzialność i uprawnienia

Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że odpowiedzialność i uprawnienia są określone i zakomunikowane w organizacji.

5.5.2. Przedstawiciel kierownictwa

Najwyższe kierownictwo powinno wyznaczyć członka kierownictwa, który niezależnie od innej odpowiedzialności, powinien mieć odpowiedzialność i uprawnienia, które obejmują:

1. zapewnienie, że procesy potrzebne w systemie zarządzania jakością są ustanowione, wdrożone i utrzymywane,

2. przedstawianie najwyższemu kierownictwu sprawozdań dotyczących funkcjonowania systemu zarządzania jakością i wszelkich potrzeb związanych z doskonaleniem,

3. zapewnienie upowszechniania w całej organizacji świadomości dotyczącej wymagań klienta.

UWAGA. Odpowiedzialność przedstawiciela kierownictwa może obejmować współpracę ze stronami zewnętrznymi w sprawach dotyczących systemu zarządzania jakością.

5.5.3. Komunikacja wewnętrzna

(…)

5.6. Przegląd zarządzania

5.6.1. Postanowienia ogólne

Najwyższe kierownictwo powinno przeprowadzać przegląd systemu zarządzania jakością organizacji w zaplanowanych odstępach czasu, w celu zapewnienia jego stałej przydatności, adekwatności i skuteczności. Przeglądem tym należy objąć ocenianie możliwości doskonalenia i potrzebę zmian w systemie zarządzania jakością, łącznie z polityką jakości i celami dotyczącymi jakości.

Należy utrzymywać zapisy z przeglądu zarządzania (patrz 4.2.4).

5.6.2. Dane wejściowe do przeglądu

Dane wejściowe do przeglądu zarządzania powinny obejmować informacje dotyczące:

1. wyników auditów,

2. informacji zwrotnej od klientów,

3. funkcjonowania procesów i zgodności wyrobu,

4. statusu działań zapobiegawczych i korygujących,

5. działań podjętych w następstwie wcześniejszych przeglądów zarządzania, i

6. zmian, które mogą wpływać na system zarządzania jakością,

7. zaleceń dotyczących doskonalenia.

5.6.3. Dane wyjściowe z przeglądu

Dane wyjściowe z przeglądu zarządzania powinny obejmować wszelkie decyzje i działania związane z:

1. doskonaleniem skuteczności systemu zarządzania jakością i jego procesów,

2. doskonaleniem wyrobu w powiązaniu z wymaganiami klienta, i

3. potrzebnymi zasobami.

6. Zarządzanie zasobami

6.1. Zapewnienie zasobów

Organizacja powinna określić i zapewnić zasoby potrzebne do:

1. wdrażania i utrzymywania systemu zarządzania jakością, i ciągłego doskonalenia jego skuteczności, i

2. zwiększenia zadowolenia klienta przez spełnienie jego wymagań.

6.2. Zasoby ludzkie

6.2.1. Postanowienia ogólne

Personel wykonujący pracę wpływającą na jakość wyrobu powinien być kompetentny na podstawie odpowiedniego wykształcenia, szkolenia, umiejętności i doświadczenia.

6.2.2. Kompetencje, świadomość i szkolenia

Organizacja powinna

1. określić niezbędne kompetencje personelu wykonującego czynności mające wpływ na jakość wyrobu,

2. zapewnić szkolenie lub podjąć inne działania w celu zaspokojenia tych potrzeb,

3. ocenić skuteczność podjętych działań,

4. zapewnić, aby personel organizacji był świadomy istoty i ważności swoich działań i tego, jak przyczynia się do osiągania celów dotyczących jakości,

5. utrzymywać odpowiednie zapisy dotyczące wykształcenia, szkolenia, umiejętności i doświadczenia (patrz 4.2.4).

6.3. Infrastruktura

(…)

6.4. Środowisko pracy
(…)
7. Realizacja wyrobu
7.1. Planowanie realizacji wyrobu

(…)

7.2. Procesy związane z klientem

7.2.1. Określenie wymagań dotyczących wyrobu

(…)

7.2.2. Przegląd wymagań dotyczących wyrobu

(…)

7.2.3. Komunikowanie się z klientem

(…)

7.3. Projektowanie i rozwój

7.3.1. Planowanie projektowania i rozwoju

Organizacja powinna planować i nadzorować projektowanie i rozwój wyrobu.

