SEM 1 : Rola lekarza i farmaceuty w procesie wyboru leku

1.Rola lekarza

-Wybór danego leku przez lekarza zależy od zaawansowania choroby i rodzaju specjalizacji lekarza.

-Znajomość nawyków lekarzy, co do przepisywania przez nich medykamentów odgrywa bardzo ważną rolę w kształtowaniu produktu np. ciągłe przepisywanie leków w określonej kombinacji może wskazywać na stworzenie nowego leku o tym samym składzie.

-Przy upowszechnianiu nowego leku głównym obiektem zainteresowań lekarzy są jego działania uboczne.

-Jednocześnie naturalną konsekwencją jest dążenie do jak najszerszego zastosowania leku.

-Lekarz wystawiający receptę musi wcześniej wydać opinię o występowaniu choroby, stanie pacjenta i ewentualnej terapii.

-Lekarze powinni zadbać o to, aby przekazywana przez nich informacja ustna była prosta i nie zawierała żargonu medycznego.

-Wskazane jest także, aby została ona poparta słowem pisanym (ulotką, broszurą, specjalnie przygotowaną informacją).

-Jednym z najważniejszych lekarskich zadań farmakoterapeutycznych jest farmakopealny obowiązek: „Lekarz, zapisując lub podając lek, każdorazowo ustala jego dawkę od cech indywidualnych chorego (wiek, płeć, masa ciała), ogólnego stanu zdrowia oraz ewentualnych chorób towarzyszących. Jeżeli ustalona dawka przekracza dawkę maksymalną, lekarz wówczas zobowiązany jest zapewnić odpowiedni nadzór chorego.

Przepisując dawkę przekraczającą dawkę maksymalną, lekarz zobowiązany jest fakt ten oznaczyć na recepcie lub zleceniu podania leku w sposób przewidziany przez odpowiednie przepisy.

Ustalone w monografiach farmakopei dawki maksymalne są to największe dawki stosowane w lecznictwie, które lekarz może przekraczać świadomie tylko w przypadkach szczególnych".

LEKARZ ma ustawowy

-„obowiązek udzielać pacjentowi lub jego ustawowemu przedstawicielowi przystępnej informacji o jego stanie zdrowia, rozpoznawaniu, proponowanych metodach diagnostycznych, leczniczych, dających się przewidzieć następstwach ich zastosowania lub zaniechania, wynikach leczenia oraz rokowaniu (art. 31 ust. 1).

-Pacjentowi, który nie ukończył 16 lat, lekarz udziela informacji w zakresie i formie potrzebnej do prawidłowego przebiegu procesu diagnostycznego lub terapeutycznego i wysłuchuje jego zdania (art. 31 ust. 7). Lekarz może przeprowadzić badania lub udzielić innych świadczeń zdrowotnych, z zastrzeżeniem wyjątków przewidzianych w ustawie, po wyrażeniu zgody przez pacjenta (...).

-Jeżeli pacjent ukończył 16 lat, wymagana jest także jego zgoda (art. 32 ust. 1 i 5), w przypadku gdy lekarz ma wykonać zabieg operacyjny albo zastosować metodę leczenia lub diagnostykę stwarzającą ryzyko dla pacjenta (art. 34 ust. 1)”.

2. ZAWÓD FARMACEUTY

-wymaga na każdym kroku przestrzegania zasad etycznych i deontologicznych, które mówią o obowiązkach moralnych i o tym, co decyduje o moralnej wartości czynów.

-Musimy wszyscy bez wyjątku pamiętać o deontologii, określającej postępowanie farmaceuty w stosunku do chorych, o normach współżycia zawodowego między farmaceutami, a także o normach moralnych badań naukowych stosowanych w farmacji.

-Farmaceuta dyspensując lek i weryfikując treść recepty, ostatecznie jako ekspert w palni odpowiada za optymalną, skuteczną i bezpieczną farmakoterapię pacjenta w aptece.

-Ma obowiązek „w przypadku, gdy z treści recepty wynika zastosowanie przez lekarza dawki przekraczającej dawkę maksymalną, a brak jest właściwego oznaczenia na recepcie (...) farmaceuta może wykonać lub wydać lek w dawce odpowiadającej najwyższej dawce zwykle stosowanej''.