W czasie planowania projektowania i rozwoju organizacja powinna określić:

1. etapy projektowania i rozwoju,

2. przegląd, weryfikację i walidację odpowiednie do każdego etapu projektowania i rozwoju,

3. odpowiedzialność i uprawnienia dotyczące projektowania i rozwoju.

Organizacja powinna zarządzać powiązaniami między różnymi grupami biorącymi udział w projektowaniu i rozwoju w celu zapewnienia skutecznej komunikacji i wyraźnego wyznaczania odpowiedzialności.

Dane wyjściowe z planowania należy aktualizować, odpowiednio do postępu prac w projektowaniu i rozwoju.

7.3.2. Dane wejściowe do projektowania i rozwoju

Należy określić dane wejściowe związane z wymaganiami dotyczącymi wyrobu oraz utrzymywać zapisy (patrz 4.2.4). Powinny one obejmować:

1. wymagania funkcjonalne i dotyczące parametrów,

2. mające zastosowanie wymagania ustawowe i przepisów,

3. jeżeli ma to zastosowanie, informacje wynikające z poprzednich podobnych projektów, i

4. inne wymagania niezbędne do projektowania i rozwoju.

Należy dokonywać przeglądu danych wejściowych pod kątem ich adekwatności. Wymagania powinny być kompletne, jednoznaczne i wzajemnie niesprzeczne.

7.3.3. Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju

Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju należy przedstawić w formie umożliwiającej weryfikację w stosunku do danych wejściowych do projektowania i rozwoju, i zatwierdzić przed zwolnieniem.

Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju powinny:

1. spełniać wymagania określone w danych wejściowych do projektowania i rozwoju,

2. zapewniać odpowiednie informacje dotyczące zakupywania, produkcji i dostarczania usługi,

3. zawierać kryteria przyjęcia wyrobu lub powoływać się na nie, i

4. specyfikować właściwości wyrobu, które są istotne dla jego bezpiecznego i właściwego użytkowania.

7.3.4. Przegląd projektowania i rozwoju

Na odpowiednich etapach należy przeprowadzać systematyczne przeglądy projektowania i rozwoju zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami (patrz 7.3.1), w celu:

1. oceny zdolności wyników projektowania i rozwoju do spełnienia wymagań,

2. identyfikowania wszelkich problemów i proponowania niezbędnych działań.

W przeglądach takich powinni brać udział przedstawiciele służb związanych z etapem (etapami) projektowania i rozwoju podlegającym (podlegającymi) przeglądom. Należy utrzymywać zapisy wyników przeglądów i wszelkich niezbędnych działań (patrz 4.2.4).

7.3.5. Weryfikacja projektowania i rozwoju

Weryfikację należy przeprowadzać zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami( patrz 7.3.1) w celu zapewnienia, że dane wyjściowe z projektowania i rozwoju spełniły wymagania określone w danych wejściowych do projektowania i rozwoju. Należy utrzymywać zapisy wyników weryfikacji i wszelkich niezbędnych działań (patrz 4.2.4).

7.3.6.Walidacja projektowania i rozwoju

Walidację projektowania i rozwoju należy przeprowadzać zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami (7.3.1) w celu zapewnienia, że wytworzony wyrób jest zdolny spełnić wymagania związane z wyspecyfikowanym zastosowaniem lub zamierzonym wykorzystaniem, jeżeli jest znane. Wszędzie gdzie jest to wykonalne, walidacja powinna być zakończona przed dostawą lub wdrożeniem wyrobu. Należy utrzymywać zapisy wyników walidacji i wszelkich niezbędnych działań (patrz 4.2.4).

7.3.7. Nadzorowanie zmian w projektowaniu i rozwoju

Zmiany w projektowaniu i rozwoju powinny być zidentyfikowane i powinny być utrzymywane zapisy. Zmiany należy poddawać, odpowiednio, przeglądowi, weryfikacji i walidacji, i należy je zatwierdzać przed ich wdrożeniem. Przegląd zmian w projektowaniu i rozwoju powinien obejmować ocenę wpływu zmian na części składowe i już dostarczony wyrób.

Należy utrzymywać zapisy wyników przeglądu zmian i wszelkich niezbędnych działań (patrz 4.2.4).

7.4. Zakupy

7.4.1. Proces zakupu

Organizacja powinna zapewnić, że zakupiony wyrób spełnia wyspecyfikowane wymagania dotyczące zakupu. Rodzaj i zakres nadzoru nad dostawcą i zakupywanym wyrobem powinien zależeć od wpływu zakupywanego wyrobu na późniejszą realizację wyrobu lub wyrób finalny.