Farmakoterapia
-podobnie jak diagnoza, to wiedza, o której tylko farmaceuta zawodowo wydaje sądy oraz udziela porad i poleceń farmaceutycznych w dziedzinie farmakoterapii ordynowanej i w samoleczeniu;

-nie ma żadnej możliwości, z marginalnymi wyjątkami, prawnego zaopatrywania się w lekarstwa poza apteką. Osoba wystawiająca receptę musi liczyć się z jaj weryfikacją przez farmaceutę, prawnie i moralnie zobowiązanego do sprawdzenia, czy nie popełniła w niej błędu;

-kluczowa rola w farmakoterapii ordynowanej i używanej w samoleczeniu nakłada na farmaceutę obowiązek ostatecznego eliminowania pomyłek i nieprawidłowości zagrażających zdrowiu, a nawet życiu pacjenta w zalecanej przez osobę wystawiającą receptę farmakoterapii,

-to właśnie na farmaceucie ciąży cały moralny i prawny obowiązek zawodowego zapewnienia optymalnie skutecznej i bezpiecznej farmakoterapii z uwzględnieniem aspektów edukacyjnych i społecznych, w trakcie komunikowania się z pacjentem.

Rola farmaceuty

Następujące motywy mogą decydować o wyborze apteki jak i o zakupie leku w wybranej aptece:

1. LOKALIZACJA

2. SZYBKA I FACHOWA OBSŁUGA

3. ULUBIONY FARMACEUTA
4. CENA

W obu przypadkach pacjent wybiera produkt — lek bez recepty czy aptekę, która najbardziej odpowiada jego wyobrażeniom.

Nie ma on możliwości wyboru leku, gdy jest on wydawany na receptę, nie może także ocenić jego jakości, ale może prosić farmaceutę o poradę, np. farmaceuta może zamienić lek markowy (zwykle droższy) na tańszy lek o nazwie potocznej.

Na pracę aptekarzy składają się zarówno elementy działalności profesjonalnej, jaki handlowej:

Działania profesjonalne polegają przede wszystkim na zaopatrywaniu społeczeństwa w leki wydawane na receptę i udzielaniu pacjentom, ich rodzinom i opiekunom, lekarzom, pielęgniarkom środowiskowym itp. Informacji o lekach.

Działalność handlowa realizowana jest przede wszystkim poprzez sprzedaż leków OTC oraz produktów nie będących lekami, lecz w pewien sposób związanych ze zdrowiem.

Aptekarze postrzegani są jako specjaliści w dziadzinie leków, a ich działalność handlowa jest w znacznym stopniu ograniczona wymaganiami zawodowego kodeksu etyki.

W wielu krajach apteka jest pierwszym miejscem kontaktu ze służba zdrowia, a aptekarze doradzają w leczeniu łagodniejszych dolegliwości, kierując, gdy zajdzie taka potrzeba, daną osobę do lekarza.

APTEKARZE MOGĄ PROMOWAĆ ZDROWIE, REALIZUJĄC SWOJE PODSTAWOWE ROLE, TO JEST ZAOPATRUJĄC LUDNOŚĆ W LEKI WYDAWANE NA RECEPTRY I SPRZEDAJĄC LEKI OTC.

I.Zaopatrywanie w leki wydawane na recepty:
- opieka farmaceutyczna/kierowanie farmakoterapią zwłaszcza w przypadku chorób przewlekłych, takich jak astma, cukrzyca typu 2, czy nadciśnienie
-porada w zakresie zdrowego stylu życia i jej powiązanie z osiągnięciem celu terapeutycznego; np. porada dot. diety i aktywności fizycznej chorych na cukrzycę;
-udzielanie informacji o stowarzyszeniach przewlekle chorych
II.Sprzedaż leków OTC:
- udzielanie informacji o lekach i zapobieganie niewłaściwemu ich stosowaniu
-skierowanie danej osoby do lekarza, jeżeli samoleczenie nie powinno mieć w danym wypadku miejsca
-porada dotycząca zdrowego stylu życia

W WIELU KRAJACH UE APTEKARZE MOGĄ TEŻ PROMOWAĆ ZDROWIE W TRAKCIE:
III. Sprzedaży produktów związanych ze zdrowiem
IV. Prowadzenie edukacji zdrowotnej
- informacje, porady, tryb życia, szczepionki, diety etc
V. Prowadzenie badań skaningowych i prowadzenie testów diagnostycznych

3. KOMUNIKACJA NA LINII LEKARZ - PACJENT - APTEKARZ

-Zaleca się, aby lekarz podczas wizyty sprawdzał, czy pacjent zrozumiał przekazane mu informacje oraz w jaki sposób będzie je wprowadzał do codziennego harmonogramu swoich zajęć.

- Problem słabego rozumienia przekazywanych treści dotyczy szczególnie pacjentów o niskim poziomie wykształcenia, mających trudności ze zrozumieniem przebiegu choroby i wdrożonej

farmakoterapii.

-Aptekarz powinien mieć świadomość, iż nie zawsze pacjent wynosi z gabinetu lekarskiego wystarczającą wiedzę na temat choroby i jej leczenia.

- Dlatego też rozwijanie umiejętności aktywnego słuchania i zadawania pytań dla lepszego poznania pacjenta jest ważne.

I nie chodzi tutaj o wchodzenia w kompetencje lekarza, ale o lepszą współpracę z pacjentem w trosce o jego dobro.

4. MONITOROWANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Wydział Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych przy Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Urząd Rejestracji PLWMiPB)

1. Systemy monitorowania działań niepożądanych leków:

Model scentralizowany - jeden narodowy ośrodek zbierający doniesienia o działaniach niepożądanych leków z obszaru całego kraju (USA, Australia, Wielka Brytania, Dania, Finlandia, Norwegia, Austria, Chorwacja, Czachy, Wągry)

Model zdecentralizowany - ośrodek centralny zbiera doniesienia o działaniach niepożądanych leków od współpracujących z nim ośrodków regionalnych (Francja, Holandia, Belgia, Hiszpania, Szwecja, Kanada, POLSKA)

2. Innym źródłem dostarczającym informacji o działaniu niepożądanym leków jest działająca od 1994 roku Centralna Ewidencja Badań Klinicznych

Dodatkowo, w celu zwiększenia kontroli nad bezpieczeństwem farmakoterapii u dzieci w roku 1998 r. powstał w Polsce Rejestr Rzadko Występujących Niepożądanych Działań Leków u Dzieci.

3. Co się dzieje z raportem od momentu jego wypełnienia?

LEKARZ
↓		↓
				Przedstawiciel medyczny
				↓
				Baza danych firmy farmaceutycznej
		Urząd Rejestracji PLWMiPB		↓
				← Centrala firmy
↓	↓	↓
„EMEA” Europejska Agencja ds. Leków	WHO	Urzędy kontroli leków poszczególnych krajów

Lekarz zgłasza działanie niepożądane do Przedstawiciela Firmy Farmaceutycznej lub bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W przypadku bezpośredniego przekazania do Urzędu to Urząd przesyła zgłoszenie do odpowiedniej Firmy Farmaceutycznej.

Wszystkie raporty działań niepożądanych wprowadzana są do firmowej bazy danych gdzie zbieram są raporty dotyczące danego produktu z całego świata, za pośrednictwem tej bazy raporty przekazywana są do centrali firmy, gdzie opracowywane są w tzw. Safety Departments.

Raporty spełniające określone kryteria przekazywane są z centrali firmy do Urzędów Kontroli Leków na świecie oraz w Polsce. Dane z jednego kraju przekazywane są do innych krajów z obszaru Unii Europejskiej oraz poza Unią, wszędzie tam, gdzie lek jest dopuszczony do obrotu.

Urząd w Polsce przekazuje do WHO raporty dotycząca działań niepożądanych, która miały miejsce w Polsce.

4. Co się dzieje dalej z raportem?

Raporty dotyczące ciężkich działań niepożądanych leków trafiają bezpośrednio do Urzędów Kontroli Leków poszczególnych krajów jako zgłoszenia bieżące;

Wszystkie raporty (ciężkie i nieciężkie) trafiają do PSUR (Perlodlc Safety Update Report - okresowy raport o bezpieczeństwie):

- szczegółowe analiza przypadków

- czy zachowany jest stosunek korzyści do ryzyka stosowanego leku?

Urząd danego kraju przesyła informacje do: Międzynarodowej Bazy Danych Światowej Organizacji Zdrowia z siedzibą w Uppsali;

Zebrane ponad 2 000 000 raportów; Dane do bazy przesyła 79 krajów, także Polska.

5. PRAWO FARMACEUTYCZNE A DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKÓW …

- Każda firma musi posiadać system zbierania i analizowania informacji dotyczący działań niepożądanych leków

- Każda firma musi składać do Urzędu* bieżące i okresowe raporty bezpieczeństwa, w których przedstawia analizę danych dotyczących działań niepożądanych leków

*Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Źródła informacji o działaniach niepożądanych leków:

Zgłoszenia z badań klinicznych

1. Spontaniczne

- od fachowych pracowników służby zdrowia (farmaceuta, lekarz, analityk mad*)

- od konsumentów/pacjentów

2. Badania niekontrolowane

Co jest ważne w zgłoszeniu?