Organizacja powinna dokonywać oceny i wyboru dostawców na podstawie ich zdolności do dostarczania wyrobu zgodnego z wymaganiami organizacji. Należy ustanowić kryteria wyboru, oceny i ponownej oceny. Należy utrzymywać zapisy wyników ocen i wszelkich niezbędnych działań wynikających z oceny (patrz 4.2.4).

7.4.2. Informacje dotyczące zakupów

Informacje dotyczące zakupów powinny określać wyrób, który ma być zakupiony, i jeżeli to jest stosowne, powinny obejmować:

1. wymagania dotyczące zatwierdzenia wyrobu, procedur, procesów i wyposażenia,

2. wymagania dotyczące kwalifikacji personelu, i

3. wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością.

Organizacja powinna zapewnić adekwatność wyspecyfikowanych wymagań przed zakomunikowaniem ich dostawcy.

7.4.3. Weryfikacja zakupionego wyrobu

Organizacja powinna ustanowić i wdrożyć działania kontrolne lub inne niezbędne działania, które zapewnią, że zakupiony wyrób spełnia wyspecyfikowane wymagania dotyczące zakupu.

Gdy organizacja lub jej klient zamierza przeprowadzić weryfikację u dostawcy, wówczas w informacji dotyczącej zakupów organizacja powinna podać odpowiednie ustalenia dotyczące weryfikacji i metodę zwalniania wyrobu.

7.5. Produkcja i dostarczanie usługi

7.5.1. Nadzorowanie produkcji i dostarczanie usługi

(…)

7.5.2. Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi

(…)

7.5.3. Identyfikacja i identyfikowalność

Jeżeli jest to odpowiednie, organizacja powinna identyfikować wyrób za pomocą stosownych środków przez cały czas realizacji wyrobu.

Organizacja powinna identyfikować status wyrobu w odniesieniu do wymagań dotyczących monitorowania i pomiarów.

Jeżeli jest wymagana identyfikowalność, to organizacja powinna nadzorować jednoznaczną identyfikację wyrobu i prowadzić zapisy jej dotyczące (patrz 4.2.4).

UWAGA. W niektórych sektorach przemysłowych zarządzanie konfiguracją jest środkiem, za pomocą którego utrzymywana jest identyfikacja i identyfikowalność.

7.5.4. Własność klienta

Organizacja powinna sprawować pieczę nad własnością klienta, w czasie gdy znajduje się ona pod nadzorem organizacji lub jest przez nią używana. Organizacja powinna identyfikować, weryfikować, chronić i zabezpieczać własność klienta dostarczoną w celu użycia lub włączenia w wyrób. Jeżeli własność klienta zostanie zagubiona, uszkodzona lub z innego powodu uznana za nieprzydatną do zastosowania, to należy poinformować o tym klienta i należy utrzymywać zapisy (patrz 4.2.4).

UWAGA. Własność klienta może obejmować własność intelektualną.

7.5.5. Zabezpieczenie wyrobu

Organizacja powinna zabezpieczać zgodność wyrobu podczas wewnętrznego procesu przetwarzania i dostarczania wyrobu do miejsca przeznaczenia. Zabezpieczanie zgodności wyrobu powinno obejmować identyfikację, postępowanie z wyrobem, pakowanie, przechowywanie i ochronę. Zabezpieczenie powinno także dotyczyć części składowych wyrobu.

7.6. Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów

Organizacja powinna określić monitorowanie i pomiary, które należy wykonywać, oraz wyposażenie do monitorowania i pomiarów potrzebne do dostarczenia dowodu zgodności wyrobu z określonymi wymaganiami (patrz 7.2.1).

Organizacja powinna ustanowić procesy w celu zapewnienia, że monitorowanie i pomiary mogą być i są wykonywane w sposób, który jest spójny z wymaganiami dotyczącymi monitorowania i pomiarów.