Jakość i kompletność danych!

- okoliczności zdarzenia

- ciężkość, następstwa

- związek przyczynowy

- charakter zdarzenia: czy jest ono nieopisane w Charakterystyce Produktu Leczniczego biorąc pod uwagę naturę lub nasilanie

Co to jest sygnał ?

Jedno lub więcej zgłoszeń zdarzenia, które może mieć związek przyczynowy z lekiem lub lekami.

Sygnał zwraca uwagę pracowników służby zdrowia i wymaga dalszego zbadania.

Może on dotyczyć:

- nowego (nieoczekiwanego), potencjalnie ważnego zdarzenia

- nieoczekiwanej obserwacji (finding)

- obserwacji, która uwzględniając dotychczasową wiedzę o leku wykracza poza uznane granice ze względu na rodzaj (swoistość), nasilenie lub częstość.

Jak opracowuje się potencjalne sygnały?

- Firmowe bazy danych

- Toksykologia, farmakologia, farmakokinetyka

- Data mining - różne algorytmy, różne bazy danych: WHO, AERS (Adverse Event Reporting System)

- Freedom of Information (FOI)

- Badania kliniczne (badania bezpieczeństwa)

- Badania epidemiologiczne

AERS - Adverse Events Reporting System (amerykańskiej FDA-Food and Drug Administration) udostępniane są odpłatnie na wniosek firm na podstawie prawa federalnego o swobodzie wymiany informacji ( FOI - Freedom of Information).

Inne źródło, baza danych WHO (ma gorszą jakość niż AERS).

Wszystkie te elementy mają duże znaczenie w opracowaniu istotnych sygnałów. Wybór zależy od rodzaju leku, czasu od wprowadzenia na rynek, dostępności danych z badań klinicznych i wielu innych czynników.

Cele:

- Wykrycie zdarzeń związanych przyczynowo ze stosowaniem leku

- Poznanie patomechanizmów

- Ocena częstości

Sposoby opracowania danych:

- Sumowanie danych

- Porównanie z innymi lekami

- Przekroczenie ustalonej granicy dla sygnału

Można wykonywać to tzw. „ręczną oceną” wszystkich zgłoszeń.

Z pomocą komputera: tworzone są „scocas" (skale) mierzące siłę sygnału wg żądanych kryteriów (np. na podstawie ciężkości i jakości danych).

Przez porównanie częstości zgłoszeń badanej reakcji dla różnych (grup) leków, np. za pomocą Proportional Raporting Rates (proporcjonalny współczynnik raportowania).

Narzędzia opracowania danych:

- Algorytmy ilościowej oceny siły potencjalnych sygnałów

- Zbiorcza ocena raportów działań niepożądanych z uwzględnieniem patofizjologii, farmakologii, wiedzy klinicznej (podobieństwa zgłoszeń, poprawność rozpoznania, zapadalność w danej populacji, czynniki zaburzające)

Chodzi tu przede wszystkim o ocenę zgłoszeń pod kątem ich spójności (czy wykazują podobieństwa), czy związek z podaniem toku jest zgodny z farmakologią i farmakokinetyką leku.

Company Core Safety Information (CCSI)

Zawiera wszystkie istotne informacje, które zdaniem firmy muszą być uwzględnione na drukach produktu w poszczególnych krajach.

Jest dokumentem referencyjnym, na podstawie którego ocenia się czy zdarzenie niepożądane jest opisane czy nieopisane.

Ulotka jest dokumentem lokalnym, w konkretnym kraju. CCSI jest wzorcowym dokumentom, w którym firma umieszcza zmiany w pierwszej kolejności po to, aby na jego podstawie zmienić ulotki we wszystkich krajach. Wiedze mogą wnioskować (lub wymusić) o zmianę ulotki. Wówczas wtórnie zmiany takie znajdują

odzwierciedlenie w CCSI.

CCSI a ulotka

Charakterystyka produktu leczniczego jest „pochodną” CCSI.

Charakterystyka produktu leczniczego może zawierać modyfikacje wprowadzone do niej za sprawą swoistych wymogów władz rejestracyjnych.

---