Tam gdzie niezbędne jest zapewnienie wiarygodnych wyników, wyposażenie pomiarowe należy:

1. wzorcować lub sprawdzać w wyspecyfikowanych odstępach czasu lub przed użyciem w odniesieniu do wzorców jednostek miary mających powiązanie z międzynarodowymi lub państwowymi wzorcami jednostek miary; jeżeli nie ma takich wzorców, należy prowadzić zapisy dotyczącej zastosowanej podstawy wzorcowania lub sprawdzania,

2. adiustować lub ponownie adiustować, jeżeli jest to niezbędne,

3. zidentyfikować w celu umożliwienia określenia statusu wzorcowania,

4. zabezpieczyć przed adiustacjami, które mogłyby unieważnić wyniki pomiaru,

5. chronić przed uszkodzeniem i pogorszeniem stanu podczas przemieszczania, utrzymywania i przechowywania.

Dodatkowo, gdy wyposażenie okaże się niezgodne z wymaganiami, organizacja powinna ocenić i zapisać wiarygodność wcześniejszych wyników pomiarów. Organizacja powinna podjąć odpowiednie działania w odniesieniu do wyposażenia i wszystkich wyrobów, na które niezgodność miała wpływ. Należy utrzymywać zapisy wyników wzorcowania i sprawdzania (patrz 4.2.4).

Należy potwierdzić zdolność oprogramowania komputerowego stosowanego do monitorowania i pomiaru wyspecyfikowanych wymagań do jego zamierzonego zastosowania. Należy tego dokonać przed przystąpieniem do użytkowania oprogramowania i powtarzać, jeżeli to niezbędne.

8. Pomiary, analiza i doskonalenie

8.1. Postanowienia ogólne

(…)

8.2. Monitorowanie i pomiary

8.2.1. Zadowolenie klienta

Jako jeden z mierników funkcjonowania systemu zarządzania jakością, organizacja powinna monitorować informacje dotyczące percepcji klienta co do tego, czy spełniła jego wymagania. Należy określić metody uzyskiwania i wykorzystywania tych informacji.

8.2.2.Audit wewnętrzny

Organizacja powinna przeprowadzać audity wewnętrzne w zaplanowanych odstępach czasu w celu określenia, czy system zarządzania jakością:

1. jest zgodny z zaplanowanymi ustaleniami (patrz 7.1), z wymaganiami niniejszej normy międzynarodowej oraz z wymaganiami systemu zarządzania jakością ustanowionymi przez organizację, i

2. jest skutecznie wdrożony i utrzymywany.

Program auditu należy zaplanować biorąc pod uwagę status i ważność procesów oraz auditowanych obszarów, jak też wyniki wcześniejszych auditów. Należy określić kryteria auditu, jego zakres, częstość i metody. Wybór audytorów i prowadzenie auditów powinny zapewniać obiektywność i bezstronność procesu auditu. Auditorzy nie powinni auditować własnej pracy.
Odpowiedzialność i wymagania dotyczące planowania i przeprowadzania auditów oraz przedstawiania wyników i utrzymywania zapisów (patrz 4.2.4) powinny zostać określone w udokumentowanej procedurze.

Kierownictwo odpowiedzialne za obszar podlegający auditowi powinno zapewnić, aby bez nieuzasadnionego opóźnienia podjęto działania dotyczące wyeliminowania stwierdzonych niezgodności i ich przyczyn. W następstwie powinna być prowadzona weryfikacja podjętych działań i przedstawione jej wyniki (patrz 8.5.2).

8.2.3. Monitorowanie i pomiary procesów

(…)

8.2.4. Monitorowanie i pomiary wyrobu

(…)

8.3. Nadzór nad wyrobem niezgodnym

(…)

8.4. Analiza danych

Organizacja powinna określić, zbierać i analizować odpowiednie dane w celu wykazania przydatności i skuteczności systemu zarządzania jakością oraz w celu oceny możliwości prowadzenia ciągłego doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością. Powinno to obejmować dane będące wynikiem monitorowania i pomiaru oraz pochodzące z innych źródeł.

Analiza danych powinna dostarczyć informacje dotyczące:

1. zadowolenia klienta (patrz 8.2.1),

2. zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu (patrz 7.2.1),

3. właściwości i trendów procesów i wyrobów, łącznie z możliwościami prowadzenia działań zapobiegawczych, i

4. dostawców.

8.5. Doskonalenie

8.5.1. Ciągłe doskonalenie

(…)

8.5.2. Działania korygujące

(…)

8.5.3. Działania zapobiegawcze

(…)

Część druga:

Na podstawie artykułu zamieszczonego w pozycji literatura obowiązkowa należy dokonać analizy porównawczej norm: ISO 9001:2008 i ISO 9001:2015.

Różnice:

-

-

-

-

-

-

-

-

-